超声介入治疗临床应用专家共识（2023版）

超声介入治疗临床应用专家共识（2023版）一、共识定位与适用范围超声介入是微创诊疗体系的核心组成部分，目前国内各级医疗机构在适应证把握、操作流程、并发症处置、质量控制等环节尺度差异较大，本共识为各级医疗机构开展合规、安全的超声介入诊疗提供统一执行依据。

本共识适用于各级取得超声诊疗资质的二级及以上医疗机构，覆盖穿刺活检、置管引流、消融治疗三大类核心超声介入操作，适用人群包括成人及符合操作指征的儿童（儿童操作需联合儿科、麻醉科调整镇静、麻醉方案）。

本共识制定依据包括：《中华人民共和国医师法》《医疗机构手术分级管理办法》《超声诊断质量控制指标（2022年版）》《医院感染管理办法》《介入诊疗技术临床应用管理规范》。二、机构、人员与设备准入要求严格的准入管理是降低超声介入不良事件发生率的第一道核心防线，无资质开展操作是引发医疗安全事件的首要诱因。2.1机构准入要求•医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，诊疗科目登记包含医学影像科（超声诊断专业）或对应临床介入专业，医疗质量管理委员会负责本机构超声介入操作的授权与动态管理。•开展三级、四级超声介入操作的机构必须设置独立介入操作室，使用面积不小于20㎡，满足感控“三区两通道”（清洁区、半污染区、污染区，患者通道、医护通道）要求；操作室必须配备全程监护仪、除颤仪、气管插管包、急救药品车，急救药品有效期每周核查1次，核查记录留存3年。•超声介入操作按风险等级分为四级：1.一级操作：浅表组织细针穿刺抽吸（甲状腺细针抽吸、体表淋巴结细针穿刺等）2.二级操作：各部位粗针穿刺活检、浅表积液穿刺抽吸3.三级操作：胸腹腔/肾盂/胆管/深部脓肿置管引流、肝/肾/卵巢囊肿硬化治疗4.四级操作：实体肿瘤射频/微波/冷冻消融治疗、放射性粒子植入治疗•一级、二级操作可在普通超声诊间完成，三级、四级操作必须在配备无菌层流条件的独立介入操作室完成。2.2人员准入要求•操作医师必须取得执业医师资格证，执业范围注册为医学影像和放射治疗专业或对应临床专业，具备3年以上超声诊断工作经验；一、二级操作需在上级医师指导下独立完成20例以上操作，经科室考核合格后方可独立开展。•三、四级操作医师必须完成国家级或省级超声介入专项培训（累计理论+实操培训时长不少于40学时），作为助手参与对应操作50例以上，经医院医疗质量管理委员会审批授权后方可独立开展；四级操作必须由具备副主任医师及以上职称的医师主导。•配合护理人员必须取得护士执业证，经过介入护理专项培训，掌握急救药品使用、生命体征监测、并发症应急配合流程。•无独立操作授权的医师、实习医师、进修医师必须在授权医师全程指导下操作，严禁单独开展穿刺类操作。2.3设备与耗材准入要求•用于介入引导的超声设备必须具备实时灰阶、彩色多普勒、穿刺引导线功能，穿刺引导支架每季度校准1次：采用组织仿体测试，穿刺针沿引导线刺入后针尖位置与引导线指示位置偏差不得超过2mm，超差时必须调整支架角度或更换支架，校准记录留存1年。•消融设备必须具备实时温度监测、功率自动反馈功能，温度监测误差不得超过±5℃。•一次性穿刺针、引流管、消融针等耗材必须取得三类医疗器械注册证，使用前核对有效期、包装完整性，严禁重复使用一次性耗材；可复用的穿刺引导支架每次使用后按照高水平消毒流程处理，生物监测每季度1次，不得检出致病微生物。三、术前评估与准备规范全面的术前评估可规避80%以上的可预防并发症，术前准备缺失是导致操作中止、严重不良事件的核心可干预因素。3.1术前评估要点1.适应证与禁忌证筛查◦绝对禁忌证：严重凝血功能障碍（INR>2.0，血小板计数<50×10^9/L，且无有效纠正措施）；无安全穿刺路径（穿刺道无法避开大血管、肝内胆管、胆囊、胃肠道、肺尖等重要结构）；患者存在意识障碍无法配合且无有效镇静/麻醉方案；穿刺部位皮肤或深部组织存在活动性感染未控制。◦相对禁忌证：妊娠12周以内（操作刺激可能诱发子宫收缩，确需操作时必须联合产科评估）；抗凝/抗血小板药物服用史（阿司匹林需停药3~5天，氯吡格雷停药7天，华法林需将INR调整至1.5以下，治疗剂量低分子肝素停药12~24小时，经心脑血管医师评估血栓高风险患者不得随意停药，需调整方案后再行操作）。2.辅助检查要求：术前3天内必须完成血常规、凝血功能、传染病筛查（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）；三级、四级操作需加做肝肾功能、心电图、胸片；术前24小时内完成靶病灶超声/CT/MRI评估，测量病灶大小、位置、与周围重要结构的距离，预设穿刺路径，明确皮肤进针点、进针角度、进针深度。3.风险预判：针对高龄、基础疾病多、凝血功能临界异常的患者，术前联合麻醉科、对应临床科室评估操作风险，制定应急预案。3.2术前准备流程•患者准备：腹腔、盆腔操作术前禁食4~6小时；前列腺、直肠穿刺术前1天完成肠道准备（口服聚乙二醇电解质散清洁肠道），术前30分钟预防性使用广谱抗生素；操作前建立上肢静脉通路，连接监护设备监测血压、心率、血氧饱和度。•物品准备：根据操作类型准备对应规格的穿刺耗材，调试超声设备、引导支架、监护设备、急救物品，确认所有设备处于正常工作状态。•术前Time-Out核查：进针前由巡回护士发起，所有在场人员停止其他工作，共同核对5项内容：患者身份、操作部位、操作类型、耗材匹配性、急救设备状态，全部核对无误后由操作医师签字确认方可开始操作。3.3知情同意要求必须由操作医师本人向患者或授权委托人告知操作目的、操作流程、预期获益、可能的并发症（出血、感染、周围脏器损伤、肿瘤针道种植、麻醉意外、操作失败需二次操作）、替代诊疗方案，患者或委托人充分理解后签署书面知情同意书，知情同意书存入病历永久保存；严禁仅由实习医师、护士完成知情同意告知。四、核心操作技术规范标准化的操作流程是实现诊疗目标、降低并发症的核心环节，随意省略操作步骤、凭经验盲穿是导致操作相关损伤的主要原因。4.1穿刺活检操作规范1.体位摆放：根据病灶位置选择合适体位（肝脏穿刺取仰卧/左侧卧位，甲状腺穿刺取仰卧位肩垫高头后仰，前列腺穿刺取截石位），充分暴露穿刺区域，嘱患者保持平稳呼吸。2.消毒麻醉：以进针点为中心，皮肤消毒范围直径≥15cm，铺无菌洞巾；采用1%利多卡因从皮肤逐层浸润麻醉至靶目标包膜层，每次推注麻药前必须回抽，无血方可推注，严禁将麻药直接注入血管。3.穿刺取材：超声全程实时显示穿刺针进针路径，当穿刺针抵达病灶边缘1~2mm时触发活检枪，取材长度15~22mm；优先选择病灶实性成分、避开中央坏死区及直径≥3mm的滋养血管，每个病灶取材2~3条，满足病理诊断需求即可，避免过多取材增加出血风险。4.术后即刻评估：取材完成后拔出穿刺针，局部持续按压10~15分钟（凝血功能异常患者按压20~30分钟），超声探查穿刺道有无活动性出血、有无周围脏器损伤征象，无异常方可将患者转移至留观区。•操作禁令：严禁无实时超声引导下凭经验盲穿（盲穿无法显示针道位置，易损伤大血管、空腔脏器引发大出血、穿孔）；穿刺过程中若患者出现剧烈咳嗽、体位变动，必须立即停针、固定穿刺针位置，待患者平稳后再调整，严禁患者变动体位时继续进针。4.2置管引流操作规范1.路径选择：优先选择距离靶目标最短的穿刺路径，避开大血管、神经走行区、空腔脏器；胸腔置管必须沿肋骨上缘进针（避免损伤肋间血管神经束）；胆管穿刺选择扩张直径≥6mm的肝内胆管分支；腹腔脓肿穿刺需经过1~2cm厚度的正常实质脏器组织（避免脓肿壁破溃后脓液漏入游离腹腔引发弥漫性腹膜炎）。2.置管流程：麻醉成功后，穿刺针在超声引导下刺入目标积液/脓腔，拔出针芯回抽见目标液体后，置入J型导丝，导丝进入靶腔隙深度≥5cm；沿导丝用扩张鞘扩开皮肤及皮下组织，沿导丝置入对应规格的引流管，必须确认引流管所有侧孔全部进入靶腔隙内（外露侧孔会导致引流液漏入胸/腹腔引发感染）；拔出导丝，缝合固定引流管，外接抗反流引流袋。3.术后维护：每日记录引流液颜色、性状、引流量；脓液稠厚者每日用10~20ml无菌生理盐水冲管2~3次，清亮积液每日冲管1次；当连续3天24小时引流量<10ml、患者临床症状消失、影像学检查提示脓腔/积液消失时方可拔管；胆囊造瘘、肾盂造瘘患者术后至少留置2周，待窦道形成牢固后方可拔管，严禁术后早期拔管引发胆汁/尿液漏。4.3实体肿瘤消融操作规范（四级操作）1.适应证把控：肝脏单发肿瘤直径≤5cm、多发肿瘤≤3个且最大直径≤3cm，无血管、胆管侵犯；甲状腺良性结节直径≥2cm，存在压迫症状或美容需求；甲状腺微小乳头状癌（直径≤1cm，无被膜侵犯、无颈部淋巴结转移）；子宫肌瘤直径≤10cm，有保留子宫需求。2.消融操作：麻醉成功后，在超声引导下将消融针穿刺至肿瘤远端边缘，采用移动消融技术，按照“从深到浅、从远到近”的顺序消融，消融功率设置为30~60W，消融范围必须覆盖肿瘤边缘外5~10mm的正常组织（安全边界）；对于病灶毗邻胃肠道、喉返神经、胆管、大血管（距离<5mm）的情况，必须在病灶与重要结构之间注射无菌生理盐水形成宽度≥5mm的液体隔离带，阻断热传导路径——未做隔离带直接消融的风险演化路径为：消融热量传导至毗邻空腔脏器壁→脏器壁热损伤坏死→穿孔→弥漫性腹膜炎/纵隔感染→感染性休克。3.即刻疗效评估：消融完成后立即行超声造影检查，无强化区完全覆盖肿瘤及安全边界视为消融完全，若存在残留强化区立即补充消融。4.操作注意事项：消融过程中实时监测针尖温度，温度超过100℃时适当降低功率，避免组织碳化阻碍能量传导；甲状腺消融过程中持续与患者对话监测发音，若出现声音嘶哑立即停止消融，排查喉返神经损伤。五、并发症分级与处置规范并发症的早期识别与规范处置可将90%以上的轻症并发症控制在进展为严重不良事件之前，处置不及时是导致并发症致死致残的核心原因。本共识将超声介入并发症分为三级，每级明确判定标准、启动权限与处置原则：并发症等级判定标准启动权限处置原则一级（轻微）局部疼痛VAS评分<3分、24小时内自行缓解；局部皮下瘀斑直径<5cm、无需输血；少量气胸（肺压缩<20%、无呼吸困难）操作医师自行处置术后留观2~4小时，对症止痛处理，24小时内复查确认无进展，无需特殊干预二级（中等）穿刺道活动性出血、血红蛋白下降>20g/L，需输血或介入止血；中等量气胸（肺压缩20%~50%），需胸腔闭式引流；少量胆汁漏/尿漏、经引流3~7天可自行闭合；局部感染需抗生素治疗；喉返神经一过性损伤、3个月内恢复操作医师立即报告科室主任，2小时内启动处置出血患者立即局部加压、静脉给予止血药物，超声提示持续出血时立即联系介入科/外科会诊栓塞或手术止血；气胸患者立即行胸腔穿刺抽气，必要时置管引流；感染患者根据药敏结果使用敏感抗生素，保证引流通畅三级（严重）大出血引发失血性休克、需手术抢救；大量气胸（肺压缩>50%）引发呼吸衰竭；胆管/肠管/胆囊损伤需手术修补；针道肿瘤种植；死亡立即启动医院重大医疗事件应急预案，报告医务科，1小时内组织多学科会诊第一时间建立双静脉通路补液抗休克，保持呼吸道通畅，联系外科、ICU、麻醉科团队到场抢救；所有处置过程实时记录在病历中，术后24小时内完成医疗不良事件上报所有并发症处置完成后1周内必须完成病例讨论，分析根因，提出改进措施，避免同类事件重复发生。六、感染防控规范超声介入属于侵入性操作，严格的感控措施是避免交叉感染、操作部位感染的核心保障。•操作室管理：介入操作室每日紫外线空气消毒2次、每次30分钟，物体表面、地面每日用1000mg/L含氯消毒剂擦拭2次；每月开展空气、物体表面、医护人员手细菌培养，必须符合II类环境要求：空气细菌菌落数≤4cfu/（15min·直径9cm平皿），物体表面≤5cfu/cm²，手卫生≤5cfu/cm²。•无菌操作要求：操作医师、助手必须严格执行外科手消毒，穿无菌手术衣、戴无菌手套、医用外科口罩、帽子；超声探头必须使用一次性无菌探头套，使用无菌耦合剂，严禁将普通耦合剂用于侵入性操作；操作过程中严禁跨越无菌区，手套破损立即更换。•特殊感染患者管理：乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染患者的操作安排在每日最后一台进行，操作完成后用2000mg/L含氯消毒剂对操作室物体表面、地面擦拭消毒，所有一次性耗材按感染性医疗废物双层封装处置，复用器械单独封装送消毒供应中心按特殊感染流程处理。•医疗废物管理：使用过的穿刺针、消融针等锐器立即放入防刺穿锐器盒，锐器盒盛装量不超过3/4时封口；其他感染性废物放入黄色医疗废物袋，由专人统一回收，交接记录留存3年。七、质量控制与持续改进常态化的质量控制是保障超声介入诊疗质量长期稳定的核心机制，无质控的操作必然出现安全隐患。1.操作记录要求：每例操作必须在术后6小时内完成介入操作记录，内容包括：患者信息、操作时间、操作团队成员姓名、穿刺路径、耗材规格与批号、取材/引流/消融情况、术中出血量、术中并发症、术后即刻评估结果，记录存入住院/门诊病历永久保存。2.随访要求：穿刺活检患者术后3天随访病理结果，若病理结果与临床、影像学诊断不符，需评估是否重复穿刺；置管引流患者每3天随访引流情况，直至拔管；消融治疗患者术后1个月、3个月、6个月、12个月随访超声造影、增强CT/MRI，评估消融效果、有无肿瘤复发。3.核心质控指标阈值：科室每月统计质控指标，必须达到以下要求：穿刺活