2026年医疗机构新技术评估工作指南培训考试试卷试题及答案

2026年医疗机构新技术评估工作指南培训考试试卷试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术临床应用实行分类管理，其中安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题的技术属于（）A.限制类医疗技术B.禁止类医疗技术C.常规类医疗技术D.高风险类医疗技术答案：B解析：禁止类医疗技术是指安全性、有效性不确切或者存在重大伦理问题，以及国家规定不得临床应用的技术。限制类技术是安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高或对医疗质量安全影响较大，需要重点管理的技术。2.医疗机构开展新技术评估的法定责任主体是（）A.卫生健康行政部门B.医疗机构C.技术发明人D.第三方评估机构答案：B解析：医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立本机构医疗技术管理组织，对拟开展的新技术进行自我评估和准入管理。3.卫生技术评估（HTA）中“卫生技术”不包括（）A.药物B.医疗器械C.诊疗流程D.医院后勤保障系统答案：D解析：卫生技术包括用于卫生保健的药物、器械、诊疗方案、手术操作、预防康复措施等，医院后勤保障不属于卫生技术范畴。4.下列哪项不属于新技术评估的基本维度？（）A.安全性B.有效性C.经济效益（从医院利润角度）D.伦理与社会适应性答案：C解析：新技术评估涵盖安全性、有效性、经济性（社会卫生健康经济学角度）、伦理性等。单纯以医院利润为标准的“经济效益”不属于正确评估维度。5.新技术进入临床应用前，必须通过（）的审查。A.学术委员会B.药事委员会C.医学伦理委员会D.病案管理委员会答案：C解析：涉及人体研究或临床应用的新技术，必须经医学伦理委员会审查批准，确保符合伦理原则和受试者权益保护。6.在循证医学证据等级中，最高的证据来源是（）A.随机对照试验B.队列研究C.病例对照研究D.随机对照试验的系统评价/Meta分析答案：D解析：系统评价/Meta分析综合多个高质量原始研究，证据等级最高。7.成本-效用分析中，常用的健康产出指标是（）A.挽救的生命年B.质量调整生命年（QALY）C.伤残调整生命年（DALY）D.期望寿命答案：B解析：成本-效用分析以质量调整生命年（QALY）等为效用指标，兼顾生存数量与生活质量。8.医疗机构拟开展限制类医疗技术，应当向（）备案。A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康行政部门C.设区的市级卫生健康行政部门D.医疗机构所在地县（区）级卫生健康行政部门答案：B解析：根据《医疗技术临床应用管理办法》，限制类技术由省级卫生健康行政部门制定目录并实施备案管理，医疗机构开展限制类技术需向省级卫生健康行政部门备案。9.新技术评估中，对技术“有效性”评估的最佳证据应是（）A.动物实验数据B.体外实验结果C.高质量临床研究或系统评价证据D.专家个人临床经验答案：C解析：有效性评估应基于人体临床研究，如RCT、队列研究、系统评价等。动物实验和体外实验只能作为前期证据，专家个人经验证据等级低。10.下列关于新技术评估的知情同意，正确的是（）A.因患者不具备专业知识，可仅由家属代为同意B.只需口头告知，无需签署书面文件C.应向患者充分告知技术目的、方法、风险、可替代方案及收益D.患者签署知情同意书后，可以免除医生告知义务答案：C解析：知情同意必须遵循充分告知、理解、自愿原则。对无完全民事行为能力的患者，需由法定代理人同意，但患者本人也应被告知。书面签署是标准做法。签署后医生仍需持续告知。11.在进行新技术经济学评价时，若两种方案效果完全一致，应选择（）A.成本-效果分析B.最小成本分析C.成本-效益分析D.成本-效用分析答案：B解析：最小成本分析适用于效果相同或等效时的成本比较，选择成本最低方案。12.新技术评估报告中，不属于必须包含的内容是（）A.申报科室和主要责任人B.技术来源及国内外应用现状C.预期经济收入分析D.安全性、有效性及风险控制措施答案：C解析：预期经济收入不属于卫生技术评估的核心内容。评估报告应侧重安全、有效、经济（社会角度）、伦理等。13.根据《医疗技术临床应用管理办法》，禁止类医疗技术（）A.可经国家卫生健康委批准后开展B.可在省级卫生健康行政部门备案后开展C.不得临床应用D.可在具备条件的医疗机构开展答案：C解析：禁止类医疗技术是国家规定不得应用的医疗技术，任何医疗机构不得开展。14.新技术评估中的“不良事件”监测，属于评估的哪个阶段？（）A.准入前评估B.准入后动态评估C.仅临床试验阶段D.仅出现医疗纠纷时答案：B解析：新技术准入后仍需开展持续监测和定期再评估，不良事件上报是动态管理的重要内容。15.卫生技术评估中，关于“利益冲突”管理，正确的是（）A.评估专家可接受技术供应商资助，只要不影响结论B.评估人员应主动声明与申办方存在的经济或学术利益关系C.技术发明人可以亲自担任本技术评估专家组组长D.利益冲突声明仅供医院备案，无需在报告中披露答案：B解析：利益冲突管理要求评估人员主动声明，存在重大利益冲突时应回避。报告中也应披露利益冲突信息，确保评估客观公正。16.涉及人类遗传资源的新技术临床研究，应依法向（）申报审批。A.国家卫生健康委员会B.科学技术部C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：B解析：依据《人类遗传资源管理条例》，采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源，需报国务院科学技术主管部门（科技部）批准或备案。17.医疗新技术评估中，对于数据隐私保护，下列做法错误的是（）A.对患者身份信息进行去标识化处理B.数据存储在中国境内C.未经患者同意，将数据用于超出原范围的临床研究D.建立数据访问权限管理制度答案：C解析：未经患者同意超出原范围使用数据，违反个人信息保护法、民法典隐私权及科研伦理要求。18.由医院医疗技术管理委员会最终决策时，对存在重大分歧的新技术应如何处理？（）A.少数服从多数，直接决定B.由院长个人裁决C.暂缓准入，补充证据或重新评估D.技术负责人签字后开展答案：C解析：对于重大分歧，说明现有证据不足，应暂缓决策，要求补充研究或组织外部论证，确保决策科学审慎。19.下列哪项不是新技术评估中“风险控制”的主要内容？（）A.制定技术操作规范B.明确适应证和禁忌证C.建立应急预案D.与患者签署免责协议答案：D解析：风险控制包括技术规范、适应证/禁忌证、应急预案、人员资质、设备维护等。签署免责协议不符合医疗损害责任法律规定，无效。20.某新技术进入医院后，经过一段时期应用，发现严重不良事件发生率高于文献报告，此时医院应当（）A.立即停止使用并启动评估再评价程序B.继续使用，观察一段时间C.修改数据以维持正常使用D.仅组织科室内部讨论，不对外报告答案：A解析：发现风险超出预期，应立即暂停应用，启动再评估，并按规定上报，保障患者安全。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.医疗机构新技术评估应遵循的原则有（）A.依法依规B.科学严谨C.安全优先D.利益最大化E.公开透明答案：ABCE解析：安全优先、科学严谨、依法依规、公开透明是基本原则。“利益最大化”容易导向商业化，不是评估原则。2.下列属于限制类医疗技术特点的有（）A.安全性、有效性确切B.技术难度大、风险高C.需要特殊资质或特殊设备D.存在重大伦理问题E.可能导致严重不良后果答案：ABCE解析：限制类技术安全性、有效性确切，但难度大风险高或影响大；存在重大伦理问题属于禁止类，D错误。3.卫生技术评估的常用经济学评价方法有（）A.最小成本分析B.成本-效果分析C.成本-效用分析D.成本-效益分析E.预算影响分析答案：ABCDE解析：以上均为经济学评价或相关卫生经济分析方法。4.新技术临床研究前，伦理审查的重点包括（）A.风险是否最小化B.预期收益是否大于风险C.受试者选择是否公平D.知情同意是否充分E.是否有补偿与免费治疗安排答案：ABCDE解析：伦理审查涉及风险收益比、公平性、知情同意、受试者保护、补偿机制等。5.医疗机构开展新技术应当具备的条件有（）A.与开展技术相适应的资质、人员B.符合要求的场地、设备设施C.完善的技术操作规范和管理制度D.能够承担相关医疗责任风险E.已实现与供应商利润分成答案：ABCD解析：E违反法律法规，禁止与供应商利益捆绑。6.在评估新技术时，检索证据的常用数据库包括（）A.PubMedB.EmbaseC.CochraneLibraryD.中国知网（CNKI）E.百度百科答案：ABCD解析：前三为国际权威医学库，CNKI为中文文献库。百度百科非权威学术数据库。7.新技术评估中，关于患者报告结局（PRO）的应用，正确的有（）A.PRO是评估患者主观感受的重要指标B.可采用经信效度验证的测量工具C.适用于症状、生活质量、功能状态等评价D.PRO可直接替代临床客观指标E.关注患者自报症状及影响答案：ABCE解析：PRO不能替代临床客观指标，但可互为补充。D错误。8.关于医疗技术分级备案管理制度，下列正确的有（）A.禁止类技术由国家规定禁止应用B.限制类技术由省级备案管理C.常规类技术由医疗机构自主管理D.所有技术均需国家审批E.限制类技术目录由国家统一制定，各省可增补答案：ABCE解析：不需要国家审批，D错误。9.新技术评估中，应对“不确定性”进行敏感度分析，其目的是（）A.检验结果在不同假设下的稳健性B.识别影响结论的关键参数C.消除所有不确定性D.为决策提供区间估计E.代替真实数据收集答案：ABD解析：敏感度分析用于评估不确定性对结果的影响，不能消除不确定性，也不能代替实验数据。C、E错误。10.对于人工智能辅助诊断技术，新技术评估应特别关注（）A.算法可解释性B.数据训练集多样性C.泛化能力（不同人群/种族/地域）D.人机交互失败时责任归属E.是否具有学术头衔的专家背书答案：ABCD解析：AI技术评估需关注算法公平性、可解释性、泛化能力、责任划分等。专家头衔不是技术有效性的证据。三、判断题（每题1分，共10题）1.新技术评估只需在技术开展前进行一次，开展后无需再评价。（）答案：错解析：应进行动态评估和定期再评价。2.常规类医疗技术由医疗机构自行管理，不需向行政部门备案。（）答案：对解析：常规类技术由医疗机构自我评估和管理，但需遵守医疗质量安全核心制度。3.成本-效果分析中，效果指标可以是血压下降值、治愈率等临床结果。（）答案：对4.伦理委员会可以替代医疗技术管理委员会进行新技术准入审批。（）答案：错解析：伦理委员会只负责伦理审查，技术准入由医疗技术管理委员会负责。5.患者自愿且签署知情同意书后，未经医院评估的新技术可直接用于临床收费治疗。（）答案：错解析：必须经医院评估批准，且新的医疗技术收费需按价格政策审批，不能擅自收费。6.对于国外已上市、国内未批准的新技术器械，可以直接在医院使用。（）答案：错解析：需依法按临床急需进口或临床试验等途径获批后方可使用。7.在新技术评估中，阴性结果和并发症报告同样值得纳入证据综合。（）答案：对解析：发表偏倚会导致证据不完整，阴性结果具有重要意义。8.医疗机构自行组织的新技术评估，可以完全替代国家药品监督管理部门对医疗器械的注册审批。（）答案：错解析：医疗技术评估与医疗器械注册审批不同，不能相互替代。9.新技术评估报告中，应当注明评估方法、数据来源和评估时间。（）答案：对解析：报告需透明可追溯。10.限制类医疗技术可在所有医疗机构开展，无需特殊资质。（）答案：错解析：限制类技术需具备相应资质、条件和能力才能开展。四、简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗机构新技术评估的主要流程。答案要点：①科室提出申请，提交技术可行性报告和相关证据材料；②医务部门进行形式审查，核对申请科室资质、人员资质及材料完整性；③组织卫生技术评估，包括安全性、有效性、经济性、伦理与社会适应性等维度；④提交医学伦理委员会进行伦理审查；⑤医疗技术管理委员会召开评审会，作出准入或不准入决策；⑥对限制类技术按规定报省级卫生健康行政部门备案；⑦开展临床应用前与患者知情同意，制定操作规程和风险预案；⑧实施后开展不良事件监测、定期再评估及动态退出。2.简述新技术安全性评估的主要内容。答案要点：①技术本身的操作风险，如创伤性、并发症发生率、死亡率；②医疗器械或设备的安全性，如材质、灭菌、电子兼容性等；③长期安全性，如远期不良反应、慢性毒性、致癌致畸风险；④适用人群和禁忌证，评估是否易于出现过度使用或适应证外滥用；⑤与现有替代技术的安全性比较；⑥风险是否可控制，有无应急预案和救治条件。3.简述卫生技术评估中“经济性”评价的作用和常用方法。答案要点：作用：帮助医疗机构和卫生决策者了解新技术的成本-效果关系，优化有限卫生资源配置，防止高成本低价值技术无序开展。常用方法：最小成本分析（CMA）、成本-效果分析（CEA，以自然临床指标为效果）、成本-效用分析（CUA，以QALY为效用指标）、成本-效益分析（CBA，以货币为效果单位），以及预算影响分析（BIA）用于评估对总体预算的影响。4.在新技术评估中，如何保护患者知情同意权？答案要点：①向患者或其法定代理人提供通俗易懂的信息，包括目的、方法、过程、预期获益、可能风险、不适反应、替代方案、自愿性及退出权；②给予充分时间考虑，不得诱导、胁迫；③签署书面知情同意书，并注明日期和版本；④对于无完全民事行为能力的患者，由其法定代理人代作决定，同时应尊重患者自身意愿（未成年人的年龄智力允许时）；⑤如实告知费用负担及补偿或赔付安排；⑥严格保护患者隐私，数据使用需批准和去标识化。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例一：某医院心内科拟引进一项国际新开展的心脏介入技术。科室主任认为技术先进，成功率高，且本院导管室设备齐全，便直接安排患者接受该技术治疗，并向每位患者收取3万元治疗费。事后才报医院医务科备案。该医院此前未对该技术进行过任何正式评估，也未向伦理委员会申请审查。请分析该案例中存在哪些违规之处，并说明正确流程。答案要点：（1）违规之处：①未经医院新技术评估，擅自开展新技术，违反医疗技术临床应用管理规定；②未经医学伦理委员会审查，侵犯受试者/患者合法权益；③未向患者进行充分知情同意，收取高额费用可能属于不合法收费；④事后备案形同虚设，“先开展后补手续”不符合备案制度；⑤技术安全性和有效性未经论证，存在重大安全隐患。（2）正确流程：①由科室提交新技术申请，附上该技术国内外应用证据、操作规范、设备人员条件说明；②医院医务科进行形式审查；③医疗技