2026年医疗器械销售退回处置管理试题（含答案）

2026年医疗器械销售退回处置管理试题（含答案）一、单项选择题1.2026年施行的《医疗器械经营质量管理规范（修订版）》要求，销售退回的医疗器械首先应当由哪个部门负责初步核实？A.销售部B.质量部C.仓储部D.售后部答案：B2.对于销售退回的植入类医疗器械，其退回核查、处置全流程记录的保存期限为？A.产品有效期届满后2年，不得少于5年B.产品有效期届满后5年，不得少于10年C.永久保存D.不少于10年答案：C3.销售退回的医疗器械经质量部核查，确认为本企业合规售出、无质量缺损、追溯信息完整且在有效期内的，应当存放至？A.合格品库（区）B.退回品封存库（区）C.待验库（区）D.不合格品库（区）答案：A4.以下哪种情形的销售退回医疗器械，经报备属地药监部门后可优先安排退回上游生产企业做复用处置？A.已拆封使用过的血糖试纸B.未拆封、距效期不足6个月的三类医用磁共振成像设备配套线圈C.最小包装密封性损坏的一次性使用无菌输液器D.经检验质量不合格的有源手术器械答案：B5.销售退回医疗器械的核查过程中，需要扫码采集的追溯信息不包含以下哪项？A.医疗器械唯一标识（UDI）B.产品生产批号/序列号C.售出时的销售单据编号D.购买客户的法人身份证号答案：D6.对于销售退回的需冷链管理的医疗器械，收货时首先应当核查的内容是？A.产品外观是否完好B.退回运输过程的温度记录是否符合要求C.产品是否在有效期内D.产品UDI是否与销售台账匹配答案：B7.企业收到销售退回医疗器械后，应当在（）个工作日内完成全流程核查并给出处置意见，特殊情形需延长的应当报备属地药监部门。A.3B.5C.7D.10答案：C8.以下哪类销售退回医疗器械不得申请药监部门监督销毁，需企业自行组织销毁并全程录像留存？A.过期的三类植入性骨科钢板B.假冒伪劣的体外诊断试剂C.未拆封的一类普通医用棉签D.含传染性病原体残留的病理取样器械答案：D9.销售退回处置产生的相关费用，经核查属于产品本身质量问题导致的，应当由（）承担。A.本企业B.购买客户C.上游生产企业D.运输承运方答案：C10.企业应当每（）对销售退回处置的全流程台账进行复盘自查，形成自查报告报送属地药监部门。A.月B.季度C.半年D.年答案：C二、多项选择题1.医疗器械销售退回的触发情形包含以下哪些？A.客户购买后型号规格不符，未拆封使用B.产品经客户验收发现外观破损C.经抽检确认产品质量不符合注册标准D.客户超额采购未使用且在效期内答案：ABCD2.销售退回的医疗器械经核查判定为不合格品的，可采取的处置方式有？A.无害化销毁B.退回上游生产企业做返工处置（符合法规要求的前提下）C.由药监部门统一收缴处置D.降价销售给有需求的小型医疗机构答案：ABC3.对于销售退回的新冠病毒抗原检测试剂等高风险体外诊断试剂，核查过程中需要重点确认的内容有？A.UDI追溯信息与售出台账完全匹配B.产品储存条件符合要求，无温湿度超标记录C.产品未过有效期，最小包装无破损D.客户储存过程的温湿度记录完整可查答案：ABCD4.以下属于销售退回处置过程中的禁止行为的有？A.将已拆封使用过的无菌医疗器械重新包装销售B.涂改销售退回产品的生产批号、效期后入库销售C.未做质量核查直接将退回产品入合格品库D.将退回的不合格产品交由无资质的第三方机构销毁答案：ABCD5.企业应当向属地药监部门主动报备的销售退回处置情形包含？A.单次退回三类医疗器械货值超过50万元B.退回产品经确认存在严重质量缺陷，可能引发使用风险C.退回产品为涉医疗事故的涉案器械D.单次退回同一品种医疗器械数量超过1000件答案：ABCD三、判断题1.销售退回的医疗器械只要外观完好、在有效期内就可以直接入合格品库销售。答案：×2.客户因个人原因提出的一类医疗器械退回申请，企业可以直接拒绝，无需做任何登记。答案：×3.销售退回的植入类医疗器械已拆封但未使用的，经检验合格后可重新销售。答案：×4.销售退回处置的全流程记录应当包含退回原因、核查内容、处置方式、处置人、处置时间等核心信息。答案：√5.冷链类医疗器械退回时温度记录不符合要求的，经检验产品质量合格的可以正常销售。答案：×6.企业可以委托具备相应资质的第三方机构负责销售退回医疗器械的核查和销毁工作。答案：√7.销售退回的假冒医疗器械，应当由企业自行销毁，无需报备药监部门。答案：×8.出口医疗器械的销售退回，应当同时符合我国和出口目的地的医疗器械监管要求。答案：√9.销售退回处置过程中产生的医疗废物，应当按照《医疗废物管理条例》的要求交由有资质的机构处置。答案：√10.企业销售退回处置的相关台账仅需要接受药监部门检查，无需向其他部门公开。答案：×四、案例分析题1.某医疗器械经营企业2026年3月收到辖区内某三甲医院退回的120套三类一次性使用无菌吻合器，退回原因为医院采购时型号申报错误，所有产品均未拆封，在有效期内，UDI信息与该企业2026年1月的销售台账完全匹配，退回运输过程符合储存要求。请回答：（1）该批退回吻合器的处置流程是什么？（2）处置过程中需要留存哪些记录？答案：（1）处置流程：①仓储部门收到退回产品后第一时间放入退回品专用待验区，粘贴退回标识，同步通知质量管理人员开展核查；②质量管理人员核查产品UDI、生产批号、效期、外观、最小包装密封性、运输温湿度记录、销售台账匹配性等内容，确认产品无质量问题，追溯信息完整；③核查无误后由质量部出具合格核查意见，仓储部门将产品转入合格品库，可正常对外销售；④全程记录处置过程，留存相关档案。（2）需留存的记录：退回申请单、退回产品收货记录、质量核查记录、产品UDI采集记录、退回运输温湿度记录、入库审批记录、处置全流程的人员签字记录，所有记录保存至产品有效期届满后5年，不得少于10年。2.2026年5月，某体外诊断试剂经营企业收到某社区卫生服务中心退回的300人份三类降钙素原检测试剂盒，退回时客户无法提供该批试剂盒的储存温湿度记录，且经核查退回运输过程中冷链温度超标4小时，产品距有效期尚有12个月，最小包装无破损。请回答：（1）该批试剂盒应当判定为合格还是不合格，依据是什么？（2）该批试剂盒的合规处置方式是什么？答案：（1）应当判定为不合格品。依据：2026年《医疗器械经营质量管理规范（修订版）》明确要求，冷链管理医疗器械退回时无法提供全程储存、运输温湿度记录，或温湿度记录不符合产品说明书标识的储存要求的，直接判定为不合格品，不得继续销售或使用。（2）处置方式：①质量部门出具不合格品处置意见，将产品移入不合格品库（区）粘贴不合格标识，单独封