2026年RDPAC资格认证《药事法规》专项题库(附含答案)

2026年RDPAC资格认证《药事法规》专项题库(附含答案)一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品的法定定义范畴？A.用于预防、治疗、诊断人的疾病B.有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治C.用于动物的疫苗和兽药制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂答案C解析《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。用于动物的兽药管理，适用《兽药管理条例》。2.国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。药品追溯制度的根本目的是（）A.实现药品最小销售单元可追溯、可核查B.保证药品质量安全，实现来源可查、去向可追、责任可究C.配合药品价格监管，控制药价虚高D.便于生产企业统计销售数据答案B解析药品追溯制度是药品质量管理体系的重要组成部分，其核心目标是实现药品全程来源可查、去向可追、责任可究，强化风险控制与召回能力，保障公众用药安全。选项C、D不属于追溯制度的目的。3.药品上市许可持有人制度下，关于药品上市许可持有人的权利与责任，下列说法错误的是（）A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.药品上市许可持有人必须自行销售其持有的药品，不得委托销售D.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理答案C解析药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。委托销售的，应当与受托方签订委托协议，并对受托方的经营行为进行监督。4.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.药品生产许可证获得满三年以上的生产经验答案D解析药品生产许可的申请条件包括人员、厂房设施、质量管理和检验能力、规章制度等法定条件，无年限经验要求。取得药品生产许可证是从事药品生产活动的前提，而非以持证年限为条件。5.药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但下列哪种情形除外（）A.购进没有实施批准文号管理的中药材B.从无证企业购进原料药C.从个人处收购中药饮片D.购进医疗机构配制的制剂进行销售答案A解析《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品，还应当遵守专门管理规定。6.国家对药品实行分类管理制度。关于处方药与非处方药的转换管理，下列说法正确的是（）A.处方药与非处方药可以相互转换，由药品上市许可持有人提出申请B.处方药可以转换为非处方药，非处方药不得转换为处方药C.非处方药转换为处方药须经国务院卫生健康主管部门批准D.转换评价工作由省级药品监督管理部门组织开展答案A解析国家根据药品的安全性、有效性及应用原则，对处方药与非处方药实行分类管理。处方药与非处方药之间可以相互转换，由药品上市许可持有人按程序提出申请，国家药品监督管理局组织开展评价并公布转换结果。7.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准。下列哪类药品不得发布广告（）A.处方药B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.已核准上市的中成药答案C解析医疗机构配制的制剂不得在市场销售，也不得发布广告。处方药可以在国务院卫生主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药经批准可按规定发布广告。8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当开展上市后不良反应监测，主动收集、分析、评价、报告药品不良反应信息。这一制度称为（）A.药品不良反应报告和监测制度B.药品定期安全性更新报告制度C.药品质量回顾分析制度D.药品风险效益评估制度答案A解析药品不良反应报告和监测制度是药品上市后监管的核心制度之一，要求持有人、生产经营企业、医疗机构履行不良反应收集、报告、分析评价义务，及时发现和处置药品安全风险。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应实行（）制度。A.逐级报告、定期报告B.越级报告、随时报告C.集中报告、定点报告D.抽样报告、随访报告答案A解析我国药品不良反应实行逐级报告、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品上市许可持有人应当建立不良反应监测体系，按要求提交定期安全性更新报告。10.关于药品召回，下列说法正确的是（）A.药品召回仅指因质量问题由生产企业主动实施的召回B.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当主动召回；药品监管部门责令召回的，持有人应当依法实施C.药品经营企业发现安全隐患后，可以自行决定并实施召回D.药品召回分为一级、二级、三级，全部为自愿召回答案B解析药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回由持有人基于风险评估自主发起；持有人未按规定召回的，药品监督管理部门可以责令其召回。经营企业发现安全隐患应当立即停止销售并通知持有人或供货商，不能擅自实施召回。11.医药代表在学术推广活动中，下列行为符合《医药代表备案管理办法（试行）》的是（）A.承担药品销售任务，以销售指标作为考核依据B.在门诊当面协助医生开具处方C.通过学术讲座向临床医生介绍药品循证医学证据、不良反应信息和最新研究进展D.对开具处方的医生给予现金奖励答案C解析医药代表的主要职责是传递药品安全性、有效性等循证医学信息，收集药品不良反应信息。不得承担销售任务、不得参与医疗行为、不得实施贿赂或变相贿赂。药品上市许可持有人应当对医药代表进行备案和培训管理。12.根据《医药代表备案管理办法（试行）》，药品上市许可持有人应当在国家药品监督管理局指定的备案平台进行医药代表备案。关于备案信息，下列表述错误的是（）A.备案信息包括医药代表的姓名、性别、身份证号码B.备案信息包括医药代表的工作单位、学历、所学专业C.备案信息中的学历证书照片由医药代表本人上传并对其真实性负责D.医药代表备案信息一经提交不可变更答案D解析备案信息中的学历、所学专业由医药代表本人填写并对其真实性负责，需要在备案平台上传学历证书照片。备案信息发生变化的，持有人应当在30个工作日内及时更新，并非不可变更。13.药品管理法规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这一要求体现了（）原则。A.全程管控B.持有人全生命周期责任C.风险管理D.社会共治答案B解析药品上市许可持有人制度的核心特征之一是持有人对药品从研发、生产、经营到上市后监测与风险管控的“全生命周期”承担责任。选项A、C、D虽为药品管理的重要原则，但题干强调的是持有人的全周期责任。14.药品注册申请中，申请人拟在中国境内申请药品上市注册，应当按照国家药品监督管理局的规定完成（）A.药学研究和药物非临床研究质量管理规范（GLP）要求的非临床研究B.药物临床试验质量管理规范（GCP）要求的临床试验C.药学、药理毒理研究及药物临床试验D.仿制药一致性评价答案C解析药品上市注册申请应当完成药学、药理毒理研究，并根据药物特性开展相应阶段的临床试验。申请人在完成上述研究后，向国家药品监督管理局提交上市注册申请，经审评、核查、检验通过后取得药品注册证书。15.关于药品注册分类，化学药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按（）申报。A.1类B.2类C.3类D.5类答案C解析化学药品注册分类中，1类指境内外均未上市的创新药；2类指境内外均未上市的改良型新药；3类指境外上市但境内未上市的仿制药；4类指境内已上市的原研药对应的仿制药。本题所述情形符合3类的定义。16.药物临床试验机构开展临床试验，应当具备相应条件并通过（）的备案。A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会答案D解析药物临床试验机构实行备案制管理，由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织制定备案条件和程序。开展临床试验应获得伦理委员会审查同意和受试者知情同意。17.疫苗管理实行最严格的监管制度。关于疫苗上市许可持有人，下列说法错误的是（）A.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产B.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，并定期进行自查C.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量追踪和分析D.疫苗上市许可持有人可以接受其他持有人的委托生产疫苗答案D解析《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。疫苗不得委托生产是原则，经批准委托是例外，但并非“可以接受委托”这么简单，需严格审批。本题D表述不准确。18.药品价格管理方面，国家依据《药品管理法》实行药品价格监测制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）A.自主定价，无需报告B.依法向药品监督管理部门报送药品价格信息C.遵守价格法律法规，按照规定向价格主管部门提供药品实际购销价格和数量信息D.按全国统一价格销售答案C解析药品价格实行市场调节价，经营者自主定价，但要遵守价格法律法规，按规定提供真实准确的购销价格和数量信息，不得壟断、操纵价格，不得以低于成本的价格倾销。19.下列哪种行为属于药品商业贿赂的不正当竞争行为（）A.在学术会议中向医生提供符合标准的餐饮B.以“讲课费”名义向医生支付与学术服务内容明显不符的高额报酬C.在国家规定范围内向医疗机构捐赠用于学术建设的设备D.向医生提供公开发行的专业期刊和指南答案B解析以学术推广、讲课、调研等名义向医务人员提供不当利益，给付财物或其他利益以获取处方、推荐等信息或交易机会，属于典型的商业贿赂行为。符合标准的餐饮、公益捐赠和公开学术资料不构成商业贿赂。20.根据《反不正当竞争法》，商业贿赂行为的行政处罚包括没收违法所得，并处（）的罚款。A.十万元以上一百万元以下B.十万元以上三百万元以下C.五万元以上五十万元以下D.一万元以上二十万元以下答案B解析依据《反不正当竞争法》第十九条，经营者贿赂他人构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。21.药品上市许可持有人委托其他企业生产药品的，应当与受托方签订委托协议。关于委托生产，下列表述正确的是（）A.受托方应当是取得药品生产许可证的企业B.受托方可用自己的名义接受委托，无需具备相应生产范围C.持有人对委托生产药品的质量不承担责任D.委托生产协议无需向药品监督管理部门报告答案A解析受托生产药品的企业必须取得药品生产许可证，且生产范围应包含受托生产的品种。持有人对药品质量承担最终责任，委托生产协议应当明确双方质量责任，并按国家规定报告。22.关于药品进口管理，下列表述不正确的是（）A.进口药品应当取得进口药品注册证书B.进口药品应当按照规定向海关报关，接受出入境检验检疫C.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品D.个人可以自行携带少量境外药品入境，无需任何手续答案D解析个人携带少量自用药品入境应遵守海关和药品管理相关规定，在合理自用范围内按程序申报，超出限量或属于特殊管理药品的，需提供医生处方或进口批准证明，并非完全无需手续。23.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，应当在药品上市后（）内完成附条件批准药品的上市后研究。A.1年B.2年C.3年D.5年答案C解析对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后3年内完成上市后研究。逾期未完成的，由国家药品监督管理局依法处理，直至撤销药品注册证书。24.违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定开展药品不良反应监测或者报告不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以处以（）罚款。A.5万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.500万元以上答案B解析《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展不良反应监测或报告、未按规定提交定期安全性更新报告的，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。25.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录。记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.5年D.药品有效期后1年，且不少于5年答案D解析GSP规定，经营记录的保存期限应当符合药品有效期后1年的要求，且不少于5年。确保追溯信息的连续性和完整性。26.药品贮存中，常温库的温度要求为（）A.0℃～30℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案C解析GSP规定药品仓库温度分为常温库10℃～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2℃～8℃。企业应按药品标注储存条件选择相应温湿度条件的库房。27.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H+8位数字B.国药证字H+4位年号+4位顺序号C.国药准字H+4位年号+2位顺序号D.国药准字+6位数字答案A解析药品批准文号格式为“国药准字”后接1位字母（H化学药品、Z中药、S生物制品、J进口分装等）加8位数字。选项B为药品注册证号的格式。28.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药根据安全性分为甲类、乙类。其中，只能在药店和医疗机构药房销售的类别是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.甲类和乙类均只能在药店销售D.处方药答案B解析甲类非处方药须在药店或医疗机构药房销售，由药学技术人员指导使用。乙类非处方药除可在药店销售外，经批准还可在超市、商场等场所销售。29.药品上市许可持有人发现或者获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即开展调查，并采取（）措施。A.暂停生产、销售B.主动召回C.风险控制措施，并向药品监督管理部门报告D.销毁相关批次产品答案C解析聚集性不良反应事件提示药品可能存在系统性质量或安全性风险。持有人应立即调查并采取紧急风险控制措施，同时按规定报告监管部门。是否需要暂停销售、召回等视评估结果而定，不应未经评估直接销毁。30.国家药品监督管理局负责（）A.药品经营许可的审批B.处方药转换为非处方药的评价C.医疗机构制剂品种注册审批D.药品零售企业GSP认证检查答案B解析处方药与非处方药转换评价属于国家层面的技术评价事项，由国家药品监督管理局负责。A项药品经营许可由省局负责；C项医疗机构制剂注册由省级药品监管部门审批；D项GSP认证已取消，改为日常监管。31.关于药品信用管理，对存在严重失信行为的药品上市许可持有人，药品监督管理部门可以（）A.直接吊销其药品注册证书B.列入失信名单，实施联合惩戒C.禁止其法定代表人从事药品生产经营活动终身D.扣押全部在售药品答案B解析药品安全信用管理实行失信惩戒机制，严重失信者列入失信名单，由多部门联合惩戒。选项A、C属于行政处罚或资格罚，须按法定条件和程序执行，不能仅因失信直接作出。32.药品广告中不得含有的情形是（）A.说明药品适应症或功能主治B.利用医生、药师的名义作证明C.标明药品批准文号和广告批准文号D.提示不良反应和禁忌答案B解析《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者等名义和形象作证明。选项A、C、D均为合法广告应包含的内容。33.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，依照《药品管理法》应（）A.责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处罚款B.仅作警告处理C.吊销医疗机构执业许可证D.移交公安机关处理答案A解析医疗机构配制的制剂不得在市场销售。违反规定的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。34.制药企业在药品包装标签上印制的“不良反应”“禁忌”“注意事项”等内容，应当（）A.根据企业需要自行选择B.以药品监督管理部门核准的说明书内容为准，不得擅自删减或修改C.由销售部门根据市场反馈自行修改D.只需印在处方药包装上答案B解析药品标签应当以药品监督管理部门核准的说明书内容为准，标签内容不得超出说明书范围，也不得含有暗示疗效、误导使用等不适当内容。说明书和标签均属于药品注册管理事项。35.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由药品监督管理部门（）A.责令解聘，处1万元以上3万元以下罚款B.责令改正，给予警告C.责令改正，没收违法所得D.吊销许可证答案A解析《药品管理法》规定，违反规定聘用依法不得从事药品生产经营工作的人员从事药品生产经营活动的，由药品监督管理部门责令解聘，处1万元以上3万元以下的罚款。上述人员包括因药品违法犯罪被判处刑罚或从业禁止的人员。36.关于药品上市后风险管理计划，下列说法正确的是（）A.仅创新药需要制定风险管理计划B.药品上市许可持有人应根据药品风险特征制定上市后风险管理计划，并按要求实施C.风险管理计划由医疗机构制定D.风险管理计划只需在药品上市前制定，上市后无需更新答案B解析风险管理计划是持有人对药品获益-风险进行主动管理的重要工具，应当根据药品上市后研究、不良反应监测等数据持续更新。并非只有创新药需要制定，持有人应当基于品种风险特征开展相应风险管控活动。37.国家鼓励药品创新。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品，可以（）审评审批。A.豁免B.优先审评审批C.撤销D.简易答案B解析对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药等，国家实行优先审评审批，以加快上市进程。对特别重大的创新药还可适用突破性治疗药物、附条件批准等加快程序。38.药品经营企业销售药品，应当（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.引导患者多购药以获得更高利润C.对处方药进行开架自选销售D.对非处方药可以不提供用药指导答案A解析药品经营企业应当遵守药品经营质量管理规范，销售药品时准确说明用法用量和注意事项，处方药必须凭处方销售，不得开架自选；非处方药也应提供必要的用药咨询和指导。39.药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）中，仿制药申请人提交仿制药上市申请时，应当（）A.声明不侵犯相关专利权B.无需作任何专利声明C.提交与相关专利有关的声明，包括第Ⅰ类至第Ⅳ类声明D.由药品监督管理部门代为审查专利有效性答案C解析药品专利链接制度要求仿制药申请人对照原研药登记的相关专利作出声明，分为四类：Ⅰ类无相关专利、Ⅱ类相关专利已终止、Ⅲ类承诺在专利期满前不上市、Ⅳ类相关专利应被宣告无效或仿制药不落入专利权保护范围。监管部门据此启动相应审查程序。40.药品安全突发事件应急预案中，事件分级依据的主要因素不包括（）A.事件的性质B.事件的严重程度C.事件涉及的人数多少D.涉事企业的所有制性质答案D解析药品安全突发事件分级主要考虑事件性质、危害程度、涉及范围、社会影响等因素，分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。企业所有制性质不属于分级依据。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。该人员的主要职责包括（）A.审核放行每批成品B.参与制定和实施质量管理体系文件C.监督药品生产全过程的质量风险管控D.负责药品销售业务指标的达成答案ABC解析质量管理负责人负责质量体系运行、成品放行审核、偏差处理、变更控制、质量风险管理等。药品销售属于经营活动，不属于质量管理负责人的法定职责。2.下列属于药品经营企业禁止性行为的有（）A.为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件B.知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，而为其提供药品C.在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益D.按GSP要求开展药品收货与验收答案ABC解析药品经营企业不得为违法经营提供便利，不得在购销中账外暗中给予或收受回扣。按GSP开展收货验收是企业的法定义务，属于合法合规行为。3.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案ABCD解析假药包括：成分不符、以非药品冒充或他种药品冒充、变质、适应症或功能主治超出规定范围。此外，被污染的药品、未取得批准证明文件进口的药品按假药论处的情形在新法中已作调整，需注意区分“假药”与“劣药”的法定情形。4.药品上市许可持有人委托销售药品时，应当（）A.委托取得药品经营许可证的企业销售B.与受托方签订委托协议，明确质量责任C.对受托方销售行为进行监督D.受托方可以再次委托其他企业销售答案ABC解析药品上市许可持有人委托销售药品，应当委托具备合法经营资质的企业，签订协议并监督其行为。受托方不得再次委托销售，以防止责任链条不清晰和市场秩序混乱。5.医药代表在医疗机构开展学术推广活动，下列合规要求正确的有（）A.应当在医疗机构登记建档B.不得在医疗机构门诊诊室、住院部等非指定区域开展活动C.可以通过互联网开展形式合法的学术推广D.未经备案可以先行开展学术推广后补备案答案ABC解析医药代表必须在备案平台完成备案后方可开展学术推广。医疗机构接待医药代表实行登记管理，不得在诊疗区域进行推广。互联网学术推广应当符合相关规定。选项D明显错误。6.关于药品进口备案，下列药品不得进口的有（）A.未取得药品批准证明文件的境外药品B.国务院药品监督管理部门禁止进口的药品C.疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品D.经口岸药品检验机构检验合格的罕见病急需药品答案ABC解析未获批准、禁止进口、存在安全性有效性问题的药品均不得进口。口岸药品检验合格本身说明该批药品质量合格，但进口的前提是取得进口药品注册证等批准文件，故D项不属于“不得进口”的情形。7.药品经营企业采购药品时，应当查验的资料包括（）A.供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证B.药品批准证明文件C.药品检验报告书D.销售人员的授权委托书及身份证明答案ABCD解析GSP对采购管理要求严格，企业采购药品应核实供货单位合法资质、所购药品的批准证明文件和质量检验报告，以及销售人员的合法授权。确保采购渠道合法、来源可溯。8.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院规定的部门可以（）A.紧急调用企业药品B.要求相关药品生产企业紧急生产C.限制相关药品出口D.暂停药品进口审批答案AB解析药品储备制度的目的是在突发事件中保障药品供应。国务院规定的部门可以紧急调用药品，并可要求企业紧急生产、增加供应。限制出口和暂停进口审批属于对外贸易管制措施，不属于储备制度的常规内容。9.药品上市后评价中，国家药品监督管理部门根据评价结果，可以采取的措施包括（）A.注销药品注册证书B.修订药品说明书C.责令药品上市许可持有人开展上市后研究D.直接判定企业承担刑事责任答案ABC解析药品上市后评价结果的处理方式包括修订说明书、暂停生产销售使用、注销注册证书、责令开展研究等。刑事责任只能由司法机关依法判决，行政机关无权直接认定。10.关于药品运输与配送的质量管理，根据GSP的规定，下列做法正确的有（）A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.运输冷藏药品应当使用车载冷藏箱或保温箱等设备，并对温度进行实时监测和记录C.委托运输药品应当对承运方质量保障能力进行审计D.特殊管理药品可以与其他药品混装运输，节约成本答案ABC解析GSP对药品运输与配送有明确质量管理要求，包括封闭运输、冷链管理、承运方审计等。特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）应当单独运输并采取安全保卫措施，不得与普通药品混装，防止流失和混淆。三、判断题（每题1分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，委托生产的受托方应当持有相应的药品生产许可证。答案正确2.处方药可以在国务院卫生主管部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告，也可以在大众传播媒介发布广告。答案错误解析处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。3.医药代表备案管理平台由国家药品监督管理局建立，药品上市许可持有人负责本企业医药代表的备案信息维护。答案正确4.药品召回的责任主体是药品经营企业。答案错误解析药品召回的责任主体是药品上市许可持有人。经营企业、医疗机构发现安全隐患后应当立即停止销售或使用，并及时通知持有人。5.非处方药分为甲类、乙类，乙类比甲类更安全。答案正确6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，以满足患者的多样化用药需求。答案错误解析医疗机构配制的制剂不得在市场销售，只能在本医疗机构内凭医师处方使用。特殊情况下经批准可以调剂使用，但不得上市销售。7.药品广告批准文号的有效期为2年。答案错误解析药品广告批准文号有效期为1年，到期后如需继续发布广告，应当重新申请。8.药品生产企业在生产过程中，应当对原料料、包装材料进行检验，但中间产品和成品可根据企业实际情况决定是否检验。答案错误解析GMP要求对原料、辅料、包装材料、中间产品和成品均按照质量标准和操作规程进行检验，成品必须经质量管理部门审核放行后方可销售。9.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案正确10.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其持有的药品，但不得委托非药品经营企业销售。答案正确11.药品不良反应监测中，新药监测期内的药品应当报告该药品的所有不良反应。答案正确解析新药监测期内的药品属于重点监测品种，持有人应当报告该药品的所有不良反应，包括新的和严重的不良反应。12.药品安全的刑事责任可以由药品监督管理部门在行政处罚中直接认定并追究。答案错误解析刑事责任只能由国家司法机关依照刑事诉讼程序认定和追究。药品监督管理部门发现涉嫌犯罪的，应当移送公安机关，不得以罚代刑。13.药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。答案正确14.国家对药品实行储备制度。药品上市许可持有人有义务配合国家药品储备调度。答案正确15.药品说明书和标签中可以标注“专利药品”“原研药”等字样以突出产品优势。答案错误解析药品说明书和标签中不得标注违反规定的文字，包括“专利药品”“原研药”等名称不得在标签中突出标注。标签应当以药品监督管理部门核准内容为准，不得含有夸大或误导性内容。16.医药代表向医务人员提供药品的循证医学信息时，可以包含尚未获批的适应症信息。答案错误解析医药代表应当严格遵循药品说明书核准的适应症、用法用量等信息进行学术推广，不得推广尚未获批的适应症或超说明书用法。17.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单元的可追溯。答案正确18.药品生产企业终止生产药品的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请注销药品生产许可证。答案正确19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产药品，但血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊药品不得委托生产。答案错误解析麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的委托生产有特别规定，需经国家药品监督管理局批准，并非完全禁止。血液制品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）。20.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，并建立相应的记录，做到票、账、货相符。答案正确四、简答题（每题4分，共12分）1.简述药品上市许可持有人应当如何建立和实施药品上市后风险管理计划。答案药品上市许可持有人应当（1）基于药品的获益-风险特征，制定上市后风险管理