2026药品生产监督管理办法培训试题和答案

2026药品生产监督管理办法培训试题和答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第十九条明确规定，药品生产许可证有效期为5年，分为正本和副本，正本、副本及电子证书具有同等法律效力。2.药品上市许可持有人、药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第二十条规定，变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记，原发证机关应当自收到申请之日起15日内办理变更手续。3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，下列哪种药品不得委托生产（）A.中成药B.化学药口服制剂C.血液制品D.抗生素类注射剂答案：C解析：办法第四十三条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂不得委托生产，国家药品监督管理局另有规定的除外。4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，符合要求的经（）签字后方可放行。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.质量管理负责人答案：C解析：办法第四十七条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品质量检验结果、关键生产记录、偏差处理情况等进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况进行检查，监督检查的频次至少为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：办法第五十八条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况制定年度检查计划，对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业开展监督检查，对血液制品、注射剂、无菌药品等高风险产品生产企业每年至少开展一次全覆盖监督检查，其他企业每三年至少检查一次，其中疫苗生产企业每半年至少检查一次。6.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系运行过程中发生重大变更，可能影响药品质量安全的，应当（）A.变更完成后报监管部门备案B.立即采取风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告C.自行评估后实施变更，无需报告D.报行业协会备案后实施答案：B解析：办法第三十七条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关关键要素、生产场地、生产范围、生产工艺等发生重大变更，可能影响药品质量安全的，应当立即采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，及时开展风险评估和验证，将相关情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，经审核同意后方可恢复生产。7.药品生产企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.质量受权人答案：A解析：办法第二十八条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对药品生产活动全面负责，是药品质量第一责任人；企业负责人负责日常生产运营管理，配备满足生产要求的人员、设施设备，保障质量管理体系有效运行，确保质量管理部门独立行使职权。8.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）内补发药品生产许可证，许可证编号、有效期等与原许可证一致。A.5日B.10日C.15日D.20日答案：B解析：办法第二十五条规定，药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关应当自收到申请之日起10日内补发药品生产许可证，补发的药品生产许可证编号、有效期等内容与原许可证一致。9.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品生产监督管理办法》规定取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：B解析：办法第八条规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本办法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，与其签订委托协议和质量协议，并对受托方的生产行为进行监督。10.下列关于药品生产企业停产报告的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业连续停产1个月以上的，无需报告监管部门B.连续停产3个月以上的，复产前应当报所在地县级药品监管部门备案即可恢复生产C.连续停产6个月以上的，复产前应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，经检查符合要求后方可恢复生产D.疫苗生产企业停产的，无需提前报告答案：C解析：办法第六十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业连续停产6个月以上且需要恢复生产的，应当在恢复生产前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，药品监督管理部门根据风险情况开展现场检查，检查符合药品生产质量管理规范要求的，方可恢复生产；疫苗、血液制品生产企业停产的，应当在停产前10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。11.受托生产药品的药品生产企业应当严格执行（），按照经核准的注册工艺和质量标准组织生产。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B解析：办法第四十五条规定，受托方应当严格执行药品生产质量管理规范，按照与持有人共同确认的生产工艺、质量标准组织生产，保存所有受托生产文件和记录，接受持有人的质量审核和监督，配合持有人履行药品上市后不良反应监测、产品召回等义务。12.药品生产企业应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合（）A.企业内部标准B.药用要求C.食品级标准D.行业推荐标准答案：B解析：办法第四十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的供应商审核制度，对供应商的质量保证能力进行评估，确定合格供应商名录，保证购进和使用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器符合药用要求，符合国家药品标准和经核准的药品注册申报资料要求。13.药品监督管理部门开展监督检查时，检查人员不得少于（），并应当出示执法证件，对检查中知悉的商业秘密应当保密。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：办法第五十九条规定，药品监督管理部门开展监督检查时，应当指派2名以上检查人员，检查人员应当熟悉药品管理法律法规和药品生产专业知识，出示行政执法证件，严格遵守检查程序和工作纪律，对检查过程中知悉的被检查单位商业秘密、技术秘密予以保密。14.药品上市许可持有人、药品生产企业发运药品时，应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）A.质量合格B.全程可追溯C.价格稳定D.供应充足答案：B解析：办法第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段记录、保存药品生产、销售信息，及时准确上传药品追溯数据，保证药品生产、流通、使用全过程可追溯。15.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：办法第二十二条规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关应当按照规定对申请进行审核，结合企业遵守药品管理法律法规、执行药品生产质量管理规范情况，作出是否准予延续的决定。16.药品生产企业的质量受权人应当具有（）以上药品生产质量管理经验，熟悉药品管理相关法律法规，独立履行放行职责。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：办法第三十条规定，质量受权人应当具备药学或者相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，具有至少5年药品生产质量管理实践经验，经企业法定代表人授权，独立负责药品出厂放行审核，不受企业负责人和其他人员干预，对药品出厂放行承担直接责任。17.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对药品生产质量管理规范实施情况进行（），评估质量管理体系运行情况，及时发现改进缺陷。A.自检B.第三方审核C.行业评比D.监管评级答案：A解析：办法第四十八条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立年度自检制度，制定自检方案，定期对药品生产质量管理规范执行情况开展全面自检，自检应当有记录，对自检发现的问题制定整改计划，明确整改责任和时限，跟踪整改落实情况，形成年度质量管理体系评估报告。18.对于药品生产过程中发生的偏差，药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）A.隐瞒偏差，不做记录B.立即记录并评估偏差影响，采取纠正预防措施C.偏差不影响产品质量的，可以不处理D.自行处理偏差，无需记录答案：B解析：办法第四十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立偏差处理制度，对生产过程中出现的偏离工艺规程、操作规程的偏差立即进行记录，组织开展偏差调查，评估偏差对产品质量的潜在影响，采取有效的纠正和预防措施，防止类似偏差重复发生，重大偏差应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告。19.药品上市许可持有人委托生产的，（）对药品质量承担主体责任。A.受托生产企业B.药品上市许可持有人C.双方共同平均D.原料供应商答案：B解析：办法第四十四条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议和委托协议，明确双方的质量责任，对受托生产行为进行全程监督，对药品质量承担主体责任；受托方对受托生产活动符合法律法规要求和协议约定负责。20.药品生产企业变更生产范围、生产地址、关键生产设备等许可事项的，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自收到申请之日起（）内作出决定。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第二十一条规定，变更药品生产许可证许可事项的，申请人应当向原发证机关提交变更申请及相关材料，原发证机关应当自收到申请之日起30日内，按照规定开展资料审核和现场检查，作出是否准予变更的决定。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选不得分）1.申请办理药品生产许可证，应当具备的条件包括（）A.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D.有经过药品监督管理部门核准的药品上市许可持有人资质或者相应药品生产范围的注册品种答案：ABCD解析：办法第九条规定，从事药品生产活动，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人符合规定的资质要求；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和放行的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，符合药品生产质量管理规范要求；（五）拟生产的品种具备合法的药品注册批准证明文件，生产范围与申报品种相匹配。2.药品生产许可证应当载明的许可事项包括（）A.企业名称B.生产地址和生产范围C.法定代表人D.关键生产设施答案：BD解析：办法第十八条规定，药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项包括生产地址、生产范围、关键生产设施设备；登记事项包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、有效期等。3.药品上市许可持有人、药品生产企业的下列人员中，应当具备相应专业知识和经验，且不得互相兼任的有（）A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业财务负责人D.质量受权人答案：AB解析：办法第二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当配备专门的生产管理负责人和质量管理负责人，二者不得互相兼任，应当独立履行职责，在企业内部对药品生产质量管理具有相应的决策权。4.药品监督管理部门开展监督检查时，可以依法采取的措施包括（）A.进入药品生产场所实施现场检查，对药品生产环节的相关物料进行抽样检验B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿、生产记录以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料、辅料、包装材料以及用于违法生产的设备D.查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的药品生产场所答案：ABCD解析：办法第六十一条规定，药品监督管理部门开展监督检查时，有权依法采取下列措施：（一）进入生产经营场所开展现场检查，抽取样品；（二）查阅、复制相关合同、票据、记录、电子数据等资料；（三）查封、扣押违法生产的药品及相关原辅料、包装材料、生产设备；（四）查封存在重大质量安全隐患的生产场所。5.下列关于药品不良反应报告和处置的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业应当设立专门机构、配备专职人员负责药品不良反应监测工作B.获知药品不良反应事件后，应当立即开展调查，详细记录、评价、处置，按照规定及时向药品不良反应监测机构报告C.对已识别的药品安全风险，应当及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回产品等风险控制措施D.药品生产企业无需开展不良反应监测，仅由持有人承担相关责任答案：ABC解析：办法第五十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品不良反应监测报告制度，设立专门机构、配备专职人员，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对获知的不良反应及时开展调查评价，按照规定时限和要求报送不良反应报告，根据不良反应监测结果及时采取风险控制措施，受托生产企业应当配合持有人开展不良反应报告相关工作。6.药品召回根据质量安全风险的严重程度分为一级召回、二级召回、三级召回，下列说法正确的有（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，持有人应当在24小时内启动召回B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，持有人应当在48小时内启动召回C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，持有人应当在72小时内启动召回D.召回完成后，持有人应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告，药品生产企业应当配合召回工作答案：ABCD解析：办法第五十三条规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即启动召回，根据风险等级分类实施：一级召回针对严重健康危害风险，24小时内启动；二级召回针对暂时可逆健康危害风险，48小时内启动；三级召回针对一般不引起健康危害的问题，72小时内启动，召回过程应当及时向监管部门报告，受托生产企业、药品经营企业、使用单位应当配合召回。7.药品生产质量管理规范要求药品生产企业建立的规章制度包括（）A.供应商审核制度B.偏差处理和纠正预防措施制度C.变更控制制度D.产品放行管理制度答案：ABCD解析：办法第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，制定并执行供应商管理、物料管理、生产管理、质量管理、偏差处理、变更控制、纠正预防措施、产品放行、追溯管理、不良反应监测、召回管理等制度文件，保证生产全过程持续符合法定要求。8.有下列哪种情形的，药品监督管理部门应当依法注销药品生产许可证（）A.药品生产许可证有效期届满未重新发证的B.药品上市许可持有人、药品生产企业主动申请注销的C.营业执照被依法吊销或者注销的D.药品生产许可证被依法吊销或者撤销的答案：ABCD解析：办法第二十六条规定，有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销药品生产许可证，并予以公告：（一）药品生产许可证有效期届满未申请延续或者延续申请未被批准的；（二）市场主体资格被依法终止的；（三）药品生产许可证被依法吊销、撤销或者撤回的；（四）企业主动申请注销的；（五）法律、法规规定的应当注销的其他情形。9.药品上市许可持有人委托生产药品时，质量协议应当明确的内容包括（）A.双方在物料管理、生产过程控制、质量检验、产品放行、不良反应监测、产品召回等环节的质量责任B.受托方不得再次委托第三方生产C.持有人对受托生产全过程开展质量审核的方式和频次D.药品生产工艺、质量标准的执行要求答案：ABCD解析：办法第四十六条规定，持有人与受托方签订的质量协议应当明确以下内容：双方在生产管理、质量控制、文件记录、偏差处理、变更管理、产品放行、不良反应报告、产品召回等方面的责任；明确受托方必须严格执行经核准的注册工艺和质量标准，不得将受托生产品种再次委托其他企业生产；明确持有人对受托生产活动开展现场审核、质量监控的权利和频次；明确出现质量争议时的处理机制。10.药品上市许可持有人、药品生产企业存在下列哪些违法行为，将依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定给予处罚（）A.未按照规定建立药品质量管理体系并保持有效运行的B.未按照规定对供应商进行审核，购进的原辅料不符合药用要求的C.未按照规定建立并实施药品追溯制度的D.质量受权人未按照规定履行出厂放行职责的答案：ABD解析：办法第七十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业有下列情形之一的，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚：（一）未按照规定建立并运行质量管理体系，配备相应管理人员的；（二）未对原辅料供应商开展审核，使用不符合药用要求的原辅料生产药品的；（三）未按照规定执行偏差处理、变更控制、产品放行制度的；（四）质量受权人未按规定履行放行职责的。未按照规定建立实施药品追溯制度的，依照《药品管理法》第一百二十七条规定处罚。11.关于药品生产现场检查，下列说法正确的有（）A.检查人员应当如实记录现场检查情况，对检查记录的真实性负责B.被检查单位应当配合检查，不得拒绝、逃避、阻挠检查，不得提供虚假材料C.检查中发现存在重大质量安全风险的，检查人员应当立即采取暂停生产、查封扣押等风险控制措施D.检查结束后应当形成检查结论，书面告知被检查单位答案：ABCD解析：办法第六十条规定，现场检查应当按照药品生产质量管理规范检查标准开展，检查人员应当客观、公正记录检查情况，被检查单位应当配合检查，如实提供相关资料，不得隐瞒、拒绝；发现存在重大质量隐患可能影响用药安全的，应当立即采取风险控制措施，检查结束后形成检查报告和检查结论，及时送达被检查单位，对发现的缺陷应当提出整改要求并跟踪整改到位。12.药品生产企业的生产工艺、生产场地等发生变更的，下列做法正确的有（）A.属于重大变更的，应当报国家药品监督管理局批准后方可实施B.属于中等变更的，应当报所在地省级药品监督管理部门备案后实施C.属于微小变更的，企业自行评估后实施，纳入年度报告备查D.所有变更无需评估，企业可根据生产需要自行调整答案：ABC解析：办法第三十八条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立变更控制体系，对生产过程中的各类变更进行分类管理：涉及药品注册证书载明事项的重大变更，应当按照药品注册管理规定报国家药监局批准后方可实施；中等变更应当报所在地省级药监部门备案；微小变更由企业开展风险评估和验证后自行实施，相关资料留存备查，所有变更都应当进行充分验证，确认不会对药品质量产生负面影响后方可实施。13.药品上市许可持有人、药品生产企业应当向药品监督管理部门提交年度报告，年度报告内容包括（）A.药品生产销售情况、质量管理体系运行情况B.药品生产质量管理规范自检情况、变更情况、偏差处理情况C.不良反应监测情况、产品召回情况、投诉处理情况D.下一年度生产计划答案：ABCD解析：办法第五十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年3月31日前，向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度药品生产质量管理情况年度报告，报告内容包括：品种生产销售情况、质量管理体系运行评估情况、GMP自检及整改情况、各类变更实施情况、偏差和纠正预防措施落实情况、不良反应监测及风险控制情况、产品召回情况、质量投诉处理情况、下一年度生产质量管理计划等。14.关于直接接触药品的工作人员健康管理，下列说法正确的有（）A.企业应当建立人员健康档案，直接接触药品的工作人员每年至少进行一次健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作C.企业应当对新入职员工开展岗前健康检查，不符合健康要求的不得上岗D.临时进入生产区域的外来人员无需遵守健康管理要求答案：ABC解析：办法第三十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立从业人员健康管理制度，直接接触药品的岗位人员每年至少开展一次健康检查，新入职人员岗前必须进行健康检查，建立健康档案；患有传染病、皮肤病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作；临时进入生产区域的外来人员应当遵守人员卫生管理要求，采取必要的防护措施，不符合健康要求的不得进入生产洁净区。15.药品生产企业的批生产记录、批检验记录应当满足可追溯要求，下列说法正确的有（）A.批记录应当及时填写，内容真实、完整、准确，不得随意涂改B.记录应当清晰易辨，标识清楚，更改记录应当签注姓名和日期，原信息仍可辨认C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年D.没有有效期的药品，批记录至少保存5年答案：ABCD解析：办法第四十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立批生产记录、批检验记录管理制度，记录应当及时填写，内容真实、准确、完整，不得伪造、篡改记录；记录填写错误需要更正的，应当划线更正，签注更正人姓名和日期，保留原有信息清晰可辨；批生产记录、批检验记录应当由质量管理部门统一归档保存，保存期限为药品有效期届满后1年，没有有效期的药品保存期限不得少于5年，疫苗、血液制品的批记录保存期限不得少于有效期届满后10年。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，可以不遵守《药品生产监督管理办法》相关要求，仅由其指定的境内企业法人履行相关义务。（）答案：×解析：办法第七十六条规定，境外药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人应当履行持有人义务，承担相应法律责任，其在中国境内的药品生产活动和委托生产活动应当符合本办法规定。2.药品生产企业可以在药品生产许可证核定的生产地址以外的场所储存待验、合格的成品药品，无需向监管部门报告。（）答案：×解析：办法第三十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业的药品仓储场地应当符合药品储存要求，若在生产地址以外设置成品仓储场地的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告，仓储场地应当纳入企业质量管理体系统一管理，接受监管部门监督检查。3.药品生产企业接受委托生产药品的，应当在药品说明书、标签中标注受托方的企业名称、生产地址等信息。（）答案：√解析：办法第四十六条规定，委托生产药品的说明书、标签应当按照规定同时标注持有人和受托生产企业的名称、地址、联系方式等信息，符合药品标签说明书管理相关规定。4.因药品存在质量问题导致的产品召回，药品上市许可持有人应当承担召回产生的全部费用，不得向受托生产企业、经营企业转嫁责任。（）答案：√解析：办法第五十四条规定，药品召回费用由持有人承担，因受托方、经营企业原因导致药品质量问题产生召回的，持有人可以按照协议约定向相关责任方追偿，但不得推诿召回主体责任。5.药品生产企业的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，洁净区的微生物、尘埃粒子数应当定期监测，符合GMP要求。（）答案：√解析：办法第四十条规定，药品生产洁净区应当按照GMP要求进行设计和运行，不同洁净级别区域之间的压差应当符合规定要求，定期开展环境监测，确保生产环境满足药品质量控制要求。6.监督检查过程中，被检查单位以涉及商业秘密为由，拒绝向检查人员提供批生产记录、批检验记录的，检查人员应当尊重企业诉求，不调取相关资料。（）答案：×解析：办法第六十二条规定，被检查单位应当配合监督检查，不得拒绝、阻挠检查人员依法调取相关生产、检验资料，检查人员对检查中知悉的商业秘密负有保密义务，被检查单位不得以此为由拒绝提供相关资料。7.药品上市许可持有人自行生产药品的，可以根据市场需求，在未完成变更审批的情况下临时调整生产工艺，后续补充报批手续即可。（）答案：×解析：办法第三十八条规定，药品生产工艺属于经核准的注册事项，企业必须严格按照经核准的生产工艺组织生产，任何变更必须按照变更分类要求履行审批、备案程序后方可实施，不得擅自变更生产工艺。8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗生产、流通、预防接种全过程可追溯。（）答案：√解析：办法第五十二条规定，疫苗上市许可持有人应当按照疫苗管理法要求建立疫苗追溯体系，及时准确上传疫苗追溯信息，保证疫苗全程可追溯。9.药品生产企业因违法生产被药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，监管部门可以暂停受理其药品生产许可变更申请。（）答案：√解析：办法第二十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业因涉嫌违法生产被立案调查尚未结案，或者已作出行政处罚决定尚未履行完毕的，原发证机关可以暂停办理其生产许可变更事项，待案件结案或者处罚履行完毕后按程序办理。10.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）答案：√解析：办法第三条规定，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，持续符合药品生产质量管理规范要求。四、简答题（共5题，每题6分）1.简述2026版《药品生产监督管理办法》中规定的药品上市许可持有人在生产环节的主要义务。答案：（1）对药品生产全过程质量负责，自行生产的应当取得药品生产许可证，委托生产的应当委托具备相应资质和质量保证能力的药品生产企业，签订质量协议和委托协议，对受托方生产行为开展全程监督。（2）建立健全质量管理体系，配备符合要求的生产管理、质量管理负责人和质量受权人，制定完善的质量管理制度，保证质量管理体系持续有效运行。（3）严格按照经核准的药品注册工艺、质量标准组织生产，建立变更控制、偏差处理、纠正预防措施制度，对生产过程中的变更、偏差进行科学评估和管控。（4）建立药品出厂放行规程，由质量受权人对每批产品进行审核，符合要求的方可签字放行。（5）建立药品追溯制度，按要求上传追溯数据，保证药品全程可追溯；建立药品不良反应监测制度，主动收集、报告药品不良反应，及时采取风险控制措施。（6）建立药品召回制度，发现药品存在质量安全隐患的，立即启动召回，及时处置风险；按照要求提交年度质量管理报告，接受药品监督管理部门的监督检查。2.药品生产监督检查的主要内容包括哪些方面？答案：（1）药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品管理相关法律法规、规章规范的情况，药品生产许可证、药品注册证书等资质有效性情况。（2）质量管理体系运行情况，包括机构人员配备、厂房设施设备运行、原辅料管理、生产过程控制、质量检验、文件管理、人员培训等是否持续符合药品生产质量管理规范要求。（3）生产活动合规性情况，是否按照经核准的生产工艺、质量标准组织生产，物料供应商审核、变更管理、偏差处理、纠正预防措施制度落实情况，产品出厂放行制度执行情况。（4）风险防控情况，药品追溯体系建设运行情况，不良反应监测和处置情况，上市后风险控制、产品召回制度落实情况，停产复产报告情况。（5）以往检查发现缺陷的整改落实情况，涉嫌违法违规行为的核查处置情况。3.什么是药品质量受权人制度？质量受权人的核心职责有哪些？答案：药品质量受权人制度是指药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人授权专业质量管理人员，独立负责药品出厂放行审核，对药品质量承担直接责任的质量管理制度。核心职责包括：（1）参与企业质量管理体系建设和运行，对企业执行药品生产质量管理规范情况进行监督。（2）对每批药品的生产记录、检验记录、偏差处理情况进行独立审核，确认生产过程符合规范要求、检验结果合格，符合放行标准的方可签字放行，不符合要求的有权拒绝放行，不受企业其他人员干预。（3）参与药品生产过程中的重大偏差、重大质量风险的调查和处置，对风险控制措施的有效性进行评估。（4）定期向企业负责人和药品监督管理部门报告产品质量情况，发现重大质量风险及时向监管部门报告。（5）配合药品监督管理部门开展监督检查，对检查发现的质量缺陷组织落实整改。4.药品上市许可持有人委托生产药品时，不得委托生产的品种范围有哪些？委托双方的质量责任如何划分？答案：（1）不得委托生产的品种范围：血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，国家药品监督管理局规定不得委托生产的其他药品，疫苗生产委托按照《疫苗管理法》相关规定执行。（2）质量责任划分：①药品上市许可持有人承担药品质量主体责任，负责委托生产品种的上市许可持有，对受托方的质量保证能力进行审核，向受托方提供经核准的生产工艺、质量标准，对受托生产全过程开展质量监督，负责产品上市放行、不良反应监测、产品召回等工作，对药品临床使用的安全性、有效性负责。②受托生产企业依照法律法规和委托协议、质量协议约定承担相应责任，应当严格执行药品生产质量管理规范，按照经核准的工艺和标准组织生产，确保生产过程合规、记录真实完整，接受持有人的质量审核和监管部门的监督检查，配合持有人完成不良反应报告、产品召回等工作，不得将受托生产品种再次委托其他企业生产。5.药品上市许可持有人、药品生产企业在生产过程中发现存在重大质量安全隐患时，应当采取哪些处置措施？答案：（1）立即采取风险控制措施，暂停相关产品的生产、销售、使用，对已上市流通的涉事产品立即采取封存、管控措施，防止风险扩大。（2）立即组织专业人员开展风险调查，对隐患产生的原因进行深入分析，评估隐患对产品质量、公众用药安全的影响范围和程度，涉及其他企业的应当及时通报相关信息。（3）根据调查评估结果，制定有效的整改方案和风险消除措施，对存在质量问题的产品依法启动召回程序，按照召回分级要求及时通知经营企业、使用单位停止销售使用，召回问题产品并做好无害化处理。（4）及时将风险隐患情况、已采取的处置措施向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，不得隐瞒、迟报、谎报风险信息，接受监管部门的指导和调查。（5）风险隐患消除后，应当组织开展整改效果验证，经评估确认符合药品生产质量管理规范要求、产品质量安全风险得到有效控制后，方可恢复生产销售，并将整改和验证情况报监管部门备案。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.某省A药品生产企业持有化学药注射剂XX注射液的药品注册证书，2026年3月，该企业因车间升级改造，预计连续停产9个月，在停产期间，该企业与同省具备相应注射剂生产范围的B药品生产企业签订委托生产协议，将XX注射液委托B企业生产，双方签订了商业合作协议，约定B企业按照A企业提供的工艺组织生产，生产过程由B企业全权负责，产品经B企业质量受权人放行后即可上市销售，A企业未向省药品监督管理部门提交委托生产申请，也未对B企业的生产过程开展质量审核。2026年8月，省级药品监督管理部门在监督检查中发现该委托生产行为，经抽样检验，B企业生产的XX注射液热原项目不符合标准规定，累计生产销售问题批次产品12万支，已销往全国6个省份。请结合2026版《药品生产监督管理办法》相关规定，回答以下问题：（1）A企业和B企业在委托生产过程中存在哪些违法违规行为？（9分）（2）针对上述违法违规行为，药品监督管理部门应当采取哪些处置措施？（6分）答案：（1）违法违规行为：①A企业作为药品上市许可持有人，委托生产注射剂未按照规定向省级药品监督管理部门申请办理委托生产备案或许可手续，擅自委托生产药品，违反了委托生产审批管理相关规定。②A企业未与B企业签订规范的质量协议，未明确双方质量责任，未对受托方B企业的生产过程开展质量监督和审核，未履行持有人药品质量主体责任，违反了办法中关于委托生产质量管理的要求。③A企业作为持有人，未对委托生产的药品履行上市放行职责，产品仅由B企业质量受权人放行即上市，违反了药品上市放行管理规定。④A企业连续停产6个月以上，未按照规定向省级药品监督管理部门报告停产情况，擅自通过委托生产方式开展生产，违反了停产报告管理要求。⑤B企业作为受托生产企业，在A企业未办理合法委托生产手续的情况下接受委托，未严格执行经核准的药品注册工艺和质量标准，生产的产品热原项不符合标准规定，属于生产劣药的违法行为。⑥B企业未严