2026年医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案

2026年医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营分类管理的核心依据是A.医疗器械的注册审批层级B.医疗器械的风险程度C.医疗器械的销售渠道范围D.医疗器械的使用场景频次答案：B解析：办法第五条明确规定，国家对医疗器械经营按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械经营实行告知性备案管理，第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理，分类核心依据为产品风险等级，与审批层级、销售渠道、使用频次无直接关联。2.从事第三类医疗器械经营的企业，申请《医疗器械经营许可证》的受理部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C解析：办法第十四条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，省级药监局负责辖区内经营监管的指导监督，县级部门负责日常巡查、备案后核查等工作，国家药监局负责全国经营监管政策制定。3.《医疗器械经营许可证》的有效期为A.3年B.5年C.7年D.长期有效答案：B解析：办法第十九条明确，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期、有效期限等事项。4.医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》许可事项中，涉及跨设区市迁移库房地址的，应当向哪个部门提出申请A.原发证部门B.迁入地设区的市级药监部门C.迁出地省级药监部门D.国家药监局答案：B解析：办法第二十二条规定，经营企业变更许可事项跨原发证部门管辖区域的，应当向迁入地负责药品监督管理的部门申请办理变更手续，原发证部门应当配合移交企业监管档案，避免出现监管真空。5.从事第二类医疗器械经营的企业，办理经营备案的受理部门是A.设区的市级药监部门B.县级药监部门C.省级药监部门D.经营地所属市场监管所答案：A解析：办法第二十六条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，提交符合经营质量管理规范要求的相关资料，备案部门应当在收到备案资料后当场出具备案凭证。6.医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行A.年度抽查B.审核评估C.信用评级D.资质挂靠答案：B解析：办法第三十五条规定，医疗器械经营企业委托贮存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行审核评估，签订委托协议，明确双方质量责任，不得委托不具备相应贮存运输条件的单位开展相关业务，受托方不得再次委托其他单位贮存运输医疗器械。7.对于需要冷链运输的第三类医疗器械，经营企业应当保证运输全过程温度记录的间隔时间最长不超过A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：A解析：办法第三十八条针对冷链医疗器械管理明确，贮存、运输冷链医疗器械应当按照产品说明书或者标签标示要求进行温湿度调控，全过程温湿度记录间隔不得超过5分钟，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。8.医疗器械经营企业进货查验记录制度要求，对于第三类医疗器械的进货查验记录保存期限为A.有效期后1年，无有效期的不少于3年B.有效期后2年，无有效期的不少于5年C.有效期后3年，无有效期的不少于7年D.永久保存答案：B解析：办法第四十条规定，经营企业应当建立进货查验记录制度，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、注册证号、供货者名称、地址、联系方式、进货日期等内容，第二类、第三类医疗器械进货查验记录保存期限为医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不少于5年，植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当对平台内医疗器械经营企业的资质进行A.事后备案B.逐笔审核C.实名登记、资质核验D.信用担保答案：C解析：办法第四十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械经营企业进行实名登记，核验其医疗器械经营许可证、经营备案凭证等资质，建立入驻企业档案，定期核验更新资质信息，发现违法违规行为应当及时制止并报告所在地药监部门，发现严重违法行为应当立即停止提供网络交易平台服务。10.药监部门对医疗器械经营企业进行飞行检查时，被检查企业的下列行为符合规定的是A.以企业负责人不在场为由拒绝检查B.拖延提供经营台账资料C.按照检查要求提供真实完整的记录凭证D.临时篡改温湿度系统数据答案：C解析：办法第五十七条规定，药品监督管理部门组织监督检查时，被检查单位应当予以配合，如实提供相关文件、记录、票据、电子数据等资料，不得拒绝、阻挠、隐瞒，不得伪造、销毁、转移相关证据，拒绝阻挠检查的按照《医疗器械监督管理条例》相关规定从重处罚。11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并A.私下召回产品，不向监管部门报告B.记录停止经营和通知情况，向所在地药监部门报告C.直接销毁产品，留存销毁记录即可D.将产品退回供货方，不做后续跟踪答案：B解析：办法第四十八条规定，医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在质量缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即停止经营，通知上游供货者、下游经营企业、使用单位和消费者，停止销售和使用相关产品，记录停止经营、通知、召回情况，及时向所在地设区的市级药监部门报告，配合生产企业开展召回工作。12.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低学历和工作经验要求是A.中专学历，1年以上医疗器械经营质量管理经验B.大专学历，3年以上医疗器械经营质量管理经验C.本科学历或者中级以上职称，3年以上医疗器械经营质量管理经验D.研究生学历，5年以上医疗器械相关工作经验答案：C解析：办法第二十条要求，第三类医疗器械经营企业应当配备质量负责人，质量负责人应当具有医学、药学、机械、电子、生物工程等相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，且在企业内部独立履行质量管理职责，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任。13.医疗器械经营企业不再具备经营许可条件，经药监部门责令整改后仍不符合要求、情节严重的，药监部门应当A.给予警告B.处1万元以下罚款C.依法吊销《医疗器械经营许可证》D.责令停业3个月答案：C解析：办法第六十八条规定，医疗器械经营企业不再具备法定经营条件，经负责药品监督管理的部门责令限期整改，逾期仍达不到规定条件的，依法吊销其医疗器械经营许可证或者取消第二类医疗器械经营备案。14.对于第一类医疗器械经营，企业应当在取得营业执照后A.申请经营许可证B.办理经营备案C.不需要办理许可或者备案，符合经营质量管理规范要求即可开展经营D.向属地市场监管所报备经营品类答案：C解析：办法第三条明确，按照医疗器械风险分类，第一类医疗器械风险程度低，经营活动不需要取得许可或者办理备案，经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度，保证经营产品的合法合规、可追溯。15.医疗器械经营企业库房贮存医疗器械时，与地面、墙面、顶的间距应当不小于A.地面间距5厘米，墙面、顶面间距5厘米B.地面间距10厘米，墙面、顶面间距10厘米C.地面间距10厘米，墙面、顶面间距30厘米D.地面间距30厘米，墙面、顶面间距10厘米答案：B解析：按照配套《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械贮存应当做到分区分类，产品与地面、墙面、顶面、库房散热器或者供暖管道的间距不小于10厘米，与照明灯具的间距不小于50厘米，不同批号产品不得混垛，垛间距不小于5厘米。16.提供医疗器械免费体验服务的经营企业，下列行为符合规定的是A.在体验环节宣传体验产品具有疾病治疗功效B.体验所用产品为未取得注册证的试用产品C.对体验所用产品定期进行维护、消毒，留存维护记录D.诱导体验用户购买超出其适用范围的医疗器械答案：C解析：办法第四十三条规定，医疗器械经营企业提供免费体验、试用等服务的，所用医疗器械应当为合法注册/备案的合格产品，按照产品说明书要求进行使用，不得进行虚假宣传，不得夸大产品适用范围，对接触人体的体验类产品应当定期清洁、消毒、维护，做好相关记录。17.《医疗器械经营许可证》遗失后申请补发的，原发证部门补发的许可证有效期为A.重新计算5年B.不超过原许可证有效期限C.长期有效D.3年答案：B解析：办法第二十四条规定，医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当在10个工作日内补发许可证，补发的许可证编号、有效期限等内容与原许可证一致，不得重新计算有效期。18.医疗器械经营企业开展批发业务时，销售记录应当至少保存至A.产品售出后2年B.产品有效期后2年，无有效期的不少于5年C.产品售出后5年D.永久答案：B解析：办法第四十一条规定，从事医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度，真实、准确、完整记录销售产品的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、注册证号、购货者名称、地址、联系方式、销售日期等内容，销售记录保存期限同进货查验记录要求，即产品有效期后2年，无有效期的不少于5年。19.下列哪种情形不属于药监部门可以撤销《医疗器械经营许可证》的范畴A.滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.企业主动申请注销许可证的D.对不具备申请资格的申请人准予许可的答案：C解析：办法第二十五条规定，有下列情形之一的，原发证部门可以撤销已经作出的经营许可：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的；（二）超越法定职权作出准予许可决定的；（三）违反法定程序作出准予许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予许可的；（五）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的。企业主动申请注销许可证的，属于注销许可范畴，不属于撤销情形。20.医疗器械经营企业未按照规定提交年度质量管理自查报告的，药监部门首先应当采取的监管措施是A.吊销经营许可证B.责令限期改正，给予警告C.处5万元以上罚款D.列入严重违法失信名单答案：B解析：办法第六十二条规定，医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.下列属于《医疗器械经营许可证》载明的许可事项的有A.经营场所B.经营范围C.库房地址D.经营方式E.法定代表人答案：ABCD解析：办法第十九条规定，《医疗器械经营许可证》事项分为许可事项和登记事项，许可事项包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；登记事项包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所等。2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包含以下哪些内容A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测报告制度D.售后服务制度E.从业人员健康检查制度答案：ABCDE解析：办法第三十二条明确，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括质量管理机构或者人员职责、进货查验、记录管理、贮存运输、销售、售后服务、不良事件监测、不合格产品处置、人员培训、健康检查、追溯管理等内容。3.下列医疗器械经营行为中，属于禁止性行为的有A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证C.经营无合格证明文件的医疗器械D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动E.按照产品说明书要求贮存运输医疗器械答案：ABCD解析：办法第五十一条明确禁止的经营行为包括：（一）未取得许可从事第三类医疗器械经营，第二类医疗器械经营未按规定备案；（二）经营未依法注册、无合格证明文件、过期、淘汰、失效的医疗器械；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证；（四）以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可；（五）虚假宣传、夸大产品适用范围；（六）其他违反法律法规的经营行为。按照产品要求贮存运输属于法定义务，不属于禁止行为。4.对于医疗器械网络销售，下列说法正确的有A.经营企业应当在其主页面显著位置展示其经营许可证或者备案凭证B.网络销售的医疗器械应当与线下销售的产品质量标准一致C.第三方平台应当记录平台内交易数据，保存期限不少于3年D.网络销售医疗器械不得赠送临床试验阶段的医疗器械E.网络销售的医疗器械产品信息应当与注册或者备案的内容一致答案：ABDE解析：办法第四十六条规定，医疗器械网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置持续公示其营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证，所展示的产品信息应当与注册备案内容一致；第三方平台应当保存平台内交易记录，保存期限不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年；不得通过网络销售未取得注册证的医疗器械、临床试验用医疗器械。5.药监部门根据监督检查情况，可以对医疗器械经营企业采取的风险分级监管措施包括A.确定监管重点和检查频次B.对高风险企业加大抽查比例C.对失信企业实施联合惩戒D.对合规企业适当降低检查频次E.直接豁免所有日常检查答案：ABCD解析：办法第五十四条规定，药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业风险分级管理制度，根据企业经营品类风险、质量管理体系运行情况、信用等级、投诉举报、违法违规记录等因素划分风险等级，确定监督检查频次，对高风险、失信企业加大检查力度，对长期合规经营、信用等级高的企业可以适当降低检查频次，但不得豁免日常监管职责。6.从事角膜接触镜、助听器等需要专业验配类医疗器械经营的企业，应当配备的人员包括A.具有相关专业资质的验配人员B.专职质量管理人员C.售后服务人员D.临床执业医师E.医疗器械监管人员答案：ABC解析：办法第三十三条针对需要专业验配的医疗器械经营要求，经营企业除符合常规经营条件外，应当配备具有相应专业资质或者经过培训合格的验配人员、专职质量管理人员和售后服务人员，具备相应的验配设施设备，不需要配备临床执业医师，医疗器械监管人员属于药监部门工作人员，不属于企业配备人员范畴。7.医疗器械经营企业库房应当满足的条件包括A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房墙壁、地面平整光滑，便于清洁C.配备符合要求的温湿度监测、调控设备D.配备防虫、防鼠、避光、通风、防火、防潮设施E.办公区与贮存区未做隔离，方便出入库管理答案：ABCD解析：办法第三十四条规定，医疗器械经营库房应当满足产品贮存要求：环境整洁无污染源，地面墙面平整易清洁，配备必要的温湿度调控、监测、记录设施，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设备，办公、生活区域应当与贮存区域有效隔离，不得对医疗器械质量造成影响。8.下列情形中，属于应当办理《医疗器械经营许可证》变更手续的有A.企业变更经营地址B.企业扩大经营范围，新增植入类第三类医疗器械C.企业变更法定代表人D.企业异地新增贮存库房E.企业变更经营方式，由零售转为批发答案：ABDE解析：如前述规定，经营场所、经营范围、库房地址、经营方式属于许可事项，发生变更的应当办理许可变更手续；法定代表人属于登记事项，发生变更的办理登记事项变更，不属于许可变更范畴。9.医疗器械经营企业在售后服务环节应当履行的义务包括A.按照约定提供安装、维修、技术培训等服务B.及时处理消费者关于产品质量的投诉C.配合生产企业开展缺陷产品召回D.对售出的过期医疗器械免费更换E.收集医疗器械不良事件，按照规定上报答案：ABCE解析：办法第四十二条规定，经营企业应当建立售后服务制度，按照购货合同约定提供安装、调试、维修、技术培训、咨询等服务，及时处理消费者投诉，收集上报医疗器械不良事件，配合生产企业开展产品召回，对过期、失效的医疗器械不得销售，已经售出的应当按照规定追回，不得通过售后更换等形式流入市场。10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查时，可以依法采取的措施有A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违法从事医疗器械经营活动的场所E.限制经营企业法定代表人的人身自由答案：ABCD解析：办法第五十八条规定，药监部门履行监督检查职责时，有权进入经营、贮存场所开展检查，查阅复制相关合同、票据、账簿、电子数据，对不符合要求的医疗器械、违法经营场所、用于违法经营的工具设备予以查封扣押，药监部门没有限制人身自由的执法权限，需要限制人身自由的应当提请公安机关依法执行。11.第二类医疗器械经营备案凭证应当载明的内容包括A.备案编号B.企业名称C.经营范围D.经营地址E.有效期答案：ABCD解析：办法第二十七条规定，第二类医疗器械经营备案凭证载明备案编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、经营地址、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等内容，备案凭证长期有效，无有效期标注。12.医疗器械经营企业从业人员培训档案应当包括的内容有A.培训时间B.培训内容C.考核结果D.参训人员签到记录E.培训人员薪酬标准答案：ABCD解析：办法第三十六条规定，医疗器械经营企业应当建立从业人员培训档案，定期对从业人员进行医疗器械法律法规、专业知识、岗位技能、质量管理制度培训，培训档案包括培训计划、培训时间、培训内容、参训人员签到、考核结果等内容，薪酬标准不属于培训档案范畴。13.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当按照规定A.立即停止经营涉事产品B.收集不良事件信息C.按照要求向医疗器械不良事件监测机构报告D.配合不良事件调查工作E.隐瞒不良事件信息，避免负面影响答案：ABCD解析：办法第四十四条规定，医疗器械经营企业应当建立不良事件监测制度，配备专兼职人员负责不良事件收集、上报工作，发现不良事件应当及时、准确、完整上报，配合监管部门、监测机构、生产企业开展不良事件调查，不得隐瞒、迟报、漏报不良事件信息。14.下列关于医疗器械经营企业从业人员健康管理的说法，正确的有A.从事直接接触医疗器械岗位的人员应当每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触无菌医疗器械的岗位C.健康检查证明应当存入企业员工档案D.企业行政人员不需要进行健康检查E.临时聘用人员不需要开展健康检查答案：ABC解析：办法第三十七条规定，医疗器械经营企业应当建立从业人员健康管理制度，从事直接接触医疗器械、特别是无菌和植入类医疗器械岗位的人员，包括正式员工、临时聘用人员，应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，患有传染病或者其他可能污染产品疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的岗位，健康证明存入人员档案。行政人员不直接接触产品的，可根据企业管理要求安排体检，不属于强制要求年度健康检查范畴，但临时聘用的直接接触产品岗位人员必须体检。15.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，将被列入严重违法失信名单A.因医疗器械经营违法犯罪被判处刑罚的B.被吊销医疗器械经营许可证的C.拒不执行药监部门作出的行政处罚决定的D.一年内因同一类违法行为受到3次以上行政处罚的E.提交虚假材料取得医疗器械经营许可证的答案：ABCDE解析：办法第七十二条规定，医疗器械经营企业存在下列情形之一的，按照规定列入严重违法失信名单，实施跨部门联合惩戒：（一）被处以较大数额罚款、责令停产停业、吊销许可证等较重行政处罚的；（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可，被撤销许可的；（三）因医疗器械相关犯罪被追究刑事责任的；（四）拒不履行生效行政处罚决定的；（五）一年内累计3次以上因医疗器械经营违法受到行政处罚的；（六）其他严重违反医疗器械管理法律法规的情形。三、判断题（共15题，每题1分，正确选√，错误选×）1.医疗器械经营企业可以在许可证核发期间，提前开展第三类医疗器械试营业活动。答案：×解析：办法明确，未取得《医疗器械经营许可证》的单位和个人，不得从事第三类医疗器械经营活动，试营业、试销售等行为均属于无证经营范畴，应当依法予以处罚。2.医疗器械经营企业分支机构从事第三类医疗器械经营的，不需要单独申请《医疗器械经营许可证》，可以沿用总公司的许可证。答案：×解析：办法第十六条规定，医疗器械经营企业设立从事第三类医疗器械经营的分支机构，应当分别向分支机构所在地设区的市级药监部门申请经营许可证；设立第二类医疗器械经营分支机构的，应当向分支机构所在地药监部门办理备案。3.体外诊断试剂经营企业的质量负责人应当具有检验学相关专业大专以上学历，且具备3年以上检验相关工作经验。答案：×解析：按照办法配套质量管理规范要求，经营第三类体外诊断试剂的企业，质量负责人应当具有检验学、医学、药学等相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，具备3年以上体外诊断试剂质量管理经验，大专学历不符合第三类体外诊断试剂经营质量负责人的资质要求。4.医疗器械经营企业可以从个人手中收购具备合格证明的二手医疗器械进行转售。答案：×解析：办法第五十一条规定，医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业购进医疗器械，不得从无资质的单位或者个人处购进医疗器械，二手医疗器械的流通按照专门规定管理，常规经营企业不得私自收购个人持有的医疗器械转售。5.医疗器械经营企业委托第三方物流企业贮存医疗器械的，由第三方物流企业承担产品质量责任。答案：×解析：办法第三十五条规定，委托贮存运输医疗器械的，委托方对医疗器械经营质量承担主体责任，受托方应当按照委托协议和贮存运输要求履行义务，承担相应的贮存运输环节责任，不免除委托方的产品质量主体责任。6.零售类医疗器械经营企业可以将第三类医疗器械销售给无合法资质的单位用于经营性使用。答案：×解析：办法第四十一条规定，从事医疗器械批发业务的企业应当将医疗器械销售给具备合法资质的经营企业、使用单位，零售企业应当将医疗器械销售给消费者个人，不得向无合法资质的单位销售第三类医疗器械用于经营性使用。7.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。答案：√解析：办法第二十一条规定，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请，原发证部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的视为准予延续。8.经营第一类医疗器械的企业不需要建立进货查验记录制度。答案：×解析：办法第四十条规定，所有医疗器械经营企业，包括第一类医疗器械经营企业，都应当建立进货查验记录制度，保证产品可追溯，第一类医疗器械进货查验记录保存期限为产品有效期后2年，无有效期的不少于3年。9.医疗器械广告应当经过审查批准，内容应当与注册证或者备案凭证载明的内容一致，不得含有虚假、夸大的内容。答案：√解析：办法第四十九条规定，医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当依法取得广告审查批准文件，广告内容应当真实、合法，与经注册或者备案的产品说明书内容一致，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐证明。10.药监部门开展抽样检验时，被抽样检验的医疗器械经营企业应当配合抽样，无偿提供检验样品。答案：√解析：办法第六十条规定，药品监督管理部门根据监管需要开展质量抽查检验，被抽样单位应当配合，不得拒绝、阻挠，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取检验费用，抽样所需样品按照市场价格购买，所需费用纳入财政预算。11.医疗器械经营企业停止经营活动超过1年的，原发证部门应当注销其《医疗器械经营许可证》。答案：√解析：办法第二十五条规定，医疗器械经营企业终止经营活动、停止经营活动超过1年、有效期届满未申请延续或者延续申请未被批准的，原发证部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并予以公告。12.对于植入类医疗器械，经营企业应当将产品的溯源信息准确记录，确保产品最终流向可追溯到使用单位和患者。答案：√解析：办法第四十二条规定，植入类医疗器械经营企业应当建立专门的销售记录，记录植入类医疗器械的唯一标识信息，确保产品可追溯至使用单位、使用患者，记录永久保存，不得伪造、篡改。13.医疗器械经营企业的质量管理岗位人员可以兼任采购、销售岗位的工作，提高人员利用率。答案：×解析：办法第三十三条规定，医疗器械经营企业的质量管理人员应当独立履行质量管理职责，不得兼任采购、销售等可能影响质量管理公正性的岗位，确保质量管理职责独立履行。14.儿童用医疗器械、家用医疗器械在零售环节销售时，经营企业应当在经营场所设置专门的提示标识，告知消费者产品适用范围、使用注意事项。答案：√解析：办法第四十三条针对零售环节管理明确，销售儿童用、家用等面向普通消费者的医疗器械，经营企业应当在销售区域显著位置设置提示标识，向消费者告知产品适用人群、禁忌事项、正确使用方法，不得误导消费者购买。15.任何单位和个人有权对医疗器械经营活动中的违法行为向药监部门举报，药监部门应当为举报人保密，按照规定给予奖励。答案：√解析：办法第七十四条规定，任何单位和个人发现医疗器械经营违法行为，有权向负责药品监督管理的部门举报，药监部门应当公布举报联系方式，及时核实处理举报信息，对查证属实的举报按照规定给予举报人奖励，并为举报人保密。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定的第三类医疗器械经营企业应当具备的基本条件。答案：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备相关专业学历、职称和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法律法规，独立履行质量管理职责（2分）；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所和库房应当满足产品陈列、贮存要求，与生活区域有效隔离，周边环境无污染源（2分）；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房，但应当对受托方贮存能力进行审核（2分）；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，覆盖进货查验、贮存运输、销售、售后、不良事件监测、追溯管理等全流程（2分）；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持，符合医疗器械经营质量管理规范的其他要求（2分）。2.简述医疗器械经营企业落实医疗器械唯一标识（UDI）管理要求的具体义务。答案：（1）在进货查验环节，应当核对医疗器械产品的唯一标识信息，将唯一标识纳入进货查验记录内容，确保上游来源信息与唯一标识数据库信息一致（3分）；（2）在贮存、出入库管理环节，应当将唯一标识作为库存管理、效期管理、批号管理的核心标识，实现库存产品的精准定位、动态管理（2分）；（3）在销售记录环节，应当记录所售产品的唯一标识信息，实现产品流向可追溯，批发业务应当向下游经营、使用单位传递唯一标识信息（3分）；（4）在不良事件监测、产品召回环节，应当通过唯一标识精准定位涉及产品范围，配合监管部门、生产企业开展风险排查、产品召回工作（2分）。3.简述药监部门对医疗器械经营企业开展监督检查的重点内容。答案：（1）经营资质的合法性：检查企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或者按要求办理第二类医疗器械经营备案，许可证/备案信息是否与实际经营情况一致，是否存在超范围经营、擅自变更许可事项的情况（2分）；（2）质量管理体系运行情况：检查企业质量管理制度是否健全并有效执行，质量管理人员是否在岗履职，从业人员培训、健康管理是否符合要求（2分）；（3）