2026年度药品经营企业培训试题（附答案）

2026年度药品经营企业培训试题（附答案）考试时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分适用范围：药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、单体药店所有涉药岗位从业人员（含企业负责人、质量负责人、质量管理部门人员、采购、验收、养护、储存、销售、出库复核、处方审核、药学服务岗位人员）一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.根据2025年新修订实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业从事处方审核工作的执业药师，在岗履职要求为（）A.营业时间在岗即可，临时离岗无需报备B.营业时间全程在职在岗，离岗时应当暂停销售处方药、甲类非处方药，设置显著告知牌C.每日在岗时长不低于4小时，可委托其他药学技术人员临时代审处方D.连锁门店执业药师可通过总部远程审方系统替代在岗履职，无需配备现场执业药师2.药品批发企业储存第二类精神药品应当设置专用库房，其安全防范要求不包括（）A.安装与公安部门联网的110报警装置B.实行双人双锁管理C.库房内温湿度监测数据每5分钟更新一次D.配备具有全程录像功能的监控设备，录像保存期限不少于180天3.根据《药品网络销售监督管理办法》及2025年补充规定，药品零售企业通过网络销售处方药时，应当确保处方来源真实可靠，处方审核记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.药品经营企业在验收冷藏冷冻药品时，不符合规范要求的操作是（）A.到货后优先查验运输过程的温湿度记录，确认全程符合温控要求方可入库B.验收作业应当在冷库内待验区完成，作业时长不得超过30分钟C.运输过程中温湿度出现超标的，经供应商出具质量保证承诺后可正常入库D.验收时应当核对药品批号、有效期、冷链运输交接单信息，确保票账货一致5.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业收到药品上市许可持有人发出的三级召回通知后，应当在多长时间内完成经营环节该批次药品的排查、下架、反馈工作（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日内6.下列药品中，药品零售企业必须凭处方销售的是（）A.复方甘草片B.复方氨酚烷胺胶囊C.维生素C泡腾片D.碘伏消毒液7.药品批发企业质量管理部门负责人的任职资质要求为（）A.具有药学中专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题C.具有药学大学本科以上学历，执业药师资格，1年以上相关工作经历D.具有医学相关专业大专以上学历，5年以上药品销售工作经历8.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024年施行），药品经营企业变更经营地址、仓库地址的，应当向原发证机关申请（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新办理《药品经营许可证》D.年度报告备案9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法错误的是（）A.查验购买者有效身份证件，对购买人姓名、身份证号进行登记B.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售C.一次销售不得超过2个最小包装D.为提高销量可采取开架自选、搭售促销的方式销售10.药品储存过程中，对温湿度监测系统的校准要求为（）A.每年至少校准1次，校准记录保存期限不少于5年B.每2年校准1次，校准记录保存期限不少于3年C.每半年校准1次，校准记录保存期限不少于2年D.无需定期校准，设备出现故障时校准即可11.下列关于中药饮片经营管理的要求，说法正确的是（）A.中药饮片可以从中药材市场采购，只要质量合格即可销售B.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还需注明批准文号C.中药饮片装斗前无需复核，直接补充斗内药品即可D.中药饮片养护中发现虫蛀、霉变的，经挑拣去除变质部分后可继续销售12.根据《医疗器械经营监督管理办法》，药品零售企业经营第二类医疗器械需要取得的资质是（）A.《医疗器械经营许可证》B.第二类医疗器械经营备案凭证C.无需取得任何资质，直接经营即可D.医疗器械网络销售备案13.药品经营企业直接接触药品岗位的从业人员，健康检查的频次要求为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次14.药品出库复核时，应当做好出库记录，出库记录的内容不包括（）A.购货单位、药品通用名称、剂型、规格B.批号、有效期、生产厂商、销售数量C.销售单价、利润金额、回款时间D.出库日期、质量状况、复核人员签字15.下列关于药品不良反应报告的要求，说法正确的是（）A.药品经营企业仅需报告新的、严重的药品不良反应，一般不良反应无需报告B.药品经营企业收到药品不良反应后，应当在30日内通过药品不良反应监测系统上报，其中严重不良反应应当在15日内上报C.药品不良反应是指药品使用过量导致的有害反应D.药品经营企业可自行判断药品不良反应是否需要上报，无需按规定时限报告16.药品零售企业拆零销售药品时，不符合规范要求的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称B.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区C.拆零销售时无需向购买者提供药品说明书原件或复印件D.拆零销售工具应当定期清洁消毒，防止污染药品17.特殊管理的药品中，药品零售企业不得经营的品种是（）A.第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.罂粟壳（定点经营资格的除外）18.药品批发企业对供货单位的资质审核应当定期开展动态跟踪，对首营企业的审核资料归档后，审核记录的保存期限为（）A.不少于药品有效期后1年，且不少于3年B.不少于药品有效期后2年，且不少于5年C.长期保存，直至企业注销D.不少于5年19.根据《药品追溯码编码要求》及2025年国家药监局关于药品追溯的最新要求，药品经营企业应当在哪个环节完成药品追溯码的扫码上传，确保追溯数据真实、准确、可追溯（）A.采购入库、出库销售环节B.仅在采购入库环节扫码，出库环节无需扫码C.仅在养护环节扫码D.药品出现质量问题时再扫码追溯20.药品经营企业定期开展质量管理体系内审的频次要求为（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每3年至少1次二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列岗位中，药品经营企业必须配备执业药师的岗位有（）A.批发企业质量负责人B.批发企业质量管理部门负责人C.零售企业处方审核岗位D.零售企业营业岗位E.批发企业储存岗位2.药品零售企业不得经营的药品品种包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品E.疫苗3.药品经营企业储存药品应当按照温湿度要求分库分区存放，下列说法正确的有（）A.常温库温度为10℃-30℃B.阴凉库温度不高于20℃C.冷库温度为2℃-8℃D.各库房相对湿度应当保持在35%-75%之间E.经营性药品与非药品可以混放，只要做好标识即可4.根据GSP要求，药品批发企业库房应当划分的专用作业区域包括（）A.收货区、待验区B.合格区、不合格区C.发货区、退货区D.员工休息区E.专用冷库、特殊管理药品专库5.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取并审核的资料包括（）A.供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照复印件（加盖公章）B.所采购药品的批准证明文件复印件（加盖公章）C.供货单位销售人员的授权委托书、身份证复印件及资质证明D.加盖供货单位公章原印章的药品销售票据E.供货单位年度财务审计报告6.下列关于药品零售企业药学服务的要求，说法正确的有（）A.执业药师应当向购药者提供用药咨询指导，告知药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配C.销售近效期药品应当向顾客告知有效期D.对长期购买处方药的慢性病患者，可不再审核处方，直接售药E.药学服务人员应当佩戴标明姓名、岗位、执业资格等内容的工作牌7.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患时，应当采取的措施包括（）A.立即通知购货单位（或消费者）停止销售、使用该批次药品B.及时追回该批次药品，做好追回记录C.向所在地药品监督管理部门报告D.配合药品上市许可持有人做好药品召回工作E.隐瞒药品流向，避免引起公众恐慌8.冷藏冷冻药品的储存、运输管理要求包括（）A.冷库、冷藏车、保温箱应当具备自动温湿度监测、记录、报警功能B.运输冷藏药品前应当提前对冷藏车、保温箱进行预冷，达到规定温度后方可装载药品C.冷藏冷冻药品不得在常温环境下长时间放置，装卸作业应当采取保温措施D.冷链运输过程中，温湿度记录的时间间隔不得超过10分钟E.冷链药品到货时如果温度超标，可先入库再与供应商协商处理9.下列关于药品网络销售的禁止性规定，说法正确的有（）A.不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品B.不得通过网络销售处方药，仅可销售非处方药C.不得在药品网络销售页面发布含有虚假、夸大宣传内容的药品广告D.不得采用“买药品赠药品”“满减优惠”等方式直接或变相促销处方药、甲类非处方药E.网络销售药品的配送应当符合药品储存运输要求，不得委托普通快递企业配送冷藏冷冻药品（具备冷链配送资质的除外）10.药品经营企业质量档案应当包含的内容有（）A.供货单位、购货单位资质档案B.药品质量档案、首营品种审批档案C.药品验收、养护、出库、销售记录D.温湿度监测记录、设备校准维护记录E.人员培训、健康检查档案、不良反应报告记录三、判断题（共15题，每题1分，总计15分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。（）2.药品零售企业销售乙类非处方药时，无需配备药学技术人员指导，消费者可自行选购。（）3.药品经营企业可将经营场所、仓库出租、出借给无药品经营资质的单位或个人销售药品，只要收取固定租金即可。（）4.中药饮片的炮制必须符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。（）5.药品验收时，对于包装破损、污染、标识不清的药品，应当直接拒收，做好拒收记录并报告质量管理部门。（）6.药品零售连锁企业门店可以自行从非本连锁总部的渠道采购药品，只要采购的药品是合法企业生产的即可。（）7.不合格药品应当存放在不合格品专区（库），设置明显红色标识，按照规定程序报损、销毁，销毁记录保存期限不少于5年。（）8.销售药品时应当开具销售凭证，凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。（）9.对储存条件有特殊要求的、有效期较短的品种应当增加养护频次，近效期药品应当设置近效期预警标识。（）10.药品经营企业从业人员上岗前应当接受岗位培训，考核合格后方可上岗，年度继续培训时长不得少于40学时。（）11.药品广告内容应当经过广告审查机关批准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。（）12.进口药品的验收应当查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件。（）13.药品零售企业营业时间内，执业药师临时不在岗时，可由经过培训的营业员代审处方销售处方药。（）14.药品批发企业销售药品时，应当向购货单位开具随货同行单，随货同行单应当加盖供货单位药品出库专用章原印章，与实际发出的药品票、账、货一致。（）15.企业质量负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，不受企业负责人和其他人员的干预。（）四、简答题（共3题，每题8分，总计24分）1.简述药品零售企业处方调配的基本操作流程及管理要求。2.简述冷藏冷冻药品在收货、验收、储存、出库、运输全流程的质量管控要点。3.列举药品经营环节常见的10种违法违规行为，并说明其对应的主要法规依据。五、案例分析题（共1题，总计21分）某地市场监管局2026年3月对辖区内某药品零售连锁门店开展飞行检查，发现以下问题：1.该门店《药品经营许可证》核准的经营地址为XX路128号，实际经营地址搬迁至XX路168号，未办理许可变更手续，搬迁时间已满2个月；2.抽查2026年2月10日至3月10日的处方销售记录，发现有12张处方药销售时未留存处方，其中3张为抗菌药物处方，存在执业药师不在岗时由营业员直接销售处方药的情况；3.抽查阴凉区储存的某批次阿卡波糖片，批号为20240105，有效期为2026年1月，仍在合格区摆放销售，未及时撤柜；4.抽查含麻黄碱类复方制剂销售记录，发现存在未登记购买人身份证信息、一次销售5个最小包装、开架销售的问题；5.温湿度监测记录显示2026年2月15日-20日期间，阴凉库温度最高达到26℃，无调控措施及温湿度超标处置记录。请结合现行药品监管法律法规及GSP要求，回答以下问题：（1）逐一说明该门店存在的5项问题分别违反了哪些管理规定？（12分）（2）针对上述问题，该门店应当采取哪些整改措施？（9分）2026年度药品经营企业从业人员岗位培训考核试题参考答案一、单项选择题答案1.B2.C3.D4.C5.D6.A7.B8.A9.D10.A11.B12.B13.B14.C15.B16.C17.C18.D19.A20.C二、多项选择题答案1.ABC2.ABCDE3.ABCD4.ABCE5.ABCD6.ABCE7.ABCD8.ABCD9.ACDE10.ABCDE三、判断题答案1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√11.√12.√13.×14.√15.√四、简答题参考答案1.处方调配基本流程及管理要求：（1）处方接收：执业药师接收顾客持有的纸质处方或电子处方，确认处方来源合法，为正规医疗机构医师开具；（2）处方审核：执业药师按照“四查十对”原则审核处方，核对处方前记（患者信息、诊断）、正文（药品名称、规格、剂量、用法用量、配伍禁忌）、后记（医师签字、开具日期），对超剂量、配伍禁忌的处方拒绝调配，经处方医师更正签字后方可调配；（3）处方调配：按照审核通过的处方调配药品，核对药品名称、规格、批号、有效期，确保药品质量合格，避免错发；（4）处方复核：由调配人员以外的药学技术人员对调配好的药品进行复核，确认与处方内容一致；（5）发药指导：向患者告知药品用法用量、服用注意事项、不良反应应对方式，解答患者用药咨询；（6）处方留存：处方留存期限不少于5年，电子处方应当备份保存，确保可追溯。2.冷藏冷冻药品全流程管控要点：（1）收货环节：到货后立即检查运输设备的温湿度记录，确认全程温控在2℃-8℃（冷冻药品为-10℃以下等对应温度要求），核对冷链运输交接单，对未提供温湿度记录或温湿度超标的直接拒收；（2）验收环节：在冷库待验区完成验收，作业时长不超过30分钟，核对药品批号、有效期、包装完整性，不符合要求的不得入库；（3）储存环节：药品存放于对应温区的冷库，按批号堆码，与墙、顶、地面保持规定间距，温湿度监测系统实时监测，超标立即启动报警，采取调控措施并记录；（4）出库环节：出库复核时核对药品储存状态，提前预冷冷藏箱/冷藏车，确认设备温度达标后装入药品，放置温湿度记录仪，做好封箱标识；（5）运输环节：运输过程中实时监控温湿度，不得在高温环境下长时间停留，配送交接时向收货方告知温湿度情况，双方签字确认交接记录。3.常见违法违规行为及法规依据（列举10种）：（1）无证经营药品或超经营范围、超经营方式经营药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第115条；（2）从无合法资质的单位或个人采购药品，依据《药品管理法》第129条；（3）销售假药、劣药，依据《药品管理法》第116条、117条；（4）执业药师不在岗销售处方药、甲类非处方药，依据《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理办法》；（5）不按规定温湿度储存药品，温湿度超标未采取措施，依据GSP相关要求；（6）销售特殊管理药品违反规定，如含麻黄碱类复方制剂超量销售、未登记身份信息，依据《药品类易制毒化学品管理办法》《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》；（7）未按规定开展药品追溯扫码上传，导致药品不可追溯，依据《药品追溯管理办法》；（8）未按规定上报药品不良反应，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》；（9）擅自变更经营地址、仓库地址等许可事项未办理变更手续，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》；（10）药品网络销售违规销售处方药、特殊管理药品，依据《药品网络销售监督管理办法》。五、案例分析题参考答案（1）违规条款判定：①擅自变更经营地址未办理许可变更手续：违反《药品经营和使用质量监督管理办法》关于经营地址属于许可事项、变更需经原发证机关批准后方可变更的要求，属于未经许可擅自变更