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文档简介

附件1样稿

受理编号:

药品GMP认证申请书

申请单位:（公章）

所在地:省、自治区、直辖市

填报日期:年月日

受理日期:年月日

填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代

码填写。

2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资

企业请注明投资外方的国别或港、X、台地区。

3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时

在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断

试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医

用氧）。

4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头泡菌素类、激

素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注

明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在

括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相

应剂型。

5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、

其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它

类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产

范围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万

瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自

治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证

管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不

小于3cm,页码标在右下角）。

11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原

料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许

可证副本的复印件），申请认证资料1份。

中文

企业名称

英文

注册地址中文

中文

生产地址

英文

注册地址邮政编码生产地址邮政编码

组织机枸代码药品生产许可证编号

生产类别

企业类型三资企业外方国别或地区

企业始建时间年月日最近更名阿间年月日

职工人数技术人员比例

法定代表人职称所学专业

企业负责人职称所学专业

质量负责人职称所学专业

生产负责人职称所学专业

联系人电话手机

传真e-mai1

固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）

上年丁业总产值（万元）销售收入1万元）

利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）

原料药t上产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）

中文

申请

认证

范围

英文

本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况

认证剂型类别

本次认证是企业第［］次认证

本次建设性质改扩建建成时间年月日

申请

固定资产投资总额

GMP建筑工程

认证投

资其中：银行贷款安装工程

资-

范围

金构

固定利用外资-设备、工器具购置

来成

资产

源自筹资金其中：工艺设备

投资-

情况其他资金其他费用

（万建筑面枳（平方米）

算本次认证

企业全部制剂剂型、生物制品品种、本次认证范围已取得药品

位制剂生产

原料药车间、中药提取车间名称年生产能力GMP证书编号

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