2026年医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范培训考核试题及答案

2026年医疗器械临床试验运行管理与质量管理规范培训考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2024年修订发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套指导原则要求，2026年起开展的第三类医疗器械确证性临床试验，申办者应当在试验启动前完成的强制性系统校验是（）A.临床试验电子数据采集系统（EDC）的网络安全等级保护2.0三级备案B.临床试验远程监查系统的音视频存储90天校验C.临床试验用医疗器械的运输温湿度系统校准D.研究者文件夹纸质存档的目录合规性校验答案：A解析：根据国家药监局器审中心2025年发布的《医疗器械临床试验信息化建设指导原则》，2026年1月1日起启动的第三类医疗器械临床试验，所使用的EDC系统必须完成等保2.0三级备案，保障受试者数据安全与系统稳定性；远程监查音视频存储周期要求为试验结束后至少5年，故B错误；运输温湿度校准属于试验用医疗器械管理环节要求，非启动前强制系统校验要求，C错误；研究者文件夹目录校验属于机构启动核查内容，非申办者需完成的强制性系统校验，D错误。2.医疗器械临床试验中，对于植入类高风险医疗器械的随访要求，下列表述符合2026年现行规范的是（）A.受试者术后1个月、6个月、12个月完成随访后即可终止全部随访B.随访记录必须由经主要研究者授权的执业医师签字确认，护士不得独立完成植入物相关不良事件记录C.对于失联超过2年的受试者，可在伦理委员会备案后终止随访，无需留存追索记录D.植入物的长期随访数据需至少保存至医疗器械上市后10年，永久植入类器械随访数据需永久保存答案：D解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十二条要求，植入类医疗器械临床试验随访记录保存期限为医疗器械上市后10年，永久植入类需永久保存，D正确；第三类植入器械（如心血管支架、人工关节）确证性试验随访周期通常不少于术后24个月，A错误；经PI授权且经GCP培训合格的研究护士可在授权范围内完成不良事件初步记录，由执业医师复核确认即可，B错误；受试者失联需留存至少3次不同渠道的追索记录（电话、短信、户籍/居住地核实记录）后报伦理委员会备案方可终止随访，C错误。3.2026年医疗器械临床试验机构备案管理要求中，承担创新医疗器械特别审查程序品种临床试验的主要研究者，应当满足的资质要求是（）A.具有副主任医师及以上职称，参与过至少2项医疗器械临床试验B.具有主任医师职称，近3年作为PI完成过至少1项同类型医疗器械临床试验，无临床试验违规记录C.具有主治医师及以上职称，经省级药监局GCP培训考核合格即可D.具有副主任医师及以上职称，近5年作为PI完成过至少3项药物临床试验项目答案：B解析：根据国家药监局2025年更新的《医疗器械临床试验机构管理规定》第十七条要求，承担创新医疗器械临床试验的PI需具有正高级专业技术职称，近3年作为主要研究者完成至少1项同品类医疗器械临床试验，且近5年无临床试验违规处罚记录，B正确；普通第二类、第三类医疗器械试验PI要求为副高及以上职称，参与过相关临床试验，A、C标准过低，不符合创新器械要求；药物临床试验经验不能等同于医疗器械临床试验经验，D错误。4.医疗器械临床试验过程中，申办者委派的监查员开展现场监查的最低频次要求是（）A.试验启动后每3个月1次，试验入组完成后每6个月1次B.试验启动后前3个月每月1次，后续根据入组速度、风险等级调整监查频次，高风险项目每入组5例受试者需完成1次源数据核查C.试验全程每6个月1次，试验结束前完成1次结题监查即可D.无需固定频次，在伦理审查前完成全部监查记录补填即可答案：B解析：根据《医疗器械临床试验监查指导原则》（2025年版）要求，试验启动后前3个月为流程磨合期，需每月开展1次现场监查，后续监查频次基于试验风险等级动态调整，植入类、介入类等高风险试验每入组5例需完成1次100%源数据核查，B正确；固定周期监查未体现风险分层要求，A、C错误；监查需同步开展、及时记录，禁止试验后期补记监查记录，D属于严重质量管理缺陷，错误。5.下列关于临床试验用医疗器械的管理要求，表述错误的是（）A.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、使用、回收、销毁全过程需有可追溯的记录，追溯链条需覆盖至每例受试者B.对照用医疗器械若为已上市产品，其储存、使用条件可完全按照该产品注册证载明的说明书执行，无需在试验方案中单独明确C.试验用医疗器械不得销售给受试者，不得向受试者收取与试验用器械相关的任何费用D.对于需要冷链运输的体外诊断试剂类试验器械，每批次运输过程的温湿度记录需至少每5分钟采集1次，温湿度偏差需启动偏差调查流程答案：B解析：对照用已上市医疗器械即便有明确说明书要求，也需在试验方案中明确其储存条件、分发流程、溯源要求，纳入试验统一质量管理体系，B表述错误；试验用器械全链条追溯、不得收费、冷链试剂每5分钟采集温湿度数据均为现行规范明确要求，A、C、D表述正确。6.医疗器械临床试验中发生严重不良事件（SAE），研究者应当在多长时间内通过医疗器械临床试验登记与信息公示平台向申办者、伦理委员会、机构办公室报告（）A.获知后24小时内B.获知后12小时内C.获知后48小时内D.获知后7个工作日内答案：A解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十四条要求，研究者获知严重不良事件后，需在24小时内完成向相关方的首次报告，后续跟进随访信息及时提交随访报告，A正确。需注意区别于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的快速报告时限，后者对于致死或危及生命的事件需7日内报告，非致死事件需15日内报告。7.2026年体外诊断试剂（IVD）临床试验中，对于采用同源样本开展的比对试验，下列哪项操作符合质量管理要求（）A.剩余临床样本用于试验时，可直接去标识后使用，无需伦理审查B.样本的编号需采用盲法编码，检测人员不得获知样本的临床诊断信息与比对方法检测结果C.样本储存条件不符合要求时，若检测结果无明显异常可纳入统计分析D.多中心临床试验中，各中心可自行制定样本纳入排除标准，无需统一答案：B解析：IVD临床试验同源样本比对需严格执行盲法操作，检测人员处于盲态以避免主观偏倚，B正确；剩余样本使用需经伦理委员会审查同意，符合豁免知情同意条件的方可无需获取个体知情，A错误；样本储存、采集不符合方案要求的属于方案偏离，相关样本检测结果不得纳入符合方案集分析，C错误；多中心试验必须统一入排标准、统一检测操作规程，确保各中心数据同质性，D错误。8.医疗器械临床试验的源数据应当满足ALCOA+原则，其中“可归因（Attributable）”的核心要求是（）A.源数据记录清晰可辨，修改留痕，不得覆盖原始记录B.源数据的生成、修改、审核人员可被明确识别，每笔记录有对应操作人签名与时间C.源数据与原始观测同步记录，不得事后补记、追记D.源数据在试验全过程中保持完整，不得随意删除、篡改答案：B解析：ALCOA+原则中，可归因指所有记录可明确追溯到操作人，B正确；清晰可辨、修改留痕属于“清晰（Legible）”要求，A错误；同步记录属于“同步（Contemporaneous）”要求，C错误；记录完整属于“原始（Original）”“准确（Accurate）”要求，D错误。9.下列哪种情形属于医疗器械临床试验的重大方案偏离，需申办者立即暂停相关中心试验开展，并报药品监督管理部门与伦理委员会（）A.1例受试者随访时间超出方案规定窗口2天，未对受试者安全造成影响B.研究者未按照入排标准纳入了1例不符合排除标准的受试者，及时发现后受试者已退出试验，未发生不良事件C.研究人员伪造受试者随访记录、虚构试验入组病例数，涉及试验核心数据真实性问题D.试验用医疗器械温湿度记录漏记1天，经核实器械质量未受影响答案：C解析：伪造、篡改数据、虚构病例属于严重真实性问题，构成重大方案偏离，需立即暂停中心试验启动核查，C正确；随访超窗、偶然入组不符合标准病例、温湿度漏记且未影响器械质量的属于一般方案偏离，可在监查中记录整改，无需暂停试验报监管部门，A、B、D错误。10.多中心医疗器械临床试验中，各中心伦理审查的协作要求，下列表述正确的是（）A.所有参与中心必须独立召开伦理会议审查，不得认可牵头单位伦理审查意见B.经备案的区域伦理委员会出具的审查意见，参与中心可在完成备案后直接认可，无需重复审查科学性内容，仅审查本中心可行性C.伦理审查意见不一致时，以牵头单位伦理意见为准开展试验D.各中心无需对本中心研究者资质、设施条件进行审查，由牵头单位统一审核即可答案：B解析：根据2025年《多中心医疗器械临床试验伦理协作审查指南》，区域伦理委员会或牵头单位伦理审查通过的试验项目，参与中心可采用简易审查程序认可科学性审查结论，仅审查本中心人员资质、设施条件、可行性等内容，减少重复审查，B正确；A为过去分散审查模式的要求，2026年已推行协作审查机制；伦理意见不一致时需充分沟通达成一致，不得强制以牵头单位意见为准，C错误；各中心需对本中心承接试验的条件负责，必须完成本中心相关内容审查，D错误。11.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书签署的要求，下列表述正确的是（）A.受试者为限制民事行为能力人的，仅需本人签署知情同意书即可B.知情同意书签署时间必须早于受试者参加任何试验相关的筛选检查操作C.若受试者为文盲，可由研究人员代为签字，受试者按手印确认即可，无需见证人D.试验过程中方案更新后，已入组受试者无需重新签署新版知情同意书答案：B解析：知情同意签署必须在受试者参与任何试验相关操作前完成，B正确；限制民事行为能力人需由其法定代理人签署知情同意书，本人在具备表达能力的情况下需同时签署意见，A错误；文盲受试者签署知情同意书需有公正见证人全程见证，见证人与研究人员无利益关联，见证人需签字确认，C错误；方案更新涉及受试者风险、权益变化的，需经伦理审查通过后，所有未完成试验的受试者均需重新签署新版知情同意书，D错误。12.申办者在医疗器械临床试验过程中开展的质量管理活动，不包含下列哪项内容（）A.基于试验风险制定质量管理计划，覆盖试验设计、实施、记录、报告全流程B.定期开展内部稽查，对监查工作质量、研究中心合规性进行独立核查C.对临床试验数据进行统计分析，出具临床试验统计报告D.审核研究者提交的严重不良事件报告，判断与试验器械的相关性答案：C解析：临床试验统计分析需由独立于申办者临床运营团队的统计人员或第三方统计机构完成，属于数据管理与统计环节内容，且需保持独立性，不属于常规质量管理活动范畴，C错误；质量管理计划制定、内部稽查、SAE相关性审核均为申办者质量管理的核心内容，A、B、D表述正确。13.医疗器械临床试验机构应当设立医疗器械临床试验管理部门，其职责不包括（）A.负责本机构临床试验项目的立项审查、流程管理B.对本机构临床试验的质量进行常态化检查，每年对在研项目检查覆盖率不低于30%C.保存本机构承接的临床试验相关档案，保存期限满足规范要求D.直接代替研究者完成临床试验源数据填写与病例报告表录入答案：D解析：源数据填写、CRF录入是研究者的法定职责，机构管理部门不得代替研究者完成研究相关记录，D错误；立项管理、质量检查、档案管理均为机构临床试验管理部门的法定职责，A、B、C表述正确。14.2026年实施的医疗器械临床试验电子源数据管理要求中，经认证的电子源数据系统生成的记录，下列表述正确的是（）A.必须打印为纸质版签字后方可作为合规源数据B.符合电子签名法要求的电子签名与手写签名具有同等法律效力，无需打印纸质版存档C.电子源数据可随时由管理员修改，无需留存修改日志D.电子源数据备份需每季度开展1次，备份数据存储于同一服务器即可答案：B解析：根据《电子签名法》与医疗器械临床试验信息化相关要求，符合规范的电子签名具备与手写签名同等效力，经验证的电子源数据系统可直接存档电子记录，无需强制打印纸质版，B正确；电子源数据修改必须留痕，记录修改人、修改时间、修改原因，C错误；电子数据需实时备份，采用异地备份机制，避免服务器故障导致数据丢失，D错误。15.医疗器械临床试验的统计分析中，符合方案集（PPS）的定义是（）A.所有签署知情同意书并至少使用过一次试验用医疗器械的受试者集合B.所有完成全部试验流程、依从性良好、无重大方案偏离的受试者集合C.所有签署知情同意书的受试者集合，无论其是否完成试验D.所有发生不良事件的受试者集合答案：B解析：符合方案集指严格按照试验方案完成全部流程、无重大方案偏离、依从性符合要求的受试者集合，是有效性评价的核心分析集，B正确；至少使用一次试验器械的为安全集（SS），A错误；所有签署知情的受试者为全分析集（FAS），遵循意向性分析原则，C错误；发生不良事件的受试者为安全性分析的子集，不属于分析集定义，D错误。16.医疗器械临床试验结题时，研究者需要向申办者提交的核心文件不包括（）A.经主要研究者签字、机构盖章的临床试验总结报告B.所有受试者的知情同意书原件、源文件、病例报告表C.试验用医疗器械的回收/销毁证明D.申办者内部稽查报告答案：D解析：申办者内部稽查报告属于申办者内部质量管理文件，不属于研究者需提交的结题文件，D正确；总结报告、受试者相关原始记录、试验器械管理证明均为研究者需提交的核心结题资料，A、B、C错误。17.对于按照《医疗器械注册与备案管理办法》开展的同品种比对临床试验，下列要求错误的是（）A.比对的同品种产品需为已获准境内注册、与试验器械具有相同适用范围、核心技术原理一致的产品B.临床试验样本量需满足统计学要求，不得随意缩减样本量C.可以使用比对产品的公开文献数据作为全部临床试验数据，无需开展本机构临床观察D.试验数据需可溯源，与比对产品的性能指标比对需采用统一评价标准答案：C解析：同品种比对路径下，若存在数据缺失需补充开展临床试验，不得完全依赖公开文献数据作为注册支持，文献数据仅可作为辅助证据，C错误；同品种产品选择要求、样本量要求、数据溯源要求均为同品种比对的合规要求，A、B、D表述正确。18.医疗器械临床试验中，伦理委员会的持续审查频率最低要求是（）A.试验启动后每6个月1次，高风险试验每3个月1次B.试验启动后每年至少1次，若试验风险等级为高风险则每6个月至少1次C.试验启动后每2年1次，直至试验结束D.仅在试验方案更新时开展审查即可答案：B解析：根据伦理委员会审查指南要求，临床试验持续审查频率基于试验风险确定，低风险试验每年至少1次，高风险试验每6个月至少1次，B正确；3个月审查为极高风险试验（如全新机制植入器械）的特殊要求，非通用最低要求，A错误；2年1次不符合规范要求，C错误；除定期持续审查外，方案更新、SAE发生均需及时审查，D错误。19.下列哪类人员不属于医疗器械临床试验中需要接受GCP培训并获得授权方可参与试验工作的范畴（）A.负责受试者招募、随访的研究护士B.负责试验用器械管理的机构仓库管理员C.负责试验科室电梯运行的后勤人员D.负责源数据录入的临床研究协调员（CRC）答案：C解析：试验相关参与人员指承担试验相关职责、可能接触受试者数据或试验器械的人员，后勤电梯运维人员不承担试验相关职责，无需接受GCP培训与授权，C正确；研究护士、器械管理员、CRC均为试验相关岗位人员，必须经培训考核合格、获得PI授权后方可参与工作，A、B、D错误。20.医疗器械临床试验中，若试验过程中发现试验用医疗器械存在重大安全风险，申办者应当采取的首要措施是（）A.继续完成剩余受试者入组，待数据收集完成后再报告监管部门B.立即暂停或者终止临床试验，通知所有研究中心停止受试者入组与器械使用，妥善保障受试者安全，并在3个工作日内报告所在地省级药监局与国家药监局器审中心C.要求研究者修改不良事件记录，降低事件严重程度分级D.直接更换新批次试验用器械继续开展试验，无需报告伦理委员会答案：B解析：试验器械存在重大安全风险时，申办者需第一时间暂停/终止试验，优先保障受试者安全，并按要求向监管部门报告，B正确；隐瞒风险、篡改记录、擅自更换器械继续试验均属于严重违规行为，A、C、D错误。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026年医疗器械临床试验运行过程中，属于机构应当归档保存的必备文件有（）A.临床试验立项申请表、伦理审查批件B.研究者履历、GCP培训证书、授权分工表C.试验用医疗器械的接收、分发、回收、销毁记录D.监查报告、稽查报告、监管部门检查记录E.受试者个人医保报销凭证答案：ABCD解析：受试者医保报销凭证不属于临床试验相关必备归档文件，E错误；立项与伦理文件、研究者资质与授权文件、试验器械全流程记录、监查稽查与检查记录均为《医疗器械临床试验必备文件保存指导原则》明确要求的归档内容，A、B、C、D正确。2.医疗器械临床试验方案应当包含的核心内容有（）A.试验目的、试验设计类型、样本量计算依据B.受试者纳入、排除标准，退出试验的标准与流程C.试验用医疗器械的信息、使用方法、管理要求D.有效性评价指标、安全性评价指标、统计分析方法E.临床试验的质量控制措施、不良事件处理与报告流程答案：ABCDE解析：以上选项均为《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十八条明确要求的临床试验方案必备内容，全部正确。3.医疗器械临床试验中，研究者应当履行的职责包括（）A.熟悉试验方案与试验用医疗器械的性能、使用方法、已知风险B.确保所有参与试验的人员经过培训并获得授权，按照方案开展试验C.采取必要措施保障受试者安全，及时处理试验相关不良事件D.确保试验数据真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、伪造数据E.向受试者充分告知试验相关风险，获得受试者签署的知情同意书答案：ABCDE解析：以上选项均为研究者在医疗器械临床试验中的法定职责，全部正确。4.下列属于医疗器械临床试验质量管理中“基于风险的质量管理（RBQM）”核心措施的有（）A.试验启动前开展风险识别，梳理试验各环节的潜在风险点并评估风险等级B.针对高风险环节制定针对性防控措施，明确风险触发阈值与处置流程C.试验过程中定期开展风险评估，动态调整监查、稽查频次与重点D.对所有环节采用无差别、全覆盖的现场监查，无需考虑风险等级E.建立风险上报与沟通机制，重大风险及时告知相关方答案：ABCE解析：基于风险的质量管理核心是根据风险等级匹配质量管理资源，高风险环节重点管控，低风险环节可适当简化流程，无差别全覆盖监查是传统质量管理模式，不符合RBQM理念，D错误；风险识别、风险防控、动态评估、风险沟通均为RBQM的核心内容，A、B、C、E正确。5.2026年医疗器械信息化临床试验中，远程监查的合规要求包括（）A.远程监查系统需通过数据安全评估，确保受试者隐私信息不被泄露B.远程查阅电子源数据时，需获得机构与研究者授权，不得私自下载、复制受试者隐私信息C.远程监查发现的问题需形成书面监查报告，及时反馈研究者整改D.远程监查可完全替代现场监查，高风险试验也无需开展现场核查E.远程监查的操作日志需全程留存，记录监查人员、操作时间、查阅内容答案：ABCE解析：远程监查为现场监查的补充手段，高风险试验的源数据核查、试验器械管理核查等关键环节必须开展现场监查，不得完全以远程监查替代，D错误；数据安全要求、授权要求、问题反馈要求、操作日志留存要求均为远程监查的合规要求，A、B、C、E正确。6.体外诊断试剂临床试验中，关于比对试验用参考方法/参比试剂的选择要求，表述正确的有（）A.参比试剂应当为境内已上市、临床公认诊断性能优异的产品，优先选择同方法学、高灵敏度的产品B.若采用实验室自建方法（LDT）作为参比方法，需提供该方法的性能验证数据，证明其临床诊断准确性符合要求C.参比试剂的使用需严格按照其说明书要求操作，不得随意更改检测流程D.参比试剂与试验试剂的检测可以在不同实验室分别完成，无需统一质控E.参比试剂的批号、有效期、校准记录需留存备查答案：ABCE解析：IVD比对试验需在统一的实验室质控条件下完成，确保试验试剂与参比试剂的检测流程、质控标准一致，减少检测偏倚，D错误；参比试剂/方法的选择要求、操作规范、记录留存要求均为IVD临床试验的明确规范，A、B、C、E正确。7.医疗器械临床试验中，下列哪些情形需要重新获得伦理委员会审查同意后方可实施（）A.试验方案修订，增加了受试者有创检查项目，提高了受试者风险等级B.知情同意书更新，补充了新发现的试验器械不良反应信息C.主要研究者变更，研究团队核心成员调整D.试验入组速度慢，拟延长试验周期6个月，未涉及试验方案内容调整E.试验过程中发生非预期的严重不良事件，可能影响受试者风险获益答案：ABCE解析：仅延长试验周期、未涉及方案内容与受试者风险变化的，可向伦理委员会提交备案说明，无需重新召开会议审查，D错误；方案修订增加受试者风险、知情同意书更新风险信息、PI变更、非预期SAE影响风险获益的，均需提交伦理审查同意后方可实施，A、B、C、E正确。8.医疗器械临床试验中，关于病例报告表（CRF）的填写要求，表述正确的有（）A.CRF填写应当与源数据保持一致，数据差异需有合理解释并记录B.CRF填写应当及时，不得在试验结束后集中补填C.CRF的修改需留痕，不得涂黑、覆盖原始记录，需注明修改人、修改时间、修改原因D.CRC可以直接代替研究者对CRF中的医学判断内容进行填写与修改E.CRF中的数据疑问需由研究者确认后回复，监查员不得自行修改CRF数据答案：ABCE解析：医学判断内容（如不良事件相关性判断、疗效评价）必须由经授权的执业医师完成，CRC不得填写或修改医学相关内容，D错误；CRF与源数据一致、及时填写、修改留痕、数据疑问由研究者确认均为CRF填写的合规要求，A、B、C、E正确。9.下列关于医疗器械临床试验受试者权益保护的表述，符合规范要求的有（）A.受试者有权在试验任何阶段无理由退出试验，且不会因此受到歧视或不公平待遇B.受试者因参加临床试验发生与试验相关的损害时，有权获得及时治疗与相应的补偿/赔偿C.受试者的个人身份信息应当保密，除监管部门检查、伦理审查外，不得向任何第三方泄露D.为提高入组效率，可向受试者承诺入组即可获得额外的现金奖励，金额可高于受试者因参加试验产生的交通、误工成本数倍E.无民事行为能力的受试者参加试验，必须获得其法定代理人的知情同意，且试验风险不得高于最小风险答案：ABCE解析：受试者补偿需覆盖其因参加试验产生的交通、误工等合理成本，不得设置高额奖励诱导受试者入组，避免构成不当利诱，D错误；受试者无理由退出权、损害补偿权、隐私权、无/限制民事行为能力受试者的特殊保护均为受试者权益保护的核心内容，A、B、C、E正确。10.医疗器械临床试验现场检查中，发现下列哪些问题会被判定为真实性问题缺陷，可能导致注册申请不予批准（）A.受试者知情同意书签署时间晚于其筛选检查时间，且无合理解释B.试验用医疗器械的使用记录与受试者随访记录不匹配，存在器械冒用、重复使用记录C.多个受试者的随访记录笔迹高度一致，经核实为研究人员统一代写，未实际开展随访D.监查报告中记录的问题整改时间早于问题发现时间，存在事后补造监查记录情形E.受试者检验报告来自其他就诊机构，未在研究中心留存原始检验凭证答案：ABCDE解析：以上选项均涉及试验数据真实性、规范性问题，根据《医疗器械临床试验现场检查要点》，此类缺陷属于真实性缺陷，会直接影响数据可靠性，导致注册申请不予通过，全部正确。三、判断题（共15题，每题2分，总计30分，正确选√，错误选×）1.医疗器械临床试验中，对于已上市医疗器械增加新适用范围的临床试验，无需开展伦理审查，可直接在临床使用中收集数据。（×）解析：所有医疗器械临床试验均需经过伦理委员会审查同意后方可开展，无论试验产品是否已上市，只要涉及新适用范围、新人群的临床研究均需按GCP要求执行。2.2026年起，第三类医疗器械临床试验的申办者应当建立独立的临床试验质量管理部门，配备专职质量管理人员，不得将质量管理工作全部委托给第三方合同研究组织（CRO）。（√）解析：根据2025年申办者质量管理相关指导原则，第三类高风险医疗器械试验申办者必须建立内部质量管理体系，可委托CRO承担部分工作，但最终质量责任仍由申办者承担，不得完全委托。3.临床试验用医疗器械的标签可以不标注“试验用”字样，直接用上市产品标签替代，避免受试者知晓分组情况产生偏倚。（×）解析：试验用医疗器械标签必须清晰标注“试验用”标识，设盲试验的标签需满足设盲要求，不得与上市产品标签混淆。4.多中心临床试验中，统计分析计划可以在全部数据收集完成后再制定，无需在试验方案中预先明确。（×）解析：统计分析计划需在试验揭盲前完成并定稿，核心统计设计内容需在试验方案中预先明确，避免事后调整统计方法导致结果偏倚。5.医疗器械临床试验中，研究者可以根据临床实际需求自行调整试验用医疗器械的使用剂量/使用方法，无需报申办者与伦理委员会同意。（×）解析：研究者必须严格按照试验方案规定的使用方法操作试验器械，任何方案偏离都需记录并报告，涉及提高受试者风险的方案修订必须经伦理审查同意后方可实