2026年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)

2026年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年修订实施的《药品网络销售监督管理办法》配套细则，零售药店开展线上药品销售活动时，对处方药销售的处方审核记录保存期限要求为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后2年，且不少于5年D.长期保存2.按照《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》2026年最新调整要求，定点零售药店为参保人员提供医保刷卡结算服务时，单次医保个人账户支付非处方药品类费用超过（）元的，需核验参保人有效身份证件并留存核验记录。A.200B.300C.500D.10003.依据《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版要求，零售药店营业场所内常温区温度控制范围为（），阴凉区温度不高于20℃，冷藏区温度为2℃-8℃。A.0℃-30℃B.10℃-30℃C.0℃-25℃D.5℃-25℃4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》2026年修正版，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年5.零售药店经营中药饮片时，按照2025年出台的《中药饮片经营质量管理专项规范》，中药饮片装斗前应当执行（）制度，防止错斗、串斗。A.双人复核B.质量复核C.效期核查D.溯源核验6.按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，零售药店发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.7B.15C.30D.907.根据2026年全国统一执行的《零售药店处方药销售管理规范》，零售药店销售必须凭处方销售的处方药时，以下哪类人员具备处方审核的法定资质（）A.从业药师B.依法经资格认定的药学技术人员（执业药师或取得药学类初级以上专业技术职称并经备案的人员）C.药店店长D.从业3年以上的药品营业员8.依据《药品召回管理办法》，零售药店发现已售出药品存在一级召回风险（可能引起严重健康危害）时，应当在接到召回通知后（）小时内通知到药品购买人，并配合生产企业、药品监管部门完成召回工作。A.12B.24C.48D.729.按照《医疗保障基金使用监督管理条例》及2026年补充规定，定点零售药店存在串换药品、刷卡售卖非医保目录内物品套取医保基金行为的，除责令退回骗取的医保基金外，将处骗取金额（）的罚款。A.1倍以上2倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上15倍以下10.根据《药品经营许可证管理办法》2025年修订版，零售药店《药品经营许可证》有效期为（），有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发。A.3年B.5年C.7年D.长期有效11.零售药店在销售含麻黄碱类复方制剂时，按照《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售；非处方类含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.512.依据《药品说明书和标签管理规定》，零售药店在售药品的标签中应当印有规定专用标识的药品类别不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.处方药、非处方药D.普通营养补充剂类保健食品13.按照2026年实施的《零售药店药学服务规范》要求，药店为顾客提供用药咨询服务时，对65岁以上老年患者、肝肾功能异常患者等特殊人群的用药指导记录，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年14.根据《生物制品批签发管理办法》相关要求，零售药店销售冷藏类生物制品（如人用狂犬病疫苗除外的普通重组人胰岛素、乙肝免疫球蛋白等）时，以下哪项不是必须留存的溯源资料（）A.批签发证明复印件/电子凭证B.冷链运输全程温度记录C.药品生产企业的纳税证明D.供货单位的资质证明文件15.依据《中华人民共和国药品管理法》2025年修正版，零售药店销售劣药的，除没收违法销售的药品和违法所得外，并处违法销售药品货值金额（）的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下16.按照《零售药店医疗器械经营管理规范》2025版要求，经营第三类医疗器械的零售药店，应当建立医疗器械销售记录，记录保存期限为医疗器械有效期满后2年，无有效期的保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年17.根据2026年市场监管总局发布的《明码标价和禁止价格欺诈规定》实施细则，零售药店销售药品时，以下哪种标价行为不属于价格欺诈（）A.虚构原价，谎称“原价68元现价29元”，实际该药品此前7日从未以68元成交过B.低价招徕顾客、高价结算C.对不同购买频次的会员执行差异化会员价并明确公示标价规则D.不履行价格承诺，谎称“买三赠一”实际拒付赠品18.依据《药品类易制毒化学品管理条例》，零售药店可以销售以下哪类药品类易制毒化学品制剂（）A.盐酸麻黄碱注射液B.含麻黄碱类复方制剂（符合非处方药管理规定的品种）C.麦角胺咖啡因片D.硫酸麻黄碱原料粉19.按照《零售药店从业人员管理规范》2026版要求，零售药店的质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称或者执业药师资格，并有1年以上药品经营质量管理工作经验。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师20.根据《药品网络销售禁止清单（2025版）》，以下哪类药品允许通过零售药店线上渠道面向个人消费者销售（）A.医疗用毒性药品B.第二类精神药品C.降血压类处方药（处方审核符合要求）D.药品类易制毒化学品二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据2026年《零售药店药品分类管理实施细则》，以下属于必须凭处方销售的药品类别有（）A.所有注射剂（除有特殊非处方药标识的外用注射剂型外）B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.未列入非处方药目录的抗菌药物E.用于缓解轻度感冒症状的复方氨酚烷胺片（非处方药）2.零售药店应当按照GSP要求，对以下哪类重点岗位人员进行年度健康检查，建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应当立即调离直接接触药品的岗位（）A.质量管理岗位人员B.处方审核岗位人员C.药品验收岗位人员D.药品养护岗位人员E.药店行政后勤岗（不接触药品）3.按照《医疗保障定点零售药店服务协议范本（2026版）》，定点零售药店不得开展以下哪些欺诈骗取医保基金的行为（）A.为参保人员串换药品、医用耗材、物品套取个人账户资金B.为非定点药店提供医保刷卡结算通道C.伪造处方、虚构药品销售记录骗取医保统筹基金D.按规定核验参保人身份后为参保人销售医保目录内处方药E.将医保定点编码转借其他机构使用4.依据《药品经营质量管理规范》要求，零售药店在药品陈列过程中，应当符合以下哪些规定（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录5.根据2025年出台的《药店拆零药品管理规范》，零售药店拆零销售药品时，应当向顾客提供的拆零药品包装上注明的信息包括（）A.药品名称、规格B.用法、用量C.批号、有效期D.药店名称E.拆零日期6.按照《药品广告审查管理办法》2026版要求，零售药店发布药品广告，应当遵守以下哪些规定（）A.取得药品广告批准文号B.广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.不得利用广告代言人作推荐、证明D.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但必须显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的提示语E.处方药广告可以在药店面向普通消费者发放的宣传单页上发布7.零售药店出现以下哪些情形时，应当按照《药品经营许可证管理办法》规定，在市场监管部门办理《药品经营许可证》变更手续（）A.变更药店经营地址B.变更药店法定代表人/企业负责人C.变更药店质量负责人D.变更药店经营范围E.药店内部更换药品货柜摆放位置8.根据《特殊管理药品零售管理要求》，以下关于零售药店销售特殊管理药品的说法正确的有（）A.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，不得向未成年人销售第二类精神药品B.医疗用毒性药品零售企业，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方供应毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量C.零售药店不得销售麻醉药品、第一类精神药品（国家有特殊规定的个别药品除外）D.罂粟壳属于麻醉药品，零售药店不得陈列，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售E.零售药店可以自主购进第二类精神药品对外销售，无需取得专门的经营资质9.依据2026年实施的《零售药店突发药品安全事件应急处置规范》，药店发生药品安全突发事件（如售出药品引发群体不良反应、假劣药品流入等）时，应当采取的处置措施包括（）A.立即停止销售涉事药品，就地封存，做好标识，防止继续售出B.第一时间向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门报告事件情况C.配合监管部门开展事件调查，如实提供药品购进记录、销售记录、处方留存等资料D.主动通知已购买涉事药品的顾客停止使用，引导其配合召回和就医E.自行销毁涉事药品，避免引发顾客恐慌10.按照《零售药店执业药师配备使用管理办法》2025年修订要求，以下说法正确的有（）A.零售药店应当按规定配备执业药师，负责处方审核、用药指导等药学服务工作，执业药师注册单位应当与实际工作单位一致B.执业药师不在岗时，药店应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药C.药店不得存在“挂证”行为，不得租用、借用执业药师注册证骗取经营资质D.连锁门店的执业药师可以由总部统一远程审核处方，远程审方的记录应当留存备查，且门店应当配备药学技术人员负责现场用药咨询E.执业药师可以将自己的执业药师注册证出借给亲戚朋友开设的药店使用，本人无需实际到岗三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.零售药店销售药品时，可以根据顾客需求，将购进的整件药品拆封后散装销售，无需告知顾客药品的生产日期、有效期等核心信息。（）2.按照医保定点管理要求，定点零售药店应当将医保目录内药品和非医保目录内药品分区摆放，明确标识，不得将非医保目录内药品串换为医保目录内药品刷卡结算。（）3.零售药店从个人手中回收未过期的家庭闲置药品，经过重新包装后对外销售，只要药品外观完好就不违反法规要求。（）4.根据药品追溯管理要求，零售药店应当在药品入库验收、销售出库环节扫码上传追溯数据，确保售出的药品可追溯，实现“一物一码、码物相符”。（）5.零售药店销售甲类非处方药时，不需要执业药师在岗指导，普通营业员即可直接销售给顾客。（）6.药品储存过程中，药店养护人员应当定期对储存药品的温湿度进行记录，温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施并予以记录。（）7.零售药店可以在营业场所内通过免费测血压、测血糖的名义，夸大顾客病情，诱导顾客购买高价药品、保健品。（）8.根据儿童用药销售管理要求，零售药店向未成年人销售药品时，应当核对购药人身份，对于可能危害未成年人身心健康的药品，不得向无监护人陪同的未成年人销售。（）9.零售药店购进药品时，应当索取、留存供货单位的资质证明、购进票据，建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、货、款一致。（）10.药店对临近有效期的药品应当设置明显的近效期标识，对于过期药品，应当及时撤柜，放入不合格药品专区存放，按规定销毁，不得继续销售。（）四、简答题（共2题，每题10分）1.请结合2026年零售药店监管要求，简述零售药店在处方药销售过程中必须严格执行的核心管理规定。2.按照GSP及医保基金监管要求，简述零售药店药品养护工作的主要职责和工作内容。参考答案一、单项选择题1.C解析：2025年《药品网络销售监督管理办法》配套细则明确，线上线下药品销售档案管理要求统一，处方审核记录需保存至药品有效期满后2年，且不少于5年。2.C解析：2026年医保定点管理新规调整了大额刷卡核验阈值，明确单次个人账户支付非药品类或非处方类费用超500元需核验身份，防范盗刷风险。3.B解析：2025版GSP修订了常温区温度控制标准，由原0℃-30℃调整为10℃-30℃，更符合药品储存实际需求，减少低温对部分剂型的影响。4.B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》2026年修正版保留第二类精神药品处方保存2年的要求，麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。5.B解析：《中药饮片经营质量管理专项规范》明确中药饮片装斗前必须执行质量复核，核查饮片的性状、质量，避免混伪、虫蛀、串斗等问题。6.B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的、严重不良反应15日内报告，一般不良反应30日内报告，死亡病例立即报告。7.B解析：2026年《零售药店处方药销售管理规范》明确处方审核人员需为执业药师或取得药学初级以上职称并经属地药监部门备案的药学技术人员，从业药师不具备法定处方审核资质。8.B解析：《药品召回管理办法》规定，一级召回（严重健康危害）药品经营端需24小时内通知购药者，二级召回（暂时或可逆健康危害）48小时通知，三级召回（一般风险）72小时通知。9.B解析：2026年医保条例补充规定维持套取基金2倍以上5倍以下罚款的标准，情节严重的解除定点协议，5年内不得重新申请定点。10.B解析：2025版《药品经营许可证管理办法》明确药品经营许可证有效期为5年，延续许可申请需提前6个月提交。11.B解析：含麻黄碱类复方制剂非处方品种一次销售不超过2个最小包装，处方类品种按处方剂量销售，且需登记购药人身份信息。12.D解析：普通保健食品不属于药品范畴，其专用标识为“蓝帽子”，不属于药品标签必须印制的药品类专用标识。13.D解析：2026年《零售药店药学服务规范》将特殊人群用药指导记录保存期限延长至5年，便于追溯用药风险。14.C解析：生物制品零售需留存批签发凭证、冷链记录、供货方资质，生产企业纳税证明不属于药品溯源的必备资料。15.B解析：2025版《药品管理法》明确销售劣药处10-20倍货值罚款，销售假药处15-30倍货值罚款。16.C解析：第三类医疗器械经营记录无有效期的至少保存5年，有有效期的保存至有效期满后2年。17.C解析：明码标价且公开规则的会员价属于合法经营行为，其余选项均为明确禁止的价格欺诈行为。18.B解析：零售药店不得经营药品类易制毒化学品原料药、单方制剂，仅可销售符合规定的含麻黄碱类复方制剂。19.B解析：零售药店质量负责人需具备药师以上职称或执业药师资格，有1年以上质量管理经验。20.C解析：2025版药品网络销售禁止清单明确，毒性药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品禁止网售，符合处方管理要求的处方药可通过线上渠道销售。二、多项选择题1.ABCD解析：复方氨酚烷胺片为非处方药，无需凭处方销售。2.ABCD解析：不直接接触药品的行政后勤人员无需进行药品岗位专项健康检查。3.ABCE解析：按规定核验身份后销售医保目录内药品属于合规服务行为。4.ABCDE解析：以上选项均为GSP明确要求的药品陈列规范。5.ABCDE解析：拆零药品包装必须标注药品名称、规格、用法用量、批号、有效期、药店名称、拆零日期，保障用药安全。6.ABCD解析：处方药广告只能在指定的医药专业期刊发布，不得面向普通消费者宣传。7.ABCD解析：经营地址、负责人、质量负责人、经营范围变更属于许可事项变更，需办理许可证变更手续，货柜位置调整不属于变更范畴。8.ABCD解析：零售药店销售第二类精神药品必须取得专门的第二类精神药品经营资质，不得自主购进销售。9.ABCD解析：涉事药品不得自行销毁，需在监管部门监督下按规定处置，避免证据灭失。10.ABCD解析：执业药师“挂证”属于违法行为，注册证不得出借，必须在注册单位实际在岗履职。三、判断题1.×解析：拆零销售药品必须明确告知顾客药品相关信息，并在拆零包装上标注法定信息，不得无标识散装销售。2.√3.×解析：零售药店不得回收家庭闲置药品销售，此类药品来源不明、储存条件无法保障，属于销售劣药/假药的违法行为。4.√5.×解析：甲类非处方药销售时必须有执业药师或药学技术人员在岗指导用药，执业药师不在岗时不得销售甲类非处方药。6.√7.×解析：夸大病情诱导购药属于欺骗消费者、不正当竞争行为，违反《药品管理法》《消费者权益保护法》相关规定。8.√9.√10.√四、简答题1.答：2026年零售药店处方药销售需严格执行以下核心规定：（1）处方来源合规：处方必须由注册执业医师依法开具，可通过医疗机构电子处方流转平台接收、纸质处方留存、符合要求的互联网医院在线处方等渠道获取，严禁伪造、变造处方，不得未经诊疗直接为顾客开具处方。（2）处方审核到位：处方必须由具备法定资质的药学技术人员（执业药师、备案药师）审核，审核内容包括处方规范性、用药适宜性（配伍禁忌、剂量合规、适应症匹配、特殊人群用药禁忌等），经审核通过的处方方可调配销售，审核不通过的处方需告知顾客原因，不得擅自更改处方内容，必要时需经处方医师更正或重新签字后方可调配。（3）销售记录可追溯：处方药销售必须如实记录购药人信息、药品信息、处方信息、审核人员信息、销售人员信息，记录保存至药品有效期满后2年且不少于5年，线上销售处方药的处方审核记录与线下保持同等管理要求。（4）在岗管理严格：处方审核人员不在岗时，必须挂牌告知，停止所有处方药销售活动，不得以远程审方为名替代现场药学