2026年医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)

2026年医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章，我国医疗器械按照风险程度由低到高划分的类别为（）A.一类、二类、三类B.甲类、乙类、丙类C.低风险类、中风险类、高风险类D.普通类、特殊类、严格管控类2.下列产品中，属于第三类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.一次性使用无菌输液器C.电子血压计D.医用退热贴3.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得的资质证件是（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.卫生许可证D.营业执照即可5.医疗器械唯一标识（UDI）中，用于识别产品规格型号、生产批号、有效期等动态信息的编码是（）A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.企业标识（EI）D.流通标识（CI）6.按照2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订要求，导致严重伤害的不良事件，医疗器械注册人、备案人应当自发现之日起（）内上报A.7日B.15日C.20日D.30日7.植入式心脏起搏器的生产环节监管级别为（）A.一级监管（低风险）B.二级监管（中低风险）C.三级监管（中高风险）D.四级监管（高风险）8.一次性使用无菌注射器属于下列哪类管理类别（）A.一类B.二类C.三类D.无需分类管理9.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录的保存期限应当符合的要求是（）A.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的保存不少于2年B.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存不少于5年C.永久保存D.保存至产品销售完成即可10.下列关于医用冷敷贴（一类医疗器械）的管理要求，说法正确的是（）A.可宣称具有消炎、治疗关节炎的功效B.产品备案凭证由设区的市级药品监督管理部门核发C.经营此类产品需要取得三类医疗器械经营许可证D.产品说明书无需标注备案编号11.体外诊断试剂中，用于血型检测、器官移植配型的试剂属于（）A.一类B.二类C.三类D.按药品管理12.2025年国家医保局更新的医用耗材集采目录中，首次纳入集采的高值耗材类别是（）A.冠脉支架B.人工关节C.植入式脑深部电刺激电极（DBS）D.人工晶状体13.医疗器械生产企业在生产许可证有效期内，变更生产地址、生产范围的，应当向原发证部门申请（）A.变更登记B.重新注册C.许可事项变更D.备案即可14.家用无创呼吸机的管理类别为（）A.一类B.二类C.三类D.普通电子产品15.按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示的资质不包括（）A.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.产品注册证或备案凭证C.销售人员个人身份证D.网络销售备案编号16.下列不属于医疗器械不良事件的是（）A.使用合格输液器时出现的药物过敏反应（药物本身导致）B.使用植入式钢板后出现的排异反应C.血糖仪检测值偏差过大导致患者用药错误引发低血糖D.心电监护仪故障导致报警失效延误抢救17.一类医疗器械产品备案的受理部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级市场监督管理局18.第二类、第三类医疗器械注册申报时，必须提交的核心安全性评价文件是（）A.产品营销方案B.临床评价资料C.企业员工花名册D.厂房产权证明19.高值医用耗材“两票制”是指（）A.生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票B.生产企业到配送企业开一次票，配送企业到患者开一次票C.省级平台到医院开一次票，医院到患者开一次票D.仅需要生产企业开具一次发票即可流通20.按照2026年新版《医疗器械分类目录》，AI辅助诊断类软件（用于肺部结节CT影像辅助诊断，提供明确诊断提示）的管理类别为（）A.一类B.二类C.三类D.不作为医疗器械管理二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械定义范畴的产品有（）A.用于人体体表创伤的医用敷料B.植入式人工耳蜗C.体外诊断用新冠抗原检测试剂（2026年仍按三类器械管理）D.普通健身用弹力带2.医疗器械经营企业不得经营的产品包括（）A.未取得注册证或备案凭证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.资质不全的进口医疗器械3.第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系制度包括（）A.进货查验记录制度B.不良事件监测报告制度C.产品追溯制度D.售后服务制度4.下列关于医疗器械标签、说明书的要求，说法正确的有（）A.应当真实、准确，不得含有虚假、夸大、误导性内容B.一类医疗器械需标注产品备案编号，二、三类需标注注册证编号C.可以适当标注“最佳”“第一”等宣传性用语D.进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签5.医疗器械注册人、备案人的主体责任包括（）A.对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任B.建立不良事件监测体系，主动收集上报不良事件C.开展上市后再评价，对存在安全隐患的产品主动召回D.可以委托不具备资质的企业生产三类医疗器械6.下列属于高值医用耗材的有（）A.冠脉药物洗脱支架B.人工髋关节C.一次性使用医用棉签D.植入式心脏除颤器7.医疗器械使用单位应当履行的职责包括（）A.建立医疗器械进货查验记录制度B.对植入类医疗器械建立可追溯记录，记录永久保存C.定期对在用医疗器械进行维护、校准D.可以使用未经注册的境外临床急需少量医疗器械无需审批8.2025年以来国家药监局重点整治的医疗器械网络销售违法违规行为包括（）A.无资质销售三类医疗器械B.以普通日用品冒充医疗器械宣传功效C.销售翻新的二手植入类医疗器械D.线上展示资质不全的美瞳（彩色平光隐形眼镜）产品9.医疗器械UDI的应用场景覆盖下列哪些环节（）A.生产环节赋码B.经营环节扫码入库C.医疗机构使用环节扫码追溯D.医保结算环节扫码核销10.下列关于医用口罩的分类管理，说法正确的有（）A.医用防护口罩（GB19083-2010）属于二类医疗器械B.医用外科口罩（YY0469-2011）属于二类医疗器械C.普通一次性民用口罩属于一类医疗器械D.医用防护口罩的过滤效率要求高于医用外科口罩三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.所有医疗器械上市前都需要取得注册证。（）2.医疗器械经营企业发现所经营的三类器械存在安全隐患，应当立即停止销售，通知相关注册人和经营企业，并向所在地药监部门报告。（）3.体温计（电子、水银）均属于二类医疗器械。（）4.医疗器械广告可以含有利用患者名义做推荐、证明的内容。（）5.进口医疗器械无需取得我国药监部门核发的注册证，凭原产国证明即可上市销售。（）6.医疗机构可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格消毒。（）7.医疗器械注册人可以委托符合条件的生产企业生产持有注册证的二、三类医疗器械，委托方对产品质量负主体责任。（）8.美瞳（彩色平光隐形眼镜）属于普通美妆产品，不需要按医疗器械管理。（）9.医疗器械召回分为三级，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情形，应当在24小时内启动召回。（）10.开展医疗器械临床试验，应当经伦理委员会审查同意，向受试者告知试验风险并取得书面知情同意。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述医疗器械注册人制度下，注册人应当承担的全生命周期质量安全主要义务。2.简述医疗器械经营企业在采购、验收、储存环节的核心质量管理要求。2026年医疗器械知识测试卷（A卷）参考答案一、单项选择题1.A2.B3.C4.B5.B6.B7.D8.C9.B10.B11.C12.C13.C14.C15.C16.A17.C18.B19.A20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABC6.ABD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×（一类医疗器械实行备案管理，无需取得注册证）2.√3.×（玻璃体温计属于二类医疗器械，日常用电子额温枪若仅用于体表体温筛查且不用于临床诊断的，属于一类，临床用电子体温计属于二类，本题表述绝对化错误）4.×（医疗器械广告不得利用患者、医务人员名义或形象作推荐证明）5.×（进口二、三类医疗器械必须取得我国NMPA核发的注册证方可上市销售）6.×（一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照规定销毁并记录）7.√8.×（彩色平光隐形眼镜属于三类医疗器械，必须取得注册证后方可销售）9.√10.√四、简答题1.参考答案：（1）研发注册阶段：合规开展产品研发、非临床研究、临床试验，按要求提交真实完整的注册申报资料，对资料真实性负责；（2）生产阶段：建立符合医疗器械生产质量管理规范的体系，自行生产或委托具备资质的企业生产，对生产过程管控负责，严格放行检验，保证上市产品符合强制性标准和经注册/备案的技术要求；（3）流通阶段：建立销售追溯体系，选择具备合法资质的经营企业合作，督促流通环节合规储运，保证产品可追溯；（4）上市后监测阶段：建立不良事件监测体系，主动收集、分析、上报不良事件，按要求开展上市后再评价，对存在缺陷的产品及时采取警示、召回、销毁等风险控制措施，发生重大质量安全事件第一时间上报监管部门；（5）售后服务阶段：建立产品售后跟踪机制，提供使用培训、维修维护等技术支持，对植入类产品实现终身追溯，配合监管部门开展监督检查，对产品质量问题导致的损害依法承担赔偿责任。2.参考答案：（1）采购环节：严格审核供货者资质，包括供货方的生产/经营许可证或备案凭证、产品注册证/备案凭证、合格证明文件，留存加盖供货方公章的资质复印件，签订采购合同明确质量责任；不得从无合法资质的单位或个人处采购医疗器械；（2）验收环节：建立并执行进货查验记录制度，逐批核验产品的外观、包装、标签说明书、合格证明、批号/序列号、有效期、储运条件是否符合要求，三类医疗器械验收记录需包含产品UDI信息，记录真实准确、可追溯；对进口医疗器械需核验中文标签、中文说明书及进口通关、检疫证明；（3）储存环节：按照产品说明书和标签标示的温湿度、储存条件要求分区分类存放，待验区、合格区、不合格区、退货区标识清晰；对需要冷藏冷冻的医疗器械（如胰岛素、体外诊断试剂）配备冷链储存设施，实时监控记录温湿度，定期校验储运设备；对过期、失效、不合格产品专区存放、明显标识，按规定销毁并记录，严禁流入市场。2026年医疗器械知识测试卷（B卷）一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.按照2024版《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册的受理审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级市场监督管理局2.下列产品中，不属于医疗器械管理范畴的是（）A.隐形眼镜护理液B.用于疤痕修复的医用硅酮凝胶C.普通美白护肤面膜D.一次性使用无菌导尿管3.医疗器械生产许可证有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年4.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药监部门申请取得（）A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.无需备案或许可D.卫生备案证5.我国医疗器械唯一标识（UDI）系统建设要求中，2025年底前实现全品类覆盖的产品类别是（）A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械（含所有植入类高值耗材）D.所有医疗器械（含一类）6.医疗器械经营企业发现可能与使用器械有关的可疑不良事件，应当在发现之日起（）内上报所在地不良事件监测机构A.7日B.15日C.30日D.60日7.按照医疗器械生产质量管理规范风险分级，下列产品中属于四级监管的是（）A.医用脱脂棉B.人工心脏瓣膜C.电子体温计D.医用检查手套8.医用防护口罩的管理类别为（）A.一类B.二类C.三类D.日用品9.植入类医疗器械进货查验记录和使用记录应当（）A.保存至产品有效期后2年B.保存不少于5年C.永久保存D.保存至患者出院即可10.下列关于二类医疗器械注册证编号格式，正确的是（）A.X械注准20262XXXXXB.X械备2026XXXX号C.国械注准20263XXXXXD.X械注许20261XXXXX11.体外诊断试剂中，用于血糖检测的家用血糖仪及配套试纸属于（）A.一类B.二类C.三类D.按药品管理12.2026年国家药监局重点部署的医疗器械质量安全专项整治中，下列不属于重点整治范畴的是（）A.医美机构使用的无注册证注射用透明质酸钠（玻尿酸）B.网络销售的无证美瞳C.医疗机构使用的过期体外诊断试剂D.药店销售的一类医用退热贴13.医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围，涉及经营许可事项的，应当向原发证部门申请（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新备案D.无需申请14.植入式心脏除颤器（ICD）的管理类别为（）A.一类B.二类C.三类D.普通电器15.按照医疗器械网络销售管理要求，第三方平台提供者应当对入驻平台的网售企业履行的义务是（）A.对入驻企业的资质进行审核，建立入驻档案B.代替入驻企业承担所有质量责任C.无需对平台上的违法销售行为进行处置D.可以允许无资质个人销售三类医疗器械16.下列属于医疗器械严重不良事件的是（）A.使用医用胶带后出现轻微皮肤发红，取下后2小时消退B.使用骨科植入钢板后出现断裂，导致患者需要二次手术C.使用医用棉签时发现棉签头少量脱落，未造成损伤D.电子血压计测量值存在±3mmHg的误差，未影响患者治疗17.进口第三类医疗器械注册的受理审批部门是（）A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.口岸所在地药品监督管理局D.海关18.医疗器械临床评价可豁免的情形是（）A.所有三类植入类产品B.工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市同品种产品临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品C.全新机制的AI辅助诊断产品D.新型可吸收血管支架19.医疗器械一级召回的启动时限是，注册人知悉产品存在一级召回风险后（）内通知相关经营企业、使用单位停止销售使用A.24小时B.48小时C.72小时D.7日20.按照2026年新版医疗器械分类规则，运动健康类智能手环若仅提供心率、步数监测，不提供疾病诊断提示功能，管理类别为（）A.一类B.二类C.三类D.不作为医疗器械管理二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列产品中，属于第三类医疗器械的有（）A.植入式人工乳房假体B.血管内支架C.输液泵D.医用无菌纱布块2.医疗器械生产企业必须符合的要求包括（）A.取得与生产产品相适应的生产许可或备案B.按照医疗器械生产质量管理规范组织生产C.对出厂产品进行逐批检验，合格后方可上市D.生产车间规模达到1000平方米以上3.医疗器械经营企业储存冷藏类医疗器械，应当符合的要求有（）A.配备符合温湿度要求的冷藏柜、冷库或冷链运输设备B.实时监测并记录储存、运输过程中的温湿度数据，记录保存不少于5年C.冷藏设备可以存放员工私人物品D.定期对冷链设备进行校准、维护，保证运行正常4.下列关于医疗器械广告的说法，符合规定的有（）A.二类、三类医疗器械广告应当经省级以上药监部门审查批准，取得广告批准文号B.广告内容应当以经注册的说明书为准，不得含有虚假夸大内容C.可以在面向中小学生的出版物、app上发布医疗器械广告D.医疗器械广告不得表示功效、安全性的断言或者保证5.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的管理要求包括（）A.建立植入类医疗器械使用记录，将产品UDI、患者信息、手术信息永久留存B.术前向患者告知植入产品的信息、可能的风险C.术后向患者提供植入产品的信息卡片，载明产品名称、注册证号、批号等信息D.可以使用无合格证明的植入类产品用于急诊手术6.下列属于第二类医疗器械的有（）A.电子血压计B.医用外科口罩C.制氧机（家用）D.心脏支架7.医疗器械不良事件监测的责任主体包括（）A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械行业协会8.下列关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）A.委托方应当是取得医疗器械注册证的注册人B.受托方应当取得对应生产范围的医疗器械生产许可证或完成生产备案C.委托方应当对受托方的生产行为进行质量监督，对产品质量负责D.所有三类医疗器械均不得委托生产9.医疗器械经营企业不得有下列哪些行为（）A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营许可证B.以搭售、买赠等方式向消费者赠送三类医疗器械C.未经许可改变经营地址或扩大经营范围销售三类医疗器械D.销售说明书、标签不符合规定的医疗器械10.下列关于医用耗材集中带量采购的说法，正确的有（）A.集采中选产品价格大幅降低，质量与非中选产品一致，均符合国家强制性标准B.医疗机构应当优先使用集采中选的医用耗材，完成约定采购量C.集采中选产品实行医保基金直接与企业结算，降低流通成本D.集采中选产品可以不执行UDI追溯要求三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械经营企业仅需要审核供货方的资质，不需要对下游客户的资质进行审核。（）3.避孕套属于二类医疗器械，经营避孕套需要取得二类经营备案凭证。（）4.医疗器械说明书中根据需要可以标注“本品无效退款”“保险公司承保”等承诺性内容。（）5.境外企业生产的医疗器械在我国上市，应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理履行注册人义务。（）6.医疗器械使用单位对需要定期校准的设备（如CT、核磁、检验设备），应当按照规定定期校准、检定，校准记录留存备查。（）7.医疗器械注册证到期需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请，未在规定时限提出的不予延续。（）8.普通的美容用胶原蛋白面膜宣称具有“补水保湿”功效的，属于二类医疗器械。（）9.三级医疗器械召回是指使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害，应当在72小时内启动召回。（）10.个人自用的少量进口医疗器械，无需办理注册或备案手续，但应当限于自用、合理数量。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.简述医疗器械经营企业申请三类医疗器械经营许可证应当具备的核心条件。2.简述医疗器械不良事件的定义，以及严重伤害的判定情形。2026年医疗器械知识测试卷（B卷）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.C6.C7.B8.B9.C10.A11.B12.D13.A14.C15.A16.B17.B18.B19.A20.D二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABD4.ABD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×（经营企业销售医疗器械时，应当审核下游客户的资质，比如销售给医疗机构应当核验医疗机构执业许可证，销售给其他经营企业应当核验其经营资质，不得销售给无资质的单位或个人）3.