2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.依据2026年修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当对所属零售门店的经营活动履行（）责任。A.连带B.管理C.主要D.质量2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。A.直接管理B.监督C.定期培训D.质量审计3.药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本办法要求经营药品。A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.质量管理部门负责人4.药品零售企业处方审核岗位人员应当具备（）资格。A.药士以上药学专业技术职务B.药师以上药学专业技术职务C.执业药师D.药学或医学、生物、化学等相关专业初级以上职称5.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。验收记录应当至少保存（）。A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年6.医疗机构设置的药房应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的（），建立药品保管制度。A.药学技术人员B.医学专业人员C.护理人员D.专职采购人员7.药品零售企业销售处方药，应当严格执行处方审核、调配、核对制度，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.经执业药师签字后调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配C.告知患者风险后调配D.经药房负责人签字后调配8.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本办法药品经营的有关规定，其中疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（）在网络上销售。A.不得B.经批准后可以C.凭处方可以D.仅限处方药销售平台可以9.药品批发企业储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，对温湿度进行实时监测，监测数据记录保存时限应当（）。A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.超过药品有效期1年，不少于5年10.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存时限应当（）。A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.超过药品有效期1年，不少于5年11.药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。验收记录保存时限应当（）。A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，不少于3年D.超过药品有效期1年，不少于5年12.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，受托方应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，不得将受托储存、运输的药品（）。A.调整仓位B.二次委托储存、运输C.进行温湿度记录D.定期盘点13.药品零售企业应当按照分类管理规定，将处方药与非处方药（）。A.分区陈列B.分柜摆放C.分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.集中陈列14.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。A.产地B.采收日期C.加工方法D.质量等级15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品经营企业和药品使用单位实施药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范的情况进行检查，检查方式不包括（）。A.日常检查B.有因检查C.飞行检查D.随机抽查的非现场检查16.药品经营企业的质量负责人应当具有（）以上药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。A.中专B.大专C.大学本科D.硕士研究生17.药品零售连锁企业总部与所属零售门店之间，应当实现（）统一管理，保证药品采购、储存、调配、销售全程可追溯。A.采购、配送、质量、药学服务B.采购、财务、人员、标识C.质量、人员、配送、财务D.标识、采购、质量、药学服务18.药品使用单位应当建立近效期药品管理制度，对近效期药品及时进行预警和处置。近效期药品的预警期限一般为距有效期不足（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月19.药品经营企业、药品使用单位发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知相关企业和单位，采取必要的封存、召回等风险控制措施，并向（）报告。A.所在地县级以上人民政府卫生健康主管部门B.所在地县级以上人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门20.药品经营企业、药品使用单位未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上五万元以下D.两万元以上十万元以下二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.依据2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品经营活动应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2.药品上市许可持有人在药品经营环节应当履行的质量责任包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品经营质量管理B.对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力C.委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，签订委托协议，约定双方权利义务D.建立药品追溯体系，按照规定赋予药品追溯标识，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息3.药品批发企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证4.药品零售企业不得销售的药品包括（）。A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.药品类易制毒化学品、疫苗5.药品使用单位应当开展的药品质量管理工作包括（）。A.建立药品质量管理制度，对药品采购、验收、储存、养护、调配、使用全过程进行质量管理B.定期对储存的药品进行检查养护，对储存条件定期进行验证或者校准C.发现药品不良反应应当按照规定及时报告D.对处方进行审核，对不合理用药进行干预6.药品网络销售者应当对配送药品的质量安全负责，应当选择符合条件的药品经营企业或者物流企业承担配送，配送过程应当符合药品经营质量管理规范要求，保障药品配送过程中的质量安全，其中（）等需要特殊储存条件的药品，应当采取有效措施保证储存、运输过程符合要求。A.冷藏药品B.冷冻药品C.避光储存药品D.常温储存药品7.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用，抽样时应当（）。A.由两名以上执法人员实施B.出示执法证件C.按照规定抽样，出具抽样凭证D.通知被抽样单位负责人到场8.有下列哪些情形之一的，药品经营企业应当立即停止药品销售，告知相关生产企业、经营企业、使用单位停止销售和使用，并向所在地药品监督管理部门报告（）。A.发现已售出药品存在严重质量问题B.药品监督管理部门公告的不合格药品C.存在安全隐患的药品D.近效期药品9.药品零售企业药学服务人员在提供药学服务时，应当做到（）。A.向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配核对、用药指导等药学服务B.正确介绍药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等信息C.不得虚假宣传药品疗效，不得欺骗、误导消费者D.为消费者推荐高价药品以提升经营效益10.储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理，以下色标管理要求正确的是（）。A.合格药品区为绿色B.待验药品区为黄色C.不合格药品区为红色D.退货药品区为蓝色11.药品经营企业、药品使用单位应当按照规定对工作人员进行岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）。A.药品管理相关法律法规B.药品专业知识、质量管理制度C.岗位职责、操作规程D.药品储存、养护、调配等技能12.药品零售连锁企业总部应当按照药品经营质量管理规范要求，建立统一的（）等管理制度，对所属零售门店的经营活动和质量管理实行统一管控。A.药品采购、验收、储存、配送B.质量管理、药学服务C.人员培训、计算机系统管理D.财务核算、薪酬标准13.以下关于药品拆零销售的说法，符合规定的有（）。A.负责拆零销售的人员应当经过专门培训B.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容C.拆零销售期间，应当保留原包装和说明书D.拆零销售的药品可以不提供说明书原件或复印件14.药品经营企业购进药品，应当索要的供货单位资料包括（）。A.加盖供货单位公章的药品上市许可持有人证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证复印件B.加盖供货单位公章的营业执照复印件C.加盖供货单位公章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限D.供货单位销售人员的身份证复印件及资格证明文件15.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，有下列哪些情形的，没收违法销售、使用的药品和违法所得，并处违法销售、使用的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证等相关资质，十年内不受理其相应申请（）。A.销售、使用假药的B.销售、使用劣药且情节严重的C.未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的D.未经许可从事药品经营活动的三、判断题（共10题，每题1分，正确选“√”，错误选“×”）1.药品经营企业的质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，质量管理人员不得兼职其他业务工作。（）2.药品零售企业可以通过网络销售处方药，但应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。（）3.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，不需要索取、留存供货单位的合法票据。（）4.药品储存过程中，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（）5.药品上市许可持有人自行批发药品的，无需取得药品经营许可证；自行零售药品的，应当取得药品经营许可证。（）6.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗，未在岗时可以销售非处方药但不得销售处方药。（）7.药品使用单位调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，必要时经患者签字确认后可以更改处方。（）8.药品经营企业对过期、损坏的药品应当立即停止销售，进行登记造册，并向所在地卫生健康主管部门申请销毁。（）9.药品监督管理部门开展监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅监督检查记录。（）10.药品经营企业、药品使用单位应当每年组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》中，药品零售连锁企业的经营管理要求。2.药品使用单位在药品储存、养护环节应当符合哪些核心质量要求？3.列出药品经营企业、药品使用单位应当被依法从重处罚的6种以上情形。五、案例分析题（共1题，每题20分）2026年5月，某县市场监督管理局（药品监管部门）对辖区内A药品零售有限公司（单体药店，持有药品经营许可证，经营范围含处方药、非处方药、中药饮片）开展日常监督检查时发现以下问题：（1）该药店质量负责人（执业药师）李某已离职3个月，尚未配备新的执业药师，日常处方药销售由无药学专业技术资质的导购员王某负责处方审核；（2）抽查发现某批次降压类处方药共12盒，无法提供供货单位资质、购进票据及验收记录，经溯源核实，该批次药品为业务员张某上门推销，无合法购进渠道；（3）药店冷藏柜内储存的20支重组人胰岛素，温湿度监测记录显示连续10天冷藏柜温度为12℃（规定储存温度为2-8℃），企业未采取任何处置措施，且已销售其中8支；（4）拆零销售的布洛芬片，拆零包装上仅标注了药品名称、用法用量，未标注批号、有效期、药店名称等信息，且拆零期间未保留原说明书。请结合2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，回答以下问题：1.该药店存在哪些违法违规行为？2.针对上述违法违规行为，药品监督管理部门应当分别作出哪些处理？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.C5.D6.A7.B8.A9.D10.B11.D12.B13.C14.A15.D16.B17.A18.C19.B20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABC13.ABC14.ABCD15.AD三、判断题1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题1.药品零售连锁企业经营管理核心要求包括：（1）资质与责任要求：药品零售连锁企业总部应当取得药品经营许可证，对所属零售门店的药品采购、配送、质量管理、药学服务等履行统一管理责任，承担所属门店药品质量主体责任，门店应当严格执行总部统一制定的质量管理制度。（2）统一管控要求：实现“六统一”管理核心要求：一是统一采购，由总部统一从符合资质的供货单位采购药品，门店不得自行采购药品；二是统一配送，由总部直接配送或者委托符合条件的药品物流企业统一配送，不得通过非统一渠道进货；三是统一质量管理，总部建立统一的质量管理体系，定期对门店质量管理情况开展内审、巡查，对发现的风险问题督促整改；四是统一药学服务标准，规范处方审核、用药指导等服务流程，执业药师统筹管理、在线支持；五是统一人员培训，由总部制定年度培训计划，对所有门店工作人员开展法律法规、专业技能培训；六是统一计算机系统管理，实现总部与门店采购、销售、库存、追溯数据实时互通，满足药品全程追溯要求。（3）配送管理要求：总部委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力开展评估审计，签订委托协议，严禁门店私自承接非总部配送药品。（4）门店管理要求：门店应当严格按照许可范围开展经营活动，落实处方药销售管理、药学服务、药品养护等要求，不得擅自变更经营地址、经营范围，不得出租出借柜台。2.药品使用单位储存、养护核心质量要求：（1）储存场所要求：设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库，药库应当具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施，对需要冷藏、冷冻、避光等特殊储存条件的药品，配备相应的专用储存设施设备，安装温湿度自动监测系统，实时记录、报警温湿度异常情况。（2）分类存放要求：按照药品属性分类存放，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与其他剂型药品分开、中药材和中药饮片分库存放，特殊管理药品按照国家规定专库/专柜存放，实行双人双锁管理；拆除外包装的零货药品集中存放，设置明显标识；近效期药品设置明显标识，定期预警。（3）养护管理要求：制定药品养护管理制度，定期对储存药品进行检查与养护，重点检查易变质、近效期、储存时间较长、特殊管理的药品品种；定期对储存设施设备进行校准、维护、验证，确保温湿度等储存条件符合要求；对养护中发现的质量异常药品，立即暂停使用，单独存放、标识，按规定处置并记录。（4）记录追溯要求：建立药品储存、养护记录，真实完整记录药品出入库、温湿度监测、养护检查、问题处置等内容，记录保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年；落实药品追溯要求，对储存、使用的药品实现来源可查、去向可追。3.应当从重处罚的情形包括：（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（2）销售、使用以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）销售、使用的假药、劣药属于注射剂、急救药品、生物制品的；（4）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；（5）因违反药品管理规定被行政处罚后1年内再次实施同类违法行为的；（6）拒不召回已销售的存在安全隐患的药品，或者拒不配合药品上市许可持有人召回药品的；（7）非法渠道购进药品货值金额较大，或者涉及特殊管理药品、疫苗等重点监管品种的；（8）违法行为造成人员伤害后果或者重大社会影响的。五、案例分析题1.该药店存在的违法违规行为包括：（1）未按规定配备执业药师。根据办法要求，药品零售企业从事处方审核工作的人员应当为执业药师，该药店原执业药师离职3个月未补配，由无资质人员负责处方审核，违反了药品零售企业人员资质配备要求。（2）从不具备合法资质的渠道