2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(带答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(带答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构法定代表人、主要负责人对药品质量安全承担的责任类型为（）。A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.直接责任答案：B解析：办法明确药品经营和使用环节各主体法定代表人、主要负责人是本单位药品质量安全第一责任人，对药品质量安全承担首要责任。2.从事药品批发活动的企业，需经哪个层级的药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》（）。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品批发许可由省级药监部门负责，药品零售许可由设区的市级或县级药监部门按职责分工负责，医疗机构药品使用无需办理经营许可但需符合办法质量管理要求。3.药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，申请换发许可证的时限要求为有效期届满前（）。A.30日B.60日C.3个月D.6个月答案：D解析：《药品经营许可证》有效期为5年，届满需继续经营的，应当在有效期届满6个月前向原发证机关申请换发。4.药品零售企业开展药品网络销售活动，将经营信息、执业药师注册信息等相关资料报送所在地负责药品监督管理的部门的时限要求为（）。A.首次开展销售活动后10个工作日内B.首次开展销售活动后15个工作日内C.首次开展销售活动前10个工作日内D.首次开展销售活动前15个工作日内答案：C解析：办法压实药品网络销售主体责任，要求零售企业网售药品前10个工作日完成信息报送，公示执业药师在岗信息、药品配送质量承诺等内容。5.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在哪个标准范围内（）。A.35%~75%B.45%~75%C.35%~65%D.45%~65%答案：A解析：药品仓储温湿度标准为常温库温度10℃~30℃，阴凉库≤20℃，冷库2℃~8℃，相对湿度统一为35%~75%，需通过温湿度自动监测系统持续记录数据。6.医疗机构购进药品时，验收记录保存期限要求为（）。A.不少于药品有效期后1年，且不得少于2年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年答案：B解析：医疗机构药品验收记录需载明通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、供货单位、购货数量、购进价格、验收结论等内容，保存期限不少于有效期后1年且不得少于3年。7.药品经营企业对存在质量问题的药品进行召回时，对召回药品的处理应当做好记录，记录保存期限为（）。A.不少于药品有效期后1年，且不得少于2年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年答案：D解析：问题药品召回记录需完整记录召回通知发出时间、召回数量、召回比例、处理措施、销毁凭证等信息，保存期限不少于药品有效期后2年，且不得少于5年。8.药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、运输药品的，对受托方储存运输行为的质量责任承担主体为（）。A.受托药品批发企业B.药品上市许可持有人C.双方按合同约定分别承担D.属地药品监督管理部门答案：B解析：委托储存运输不免除上市许可持有人的药品质量主体责任，持有人需对受托方的质量保证能力进行定期审核，签订质量协议明确双方权利义务。9.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行的核心制度是（）。A.药品分类管理制度B.处方审核调配制度C.用药交代制度D.不良反应报告制度答案：B解析：处方药销售必须凭执业医师或执业助理医师处方，经执业药师审核后方可调配，做到“四查十对”，无医师处方严禁销售处方药，严禁擅自更改或代用处方所列药品。10.下列哪类药品在药品零售企业销售时，实行专册登记、专柜存放、专人管理、专账记录（）。A.甲类非处方药B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.抗菌药物答案：C解析：第二类精神药品零售需符合专区专柜、双人双锁、专册登记要求，登记内容包含购药人身份信息、药品名称、规格、数量、销售日期、执业药师签字等，登记记录保存不少于5年。11.药品经营企业直接接触药品的岗位工作人员，进行健康检查的频次要求为（）。A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：直接接触药品岗位包括质量管理、验收、养护、储存、销售等岗位，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，企业需每年组织健康检查并建立健康档案。12.医疗机构为患者提供药品调配服务时，拆零药品的包装上无需注明的内容是（）。A.药品通用名称、规格B.批号、有效期C.药品生产企业D.药品购进价格答案：D解析：拆零药品需在分装袋上注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、调配日期、医疗机构名称等内容，严禁将拆零药品销售给其他药品经营企业或无资质机构。13.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，核心的检查触发因素是（）。A.企业年度自查报告提交情况B.药品质量风险信号、投诉举报线索C.许可证换证需求D.企业信用等级评定答案：B解析：飞行检查属于不预先告知的监督检查，主要针对投诉举报集中、不良反应监测异常、抽查检验不合格、存在重大质量风险隐患的主体。14.药品经营企业采购药品时，留存的供货单位资质、采购凭证、检验报告等资料保存期限为（）。A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年答案：B解析：药品采购溯源资料需保证全程可追溯，做到票、账、货、款一致，相关资料保存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于5年。15.下列哪类情形不属于药品经营企业应当主动注销《药品经营许可证》的范畴（）。A.企业终止经营药品活动的B.许可证有效期届满未申请换发的C.企业营业执照被吊销或者注销的D.企业因违法经营被立案调查的答案：D解析：企业被立案调查期间不得主动注销许可证逃避监管，需在案件调查处理完毕、落实相关责任后，按法定程序办理注销手续。16.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理责任为（）。A.仅承担指导责任B.承担统一管理责任，对门店药品质量负主体责任C.门店独立承担全部质量责任D.总部和门店各承担50%责任答案：B解析：药品零售连锁企业实行统一采购、统一配送、统一质量管理、统一信息系统、统一药学服务标准，总部对全链条药品质量承担主体责任，门店承担日常管理直接责任。17.药品经营企业运输冷链药品时，运输过程的温度记录保存期限为（）。A.不少于药品有效期后1年，且不得少于3年B.不少于药品有效期后1年，且不得少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不得少于3年D.不少于药品有效期后2年，且不得少于5年答案：B解析：冷链药品运输需全程实时记录温度数据，温度记录间隔不超过5分钟，发生温度超标的需立即启动应急预案并留存处置记录，所有记录保存不少于有效期后1年且不得少于5年。18.医疗机构配制的制剂在本单位使用时，需要符合的要求是（）。A.可以在市场上销售B.可以发布广告宣传疗效C.凭医师处方在本单位使用，经批准可在指定医疗机构之间调剂D.可以通过网络销售给患者答案：C解析：医疗机构制剂不得上市销售、不得发布广告、不得通过网络对外销售，仅可凭医师处方在本单位使用，临床急需且市场无供应的制剂经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂使用。19.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患的，应当采取的首要措施是（）。A.立即停止销售，通知相关经营企业、医疗机构和消费者停止销售和使用，启动召回B.等待药品监督管理部门通知后再采取措施C.对库存药品进行封存即可，无需告知已购买消费者D.直接将问题药品退回供货单位即可答案：A解析：企业发现质量隐患需第一时间启动召回程序，及时公开召回信息，按规定向属地药监部门报告召回进展，召回药品需专区存放、按规定监督销毁。20.药品经营企业聘用未按规定注册的执业药师从事处方审核工作的，面临的行政处罚不包括（）。A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人处五日以下行政拘留答案：D解析：行政拘留属于公安机关职权范围，药品监管部门可作出警告、罚款、吊销许可证等行政处罚，对直接负责的主管人员和其他责任人员可处二万元以上二十万元以下罚款，禁止其十年内从事药品生产经营活动。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理制度包含下列哪些内容（）。A.药品追溯管理制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.药品不良反应报告制度D.从业人员健康管理制度E.问题药品召回和处置制度答案：ABCDE解析：企业需结合经营规模、经营范围建立全流程质量管理制度，除上述制度外，还包括供货商审核、采购验收、储存养护、销售管理、冷链管理、网络销售管理、投诉举报处理等制度。2.药品零售企业不得经营的药品范围包括（）。A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.药品类易制毒化学品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）E.疫苗答案：ABCDE解析：药品零售企业严禁销售上述品种，医疗用毒性药品、第二类精神药品零售需经市级药监部门专项审批后方可开展经营。3.药品批发企业的下列岗位中，必须由执业药师担任的有（）。A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.药品采购岗D.药品储存养护岗E.处方审核岗答案：ABE解析：批发企业质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人需具备执业药师资格和3年以上质量管理工作经历；处方审核岗必须由注册执业药师承担。4.医疗机构储存药品应当符合的要求包括（）。A.药品与非药品分开存放B.处方药与非处方药分开存放C.外用药与其他药品分开存放D.特殊管理药品按照国家有关规定专柜存放E.过期、变质、被污染的药品放置在合格药品区待处理答案：ABCD解析：不合格药品必须放置在专门的不合格药品专区，设置明显红色标识，按规定程序统一销毁，严禁与合格药品混放。5.药品网络销售过程中，禁止出现的行为包括（）。A.通过网络销售疫苗、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品B.以买赠、捆绑销售等方式向公众赠送处方药C.处方药销售未按要求公示处方审核流程，无处方即销售处方药D.委托不符合资质条件的第三方机构配送药品E.展示药品说明书载明的不良反应信息答案：ABCD解析：网售药品需充分告知药品不良反应、禁忌、注意事项等信息，不得隐瞒药品安全风险。6.药品监督管理部门根据监督检查情况，可以对药品经营和使用环节主体采取的行政处理措施包括（）。A.责令限期改正B.警告、罚款C.没收违法所得、没收违法销售的药品D.责令停产停业整顿、吊销许可证件E.对责任人员实施从业禁止答案：ABCDE解析：药监部门对违反办法规定的主体可依法作出上述行政处罚，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任。7.药品经营企业开展冷链药品储存运输时，必须符合的要求有（）。A.配备与其经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱、温度自动监测设备B.定期对冷链设施设备进行校准、验证、维护保养C.冷链药品收货时当场查验运输过程温度记录，不符合温度要求的直接拒收D.冷藏药品在阴凉处完成收货验收，验收时间不超过30分钟E.委托配送的无需对受托方冷链运输能力进行审核答案：ABCD解析：委托冷链配送的，持有人和经营企业必须对受托方的冷链设施设备、质量管理制度、过往配送记录进行严格审核，签订质量协议，定期开展现场检查。8.药品经营企业采购药品时，需要审核留存供货单位的资料包括（）。A.供货单位《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件B.供货单位营业执照复印件C.药品上市许可持有人资质文件、药品注册证书复印件D.销售人员授权委托书、身份证明复印件E.药品出厂检验报告或者批签发证明文件答案：ABCDE解析：所有资质资料需加盖供货单位公章原印章，通过药品追溯系统核验资质真实性，严禁从无资质单位或个人处采购药品。9.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供的药学服务内容包括（）。A.告知药品用法用量、禁忌、不良反应和注意事项B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配C.销售近效期药品主动告知消费者药品有效期D.为消费者提供免费测量血压、血糖等便民服务E.收集消费者反馈的药品不良反应信息，按规定上报答案：ABCE解析：企业可根据实际提供便民健康服务，但核心药学服务需围绕安全用药开展，准确解答消费者用药疑问，指导消费者合理用药。10.下列关于药品追溯管理要求的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构应当按规定建立药品追溯体系，及时准确上传追溯信息B.实现药品最小销售单元包装可追溯，做到来源可查、去向可追C.药品零售企业销售药品时，应当通过追溯系统核验药品信息，发现追溯信息异常的可以先行销售再核实D.医疗机构在药品入库、调配环节扫码上传追溯信息，配合问题药品召回工作E.药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年答案：ABDE解析：追溯信息异常的药品一律不得入库、不得销售，需立即上报属地药监部门核查，待风险排除后方可正常流转。三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以将药品经营环节的质量责任全部委托给受托的药品批发企业，自身不再承担相应责任。（）答案：×解析：持有人对药品全生命周期质量承担主体责任，委托经营不免除自身法定责任。2.药品零售企业因业务需要，可以将经营的药品销售给其他无资质的药品零售门店。（）答案：×解析：药品零售企业只能向终端消费者销售药品，严禁开展药品批发业务，严禁向无资质单位销售药品。3.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的药品不得购进和使用。（）答案：√解析：医疗机构必须严格执行进货查验制度，确保购进药品来源合法、质量合格。4.药品经营企业的质量管理人员可以在其他药品经营企业兼职从事质量管理工作。（）答案：×解析：质量管理岗位人员必须专职在岗，不得在其他同类企业兼职，保证质量管理工作独立开展。5.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备注册的执业药师负责处方审核和指导合理用药。（）答案：√解析：执业药师在岗时方可销售处方药和甲类非处方药，执业药师不在岗时应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药。6.药品储存过程中，对近效期药品应当设置明显的近效期标识，按月填报近效期药品催销表。（）答案：√解析：近效期药品管理是仓储养护的核心内容，企业需建立近效期预警机制，防止过期药品流入市场。7.第三方平台提供者为药品网络交易提供服务时，仅需对入驻企业的资质进行形式审查，无需对其经营行为进行日常管理。（）答案：×解析：第三方平台需对入驻企业资质进行实质审核，建立检查监控制度，发现违法行为及时制止并立即报告属地药监部门，情节严重的立即停止提供网络交易平台服务。8.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。（）答案：√解析：医疗机构需实行药品统一采购、统一管理，严禁个人私自采购、销售药品给患者。9.药品经营企业对过期、失效、变质的不合格药品，可自行拆解处理后作为生活垃圾丢弃。（）答案：×解析：不合格药品需在属地药监部门监督下统一销毁，留存销毁记录和影像资料，严禁随意丢弃或回流市场。10.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当配合，如实提供相关文件、资料和数据，不得拒绝、逃避、隐瞒。（）答案：√解析：拒绝、逃避监督检查的，将依法从重处罚，情节严重的吊销相关许可证件。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述药品零售企业销售处方药应当遵守的核心管理要求。答案：（1）资质要求：经营处方药的零售企业必须配备注册在岗的执业药师，无执业药师在岗时需挂牌告知，停止销售处方药；（2）处方审核要求：必须凭执业医师或执业助理医师开具的合法处方销售处方药，由执业药师严格按照“四查十对”要求审核处方，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当告知处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，对严重不合理用药或者用药错误的处方有权拒绝调配；（3）调配管理要求：处方调配完成后需由执业药师复核签字后方可交付给患者，处方需留存不少于5年备查，严禁无处方销售处方药、严禁采用“先售药后补方”“挂证执业药师代审方”等违规模式；（4）信息告知要求：销售处方药时需主动告知患者用法用量、禁忌、不良反应和注意事项，做好用药交代；（5）禁止性要求：严禁通过网络违规销售处方药、严禁采用买赠、捆绑等方式促销处方药。2.简述医疗机构在药品使用环节的质量管理核心义务。答案：（1）采购管理义务：建立健全药品进货检查验收制度，从合法渠道采购药品，核验供货单位资质和药品合格证明，建立真实完整的采购验收记录，做到票、账、货、款一致；（2）储存养护义务：配备符合药品储存要求的药房、药库设施设备，按照药品温湿度要求分类储存，落实药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药分开存放要求，特殊管理药品按规定专柜双人双锁管理，定期开展养护检查，及时清理过期、变质等不合格药品；（3）调配管理义务：严格执行处方审核调配制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术