新版GSP培训试卷及参考答案(14套)

新版GSP培训试卷及参考答案(14套).第1套培训模块：GSP总则与质量管理体系要求（考试时长：60分钟满分：100分合格线：60分）一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.现行《药品经营质量管理规范》的核心立法依据不包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国消费者权益保护法》2.新版GSP的适用范围不涵盖以下哪个环节（）A.药品上市许可持有人从事药品零售活动B.药品生产企业销售自产药品的储存运输环节C.医疗机构药房的药品调配活动D.第三方药品物流企业的药品储存环节3.药品经营企业开展经营活动的核心底线要求是（）A.效益优先B.诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为C.效率优先D.客户至上4.药品经营企业质量管理体系的核心目标是（）A.降低经营成本B.保障药品质量安全，持续符合规范要求C.提升市场份额D.优化流程效率5.企业应当定期开展质量管理体系内审，内审的周期最长不得超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月6.当企业发生（）情况时，不需要专项开展质量管理体系内审A.办公地址搬迁B.经营范围增加冷藏冷冻药品C.质量负责人变更D.企业年度营收下滑30%7.药品经营企业质量风险管理的核心原则是（）A.风险最小化，基于科学评估采取防控措施B.风险零容忍C.风险转移给供应商D.风险后置处理8.企业质量管理体系的策划与实施应当由（）牵头负责A.企业主要负责人B.人力资源部门负责人C.销售部门负责人D.仓储部门负责人9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的核心目的是（）A.确认其质量保证能力和质量信誉B.确认其经营规模C.确认其回款速度D.确认其配送效率10.GSP要求企业建立的药品追溯体系应当满足的核心要求是（）A.实现药品最小销售单元全程可追溯B.仅需记录采购来源C.仅需记录销售去向D.仅需记录储存养护记录11.企业在药品经营活动中，应当严格执行药品追溯制度，按规定及时准确向（）上传追溯数据A.国家药品追溯协同平台B.企业内部管理系统C.供应商管理系统D.客户管理系统12.质量管理体系文件变更时，应当确保所有岗位使用的文件为（）A.最新有效版本B.历史版本均可C.部门留存版本D.个人打印版本13.企业应当将（）作为质量方针的核心组成部分，全员参与落实A.质量第一B.业绩增长C.成本控制D.服务提升14.质量管理体系内审完成后，应当形成正式内审报告，报告内容不包括（）A.内审范围、依据B.不合格项及整改要求C.下年度销售目标D.整改跟踪验证安排15.针对质量管理体系运行中发现的重大质量风险，企业应当启动（）A.纠正和预防措施程序B.裁员程序C.降价促销程序D.合同变更程序16.企业对质量风险管理的动态更新周期要求是（）A.定期回顾，当出现新的质量风险时及时更新评估B.每3年评估一次C.仅在出现质量事故时评估D.不需要更新17.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存运输药品的，（）对药品质量承担主体责任A.委托方B.受托方C.委托方和受托方按比例D.物流方18.GSP中明确的药品经营全流程管控不包括哪个环节（）A.采购B.储存C.销售D.药品生产工艺验证19.企业应当建立质量目标考核机制，质量目标的分解应当覆盖（）A.所有与质量相关的岗位B.仅质量管理部门C.仅仓储部门D.仅采购部门20.企业应当定期开展质量管理体系评审，评审工作由（）组织A.企业主要负责人B.质量部门负责人C.行政部门负责人D.财务部门负责人二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.新版GSP的核心管控要求包括（）A.全链条追溯B.全过程质量控制C.全员质量责任D.全环节风险管控2.企业建立质量管理体系应当符合的要求有（）A.覆盖药品经营的全流程B.涵盖所有涉及药品质量的岗位C.文件化、可落地D.定期内审与持续改进3.企业开展质量风险评估应当采用的科学方法包括（）A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险处置与回顾4.以下属于质量管理体系内审重点检查内容的有（）A.质量管理体系文件的执行情况B.设施设备的运行状态C.人员资质与培训情况D.各项质量记录的真实性完整性5.药品经营中禁止存在的虚假行为包括（）A.伪造温湿度记录B.虚开发票、票账货款不一致C.挂靠经营、走票过票D.篡改药品有效期6.企业质量方针的制定应当满足的要求有（）A.符合法律法规要求B.切合企业经营实际C.可量化考核D.定期评审更新7.以下需要纳入企业药品追溯管理范围的信息有（）A.药品上市许可持有人信息B.药品通用名、剂型、规格、批号、有效期C.采购、储存、销售、运输全环节流向信息D.药品市场促销信息8.委托储存运输药品时，委托方应当对受托方开展的审核内容包括（）A.受托方的资质证明文件B.受托方的储存运输条件与质量保障能力C.受托方的委托服务价格D.受托方的过往质量信誉9.质量管理体系持续改进的输入依据包括（）A.内审结果B.质量投诉与不良反应信息C.质量风险评估结果D.监管部门检查结果10.企业质量目标的设定应当涵盖的维度有（）A.药品购进质量合规率B.储存养护合规率C.出库复核准确率D.质量问题处置及时率三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品经营企业可以根据业务灵活调整GSP要求，在业务繁忙时可以适当简化质量管控流程。（）2.企业主要负责人是药品质量的第一责任人，全面负责企业日常管理，保障质量管理体系有效运行。（）3.质量管理体系一旦建立，就不需要调整更新，长期保持固定即可。（）4.企业开展质量风险管理时，应当将风险控制在可接受范围内，不需要追求零风险。（）5.药品经营企业仅需要对本企业自营的药品质量负责，委托储存运输的药品质量由受托方全权负责。（）6.内审发现的不合格项，责任部门完成整改后不需要质量部门验证，整改即可结束。（）7.企业的所有员工都应当承担相应的质量责任，落实岗位质量要求。（）8.药品追溯数据只需要企业自行留存，不需要向监管部门指定的平台上传。（）9.企业可以通过签订质量协议的方式，将自身应当承担的质量责任全部转移给供应商。（）10.质量管理体系评审的核心目的是评价体系的适宜性、充分性、有效性，识别改进需求。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述新版GSP对药品经营企业提出的核心管控原则。2.请简述企业开展质量管理体系内审的基本流程。五、案例分析题（共1题，总计30分）某药品批发企业2024年开展年度内审时发现以下问题：1.企业当年新增了冷藏类新冠病毒治疗药品的经营范围，但未开展专项内审，质量体系文件未补充对应管控要求；2.企业3个月前更换了质量负责人，但未同步调整质量职责文件，也未开展对应的体系运行评估；3.企业常温库温湿度记录存在3次补填情况，部分时段温湿度超标但未采取调控措施，记录显示温湿度全部合格，存在记录造假；4.企业委托1家第三方物流企业储存冷藏药品，但未对受托方的质量保障能力开展年度审核，仅留存了对方的营业执照复印件。请结合GSP总则与质量管理体系的相关要求，指出该企业存在的违规点，并提出对应的整改要求。【第1套参考答案】一、单项选择题：1.D2.C3.B4.B5.B6.D7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.C15.A16.A17.A18.D19.A20.A二、多项选择题：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题：1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题：1.答：新版GSP的核心管控原则包括：（1）诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为，确保经营全过程真实合规；（2）全过程控制原则，覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后全流程；（3）全员参与原则，明确各岗位质量责任，主要负责人为第一责任人，所有岗位落实质量要求；（4）风险管控原则，采用科学方法开展质量风险识别、评估、控制、回顾，将风险控制在可接受范围；（5）持续改进原则，通过内审、评审、纠正预防措施等方式，持续优化质量管理体系；（6）全程追溯原则，建立药品追溯体系，实现最小销售单元来源可查、去向可追。2.答：内审基本流程为：（1）制定内审方案，明确内审范围、依据、时间、人员分工、检查标准；（2）组建内审小组，内审人员应当具备相应资质，与被检查部门无直接利益关联；（3）开展现场检查，通过查阅文件、记录、现场查看、人员访谈等方式收集证据，识别不合格项；（4）形成内审报告，明确不合格项、责任部门、整改时限；（5）督促责任部门制定整改措施并落实；（6）由质量部门对整改效果开展跟踪验证，确认整改到位；（7）将内审资料归档留存，作为管理评审输入依据。五、案例分析题：答：该企业存在的违规点包括：1.经营范围新增冷藏类特殊管理要求药品时未开展专项内审，违反GSP关于企业关键要素发生重大变化时应当开展专项内审的要求，质量管理体系未及时覆盖新的业务范围，存在质量风险；2.质量负责人作为质量管理关键岗位发生变更时，未及时更新体系文件、明确岗位职责，也未开展体系运行评估，违反质量管理体系文件动态管理、关键岗位变更需评估体系运行有效性的要求；3.温湿度记录补填、造假，温湿度超标未采取调控措施，违反诚实守信、禁止虚假记录的要求，也无法保障储存环节药品质量；4.委托储存冷藏药品未按要求审核受托方质量保障能力，仅留存营业执照，违反委托储存运输时委托方应当对受托方质量体系开展审核、落实主体责任的要求。对应的整改要求：（1）立即针对新增冷藏药品经营、质量负责人变更事项开展专项内审，全面梳理现有体系文件存在的缺失，补充完善对应冷藏药品管控、新到任质量负责人职责等文件内容；（2）立即核查常温库温湿度超标时段储存的药品质量，对存在质量隐患的药品采取暂停销售、抽样检验等措施，严肃追责记录造假相关责任人，组织全员开展质量诚信教育，完善温湿度自动监测系统，确保记录真实、不可篡改，温湿度超标时系统自动报警并及时调控；（3）立即对受托第三方物流企业开展全面质量审核，重点检查其冷库运行、温湿度监测、冷链运输保障能力，补充签订质量协议，明确双方质量责任，对已委托储存的冷藏药品开展全流程质量排查，确认药品质量安全，若受托方不具备保障能力，立即终止委托，将药品转移至合规库房储存；（4）对内审发现的所有问题建立整改台账，明确整改责任人和时限，整改完成后由质量负责人组织验证，将整改情况纳入年度管理评审，完善后续体系动态管控机制，杜绝同类问题重复发生。第2套培训模块：组织机构与质量管理职责（考试时长：60分钟满分：100分合格线：60分）一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）1.药品经营企业药品质量的第一责任人是（）A.企业主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.仓储部门负责人2.企业质量负责人在企业内部的核心权限是（）A.拥有药品质量管理的最终裁决权B.拥有药品采购的审批权C.拥有销售价格的定价权D.拥有人员招聘的决策权3.企业质量管理部门的设置要求是（）A.独立设置，不得由其他业务部门代管B.可以挂靠在仓储部门C.可以挂靠在采购部门D.可以挂靠在行政部门4.企业质量负责人的任职资质要求不包括（）A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.5年以上药品销售工作经历5.企业质量管理部门负责人的任职资质要求是（）A.执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历B.大专以上学历+2年以上仓储经验C.本科学历+1年以上采购经验D.中专学历+5年以上行业经验6.以下哪项职责不属于企业主要负责人的质量管理职责（）A.审批企业年度销售业绩指标与提成方案B.确保企业实现质量目标C.配备必要的质量管理人员与设施设备D.主持质量管理体系评审7.以下哪项职责不属于企业质量负责人的职责（）A.负责药品采购合同的商务谈判B.在企业内部贯彻执行药品管理法律法规C.组织制定质量管理体系文件并指导执行D.组织开展质量管理体系内审8.企业采购部门的质量管理职责不包括（）A.确定供货单位的合法资格与质量信誉B.签订采购合同中的质量保证条款C.对采购药品的质量负责D.负责不合格药品的销毁审批9.企业仓储部门的质量管理职责不包括（）A.严格执行药品储存温湿度要求，确保储存药品质量B.按色标管理要求对库存药品进行分区存放C.审核供货单位的合法资质D.严格执行出库复核制度，防止错发药品10.企业销售部门的质量管理职责不包括（）A.核实购货单位的合法资质，防止药品流入非法渠道B.如实开具销售发票，确保票账货款一致C.如实记录药品销售流向，确保可追溯D.负责温湿度监测设备的校准11.企业应当在质量管理部门设立（）岗位，专门负责药品不良反应报告和监测工作A.不良反应监测专员B.采购专员C.销售专员D.仓储专员12.涉及特殊管理药品经营的企业，应当设立（）对特殊管理药品的全流程进行管控A.专门的管理机构或指定专人B.销售部门人员兼任C.采购部门人员兼任D.行政人员兼任13.企业质量管理部门对不合格药品的处置权限是（）A.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B.直接决定不合格药品的销毁方式C.负责将不合格药品折价销售D.可以自行将不合格药品退回供应商14.企业应当明确各岗位的质量职责，确保质量责任落实到（）A.具体岗位与人员B.仅部门负责人C.仅质量部门D.仅管理层15.质量负责人在履职过程中发现重大质量风险时，有权（）A.直接叫停存在风险的业务活动，向企业主要负责人和监管部门报告B.直接开除责任人员C.直接调整销售价格D.直接更改企业经营方向16.企业从事疫苗经营的，质量管理机构应当配备（）名以上专职负责疫苗质量管理的专业技术人员A.2B.1C.3D.417.以下哪类人员可以兼任质量管理岗位工作（）A.无，质量管理岗位人员不得兼职其他业务工作B.采购人员C.销售人员D.仓储人员18.企业应当建立组织架构动态调整机制，当组织机构发生调整时，应当同步（）A.更新各部门、岗位的质量职责，开展相关培训B.提高销售指标C.降低质量管控要求D.裁减质量人员19.质量负责人不得分管以下哪类工作（）A.采购、销售等可能影响质量判断的业务工作B.质量管理体系建设C.质量风险管控D.内审工作20.企业运输部门的质量管理职责是（）A.严格按照药品储存温度要求开展运输，确保运输过程药品质量B.负责审核供货单位资质C.负责药品验收D.负责客户资质审核二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业设置组织机构应当满足的要求有（）A.与经营规模、经营范围相适应B.明确各部门职责边界与沟通机制C.确保质量管理部门独立履职D.避免职责交叉或职责真空2.企业质量负责人应当具备的能力要求包括（）A.正确判断经营过程中的质量风险B.保障质量管理体系各项要求落地执行C.独立处置重大质量问题D.在企业决策中独立发表质量意见3.企业质量管理部门的核心职责包括（）A.组织起草质量管理体系文件并指导执行B.负责药品质量查询、投诉、不良反应报告C.负责不合格药品的确认与处置监督D.开展质量培训与质量宣传4.以下岗位属于质量管理关键岗位的有（）A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理员D.验收员、养护员5.企业应当赋予质量管理部门的独立权限包括（）A.对不合格药品的否决权B.对存在质量风险业务的叫停权C.对质量责任人员的处罚建议权D.对质量问题的直接上报权6.企业人力资源部门的质量管理职责包括（）A.组织开展岗位人员资质审核，确保关键岗位人员符合任职要求B.组织制定年度培训计划并落实质量培训C.组织直接接触药品岗位人员开展年度健康检查D.负责药品采购渠道拓展7.企业财务部门的质量管理职责包括（）A.确保药品经营过程票账货款一致，杜绝走票过票行为B.为质量管控工作提供必要的经费保障C.对供货单位、购货单位的款项结算符合合规要求D.负责温湿度设备的日常维护8.当出现以下哪些情况时，企业应当评估组织架构与职责设置的适配性（）A.经营范围新增特殊管理药品、冷链药品B.经营规模扩大、跨区域设置仓库C.关键岗位人员发生变动D.监管部门提出职责设置相关整改要求9.关于岗位职责的描述，正确的有（）A.岗位职责应当书面化，明确岗位工作内容、质量责任、考核标准B.岗位职责应当发放到对应岗位人员，确保全员知晓C.岗位职责修订后应当及时组织培训D.岗位职责可以根据业务需求随意调整，不需要审批10.企业应当建立的质量责任考核机制包括（）A.将质量目标完成情况纳入各部门、岗位的绩效考核B.对质量责任落实不到位的岗位进行追责C.对质量工作表现突出的岗位给予奖励D.质量考核结果仅与质量部门人员薪酬挂钩三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.为了提升运营效率，企业可以让采购部门负责人兼任质量管理部门负责人。（）2.企业主要负责人应当为质量管理体系运行提供必要的资源保障，包括人员、设施设备、经费等。（）3.质量负责人在企业内部没有独立的裁决权，所有质量问题都需要请示销售负责人决定。（）4.从事特殊管理药品储存、运输的岗位，不需要明确专门的质量职责，按普通药品管理即可。（）5.企业各业务部门应当配合质量管理部门开展质量检查、风险排查工作，不得隐瞒质量问题。（）6.质量管理部门有权对供货单位、购货单位的质量信誉进行评价，对质量信誉不良的单位提出暂停合作的建议。（）7.小型药品零售企业因为人员少，可以不设置质量管理人员，由店长兼任质量工作。（）8.企业应当建立跨部门的质量沟通机制，定期召开质量分析会，通报质量问题，研究改进措施。（）9.仓储部门在日常工作中发现药品质量异常时，可以自行处置，不需要报告质量管理部门。（）10.企业组织机构图应当张贴在企业醒目位置，方便员工知晓部门设置与汇报关系。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述企业设置质量管理组织机构应当遵循的核心原则。2.请列举企业质量管理部门的至少8项核心职责。五、案例分析题（共1题，总计30分）某药品零售连锁企业近期发生以下调整：1.企业将质量管理部门挂靠在运营管理部，由运营总监（分管采购、销售）分管质量工作，原质量负责人转任采购总监，新任命的质量负责人未取得执业药师资格，仅有大专学历、2年零售门店工作经验；2.为了压缩成本，企业撤销了专职质量管理员岗位，由采购部员工兼职质量审核工作，兼职人员不需要对采购的药品质量进行审核，可直接审批入库；3.企业明确规定，质量部门发现质量问题时，必须先向运营总监汇报，经运营总监同意后才能采取停售、召回措施，重大质量问题不得直接向监管部门报告；4.企业门店的质量管理员全部由门店店长兼任，主要负责门店销售业绩考核，质量相关工作无明确职责要求。请结合GSP组织机构与质量管理职责的相关要求，指出该企业存在的违规点，并说明合规要求。【第2套参考答案】一、单项选择题：1.A2.A3.A4.D5.A6.A7.A8.D9.C10.D11.A12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A二、多项选择题：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题：1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题：1.答：设置质量管理组织机构应当遵循的核心原则包括：（1）独立履职原则，质量管理部门必须独立设置，不得挂靠业务部门，质量负责人不得分管可能影响质量判断的业务工作，确保质量决策不受经营业绩干扰；（2）权责匹配原则，明确各岗位的质量责任，赋予质量管理部门对应的质量否决、风险处置权限，做到权责对等；（3）覆盖全面原则，组织机构与职责设置应当覆盖所有经营环节、所有岗位，不存在质量管控盲区；（4）适宜性原则，组织机构设置应当与企业经营规模、经营范围、管控模式相匹配，关键岗位资质符合法规要求；（5）动态调整原则，当企业经营要素发生变化时，及时调整组织机构与职责，确保与经营活动适配。2.答：质量管理部门核心职责包括：（1）组织制定质量管理体系文件，指导、监督文件执行；（2）负责供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资质的审核；（3）负责药品