药品不良反应事件监测报告制度（四篇）

药品不良反应事件监测报告制度（四篇）第一条为规范本院药品不良反应（以下简称ADR）及药品不良事件（以下简称ADE）监测、报告、评价与处置工作，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》等法律法规及规范性文件，结合本院三级甲等综合医院诊疗实际，制定本制度。第二条本制度适用于本院所有临床科室、医技科室、药学部、医务部、护理部等涉及药品使用、管理的部门及工作人员，以及在本院就诊使用药品的患者ADR/ADE的监测与报告管理。第三条组织机构与职责分工（一）成立医院ADR监测工作领导小组，由分管医疗工作的副院长任组长，药学部主任、医务部主任任副组长，成员包括各临床科室主任、护理部主任、感染管理科主任、信息科主任。领导小组主要职责：审定本院ADR监测相关制度与工作计划；协调处置重大、群体ADR/ADE事件；统筹推进监测队伍建设与培训考核；将ADR监测工作纳入医院质量安全与绩效考核体系。（二）设立ADR监测办公室，挂靠药学部临床药学组，配备3名专职监测人员，其中2名具有主管药师及以上职称、3年以上临床药学工作经验，1名具有流行病学相关专业背景。监测办公室主要职责：负责ADR/ADE报告的收集、核实、评价与网络直报；开展ADR信号检测与风险预警；组织严重、疑难ADR病例的多学科会诊；定期向各临床科室反馈监测数据与用药安全提示；承担ADR监测相关培训与科普宣传；建立并管理监测档案。（三）各临床科室设2名兼职ADR监测员，分别由1名主治医师和1名主管护师担任，经医院ADR监测办公室培训考核合格后上岗。兼职监测员主要职责：主动识别本科室ADR/ADE病例，组织填写报告表并按要求上报；配合监测办公室开展病例核实与调查；向科室医护人员传达药品安全风险信息；组织本科室ADR监测相关学习。（四）协同部门职责：医务部负责协调严重ADR/ADE病例的临床救治、医患沟通与病例讨论；护理部负责督促临床护士落实用药后观察职责，完善护理记录；感染管理科负责协助区分ADR与院内感染性疾病；信息科负责维护医院HIS系统中ADR上报模块功能，保障监测数据提取与传输顺畅。第四条监测范围与判定标准（一）监测范围覆盖本院所有在库、在用药品，包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片、民族药、医疗机构制剂，以及临床试验用药品。重点监测品种包括：国家药品监督管理局发布的重点监测目录内品种、上市不满5年的新药、生物类似药、抗肿瘤药物、抗菌药物、麻醉药品、第一类及第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药注射剂，以及孕妇、儿童、老年患者等特殊人群使用的药品。（二）ADR判定标准：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除用药错误、超剂量用药、使用假劣药品、患者自身疾病进展等因素导致的损害。（三）严重ADR判定标准：符合下列任一情形的为严重ADR：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的ADR判定标准：药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的ADR处理。（五）ADE判定标准：药品使用过程中出现的所有不利的医学事件，包括ADR、用药错误、超剂量用药、药品质量问题等导致的损害，无论是否与药品存在因果关系。（六）药品群体不良事件判定标准：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，出现3例及以上相同或类似的、怀疑与药品相关的有害反应，需要予以紧急处置的事件。第五条报告程序与时限要求（一）个例报告流程：临床医护人员在诊疗、护理过程中发现疑似ADR/ADE时，第一时间采取停药、对症救治等必要处置措施，同时通过医院HIS系统ADR上报模块提交《药品不良反应/事件报告表》，或填写纸质报告表报科室兼职监测员。兼职监测员在24小时内对报告内容进行初步核实，补充完善患者用药史、既往史、诊疗记录等信息后，提交至ADR监测办公室。（二）个例报告时限：一般ADR，监测办公室在收到报告后30日内完成审核并通过国家药品不良反应监测系统上报至省级ADR监测中心；新的、严重的ADR，在15日内完成审核上报；死亡病例，监测办公室在收到报告后2小时内初步核实，报领导小组同意后立即通过系统上报，同时同步报告所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及省级ADR监测中心。（三）群体不良事件报告流程：临床科室发现疑似群体不良事件后，立即暂停使用涉事药品，第一时间报科室主任及ADR监测办公室。监测办公室在1小时内报领导小组，领导小组启动应急处置预案，1小时内报告属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门，2小时内完成网络直报。（四）报告质量要求：报告内容应当真实、完整、准确，患者基本信息、用药信息、不良反应发生时间、临床表现、处置措施与转归、关联性评价等必填项不得空缺。关联性评价按照六级标准执行：1.肯定：用药与反应发生时间顺序合理；停药后反应停止或迅速减轻好转；再次使用反应再现并明显加重；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素。2.很可能：无重复用药史，其余符合“肯定”的判定标准，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。3.可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。4.可能无关：用药与反应发生时间相关性不密切，反应表现与已知该药不良反应不吻合，原患疾病发展同样可能有类似表现。5.待评价：报告内容不完整，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。6.无法评价：报告缺项太多，无法评价因果关系。第六条评价与处置管理（一）监测办公室收到ADR/ADE报告后，3个工作日内完成初步评价，核实病例真实性，判定关联性与严重程度。对新的、严重的、死亡病例，由监测办公室组织临床药师、相关科室临床专家、医务部人员进行联合评价，7个工作日内完成最终评价并补充完善报告信息。（二）分类处置措施：1.一般ADR：监测办公室向临床科室反馈评价结果与用药建议，包括调整用药剂量、更换药品、加强用药监测等，临床科室根据建议调整治疗方案并做好记录。2.严重ADR：立即启动多学科会诊，制定最优救治方案，最大程度降低对患者的损害；药学部对涉事药品在全院的使用情况进行专项点评，必要时发布用药预警，限制该药品的使用范围。3.死亡病例：配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展调查，提供完整的病历资料、药品留样、检验报告等；组织死亡病例讨论，明确死亡原因与药品的关联性，形成书面报告存档。4.群体不良事件：立即封存涉事药品及同批次库存样品，暂停该药品全院使用；配合监管部门开展流行病学调查与药品质量检验；及时向全院通报事件进展与处置措施，避免类似事件重复发生。（三）信号检测与风险预警：监测办公室每月对全院上报的ADR数据进行汇总分析，采用比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）进行信号检测，当PRR≥2、ROR≥3且对应病例数≥3例时，生成初步预警信号。对预警信号组织专家论证，确认为有效风险信号的，及时采取风险控制措施，包括修订医院用药指南、限制药品适应症、暂停采购使用、上报监管部门建议修改药品说明书等。第七条培训与考核（一）培训管理：ADR监测办公室每年组织不少于2次全院性ADR监测培训，新职工入职培训中ADR相关内容不少于2学时，培训内容包括监测法规、上报流程、识别要点、评价方法等，培训后考核合格率需达到100%。各临床科室每季度组织1次科室内ADR相关学习，由兼职监测员负责实施。（二）考核管理：将ADR监测工作纳入科室绩效考核与医疗质量评价体系，考核指标包括报告数量、报告质量、上报时限、培训参与率等。每上报1例一般ADR给予科室0.1分绩效奖励，新的ADR给予0.3分奖励，严重ADR给予0.5分奖励；对迟报、瞒报、漏报的科室，每发现1例扣0.5分，因瞒报导致严重后果的，追究科室负责人及相关人员责任。第八条档案与隐私管理（一）ADR监测档案包括：ADR/ADE报告表、评价记录、处置预案、培训记录、考核记录、信号检测报告、年度监测总结等，纸质档案与电子档案同步保存。（二）档案保存期限：ADR报告表及相关记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年；涉及死亡病例、群体不良事件的档案永久保存。（三）严格保护患者隐私，ADR报告中涉及的患者个人信息仅用于药品不良反应监测工作，不得泄露、出售或非法向他人提供，电子档案设置访问权限，定期备份。第一条为落实本公司作为药品上市许可持有人（以下简称MAH）药品安全主体责任，规范药品不良反应（ADR）、药品不良事件（ADE）及群体不良事件的监测、报告、评价与风险控制工作，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（国家药监局令第76号）等法律法规，结合本公司持证药品品种结构与经营实际，制定本制度。第二条本制度适用于本公司所有持证药品（含原料药、制剂、生物制品、中药、医疗机构制剂等）的全生命周期药物警戒与ADR监测报告工作，覆盖本公司各部门、受托生产企业、受托经营企业、受托药物警戒机构及相关工作人员。第三条组织机构与人员配置（一）设立药物警戒委员会，由公司法定代表人任主任，质量负责人、生产负责人、医学负责人、药学负责人、临床研究负责人任副主任，成员来自质量管理部、医学部、临床研究部、市场部、销售部、法务部等部门。药物警戒委员会主要职责：审定药物警戒体系文件与年度工作计划；审定重大风险控制措施与风险沟通方案；审批定期安全性更新报告（PSUR）与药物警戒年度报告；决策重大ADR/ADE事件处置方案；组织开展药物警戒体系内审。（二）设立独立的药物警戒部，作为ADR监测工作的专职执行部门，配备与品种规模相适应的专职人员：每10个持证品种配备不少于1名专职药物警戒人员，总数不低于5人，其中至少3人具有医学、药学、流行病学等相关专业本科及以上学历、中级以上专业技术职称、3年以上药物警戒工作经验。药物警戒部主要职责：建立并维护药物警戒体系；多渠道收集ADR/ADE信息；完成个例报告的评价与上报；开展信号检测与风险评估；撰写PSUR、药物警戒年度报告等定期报告；制定并落实风险控制措施；组织开展药物警戒培训；配合监管部门的调查与检查。（三）各相关部门职责：销售部负责收集医疗机构、零售药店等终端反馈的ADR信息；市场部负责收集学术推广活动中获取的安全信息；客服部负责处理400热线、官网、公众号等渠道的患者咨询与不良反应投诉；生产部负责提供涉事药品的生产记录、质量检验报告等资料，配合开展质量调查。第四条监测数据收集渠道（一）内部收集渠道：1.上市后临床研究、真实世界研究中获取的安全数据；2.生产过程中发现的质量异常可能引发的安全风险；3.公司客服热线、官方网站、微信公众号、患者教育活动等渠道收到的患者不良反应反馈；4.销售人员、医学联络员在学术拜访中收集的医务人员反馈的ADR信息；5.公司内部员工用药后出现的不良反应。（二）外部收集渠道：1.国家及地方药品不良反应监测中心反馈的本公司药品ADR报告；2.专业文献数据库检索，每月至少检索1次PubMed、Embase、中国知网、万方数据库等，检索关键词包括本公司药品通用名、商品名、活性成分名称+不良反应、不良事件、安全性等；3.境外监管机构发布的安全警示信息，包括美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等机构发布的与本公司药品相关的安全公告；4.行业协会、学术会议发布的相关安全性研究数据。第五条报告类型与时限要求（一）个例ADR报告：1.境内发生的一般ADR，药物警戒部在收到报告后30日内完成审核、评价，通过国家药品不良反应监测系统上报；2.境内发生的严重ADR，在15日内完成审核上报，其中死亡病例在收到报告后24小时内初步核实，立即上报国家及省级ADR监测中心，同时报告所在地省级药品监督管理部门；3.境外发生的严重ADR（含境外监管机构通报的），在30日内上报国家药品不良反应监测中心；4.个例报告质量要求：符合《个例药品不良反应报告编写指南》要求，患者信息、用药信息、不良反应信息、关联性评价等要素完整，严重不良反应的随访率达到100%，报告完整率不低于98%。（二）定期安全性更新报告（PSUR）：1.处于新药监测期内的药品、首次上市不满5年的药品，每年提交1次PSUR，直至上市满5年；2.上市满5年的药品，每5年提交1次PSUR；3.创新药、改良型新药、生物制品按照监管要求增加报告频次，必要时提交定期风险评价报告（DRR）；4.PSUR经药物警戒委员会审核通过后，按规定时限提交至国家药品不良反应监测中心。（三）药物警戒年度报告：每年3月31日前，完成上一年度药物警戒年度报告，经药物警戒委员会审批后，报所在地省级药品监督管理部门，报告内容包括年度药物警戒工作开展情况、ADR监测数据汇总分析、风险控制措施落实情况、下一年度工作计划等。（四）群体不良事件报告：1.发现同一药品在相对集中的时间、区域内出现5例及以上相同或类似的严重ADR/ADE时，立即启动群体事件应急响应；2.药物警戒部在1小时内报药物警戒委员会，2小时内报告所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及国家药品不良反应监测中心；3.7日内提交群体不良事件初步调查报告，内容包括事件发生情况、涉事药品情况、患者救治情况、初步原因分析、已采取的措施等，30日内提交完整调查报告。第六条信号检测与风险控制（一）信号检测：药物警戒部每月对收集到的个例ADR报告进行汇总，采用比例报告比（PRR）、报告比值比（ROR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）等方法开展信号检测。对新的、严重的、死亡病例相关的信号，在15日内启动专项评价；对一般信号，30日内完成初步评价。（二）风险评估：对确认的有效信号，开展风险-获益评估，评估内容包括不良反应的发生率、严重程度、可预防性、对患者健康的影响，以及药品的临床获益、替代治疗方案等。（三）风险控制措施：根据风险评估结果，采取相应的控制措施，包括但不限于：1.修改药品说明书，增加不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等内容；2.限制药品使用范围，如限制适应症、限制使用人群、限制给药途径；3.暂停生产、销售、使用涉事批次或涉事品种；4.主动召回存在安全隐患的药品；5.向医务人员、患者发布风险提示信息。所有风险控制措施应当及时报告药品监督管理部门，必要时申请修改药品注册证书。（四）风险沟通：建立多渠道风险沟通机制，通过公司官网、官方公众号、学术会议、致医务人员函、患者教育材料等方式，及时将药品安全风险信息告知相关方，回应公众关切。第七条委托管理与体系内审（一）若委托第三方机构承担部分或全部药物警戒工作，应当签订书面委托协议，明确双方权利、义务与责任，受托机构应当具备相应的专业能力、人员配置与信息系统，本公司承担药物警戒主体责任。（二）药物警戒部每年对受托机构的工作质量进行审计，审计内容包括报告及时率、完整率、信号检测准确性、档案管理规范性等，审计不合格的，要求限期整改，整改不到位的，终止委托协议。（三）药物警戒委员会每年组织1次药物警戒体系内审，每3年开展1次外审，对体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，发现问题及时整改，持续完善药物警戒体系。第八条档案管理（一）药物警戒档案包括：ADR个例报告、信号检测记录、风险评估报告、PSUR、年度报告、风险控制措施记录、培训记录、内审与外审报告、委托协议等。（二）档案保存期限：自药品有效期届满之日起不少于5年；药品注册证书注销的，自注销之日起保存不少于10年；涉及死亡病例、群体不良事件的档案永久保存。（三）电子档案采用加密存储，设置访问权限，定期备份，防止数据丢失与泄露。第一条为规范本连锁药店药品不良反应（ADR）及药品不良事件（ADE）监测、报告与处置工作，保障公众购药用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》（国家药监局令第28号）等法律法规及规范性文件，结合本连锁药店经营实际，制定本制度。第二条本制度适用于本连锁总部及所有直营门店、加盟门店的ADR/ADE监测、报告与处置工作，覆盖总部质量管理部、营运部、培训部及所有门店工作人员。第三条组织机构与职责分工（一）连锁总部设立ADR监测工作组，由总部质量负责人任组长，质量管理部经理任副组长，配备2名专职监测人员，均具有药学专业本科及以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理经验。工作组主要职责：制定连锁ADR监测工作制度与计划；收集、核实、汇总各门店上报的ADR/ADE报告并按要求上报；组织开展门店监测培训与考核；处置药品安全预警信息；配合药品监督管理部门开展ADR相关调查。（二）各门店设1名兼职ADR监测员，由门店驻店执业药师担任，经总部培训考核合格后上岗。兼职监测员主要职责：主动收集购药者反馈的用药不适信息；初步判断是否属于ADR/ADE，填写报告表并上报总部；为出现ADR的购药者提供初步用药指导；配合总部及监管部门开展病例核实与调查；在门店开展用药安全科普宣传。（三）总部各协同部门职责：营运部负责将ADR监测要求纳入门店日常营运检查范围；培训部负责将ADR监测内容纳入门店员工年度培训计划；客服部负责处理总部投诉渠道收到的药品不良反应反馈，及时转至ADR监测工作组。第四条监测范围与识别要点（一）监测范围覆盖本连锁所有经营的药品，包括处方药、非处方药、中成药、中药饮片、生物制品（含胰岛素等）、第二类精神药品、医疗用毒性药品（零售品种）。重点监测品种包括：国家药监局发布的重点监测目录品种、上市不满5年的新药、抗菌药物、解热镇痛药、心血管系统用药、内分泌系统用药、神经系统用药、中药注射剂（限经营品种）、儿童用药、老年常用药。（二）识别要点：1.购药者到店反馈用药后出现不适症状的，详细询问用药品种、用法用量、用药时间、症状出现时间、症状表现、既往史、过敏史、合并用药情况等信息，初步判断与药品的关联性；2.驻店药师在销售处方药、特殊管理药品时，主动留存购药者联系方式，用药后3-7日内进行随访，收集不良反应信息；3.对于消费者通过电话、线上平台反馈的用药不适，按照相同标准收集信息并记录。（三）分类判定：严格区分ADR与ADE，ADR为合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE包括ADR、用药错误（如超剂量服用、误用、漏用）、药品质量问题等所有与药品使用相关的不利医学事件，所有ADE均纳入监测上报范围，报告中注明事件类型。第五条报告流程与时限要求（一）门店上报流程：门店工作人员发现疑似ADR/ADE后，第一时间告知驻店药师，由驻店药师进行初步评估，对轻微不适给予对症指导，对严重不适建议立即就医，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，24小时内通过连锁总部OA系统、微信工作群或电话上报至总部ADR监测工作组。（二）总部审核上报流程：监测工作组收到门店报告后，3个工作日内完成核实，补充完善药品信息、患者信息、关联性评价等内容，通过国家药品不良反应监测系统上报至省级ADR监测中心。对于新的、严重的ADR，监测工作组在10日内完成补充调查与审核，确保按时上报。（三）报告时限：1.一般ADR/ADE，自收到报告之日起30日内完成上报；2.新的、严重的ADR，自收到报告之日起15日内完成上报；3.死亡病例，自收到报告之日起2小时内初步核实，报总部质量负责人同意后，立即报告所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及省级ADR监测中心；4.群体不良事件：同一药品在7日内、同一区县范围内，出现3例及以上相同或类似的可疑ADR/ADE时，门店立即上报总部，总部在1小时内报告属地药品监督管理部门与卫生健康主管部门，2小时内完成网络直报。（四）报告质量要求：报告内容真实、完整，患者姓名、联系方式、用药品种、用法用量、不良反应发生时间、症状、转归等必填项不得空缺，关联性评价采用六级标准，由驻店药师初步评价，总部监测人员复核。第六条随访与处置管理（一）随访要求：对严重ADR/ADE患者，总部监测人员在7日内完成随访，了解患者诊疗与转归情况，补充报告信息；对一般ADR患者，门店药师在14日内完成随访，记录症状缓解情况。随访率要求：严重ADR随访率100%，一般ADR随访率不低于80%。（二）分类处置措施：1.轻微不良反应（如轻度胃肠道不适、局部皮疹、头晕等）：驻店药师指导患者停药或调整用药剂量，告知观察要点，若症状持续加重及时就医；2.严重不良反应（如过敏性休克、呼吸困难、严重肝肾损害等）：立即协助患者拨打120急救电话，同时上报总部，留存涉事药品及购药凭证，配合开展调查；3.群体不良事件：总部立即通知所有门店暂停销售涉事批次药品，封存库存样品，配合监管部门开展调查与抽样检验，及时向公众发布风险提示信息。（三）预警管理：总部监测工作组每月对全连锁上报的ADR数据进行汇总分析，对同一品种月度报告量较上月增长50%以上的，启动预警，组织专家分析原因，确认为药品安全风险的，通知所有门店暂停推荐该药品，同时上报药品监督管理部门，联系药品上市许可持有人开展风险评估。第七条培训与考核（一）培训管理：总部每季度组织1次门店ADR监测专项培训，培训内容包括ADR识别方法、上报流程、沟通技巧、用药指导要点等，培训后进行考核，考核合格率需达到100%。新入职药师岗前培训中ADR相关内容不少于4学时，考核合格后方可上岗。（二）考核与激励：将ADR监测工作纳入门店绩效考核与星级评定体系，对积极上报、报告质量高的门店与个人给予奖励：每上报1例一般ADR给予门店50元奖励，给予兼职监测员20元奖励；每上报1例新的或严重的ADR给予门店200元奖励，给予兼职监测员100元奖励。对瞒报、迟报、漏报的门店，每发现1例扣100元绩效，连续3个月零上报的门店，由质量负责人约谈店长与驻店药师。第八条隐私与档案管理（一）严格保护消费者隐私，ADR报告中涉及的消费者个人信息仅用于药品不良反应监测工作，不得泄露、出售或非法提供给第三方，电子报告系统设置访问权限，专人管理。（二）ADR监测档案包括：ADR/ADE报告表、随访记录、培训资料、考核记录、预警处置记录、年度监测总结等，纸质档案与电子档案同步保存。（三）档案保存期限：自药品有效期届满之日起不少于5年，药品停止经营的，自停止经营之日起保存不少于5年。第一条为规范本辖区疫苗疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）监测、报告、调查、诊断与处置工作，保障疫苗接种安全，依据《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）、《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修正）、《疑似预防接种异常反应监测方案》（国卫疾控发〔2019〕62号）、《预防接种异常反应鉴定办法》（原卫生部令第60号）等法律法规及规范性文件，结合本辖区免疫规划工作实际，制定本制度。第二条本制度适用于本辖区范围内所有疫苗接种单位、疾控机构、医疗机构、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的AEFI监测报告与处置工作，覆盖免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的全接种周期监测。第三条组织机构与职责分工（一）成立辖区AEFI监测工作领导小组，由卫生健康局分管副局长任组长，疾控中心主任、药品监督管理局分管副局长任副组长，成员包括疾控中心免疫规划科、流病科、检验科负责人，各级医疗机构儿科、神经内科、皮肤科等临床专家。领导小组主要职责：审定辖区AEFI监测工作方案与应急预案；协调处置重大、群体性AEFI事件；统筹调查诊断专家组建设；组织开展监测工作督导与考核。（二）疾控中心设立AEFI监测工作组，挂靠免疫规划科，配备4名专职监测人员，其中2名具有流行病学中级以上职称、3年以上免疫规划工作经验，1名具有临床医学专业背景，1名具有药学专业背景。工作组主要职责：负责辖区AEFI报告的收集、核实、上报与数据管理；组织开展严重、群体性AEFI的流行病学调查；承担AEFI调查诊断专家组的日常工作；组织开展监测培训与科普宣传；定期开展监测数据汇总分析与风险预警。（三）各接种单位设1-2名兼职AEFI监测员，由具备执业医师或执业护士资格、从事预防接种工作3年以上的人员担任。监测员主要职责：发现AEFI后及时报告并采取初步处置措施；填写AEFI个案报告卡；配合疾控中心开展调查；向受种者或其监护人做好解释沟通工作。（四）设立AEFI调查诊断专家组，由临床医学（含儿科、神经内科、皮肤科、呼吸科、急诊科等）、流行病学、免疫学、药学、法医等领域的专家组成，人数不少于15人，负责对严重、疑难、有争议的AEFI进行调查诊断，出具调查诊断结论。第四条监测定义与分类（一）AEFI定义：在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，无论是否由疫苗本身或接种操作导致。（二）AEFI分类：1.不良反应：合格疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，分为一般反应与异常反应。一般反应是由疫苗本身特性引起的一过性反应，如发热、局部红肿、疼痛等；异常反应是指造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应，相关各方均无过错。2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的事件。3.预防接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害的事件。4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病的事件，其发生与疫苗本身无关。5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应，与疫苗本身无关。6.不明原因：经过调查分析，暂时无法明确原因的AEFI。（三）严重AEFI判定标准：符合下列任一情形的为严重AEFI：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残、器官功能损伤；导致住院或者住院时间延长；导致出生缺陷；群体性AEFI；对社会有重大影响的AEFI。（四）群体性AEFI判定标准：在同一时间、同一接种单位、接种同一品种、同一批次疫苗后，短时间内出现2例及以上相同或类似的可疑AEFI，或出现1例及以上死亡病例的事件。第五条报告程序与时限要求（一）责任报告单位与报告人：各级各类医疗机构、接种单位、疾控机构、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位及其工作人员，均为AEFI责任报告单位和责任报告人，发现AEFI后应当按要求及时报告。（二）报告程序与时限：1.一般AEFI：责任报告人发现后，在48小时内填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，报所在地县级疾控中心；2.严重AEFI、死亡病例、群体性AEFI：责任报告人发现后立即上报，2小时内报县级疾控中心，县级疾控中心在1小时内报同级卫生健康主管部门、药品监督管理部门，同时逐级上报至市级、省级疾控中心，直至国家疾控中心与国家药品监督管理局；3.报告内容包括：受种者基本信息、接种疫苗信息（品种、生产企业、批号、接种时间、接种部位、接种剂量、接种途径）、AEFI发生时间、临床表现、诊疗情况、转归、报告人信息等。第六条调查与诊断管理（一）调查启动：县级疾控中心接到AEFI报告后，对一般反应无需开展现场调查，直接核实信息后录入系统；对严重AEFI、死亡病例、群体性AEFI、有争议的AEFI，在3日内组织开展现场调查，必要时联合药品监督管理部门、临床专家共同开展。（二）调查内容：1.核实受种者基本情况，包括健康状况、既往史、过敏史、家族史、接种前身体状况等；2.核实接种情况，包括疫苗品种、批号、效期、储存运输情况、接种操作是否规范、接种人员资质等；3.核实AEFI发生与诊疗情况，包括症状出现时间、发展过程、临床诊断、治疗措施、转归等；4.收集同批次疫苗