2026年医疗器械法律法规培训试题(含答案)

2026年医疗器械法律法规培训试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.我国境内从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经（）批准，取得《医疗器械生产许可证》后方可开展生产。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：根据2021年修订施行的《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，其中境内第三类、进口医疗器械注册人应当指定的不良事件监测机构是（）。A.省级药品不良反应监测机构B.国家药品不良反应监测中心C.具备资质的第三方监测机构D.企业内部独立设置的监测部门答案：A解析：根据2023年施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十五条规定，境内第三类医疗器械注册人、进口医疗器械注册人/备案人应当指定我国境内的企业法人作为代理人，同时确定1家省级药品不良反应监测机构作为境内不良事件监测的对口对接机构，承担不良事件信息收集、报告、调查、评价等具体工作。3.2026年最新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向（）提交年度自查报告。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门答案：C解析：2024年修订发布的《医疗器械经营质量管理规范》第六十八条明确，第三类医疗器械经营企业应当在每年12月31日前，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度质量管理自查报告，报告内容需涵盖质量管理体系运行情况、产品经营合规情况、不良事件报告情况、整改落实情况等核心内容。4.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）实施要求的表述，符合2026年监管要求的是（）。A.仅第三类医疗器械需具备唯一标识，第二类、第一类无需赋码B.医疗器械唯一标识仅需标注在产品最小销售包装上，中包装、外包装无需标注C.医疗器械注册人/备案人应当在产品上市前完成唯一标识赋码，并上传至国家医疗器械唯一标识数据库D.经营企业、使用单位无需核验采购产品的唯一标识信息，仅需核实产品注册证即可答案：C解析：根据国家药监局2022年发布的《关于进一步做好医疗器械唯一标识实施工作的通知》要求，截至2025年底，所有第一类、第二类、第三类医疗器械均需完成唯一标识赋码工作，2026年起全面实现全类别、全环节UDI追溯；注册人/备案人是UDI实施的第一责任主体，需在上市前完成赋码并上传数据库，产品各级销售包装需按规则标注UDI，经营、使用环节需核验UDI信息并留存追溯记录。5.医疗器械临床试验应当在具备相应条件、按照规定备案的临床试验机构开展，其中第三类医疗器械临床试验的审批部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康委员会D.国家卫生健康委员会答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准；国务院药品监督管理部门应当对临床试验的必要性、伦理审查情况、临床试验方案的科学性等进行审查，自受理申请之日起60个工作日内作出决定并书面通知申请人，第二类医疗器械临床试验由省级药监部门实施备案管理。6.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，相关信息展示时长要求为（）。A.信息展示时间不得少于30天B.产品销售期间持续展示C.产品上市后展示满1年即可隐藏D.仅在活动促销期间展示答案：B解析：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置持续展示相关资质凭证，产品页面应当持续展示对应产品的注册/备案凭证，展示的信息应当与实际资质、产品信息一致，不得伪造、变造。7.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条明确，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请；除按规定不予延续的情形外，原注册部门应当在有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。8.下列医疗器械分类中，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的是（）。A.第一类医疗器械，如医用检查手套、压舌板B.第二类医疗器械，如医用口罩、体温计C.第三类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架D.所有无菌类医疗器械答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，植入类、支持维持生命的产品均属于第三类管理范畴。9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，质量管理体系的自查频率要求为（）。A.每年至少开展1次全面自查B.每半年至少开展1次全面自查C.每季度至少开展1次全面自查D.仅在药监部门检查前开展自查答案：A解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年至少开展1次质量管理体系全面自查，重点对生产条件、质量控制、合规经营等情况进行核查，形成自查报告留存备查；其中第三类医疗器械生产企业的年度自查报告需同步报所在地省级药监部门备案。10.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。A.责令暂停生产、进口、经营、使用B.发布警示信息C.直接吊销企业营业执照D.监督企业开展产品召回答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，为应对医疗器械安全突发事件，药监部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用，发布安全警示信息，监督召回问题产品等紧急控制措施；吊销营业执照属于市场监督管理部门的法定职权，药监部门无权直接作出该类处罚。11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理规定进行处理，其中可重复使用的高值耗材消毒记录留存期限要求为（）。A.不少于1年B.不少于3年C.不少于医疗器械使用期限届满后5年D.永久留存答案：C解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，医疗器械使用单位应当建立重复使用医疗器械的消毒、灭菌记录，记录内容包括消毒时间、操作人员、消毒参数、批次信息等，记录留存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年，无明确使用期限的，留存期限不得少于10年。12.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整，第三类医疗器械经营企业的相关记录留存期限要求为（）。A.不少于2年B.不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，留存期限不少于5年C.不少于10年D.永久留存答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条规定，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录和销售记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，记录应当符合可追溯要求，留存期限不得少于医疗器械有效期届满后2年；没有有效期的，留存期限不得少于5年。13.2026年，国家药监局全面推进医疗器械注册人制度落地，下列关于注册人义务的表述错误的是（）。A.注册人应当对医疗器械的全生命周期质量安全承担首要责任B.注册人可以委托不具备相应生产条件的企业生产第三类医疗器械，仅需签订委托协议即可C.注册人应当建立医疗器械追溯体系，实现产品全链条可追溯D.注册人应当及时公开产品说明书、标签、不良事件监测信息等内容答案：B解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，医疗器械注册人委托生产的，应当委托具备相应生产条件、符合医疗器械生产质量管理规范要求的企业作为受托方，签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任，并向所在地省级药监部门办理委托生产备案后方可开展委托生产，严禁委托不具备资质条件的企业生产医疗器械。14.下列情形中，不属于医疗器械生产企业需要主动开展产品召回的是（）。A.产品存在设计缺陷，可能导致使用过程中出现故障危害患者安全B.产品生产过程中存在工艺偏差，部分批次产品不符合强制性标准要求C.产品标签说明书存在错误标注，可能误导临床使用D.产品市场销量未达到预期目标答案：D解析：根据《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械注册人/备案人是产品召回的责任主体，当发现已上市产品存在质量缺陷、安全隐患的，应当主动召回，召回情形包括设计缺陷、生产质量问题、标签说明书错误、储运环节不符合要求等可能导致产品存在安全风险的情况；市场销量问题不属于产品安全缺陷范畴，无需启动召回。15.医疗机构研制的体外诊断试剂，仅限在本单位内使用的，应当经（）批准后方可使用。A.国家药监局B.省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门C.设区的市级药监部门D.医疗机构医务部门答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，医疗机构根据本单位临床需要，可以研制在本单位使用的体外诊断试剂，经省级药品监督管理部门会同同级卫生健康主管部门批准后，在本单位内使用，不得上市流通；医疗机构研制的其他医疗器械，按照国家相关规定管理。16.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经审查不得发布。A.广告发布地省级市场监督管理部门B.广告主所在地省级人民政府确定的广告审查机关C.国家药监局D.设区的市级药监部门答案：B解析：根据《中华人民共和国广告法》《医疗器械广告审查办法》规定，医疗器械广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关审查批准，取得医疗器械广告批准文号后方可发布，广告内容应当以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大的内容。17.进口医疗器械应当经国务院药品监督管理部门注册或者备案，进口的医疗器械应当有（），说明书、标签应当符合我国相关规定要求。A.英文说明书和标签B.中文说明书、中文标签C.生产国语言的说明书D.无需附带说明书，随附检验报告即可答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外注册人/备案人指定的境内代理人的名称、地址、联系方式；没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。18.医疗器械生产、经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门开展的监督检查，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药监部门可以采取的行政强制措施是（）。A.查封场所、设施或者财物，扣押相关医疗器械B.直接没收企业全部违法所得C.对企业法定代表人采取拘留措施D.永久关停企业答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，查封、扣押期限不得超过30日，情况复杂的可以延长，但延长期限不得超过30日；作出行政处罚决定应当经过法定调查程序，不得直接没收违法所得或者关停企业，拘留属于公安机关职权范围。19.提供医疗器械网络交易服务的第三方平台，应当对入驻平台的医疗器械经营者资质进行审核，对平台上的经营行为进行管理，平台运营者应当在取得营业执照后（）内向所在地省级药监部门备案。A.10个工作日B.30个工作日C.60个工作日D.90个工作日答案：B解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在取得营业执照后30个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案，备案内容包括平台名称、域名、IP地址、企业资质、管理制度、联系方式等信息。20.下列处罚情形中，适用于未经许可从事第三类医疗器械生产经营活动的是（）。A.违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款B.违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上20倍以下罚款C.违法情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请D.直接追究刑事责任，无需行政处罚答案：C解析：根据2024年新修订的《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任，但不得以刑事处罚替代行政处罚。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第二十条明确，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，具体义务包括建立质量管理体系、制定上市后风险管控计划、开展不良事件监测与再评价、建立追溯与召回制度等。2.下列关于医疗器械标签、说明书管理要求的表述，正确的有（）。A.标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.对第二类、第三类医疗器械，应当标明医疗器械注册证编号C.第二类、第三类医疗器械的标签、说明书还应当标明医疗器械唯一标识D.说明书应当注明产品禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，与注册/备案内容一致；第二类、第三类产品需标注注册证编号，2026年起全类别产品需标注UDI；说明书需明确适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息等核心内容，不得含有断言功效、误导消费者的表述。3.医疗器械经营企业不得经营的产品包括（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未取得中文说明书、中文标签的进口医疗器械答案：ABCD解析：《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条规定，医疗器械经营企业不得经营未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰、无中文标识的进口医疗器械，以及其他不符合法律法规、强制性标准要求的医疗器械。4.医疗器械使用单位应当建立的质量管理制度包括（）。A.医疗器械采购、验收、贮存管理制度B.医疗器械使用前检查、重复使用医疗器械消毒管理制度C.医疗器械维护保养、维修记录制度D.医疗器械不良事件监测和报告制度答案：ABCD解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定，使用单位应当建立覆盖采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件报告、不合格产品处置等全环节的质量管理制度，保障使用环节医疗器械质量安全。5.下列关于医疗器械临床试验伦理审查要求的表述，正确的有（）。A.开展医疗器械临床试验，应当经临床试验机构伦理委员会审查同意B.伦理委员会应当保障受试者合法权益，审查试验方案的科学性、伦理合规性C.对无民事行为能力人或者限制民事行为能力人作为受试者的，应当取得其监护人的书面知情同意D.临床试验过程中出现严重不良事件的，应当及时向伦理委员会、药监部门报告答案：ABCD解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，所有医疗器械临床试验开展前必须经伦理委员会审查同意，严格落实受试者权益保护要求，对弱势受试者群体应当强化知情同意程序，试验过程中发生严重不良事件的，需在24小时内上报伦理委员会、药监部门和卫生健康部门。6.医疗器械不良事件的报告责任主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.发现医疗器械不良事件的消费者个人答案：ABC解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，医疗器械注册人/备案人、经营企业、使用单位是不良事件的法定报告责任主体，应当按要求收集、上报不良事件信息；个人发现疑似不良事件的，可以向注册人/经营企业/使用单位反映，也可以向药监部门报告，但不属于法定强制报告责任主体。7.2026年我国医疗器械监管的重点方向包括（）。A.全面实现医疗器械全链条UDI追溯覆盖，打通生产、经营、使用环节数据壁垒B.强化高风险医疗器械监管，重点加大对植入类、无菌类、医美类医疗器械的检查力度C.规范医疗器械网络销售行为，压实第三方平台管理责任，严厉打击网售无证医疗器械行为D.推进医疗器械注册人制度全面落地，强化注册人全生命周期质量责任答案：ABCD解析：根据国家药监局《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》及2026年监管工作部署，上述内容均为年度监管重点，同时还包括打击医美领域医疗器械违法违规、推进集采中选医疗器械质量监管、强化医疗器械不良事件监测能力建设等内容。8.下列关于医疗器械委托生产的表述，符合规定要求的有（）。A.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托生产企业的质量保证能力进行评估B.受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，对生产行为负责C.具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产（国家药监局另有规定的除外）D.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合规定外，还应当标注受托企业的名称、地址、生产许可证编号答案：ABCD解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条至第三十八条对委托生产管理作出明确规定：注册人承担首要质量责任，需对受托方进行审核，签订质量协议；高风险植入类产品原则上不得委托生产；受托方需符合GMP要求，对生产过程负责；委托生产产品的标签说明书需同时标注注册人和受托生产企业的相关信息。9.医疗器械监督检查的重点内容包括（）。A.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位质量管理体系运行情况B.医疗器械生产经营活动是否符合法律法规、强制性标准要求C.医疗器械标签、说明书、广告宣传是否合规D.问题产品召回、不良事件监测、整改措施落实情况答案：ABCD解析：各级药监部门开展医疗器械监督检查时，应当围绕企业主体责任落实、生产经营合规性、产品质量安全、风险防控措施落实等内容开展重点检查，对发现的问题依法处置。10.下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的有（）。A.医疗器械分类目录由国家药监局制定、调整并公布B.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以按照第三类医疗器械产品注册程序直接申请注册C.医疗器械分类应当根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，结合风险程度判定D.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第六条至第八条对分类管理作出明确规定：国家根据风险程度对医疗器械实施分类管理，分类目录由国家药监局制定发布；第一类实施备案管理，第二类、第三类实施注册管理；未列入分类目录的新产品，申请人可直接申请第三类注册，也可先申请分类界定后再按对应类别申报注册。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人无需建立质量管理体系，仅需提交备案凭证即可生产。（）答案：×解析：所有医疗器械生产企业无论类别，均需建立与所生产产品相适应的质量管理体系，符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，第一类医疗器械生产企业需向市级药监部门办理生产备案。2.医疗器械经营企业仅需办理营业执照即可经营第一类、第二类医疗器械，无需办理其他备案或许可手续。（）答案：×解析：经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械需向市级药监部门办理经营备案，经营第三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》。3.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位均应当按要求上传、维护医疗器械唯一标识相关数据，确保追溯数据真实、准确、可查询。（）答案：√解析：根据UDI实施相关要求，全链条各参与主体均需承担UDI数据维护责任，2026年起所有医疗器械生产、经营、使用环节需实现UDI扫码追溯，数据同步上传至国家医疗器械追溯平台。4.已注册的医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，已注册医疗器械的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影响产品安全有效性的，注册人应当申请变更注册；发生其他变化的，应当按规定办理备案或者在质量管理体系中做好记录。5.医疗器械广告可以适当宣传产品治愈率、有效率，引用患者使用案例证明产品功效。（）答案：×解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用患者、医疗机构、医务人员的名义或者形象作推荐、证明，不得含有虚假、夸大的内容。6.医疗器械使用单位可以按照规定转让、捐赠在用医疗器械，但不得转让、捐赠过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。（）答案：√解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十五条规定，医疗器械使用单位之间转让、捐赠在用医疗器械的，应当确保所转让、捐赠的医疗器械安全、有效，不得转让、捐赠过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械，转让、捐赠时应当提供产品合格证明、使用维护记录等资料。7.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的定义，医疗器械不良事件是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的、与医疗器械使用相关的、导致或可能导致人体伤害的各类有害事件，不包括医疗事故、超适应症使用、违规操作导致的伤害事件。8.第三方平台提供者发现入驻平台的医疗器械经营者存在违法行为的，应当及时制止并立即报告平台所在地县级药监部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（）答案：√解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十二条规定，第三方平台应当对平台内经营者的经营行为开展日常巡查，发现违法违规行为及时制止并报告监管部门，对存在严重违法行为（如销售无证高风险产品、产品存在重大安全隐患等）的，应当立即停止提供平台服务。9.医疗器械注册人开展医疗器械再评价，根据再评价结果对产品采取改进生产工艺、修改说明书、升级产品设计等措施的，无需向药监部门报告。（）答案：×解析：注册人根据再评价结果采取风险控制措施的，应当及时向所在地药监部门报告；其中采取修改说明书、召回产品、暂停生产销售等重大风险控制措施的，需报原注册部门批准后实施；对再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销注册证。10.进口医疗器械取得境外医疗器械监管机构批准上市证明的，无需在我国申请注册或者备案即可进口销售。（）答案：×解析：所有进口到我国境内销售、使用的医疗器械，均应当按照《医疗器械监督管理条例》规定，向国家药监局申请注册或者办理备案，取得我国医疗器械注册证或者备案凭证后方可进口，境外上市证明仅作为注册申报的参考材料，不能替代我国的注册/备案资质。四、案例分析题（共1题，总计20分）【案例背景】2026年3月，某市药品监督管理局在监督检查中发现：辖区内A医疗器械经营企业（持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第三类植入类医疗器械）存在以下行为：（1）2025年12月从无资质个人处采购未取得国内注册证的进口人工晶体200片，货值金额共计80万元，截至检查时已销售120片，销售金额共计96万元，剩余80片被依法查封扣押；（2）企业经营的正规批次人工晶体，未按要求录入UDI追溯信息，无法提供部分批次产品的进货查验记录和销售流向记录；（3）企业通过自建网站销售第三类医疗器械，网站主页未展示《医疗器械经营许可证》，部分产品页面未展示产品注册证信息，还在产品宣传页面标注“100%治愈白内障、术后无任何副作用”等表述；（4）企业收到10例已售人工晶体导致患者术后炎症的不良事件反馈，未按要求上报，也未采取任何风险控制措施。根据上述案例，结合2026年适用的医疗器械监管法律法规，回答以下问题：1.请列出A企业存在的违法违规行为。（8分）2.请说明对A企业的违法违规行为应当如何处置。（12分）【参考答案】1.A企业存在的违法违规行为包括：（1）经营未依法注册的第三类医疗器械。涉案进口人工晶体属于第三类高风险医疗器械，未取得我国医疗器械注册证，且供货方为无资质个人，不符合进货渠道要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条关于不得经营未注册医疗器械、从合法渠道采购医疗器械的规定。（2分）（2）未按规定落实医疗器械追溯和进货查验记录制度。企业未对经营产品的UDI信息进行维护，未建立真实完整的进货查验、销售记录，无法实现产品追溯，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械经营质量管理规范》关于追溯管理、进货查验记录的要求。（2分）（3）网络销售医疗器械不符合规定要求。企业自建网站销售医疗器械未按要求持续展示经营许可证、产品注册证，且广告宣