2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》于2025年10月21日经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，以国家市场监督管理总局令第93号公布，明确自2026年3月1日起正式施行，原《药品流通监督管理办法》同时废止。2.从事药品零售活动的经营企业，其法定代表人应当在药品零售企业（），全面负责药品经营质量管理工作。A.挂职履职B.兼职履职C.全职在岗履职D.远程履职答案：C解析：办法明确要求，药品上市许可持有人、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业药品经营、使用环节的质量安全全面负责，其中药品零售企业法定代表人、企业负责人必须全职在岗履职，不得委托他人代行质量安全管理职责。3.药品批发企业储存药品时，药品与地面的间距应当不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B解析：药品批发、零售企业储存药品需严格执行间距要求：药品与地面间距不小于10厘米，药品与墙、屋顶（房梁）、库房温控设备、管道设施的间距不小于30厘米，药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，不同批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。4.药品零售企业销售处方药时，处方审核岗位的人员资质要求为（）A.药学或医学等相关专业中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.具备3年以上药品销售经验的营业员答案：C解析：办法规定，药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配核对，处方审核岗位不得由其他岗位人员兼任，处方未经审核合格不得调配、销售。5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，委托协议的有效期不得超过（），且应当在协议到期前3个月完成对受托方的再评估。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：委托储存、运输药品的，委托协议有效期最长不得超过5年，协议内容应当明确双方质量责任、储存运输标准、追溯管理要求、应急处置流程等内容，再评估不合格的不得继续委托。6.医疗机构购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验收记录应当真实、完整，按照规定保存期限要求，对于没有明确有效期的药品，验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构药品购进验收记录、销售使用记录应当保存至药品有效期满后2年，无有效期的记录保存期限不得少于3年；药品经营企业的相关记录保存期限同此要求，涉及麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的记录保存期限按照特殊药品管理规定执行。7.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品质量承担（）A.连带责任B.首要责任C.主体责任D.监督责任答案：C解析：办法明确药品零售连锁行业实行“总部统一管理、门店依法经营”的管理模式，连锁总部对所属门店的采购、配送、质量管理、药学服务等环节承担主体责任，门店应当严格执行总部统一制定的质量管理制度，在总部指导下开展经营活动。8.下列哪种情形不属于药品零售企业必须凭处方销售的药品范畴（）A.未列入非处方药目录的抗菌药物B.医疗用毒性药品C.抗病毒类非处方药D.第二类精神药品答案：C解析：必须凭处方销售的药品范围包括：医疗用毒性药品、第二类精神药品、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服制剂、曲马多口服复方制剂、终止妊娠药品以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品；抗病毒类非处方药可由消费者自行判断购买和使用。9.药品经营企业、医疗机构在药品收货环节，对冷链药品的收货操作，应当查验运输过程的温度记录，运输全过程的温度偏离规定范围的时间累计不得超过（）且不得影响药品质量。A.10分钟B.20分钟C.30分钟D.60分钟答案：C解析：冷链药品运输全过程应当持续监测并记录温度数据，温度数据采集间隔不超过5分钟，温度偏离规定范围的累计时长不得超过30分钟，或单次温度偏离时长不超过10分钟，否则应当判定为质量异常，不得入库，报质量管理部门按不合格药品处理。10.药品网络销售企业通过网络向个人消费者销售药品的，应当将药品销售配送至（）A.消费者指定的快递驿站B.药品零售网点C.消费者个人所在地址D.社区代收点答案：C解析：网络药品零售实行“线上线下一致”原则，向个人消费者销售的药品应当配送至消费者个人留存的收货地址，由收件人现场核验签收，不得通过无人设备、代收点非接触方式配送处方药、冷链药品、特殊管理药品。11.药品零售企业营业时间内，（）应当在岗履职，不得空岗，销售处方药时应当向消费者说明药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项。A.药学技术人员B.企业负责人C.营业员D.质量管理员答案：A解析：药品零售企业营业时间内，负责处方审核、药学服务的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员必须在岗，佩戴统一制式的工作牌明示身份，药学技术人员不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药，设置醒目标识告知消费者。12.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为（）A.具有药学中专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经验B.具有执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经验C.具有药学大专以上学历，2年以上药品经营质量管理工作经验D.具有执业药师资格，1年以上药品经营质量管理工作经验答案：B解析：药品批发企业质量管理部门负责人应当具备执业药师资格，且具有3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题，不得兼任采购、销售、储运等其他可能影响质量判断的岗位职务。13.医疗机构在药品使用过程中发现存在质量疑问的药品，应当立即（），做好标识，单独存放，及时报告所在地药品监督管理部门。A.退回供应商B.停止使用C.就地销毁D.折价处理答案：B解析：医疗机构、药品经营企业发现质量可疑药品应当第一时间采取停售、停用的控制措施，设置明显的“待处理”“不合格”标识，单独存放于符合储存要求的区域，不得擅自退回供应商、销毁或者自行处理，待查明原因后按照监管部门要求分类处置。14.药品经营企业对近效期药品应当进行催销，近效期药品是指距离有效期不足（）的药品（特殊管理药品除外）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：企业应当建立近效期药品管理制度，设置近效期药品预警机制，对距有效期不足6个月的药品纳入近效期管理，按月催销，在药品陈列、储存位置设置明显的近效期标识，销售近效期药品应当向消费者明确告知有效期。15.从事药品第三方物流业务的企业，应当经（）药品监督管理部门批准，取得相应的物流资质后方可开展业务。A.国家B.省级C.市级D.县级答案：B解析：药品第三方物流资质由省级药品监督管理部门按照《药品第三方物流管理规范》组织检查验收，对符合条件的企业予以公示并颁发资质证明，资质有效期为5年，跨区域开展药品第三方物流业务的应当主动向业务所在地省级药品监管部门报备。16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂销售管理要求：非处方药一次销售不得超过2个最小包装，处方药严格按照处方载明剂量销售，销售时应当查验购买者身份证，对购买者姓名、身份证号码、购买数量进行登记，相关记录保存期限不少于5年。17.药品上市许可持有人在药品召回过程中，对二级召回的启动时限要求为，在获知药品安全隐患后（）内通知相关药品经营企业、医疗机构停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告召回计划。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：B解析：药品召回分级及时限：一级召回为可能引起严重健康危害的药品，24小时内启动；二级召回为可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，48小时内启动；三级召回为一般不会引起健康危害但因其他原因需要召回的药品，72小时内启动。18.药品零售企业的药品陈列要求中，处方药与非处方药应当（）A.分区陈列，并有专用标识B.集中陈列，统一标识C.混合陈列，分类标识D.就近陈列，醒目标识答案：A解析：药品零售企业营业场所药品陈列应当严格执行分区要求：处方药、非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选方式销售；外用药与其他药品分区摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜；特殊管理药品按照规定不得在营业场所陈列。19.药品经营企业、医疗机构应当严格执行药品追溯制度，及时准确上传、核对药品追溯信息，确保药品来源可查、去向可追，下列哪类主体为药品追溯信息上传的第一责任人（）A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构答案：A解析：药品上市许可持有人承担药品追溯全生命周期管理责任，负责建立药品追溯系统，为各级药品经营、使用单位提供追溯码支持，药品经营企业、医疗机构在采购、验收、销售、使用环节及时上传追溯信息，配合持有人完成追溯链条协同。20.违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业未按规定配备药学技术人员且在药学技术人员不在岗时销售处方药的，违法情节严重的，对企业处（）罚款，对直接负责的主管人员处1万元以上3万元以下罚款，并责令停业整顿直至吊销经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C解析：办法明确对应罚则：上述违法情形先由监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的处10万元以上50万元以下罚款，对相关责任人员并处1万元以上3万元以下罚款，情节特别严重的吊销《药品经营许可证》，相关责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含以下哪些内容（）A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核管理制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.药品追溯管理制度D.不合格药品管理、药品召回管理制度E.药品不良反应报告管理制度答案：ABCDE解析：药品经营企业质量管理制度应当覆盖经营全流程，除上述内容外，还应当包含质量管理体系内审制度、供货单位和采购品种审核制度、冷链药品管理制度、特殊管理药品管理制度、药学服务制度、人员健康管理制度、设施设备维护制度、文件记录管理制度、应急管理制度等核心内容。2.下列关于药品零售连锁企业管理要求的说法，正确的有（）A.连锁总部应当对所属门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理B.连锁门店可以自行从总部以外的渠道采购少量紧缺药品C.连锁总部应当建立统一的药学服务标准，对门店药学服务人员进行统一培训D.连锁门店的药品应当由总部直接配送，不得擅自接收非总部配送的药品E.跨省开展连锁经营的，应当向门店所在地省级药品监管部门备案答案：ACDE解析：药品零售连锁企业严禁“假连锁”行为，所有门店经营的药品必须由总部统一采购、统一配送，门店不得私自外采药品，总部应当建立覆盖所有门店的质量管理体系，实现采购渠道、储存标准、配送流程、票据管理、药学服务、信息系统“六统一”。3.医疗机构药事管理与药品使用质量管理的要求包括（）A.建立药品购进、储存、调配、使用全过程的质量管理制度B.按照规定对储存药品定期进行养护和检查，对储存条件不符合要求的区域及时整改C.调配处方严格执行“四查十对”，处方调配后经核对无误方可发放D.可以使用个人私自采购的少量临床急需药品E.按要求上报药品不良反应、药品质量问题信息答案：ABCE解析：医疗机构严禁从非法渠道购进药品，严禁使用非本医疗机构统一采购的药品，临床急需少量药品的应当按照《医疗机构临床急需进口药品管理规定》等相关要求履行审批程序，经批准后方可采购使用，个人不得私自采购、销售药品给患者使用。4.药品网络销售禁止性规定包括（）A.销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（国家另有规定除外）B.以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药C.超出药品经营许可证载明的经营范围销售药品D.展示处方药的说明书以外的宣传信息E.委托不具备药品配送资质的单位配送药品答案：ABCDE解析：网络药品销售应当严格遵守线下经营的同等管理要求，除上述禁止性行为外，还不得对药品功效做虚假、夸大宣传，不得冒用其他企业资质开展销售，不得违规收集、泄露消费者个人健康信息。5.药品经营企业中下列哪些岗位人员必须进行岗前培训和年度继续培训，考核合格后方可上岗（）A.法定代表人、企业负责人、质量负责人B.质量管理、验收、养护、储存岗位人员C.采购、销售岗位人员D.处方审核、药学服务岗位人员E.冷链药品储存、运输岗位人员答案：ABCDE解析：所有涉及药品经营活动的岗位人员均需按照岗位要求开展培训，培训内容应当包含药品管理法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位操作规程、应急处置技能等，培训记录应当存入个人培训档案，保存期限不少于员工离职后3年。6.冷链药品储存运输过程中，应当持续监测的参数包括（）A.温度数据B.湿度数据C.运输设备位置信息D.运输过程开箱记录E.配送人员健康信息答案：ABCD解析：冷链药品全程追溯体系要求记录运输全过程的温湿度、轨迹、开箱操作、交接签收等信息，温湿度记录应当真实、不可篡改，运输全过程数据可追溯、可核查，配送人员健康信息不属于运输过程实时监测参数，但应当建立人员健康档案。7.药品经营企业购进药品时，应当核实供货单位的哪些资料，留存复印件加盖供货单位公章备查（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照、药品上市许可持有人资质证明C.所销售药品的批准证明文件D.供货单位销售人员的授权委托书、身份证明E.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCDE解析：企业采购药品应当落实首营企业、首营品种审核制度，对上述资料逐一审核，审核通过后方可建立采购关系，严禁从无资质单位、个人处购进药品，购进药品时应当索取、留存合法票据，做到票、账、货、款一致。8.下列药品拆零销售的管理要求，正确的有（）A.拆零销售人员应当经过专门培训，佩戴专用标识B.拆零药品应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期、批号、生产企业、药店名称等信息C.拆零销售时应当向消费者提供药品说明书原件或者复印件D.拆零药品应当集中存放于拆零专柜，保留原包装标签E.拆零销售记录应当保存至药品有效期满后2年答案：ABCDE解析：药品拆零销售应当使用专用工具，拆零工具定期清洁消毒，防止交叉污染，拆零期间不得改变药品原有储存条件，对易受温度影响的拆零药品应当按照要求冷藏储存。9.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入经营场所、使用场所、储存场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿、电子数据C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营、使用活动的场所E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取暂停销售、使用的紧急控制措施答案：ABCDE解析：药品监管部门履行监督检查职责时，相关单位和个人应当配合，不得拒绝、逃避、阻挠检查，不得伪造、销毁、隐匿相关证据材料，监管部门应当按照法定程序开展执法活动，为被检查单位保守商业秘密。10.下列属于违反《药品经营和使用质量监督管理办法》，按照无证经营药品定性处罚的情形有（）A.未取得《药品经营许可证》经营药品的B.《药品经营许可证》被吊销、注销、超过有效期仍继续经营药品的C.超出《药品经营许可证》载明的经营范围经营药品的D.药品零售连锁门店私自采购药品销售，情节严重的E.第三方平台为无资质药品经营者提供网络销售服务的答案：ABC解析：无证经营药品的情形包含未取得资质、资质失效后经营、超范围超方式经营等；连锁门店私自外采药品按照从不合法渠道购进药品处罚；第三方平台为无资质经营者提供服务的按照平台管理相关规定单独处罚。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品零售企业可以在居民小区、写字楼内设置自动售药机，销售乙类非处方药，无需配备药学技术人员。（×）解析：设置自动售药机应当经所在地县级药品监管部门备案，由所属药品零售企业负责质量管理，自动售药机不得销售处方药、甲类非处方药、冷链药品，自动售药机点位应当公示药学服务人员联系方式，可实时连线提供药学咨询服务。2.医疗机构制剂可以在本单位就诊的患者中使用，也可以在医联体内的其他医疗机构之间调剂使用，无需经过审批。（×）解析：医疗机构制剂仅限本单位临床使用，确需在医联体内调剂使用的，应当经省级药品监督管理部门批准，且不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。3.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，每年应当进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（√）4.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，相关凭证保存期限符合要求。（√）5.药品零售企业销售甲类非处方药时，不需要药学技术人员在岗指导，消费者可以自行选购。（×）解析：甲类非处方药应当在药学技术人员指导下购买和使用，药学技术人员不在岗时不得销售甲类非处方药。6.药品经营企业、医疗机构发现药品不良反应应当及时上报，对已知的药品不良反应可以隐瞒不报。（×）解析：药品不良反应报告是法定责任，企业和医疗机构应当建立不良反应收集、上报机制，不得隐瞒、迟报、漏报已知或者新发现的药品不良反应。7.药品上市许可持有人、药品经营企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件。（√）8.药品储存过程中，中药材、中药饮片应当与其他药品分库存放，串味药品应当密封存放，易串味药品与其他药品分库或者分区存放。（√）9.药品零售企业可以根据群众需要，销售少量医疗机构配制的制剂，方便群众购药。（×）解析：医疗机构制剂不得在市场上流通销售，药品零售企业不得购进、销售医疗机构制剂。10.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当提前30日告知发证机关，将《药品经营许可证》交回发证机关注销，剩余药品按照规定在监管部门监督下妥善处置。（√）四、简答题（共4题，每题10分）1.简述药品零售企业处方药销售的核心管理要求。答案：（1）人员要求：处方审核岗位必须由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员担任，且人员在岗履职，佩戴身份标识，不得空岗；（2分）（2）处方管理：处方来源合法，审核时严格检查处方合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量的处方，不得擅自更改处方，应当经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，处方留存2年以上备查；（3分）（3）销售流程：处方审核合格后由调配人员按处方调配，双人核对无误后方可发药，发药时向消费者明确告知药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项，不得擅自更改处方内容，不得无处方销售处方药；（2分）（4）禁止性要求：不得采用开架自选方式销售处方药，不得采用搭售、买赠等方式促销处方药，不得通过网络违规销售处方药，处方药销售记录真实完整，实现可追溯；（2分）（5）特殊管理处方药按照国家特殊药品管理规定执行，严格落实身份查验、剂量管控、登记备案要求。（1分）2.简述药品经营企业对不合格药品的处置流程。答案：（1）发现环节：在验收、养护、销售、退回、召回等环节发现不合格药品，应当立即停止销售、发货，第一时间采取控制措施；（2分）（2）标识存放：对不合格药品设置红色不合格标识，单独存放于不合格药品专用库区，与合格药品物理隔离，不得随意挪动、处置；（2分）（3）原因查明：由质量管理部门牵头，查明不合格药品的质量问题原因、涉及批次、数量、流向，形成质量问题分析报告，属于重大质量风险的应当第一时间报告所在地药品监管部门；（2分）（4）合规处置：在质量管理部门监督下对不合格药品进行无害化销毁或者按规定退回供货单位，处置过程有完整记录，包括处置时间、地点、方式、数量、参与人员、监督人员信息，涉及特殊管理药品的销毁应当报监管部门监督；（2分）（5）纠正预防：针对不合格药品暴露出的管理漏洞，及时完善制度、优化流程，对相关岗位人员开展培训，防止同类问题重复发生。（2分）3.简述医疗机构药品储存环节的核心质量要求。答案：（1）储存场所要求：设置与诊疗规模相适应的药房、药库，区域划分清晰，待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区标识明显，配备符合药品储存要求的温湿度调控、监测设备，冷链药品配备专用冷藏、冷冻设备，温度实时监测报警；（3分）（2）储存管理要求：按照药品属性分类存放，药品与非药品分开、内服与外用分开、处方药与非处方药分开，特殊管理药品按照规定专柜、专账、双人双锁管理，中药材、中药饮片专库存放，落实避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；（3分）（3）养护管理要求：定期对储存药品进行养护检查，重点检查近效期、易变质、储存条件特殊的药品，定期校准温湿度监测设备，做好养护记录，对发现的质量异常药品及时采取停售停用措施；（2分）（4）追溯管理要求：所有储存药品纳入信息化管理，做到账货相符，追溯信息完整，定期盘点，对效期不足6个月的药品进行预警，防止过期药品流入使用环节。（2分）4.简述药品批发企业冷链药品收货、验收、出库的核心管控要点。答案：（1）收货环节：冷链药品到货时，首先查验运输设备的全程温湿度记录，核对运输时间、温度数据，对温度超出规定范围、运输时长超过规定时限、包装破损的药品直接拒收，记录拒收原因，反馈供货单位；（3分）（2）验收环节：冷链药品应当在冷库内待验区域快速验收，验收时限不得超过30分钟，验收时检查药品外观、包装、批号、有效期、检验报告书，验收合格的及时入库，验收不合格的移入不合格区；（3分）（3）出库环节：冷链药品出库时应当提前核对运输设备预冷温度，达到规定温度后方可装货，按照配送路线顺序装车，由双人核对药品信息、运输温度记录起点数据，采用经过验证的保温箱、冷藏车运输，全程实时上传温度数据；（2分）（4）交接环节：冷链药品送达后，与收货方共同查验运输全程温度记录，核对药品信息，签字确认，温度不符合要求的收货方有权拒收，企业及时启动质量异常调查流程。（2分）五、案例分析题（共1题，每题20分）某市级药品监督管理局2026年5月在监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁门店存在以下违法违规行为：（1）连锁门店负责人为节省采购成本，私自从本地一家无药品经营资质的个人手中采购常用感冒类药品20个批次，货值金额共计12000元，已销售货值金额3000元，无法提供上述药品的合法采购票据、供应商资质、药品检验报告；（2）门店营业时间内，注册的执业药师因个人原因请假3天，门店未安