2026年药品经营质量管理规范试卷及答案

2026年药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（）。A.质量管理部门负责人B.企业法定代表人或主要负责人C.质量负责人D.执业药师2.药品批发企业中，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的岗位是（）。A.企业负责人B.质量负责人C.采购部门负责人D.验收员3.药品经营企业首营企业审核的核心资料不包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.企业员工社保缴纳证明D.相关印章、随货同行单（票）样式4.药品采购记录应当至少保存（）年。A.1B.3C.5D.105.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.养护记录6.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。A.直接拒收B.经领导批准后收货C.移入待验区后评估D.降价销售7.药品验收记录应当注明药品的通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期、验收日期、验收结论等内容，验收不合格的还应当注明（）。A.不合格原因B.处置措施C.不合格原因及处置措施D.罚款金额8.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米9.药品储存作业区内不得存放的物品是（）。A.药品包装材料B.养护设备C.与储存管理无关的杂物D.托盘10.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，营业时间内应当有（）在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。A.营业员B.执业药师C.企业负责人D.质量管理员11.药品零售企业处方审核人员应当具有（）资格。A.药学初级职称B.药学中级职称C.执业药师D.医学初级职称12.下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（）。A.降压药B.抗肿瘤药C.麻醉药品D.非处方药13.药品经营企业每年应当组织直接接触药品的岗位人员进行健康检查，患有（）的人员不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病或者其他可能污染药品的疾病D.颈椎病14.药品运输过程中，运输药品的冷藏、冷冻车厢或容器内不得放置的物品是（）。A.温度记录仪B.冰排C.待发运药品D.有毒有害物品15.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向（）报告。A.供货单位B.药品监督管理部门C.卫生健康部门D.公安机关16.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.发票B.销售凭证C.出库单D.随货同行单17.下列关于药品拆零销售的说法，错误的是（）。A.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生B.拆零销售期间，保留原包装和说明书C.拆零销售不需要提供药品说明书D.拆零记录应当保存5年18.药品网络零售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置持续公示的信息不包括（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.企业员工信息D.药品互联网信息服务资格证书19.特殊管理的药品应当按照国家相关规定，实行（）管理，建立专用账册，专人负责。A.双人双锁B.单人单锁C.开放式货架D.随机抽查20.药品经营企业质量管理体系文件的内容应当与（）相适应。A.企业规模B.企业人员数量C.药品经营的范围和品种D.企业办公面积21.药品批发企业中，负责指导并监督药品养护工作的部门是（）。A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.仓储部门22.药品养护人员发现药品质量有问题，应当首先（）。A.立即销售B.在计算机系统中锁定并通知质量管理部门C.退回供货单位D.自行销毁23.药品经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），评价质量管理体系的适用性、充分性和有效性。A.内部审核B.外部检查C.财务审计D.人员考核24.下列不属于药品经营企业质量管理制度内容的是（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理B.人员培训、健康管理C.企业财务管理制度D.不合格药品、药品召回的管理25.药品零售企业营业场所的药品与非药品应当（）。A.集中摆放B.分区摆放，有明显隔离C.混放D.随意摆放26.验收首营品种，应当（）。A.检查药品的外观质量即可B.核查药品的检验报告书C.不需要检查批准文号D.直接入库27.药品冷链运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时28.药品经营企业的计算机系统应当对药品有效期进行自动跟踪和控制，超过有效期的药品应当（）。A.自动锁定，不得销售B.降价销售C.退回生产企业D.自行销毁29.药品批发企业销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、单价、金额、批号、有效期、生产厂商、供货单位、出库日期、质量状况等内容的（）。A.销售记录B.随货同行单（票）C.验收记录D.采购记录30.药品追溯数据保存期限应当不少于药品有效期后1年，且不少于（）年。A.3B.5C.8D.10二、多项选择题（每题2分，共15题，共30分）1.药品经营企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证2.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料包括（）。A.药品的批准证明文件复印件B.药品的质量标准复印件C.药品的检验报告书复印件D.药品最小包装、标签、说明书样张3.药品储存时，应当分库存放的药品有（）。A.药品与非药品B.外用药与其他药品C.处方药与非处方药D.特殊管理的药品与普通药品4.药品零售企业不得开架自选销售的药品包括（）。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品5.冷链药品运输过程中，应当配备的设施设备包括（）。A.冷藏车或冷藏箱、保温箱B.温度自动监测设备C.全球卫星定位系统D.消防器材6.药品经营企业应当对下列哪些岗位人员进行岗前培训和继续教育培训（）。A.采购、验收人员B.储存、养护人员C.销售、运输人员D.质量管理、处方审核人员7.下列属于不合格药品的是（）。A.药品包装破损、污染的B.超过有效期的C.外观性状不符合规定的D.没有说明书的8.药品网络销售企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.药品网络销售配送管理制度B.在线药学服务管理制度C.药品追溯管理制度D.消费者权益保护制度9.药品验收时，应当检查药品包装、标签、说明书的内容，包括（）。A.药品的通用名称、成分、规格B.生产企业、生产日期、有效期C.批准文号、产品批号D.适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项10.药品经营企业发生质量事故后，应当采取的措施包括（）。A.立即采取控制措施，防止事故扩大B.及时向药品监督管理部门报告C.隐瞒事故情况，自行处理D.组织调查分析原因，制定整改措施11.药品批发企业的仓库应当划分的功能区域包括（）。A.待验区、合格品区、不合格品区B.发货区、退货区C.办公区、生活区D.特殊管理药品专用储存区12.下列关于药品销售的说法，正确的有（）。A.药品经营企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品B.药品广告应当真实合法，不得含有虚假内容C.药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药D.药品经营企业可以销售其他企业寄售的药品13.药品养护工作的主要内容包括（）。A.指导储存人员合理储存药品B.对药品的储存条件进行检查C.对药品的外观性状进行检查D.对不合格药品进行销毁14.药品零售企业销售处方药时，应当（）。A.由执业药师审核处方B.核对处方所列药品的名称、规格、数量C.不得擅自更改或者代用处方所列药品D.处方留存2年以上备查15.药品经营企业的计算机系统应当满足的功能要求包括（）。A.药品追溯功能，实现药品来源可查、去向可追B.自动识别过期、不合格药品并锁定C.生成、打印符合规定的票据和记录D.操作人员权限管理，防止数据篡改三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。2.药品验收不需要对每批药品进行抽样检查，只需查看随货同行单即可。3.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，可以销售处方药和甲类非处方药。4.特殊管理的药品应当有专用的储存设施和设备，并实行双人双锁管理。5.药品经营企业的质量负责人可以在其他企业兼职。6.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，不得在常温环境下长时间放置。7.药品销售记录应当真实、完整，不得伪造、篡改。8.药品网络零售企业可以通过网络销售麻醉药品、精神药品等特殊管理药品。9.药品经营企业对不合格药品应当查明原因，分清责任，及时处理并采取预防措施。10.药品储存的温湿度记录应当至少保存3年。四、案例分析题（每题10分，共30分）1.某药品批发企业2026年3月接收一批冷链运输的注射用头孢曲松钠，收货人员李某检查随货同行单无误后，查看运输冷藏箱的温度记录仪，发现运输途中有1.5小时温度显示为9℃（该药品储存要求为2℃~8℃）。李某认为超温时间短，不会影响药品质量，直接通知验收人员办理了入库验收手续，后该批次药品销售至3家基层医疗机构。请根据GSP相关规定回答：（1）该企业的做法存在哪些违规问题？（2）正确的处理流程是什么？2.某药品零售连锁门店在日常检查中被发现以下问题：①处方药与甲类非处方药混放在开架自选货架上；②执业药师王某因事请假，门店安排营业员张某代为审核处方、销售处方药；③部分拆零药品未保留原包装和说明书，拆零记录仅登记了药品名称和数量，未登记批号、有效期等信息。请根据GSP相关规定回答上述问题分别违反了哪些要求，并提出整改措施。3.某药品批发企业新增一家供货单位，采购部门仅收集了供货单位的营业执照和《药品经营许可证》复印件，未加盖供货单位公章原印章，也未索取供货单位的GSP认证证书、相关印章样式及随货同行单模板，即直接开展了采购业务。首次采购的2个品种未索要药品批准证明文件和检验报告书，即办理了入库手续。请根据GSP相关规定回答：参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：B3.答案：C4.答案：C解析：GSP规定药品采购、验收、销售等记录应当至少保存5年，特殊管理药品的记录按相关规定延长保存期限。5.答案：A6.答案：A7.答案：C8.答案：A9.答案：C10.答案：B11.答案：C12.答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、疫苗等不得在药品零售企业销售。13.答案：C14.答案：D15.答案：B16.答案：B17.答案：C18.答案：C19.答案：A20.答案：C21.答案：C22.答案：B23.答案：A24.答案：C25.答案：B26.答案：B27.答案：A解析：GSP要求冷链运输过程中温度自动监测，记录间隔不超过10分钟，确保全程温度可控。28.答案：A29.答案：B30.答案：B二、多项选择题1.答案：ABCD解析：根据GSP要求，质量管理体系文件覆盖药品经营全流程，包括制度、职责、规程、记录凭证四类核心内容，确保所有质量活动有据可依、有迹可查。2.答案：ABCD3.答案：ABD解析：处方药与非处方药在批发仓库按剂型或用途分区存放即可，无需分库；零售企业营业场所需分区摆放。4.答案：AD5.答案：AB解析：GSP未强制要求冷链运输车辆配备全球卫星定位系统，部分地方监管要求除外，核心必备设施为温控储存设备和温度监测设备。6.答案：ABCD7.答案：ABCD8.答案：ABCD9.答案：ABCD10.答案：ABD11.答案：ABD12.答案：ABC解析：药品经营企业不得销售其他企业寄售的药品，该行为属于无证经营或超范围经营的违规情形。13.答案：ABC解析：不合格药品的销毁需经质量管理部门批准，由专门人员按规定流程实施，不属于养护人员的常规工作内容。14.答案：ABC解析：零售企业处方保存期限应当不少于5年，而非2年。15.答案：ABCD三、判断题1.答案：错误解析：医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售，药品经营企业不得购进和销售医疗机构制剂。2.答案：错误3.答案：错误4.答案：正确5.答案：错误解析：GSP要求药品经营企业的质量负责人、质量管理部门负责人应当专职，不得在其他单位兼职。6.答案：正确7.答案：正确8.答案：错误9.答案：正确10.答案：错误解析：GSP规定各类质量相关记录均应当至少保存5年，温湿度记录属于养护记录范畴，保存期限为5年。四、案例分析题1.答案：（1）违规问题：①收货人员未按规定拒收温度不符合要求的冷链药品，违规将超温药品入库；②未启动偏差调查流程，未评估超温对药品质量的影响；③质量管控缺失，将存在质量风险的药品销售给下游客户，存在安全隐患。（2）正确处理流程：①收货人员发现温度超标后，立即停止收货，将药品转移至符合温度要求的待验隔离区，设置明显警示标识；②立即通知质量管理部门，启动偏差调查，核实超温原因、超温时长、超温幅度等信息；③质量管理部门结合药品稳定性数据评估质量影响，评估合格的方可收货入库，评估不合格的按不合格药品流程处理；④已销售的不合格药品应当立即启动召回程序，通知下游客户停售停用，并向属地药品监督管理部门报告。解析：GSP明确冷链药品到货温度不符合规定的应当拒收，严禁未经质量评估直接入库。冷链药品温度偏差可能导致药品降解、效价降低甚至产生毒性杂质，直接威胁用药安全。2.答案：（1）违规对应及整改措施：①处方药与甲类非处方药开架混放：违反了“处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售”的规定。整改措施：将处方药移至封闭式专柜陈列，设置“处方药”“非处方药”明显标识，处方药不得开架销售。②营业员代为审核处方、销售处方药：违反了“经营处方药的药品零售企业，执业药师在岗时方可销售处方药，处方审核人员应当为执业药师”的规定。整改措施：执业药师不在岗时，停止销售