2026年药品召回管理办法考试试题（附答案）

2026年药品召回管理办法考试试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2026年修订实施的《药品召回管理办法》的上位法依据不包括下列哪部法律（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《医疗器械监督管理条例》2.本办法所指的药品召回，责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中一级召回的适用情形是（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.使用该药品可能引起严重健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品包装标识不符合规定但不影响用药安全的4.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用该药品，通知相关生产经营者和消费者，并于（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时5.药品上市许可持有人主动召回药品的，一级召回在作出召回决定后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日6.药品上市许可持有人启动二级召回的，应当在作出召回决定后（）内将召回计划提交所在地省级药品监管部门备案。A.24小时B.48小时C.3日D.7日7.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法所称的安全隐患，药品上市许可持有人应当召回药品而未主动召回的，应当（）A.直接对持有人处以罚款B.责令持有人召回药品C.直接发布暂停销售使用公告D.吊销持有人的药品注册证书8.药品上市许可持有人在召回药品过程中，应当每日向所在地省级药品监管部门报告召回进展情况的是（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.所有等级召回9.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（）A.进口口岸所在地省级药品监管部门B.国家药品监督管理局C.药品经营企业所在地省级药品监管部门D.省级药品不良反应监测机构10.三级召回的药品，药品上市许可持有人应当在召回决定作出后（）内将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案。A.24小时B.48小时C.3日D.7日11.药品上市许可持有人对召回药品的处理方式，不符合规定的是（）A.召回的药品存在安全隐患且无法通过整改消除隐患的，应当在药品监管部门监督下销毁B.对召回药品通过更换包装、重新标签等方式能够消除隐患的，可在履行质量管理程序后重新上市C.召回药品可直接退回原料药生产企业重新加工后上市销售D.应当建立召回药品处理记录，保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年12.药品经营企业、医疗机构在药品召回中应当履行的义务不包括（）A.立即停止销售、使用存在安全隐患的药品B.配合药品上市许可持有人开展召回工作C.按照要求传达、反馈药品召回信息D.直接作出召回决定并向社会发布召回公告13.省级药品监督管理部门应当自收到药品上市许可持有人提交的药品召回总结报告之日起（）内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。A.3日B.5日C.10日D.15日14.下列哪种情形不属于药品安全隐患（）A.药品研发阶段发现的原料药合成工艺不稳定可能导致杂质超标问题B.药品生产过程中受到微生物污染可能引发用药后感染C.药品说明书未标注禁忌人群可能导致特殊人群用药严重不良反应D.药品运输过程中未按要求冷链储运导致药品有效成分降解不符合标准15.药品上市许可持有人应当建立药品召回信息公开制度，向社会公布药品召回信息的渠道不包括（）A.官方网站B.企业官方公众号C.省级以上药品监管部门指定的媒体D.个人社交账号16.责令召回的药品，药品上市许可持有人应当在收到责令召回通知书后，按照要求通知经营企业、使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施，提交召回计划的时限是（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时17.药品上市许可持有人在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监管部门提交召回总结报告的时限是召回完成后（）A.3日内B.7日内C.10日内D.15日内18.对于三级召回，药品上市许可持有人向所在地省级药品监管部门报告召回进展情况的频次是（）A.每日报告B.每3日报告C.每7日报告D.召回完成后统一报告19.下列关于药品召回分级的说法，错误的是（）A.可能导致死亡或者严重残疾的药品安全隐患，应当启动一级召回B.可能导致暂时的健康危害，经治疗可痊愈的，应当启动二级召回C.药品标签存在印刷错误，未标注有效期但实际药品质量合格的，可启动三级召回D.药品外包装轻微破损但内包装完好、不影响药品质量的，无需启动召回程序20.药品上市许可持有人拒绝召回药品的，药品监督管理部门应当依法作出的处理是（）A.处应召回药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算B.责令停产停业整顿，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.吊销药品生产许可证D.对企业法定代表人处五日以上十五日以下拘留二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026年版《药品召回管理办法》的适用范围包括在中华人民共和国境内开展的（）A.药品上市许可持有人主动召回药品活动B.药品监督管理部门责令召回药品活动C.药品生产、经营企业、医疗机构配合召回的相关活动D.境外药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人履行药品召回义务的活动2.药品安全隐患调查的内容应当包括（）A.已发生药品不良反应的种类、范围、严重程度B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量要求C.药品生产、储存、运输、销售等环节是否符合质量管理规范要求D.药品的处方、工艺、标准是否存在可能影响用药安全的缺陷3.药品上市许可持有人提交的召回计划应当包括下列哪些内容（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果及药品召回后的处理措施4.药品监督管理部门在药品召回中的职责包括（）A.对药品上市许可持有人提交的召回计划、总结报告进行审查B.对召回效果进行评价，必要时要求持有人采取扩大召回或者其他风险控制措施C.对持有人拒不履行召回义务的行为依法查处D.替代持有人直接实施药品召回相关工作5.下列关于进口药品召回的说法，正确的有（）A.进口药品的境外制药厂商是进口药品召回的责任主体B.境外制药厂商应当指定在中国境内的企业法人履行药品召回义务，该境内法人承担与药品上市许可持有人相同的责任C.境外厂商在境外召回同品种药品，且该药品已在中国境内上市销售的，其境内指定法人应当同步启动境内召回D.进口口岸药品监管部门负责进口药品召回的监督管理工作6.药品上市许可持有人的调查评估报告应当包括下列哪些内容（）A.召回药品的具体情况，包括名称、批次、规格、上市销售数量B.安全隐患的原因分析、危害程度及紧急程度评估结论C.已经采取的风险控制措施及拟采取的召回措施D.召回药品的生产、检验记录及销售流向明细7.出现下列哪些情形时，药品监督管理部门可以要求药品上市许可持有人采取扩大召回范围、缩短召回时限等更严格的召回措施（）A.持有人提交的召回计划存在明显缺陷，无法有效控制安全隐患B.召回进展缓慢，未在既定时限内达到预期召回效果C.药品安全隐患范围超出原调查评估结论，影响人群进一步扩大D.出现新的严重药品不良反应报告，提示隐患严重程度升级8.药品经营企业、医疗机构发现经营、使用的药品存在安全隐患的，应当采取的措施有（）A.立即停止销售、使用该批次药品B.及时通知药品上市许可持有人、供货企业C.按照药品监管部门要求封存相关药品D.配合持有人开展召回，如实提供药品购销记录、使用记录9.下列关于召回药品处理的说法，正确的有（）A.召回药品应当单独存放，设置明显标识，防止与正常销售药品混淆B.对存在致癌、致畸、致严重不良反应风险的召回药品，必须在省级以上药品监管部门监督下销毁C.因标签、说明书存在瑕疵但药品本身质量合格，且瑕疵不影响用药安全的，可在更正标签说明书后继续销售D.药品召回处理记录应当永久保存10.药品上市许可持有人有下列哪些行为，属于违反《药品召回管理办法》规定，应当依法予以处罚（）A.发现药品存在安全隐患未主动启动召回B.隐瞒药品安全隐患信息，未按规定报告药品不良反应C.未按规定提交召回计划、进展报告、总结报告D.对召回药品未按规定进行处置，导致问题药品重新流入市场三、判断题（共10题，每题1分，对的打√，错的打×）1.药品上市许可持有人是药品召回的第一责任人，应当建立健全药品召回管理制度，对药品全生命周期质量安全负责。（）2.已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序，应当按照假药劣药相关查处规定依法处置。（）3.二级召回的药品，持有人应当每3日向所在地省级药品监管部门报告一次召回进展情况。（）4.药品经营企业可以主动召回其经营的存在安全隐患的药品。（）5.药品召回公告的内容应当包括召回药品的名称、批次、规格、召回原因、召回范围、召回措施及联系方式等信息。（）6.国家药品监督管理局负责全国药品召回的监督管理工作，地方各级药品监管部门负责本行政区域内药品召回的日常监督管理。（）7.持有人在召回过程中，对不配合召回的药品经营企业、医疗机构，可以终止与其的合作关系，无需向监管部门报告。（）8.责令召回的，药品监管部门应当将责令召回通知书送达持有人，通知书应当包含召回药品的具体情况、召回时限、召回要求等内容。（）9.药品召回完成后，经药品监管部门审查评价，认为召回不彻底或者未有效控制风险的，持有人应当重新召回或者采取其他风险控制措施。（）10.医疗机构使用的医疗机构制剂存在安全隐患需要召回的，由核发医疗机构制剂许可证的省级药品监管部门负责监督召回工作。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述2026年版《药品召回管理办法》中规定的一级、二级、三级召回的适用情形及对应的时限要求（包含作出召回决定后通知经营使用单位时限、提交召回计划备案时限、进展报告频次、提交总结报告时限）。2.请列出药品上市许可持有人在药品召回全过程中应当履行的主要义务。3.请说明药品监督管理部门在收到持有人提交的召回总结报告后，应当从哪些方面对召回效果进行评价，评价后如何处置。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.某国内化学药品上市许可持有人A企业2026年3月12日接到省级药品不良反应监测机构通报，其2025年10月生产的批号为20251008的降压药“缬沙坦片”，在全国3个省份共收到12例用药后出现严重横纹肌溶解的不良反应报告，其中2例患者因肾功能衰竭入院治疗，经企业质量部门初步调查，确认该批次药品原料药中混入了基因毒性杂质，含量超出安全阈值12倍，目前该批次药品共生产120万片，已销往全国27个省份的药品经营企业和医疗机构，截至通报当日已售出87万片，其余在渠道库存中。请问：（1）A企业应当启动哪一级别的药品召回？说明理由。（5分）（2）A企业在启动召回后应当严格执行哪些时限要求？（6分）（3）若A企业接到监管部门责令召回通知后仍拒不召回，监管部门可依法采取哪些处理措施？（4分）2.某进口药品上市许可持有人B企业（境外制药厂商），其指定的中国境内代理机构为C公司，2026年5月，B企业在欧洲市场主动召回其生产的批号为J20250922的糖尿病用药“利拉鲁肽注射液”，召回原因是注射笔针头存在脱落风险，可能导致给药剂量不准确，引发患者低血糖风险，经核查，该批次药品共计20万支已于2025年12月通过上海口岸进口，销往国内16个省份，目前尚未收到国内相关不良反应报告。请问：（1）本次召回的责任主体是谁？应当由谁具体组织实施境内召回工作？（4分）（2）该情形应当启动哪一级别的召回？说明理由。（5分）（3）本次召回的监督管理部门是哪个？C公司应当履行哪些召回相关义务？（6分）参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.B5.A6.C7.B8.A9.B10.D11.C12.D13.C14.A15.D16.B17.C18.C19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、简答题1.【参考答案】（1）召回分级适用情形：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，包括可能导致死亡、严重残疾、器官功能永久性损伤、群体严重不良事件等情形；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，包括经干预可恢复的不良反应、无严重后遗症的药源性损害等情形；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，包括标签说明书瑕疵不影响用药安全、包装标识不规范等无实质质量风险的情形。（4分）（2）时限要求：①通知经营使用单位时限：一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内；（2分）②提交召回计划备案时限：一级召回24小时内，二级召回3日内，三级召回7日内；（1分）③进展报告频次：一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告；（1分）④提交总结报告时限：召回完成后10日内向省级药监部门提交总结报告，药监部门10日内完成审查评价。（2分）2.【参考答案】药品上市许可持有人应当履行以下主要义务：（1）建立健全药品召回管理制度，明确召回工作的组织机构、职责、流程，定期开展召回培训和模拟演练；（1分）（2）主动收集药品安全信息，对药品可能存在的安全隐患开展调查评估，发现隐患及时主动启动召回，不得隐瞒、拖延；（2分）（3）作出召回决定后，按照规定时限通知相关药品经营企业、使用单位停止销售使用，按要求向药品监管部门备案召回计划；（1分）（4）通过法定渠道向社会公开召回信息，公布联系方式，解答公众咨询；（1分）（5）严格按照召回计划组织实施召回，跟踪落实召回进度，按规定频次向监管部门报告召回进展；（1分）（6）对召回的药品进行规范管理和处置，根据隐患情况采取整改、销毁等措施，严禁问题药品重新流入市场；（1分）（7）召回完成后及时开展效果评价，按规定提交召回总结报告，根据监管部门审查意见完善召回措施；（1分）（8）配合药品监管部门的调查评估、监督检查，对经营企业、医疗机构的召回工作提供技术指导，配合医疗机构做好受害患者的后续诊疗和权益保障；（1分）（9）进口药品的境外持有人指定的境内法人，应当同步承担上述全部召回义务；（1分）（10）对药品召回过程中的相关记录至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。（1分）3.【参考答案】（1）召回效果评价要点：①召回计划的执行情况，是否在规定时限内完成通知、停售、追回等工作；（1分）②召回药品的覆盖范围，是否已覆盖全部已上市销售的问题批次药品，是否遗漏销售渠道；（2分）③已召回药品的数量与已销售数量的匹配度，对未召回部分的原因分析及风险控制措施是否到位；（2分）④隐患控制效果，采取的召回措施是否能够有效防止安全隐患扩散，是否仍有新的严重不良反应发生；（2分）⑤召回药品的处置情况，是否按照规定对问题药品进行销毁、整改，处置过程符合质量管理要求；（1分）（2）后续处置：①经审查评价认为召回彻底、风险有效控制的，予以结案，通知持有人结束召回程序；（1分）②经审查认为召回不彻底、仍存在不可控风险的，应当书面要求持有人扩大召回范围、缩短召回时限，或者要求持有人重新召回；（1分）③持有人拒不执行监管部门要求的，依法采取责令召回、行政处罚等措施，必要时采取暂停生产、销售、使用，吊销药品注册证书等风险控制措施。（1分）五、案例分析题1.【参考答案】（1）A企业应当启动一级召回。（2分）理由：该批次缬沙坦片检出的基因毒性杂质超出安全阈值12倍，已导致12例严重横纹肌溶解、2例肾功能衰竭的严重健康损害，符合“使用该药品可能引起严重健康危害”的一级召回适用情形。（3分）（2）应当执行的时限要求：①作出召回决定后24小时内，通知所有涉及该批次药品的经营企业、医疗机构立即停止销售、使用，同时向企业所在地省级药品监管部门报告召回决定；（2分）②作出召回决定后24小时内，将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监管部门备案；（2分）③召回实施期间，每日向省级药品监管部门报告召回进展情况，包含已召回数量、未召回药品流向、已采取的风险控制措施、不良反应跟踪情况等；（1分）④召回完成后10日内，向省级药品监管部门提交召回总结报告，接受监管部门的效果评价。（1分）（3）若A企业拒不召回，监管部门可采取以下措施：①责令A企业限期召回该批次药品，处应召回药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元