2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(附答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的正式施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日答案：B解析：该办法经国家市场监督管理总局2025年第18次局务会议审议通过，以国家市场监督管理总局令第92号公布，自2026年3月1日起正式施行，2004年公布的《药品经营许可证管理办法》、2019年公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。2.开办药品批发企业的审批部门是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：办法第六条明确，开办药品批发企业，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；开办药品零售企业，应当经设区的市级或者县级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。3.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.长期有效答案：B解析：办法第十五条规定，药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年，正本、副本具有同等法律效力，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。4.药品零售企业应当在经营场所的显著位置悬挂的证件不包括（）A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品GAP认证证书答案：D解析：GAP为中药材生产质量管理规范，不属于药品经营环节需公示的证件；办法第十八条要求药品经营企业应当在经营场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照，处方药销售区域应当公示执业药师注册证，方便公众查询监督。5.药品批发企业从事药品验收、养护工作的人员，最低学历要求是（）A.初中B.高中或者中专C.大专D.本科答案：B解析：办法第二十七条规定，药品批发企业从事质量管理、验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；药品零售企业从事处方调配、审核工作的人员应当依法具备执业药师资格。6.药品经营企业购销药品的记录保存期限，不得少于药品有效期后1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.7年答案：C解析：办法第三十四条明确，药品经营企业应当建立真实、完整的药品购销记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产批号、有效期、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容，记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年。7.药品零售企业销售处方药的要求，下列说法错误的是（）A.应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方销售B.处方审核人员应当为依法经资格认定的药学技术人员C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，可自行调整剂量后销售D.处方应当按规定保存，保存期限不少于5年答案：C解析：办法第四十条规定，药品零售企业销售处方药，应当对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配销售。8.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，验收记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：B解析：办法第五十六条明确，医疗机构购进药品应当建立真实、完整的药品验收记录，验收记录应当注明药品通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，记录保存期限不得少于药品有效期后1年，且不得少于3年；其中植入性、介入类等高风险医疗器械对应的药品（如造影剂等）验收记录需永久保存。9.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）A.3年B.5年C.药品有效期满后5年D.平台运营存续期及服务结束后5年答案：D解析：办法第四十七条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当建立入驻资质审核、检查监控、违法行为制止及报告等制度，对入驻主体的资质审核、日常检查等记录应当至少保存至服务结束后5年，且在平台运营存续期内不得删除、篡改。10.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，委托协议有效期不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第三十八条规定，委托储存、运输药品的，委托方应当与受托方签订质量协议，明确双方质量责任，质量协议有效期不得超过5年，且不得超过受托方相关资质证明文件的有效期限。11.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，抽样费用的承担方式是（）A.由被抽样单位承担B.由药品监督管理部门承担C.由同级财政列支，不得向被抽样单位收取任何费用D.由检验机构和被抽样单位共同承担答案：C解析：办法第六十六条规定，药品抽查检验应当按照规定抽样，抽样所需费用按照国家有关规定列支，不得向被抽样单位收取任何费用；当事人对检验结果有异议申请复验的，复验结论与原检验结论一致的，复验费用由申请人承担；复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原检验机构承担。12.药品经营企业的哪些工作人员无需进行年度健康检查（）A.企业负责人B.质量管理岗位人员C.验收、养护岗位人员D.行政办公室文员答案：D解析：办法第二十九条明确，药品经营企业中直接接触药品的工作人员，包括质量管理、验收、养护、储存、销售等岗位人员，应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作；行政文员不直接接触药品，无需强制年度健康体检。13.药品零售企业不得销售的药品是（）A.非处方药B.医疗机构制剂C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B解析：办法第四十二条规定，药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗以及医疗机构制剂等国家规定禁止零售的药品。14.药品经营企业变更药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法第二十一条规定，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在变更30日前向原发证机关申请变更登记；变更企业名称、法定代表人、主要负责人等登记事项的，应当在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。15.冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B解析：办法第三十七条规定，储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备温湿度自动监测系统，系统应当具备实时采集、显示、记录、传送温度数据的功能，温度记录的时间间隔不得超过10分钟，当温度超出规定范围时，系统应当自动报警，报警记录应当至少保存5年。16.医疗机构应当建立药品效期管理制度，药品发放应当遵循的原则是（）A.先进先出、近效期先出B.价格优先C.品牌优先D.供货单位优先答案：A解析：办法第五十九条规定，医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期药品及时进行预警提示，药品发放、调配应当遵循“先进先出、近效期先出”的原则，防止药品过期失效。17.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，企业应当在有效期届满前（）向原发证机关申请换发。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：办法第十七条规定，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证，原发证机关按照开办标准进行审查，符合条件的，换发新证，有效期重新计算。18.药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录，销售处方药的记录保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于药品有效期后2年，且不少于5年D.长期保存答案：B解析：办法第五十条规定，药品网络销售企业应当建立药品网络销售记录制度，真实记录药品销售信息，记录保存期限与药品经营企业购销记录要求一致，即不得少于药品有效期后1年，且不得少于5年；处方药销售的处方记录应当单独留存，保存期限不少于5年。19.药品经营企业因违反GSP等规定被药品监督管理部门处罚的，下列说法正确的是（）A.处罚记录不纳入企业信用档案B.严重失信企业按规定实施跨部门联合惩戒C.只要缴纳罚款，无需公示处罚信息D.失信信息仅在药品监管部门内部留存答案：B解析：办法第七十一条规定，药品监督管理部门应当建立药品经营和使用环节信用监管制度，将行政许可、监督检查、行政处罚等信息记入信用档案，对失信主体依法实施失信惩戒，对严重违法失信主体实施跨部门联合惩戒，相关处罚信息按规定向社会公示。20.未经批准从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第一百一十五条规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C解析：办法第七十二条明确，未取得药品经营许可证经营药品的，按照《药品管理法》第一百一十五条予以处罚，即货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）1.药品经营企业的质量管理体系应当涵盖的环节包括（）A.药品采购B.储存C.销售D.运输E.售后服务答案：ABCDE解析：办法第二十五条规定，药品经营企业应当建立健全覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全环节的质量管理体系，落实药品质量安全主体责任，企业法定代表人、主要负责人对本企业药品质量安全工作全面负责。2.开办药品零售企业应当具备的条件包括（）A.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C.与所经营药品相适应的质量管理制度D.配备不少于2名执业药师作为驻店药师E.符合药品经营质量管理规范的相关要求答案：ABCE解析：办法第七条规定，开办药品零售企业应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的应当配备执业药师，仅经营乙类非处方药的可配备经设区的市级药品监管部门考核合格的业务人员，不强制要求2名执业药师；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。3.药品经营企业应当从哪些单位购进药品（）A.药品上市许可持有人B.具有药品生产许可证的药品生产企业C.具有相应药品经营资格的药品经营企业D.个人药商E.无资质的第三方中介答案：ABC解析：办法第三十二条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外；严禁从无资质单位、个人处购进药品。4.下列属于药品经营企业禁止性行为的是（）A.购进、销售医疗机构配制的制剂B.在药品经营场所内从事可能污染药品的活动C.以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.篡改药品经营许可证有效期、经营范围从事经营活动E.对药品作虚假宣传或者夸大功效答案：ABCDE解析：办法第四十三条明确了药品经营企业禁止实施的行为，包括：（一）伪造、变造、买卖、出租、出借、非法转让药品经营许可证；（二）超出药品经营许可证核准的经营范围、经营方式经营药品；（三）购进、销售假劣药品，为假劣药品提供储存、运输等便利条件；（四）购进、销售医疗机构制剂；（五）在药品经营场所内从事与药品经营无关的、可能污染药品的活动；（六）以买赠、搭售等方式赠送处方药、甲类非处方药；（七）虚假宣传药品功效；（八）法律、法规禁止的其他行为。5.医疗机构在药品使用环节应当履行的质量责任包括（）A.建立药品质量安全管理机构，配备专（兼）职药学技术人员负责药品质量管理B.制定并执行药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量管理制度C.定期对储存的药品进行检查养护，对过期、变质、被污染的药品按规定销毁并记录D.配备符合药品储存要求的设施设备，冷藏冷冻药品按要求储存运输E.直接接触药品的工作人员定期进行健康检查答案：ABCDE解析：办法第五十三条至六十一条明确了医疗机构在药品使用环节的质量责任，要求医疗机构建立覆盖药品全使用流程的质量管理制度，配备相应人员、设施设备，落实健康检查、效期管理、不合格药品处置等要求，保障临床用药质量安全。6.药品网络销售的禁止性规定包括（）A.通过网络销售疫苗、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品B.无药品经营资质通过网络销售药品C.网络展示药品的说明书信息与经核准的说明书内容不一致D.委托不符合条件的企业储存、配送网络销售的药品E.向个人消费者销售处方药未按要求进行处方审核答案：ABCDE解析：办法第四十六条至五十一条对药品网络销售活动作出明确规定，禁止无资质网售药品，禁止网售特殊管理药品，要求网络展示药品信息必须真实、与注册信息一致，处方药网售必须落实处方审核、实名制销售要求，配送、储存环节必须符合GSP相关要求。7.药品监督管理部门对药品经营和使用环节开展监督检查时，可以依法采取的措施有（）A.进入被检查单位的经营、使用、仓储场所实施现场检查B.对生产、经营、使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备E.查封违法从事药品经营、使用活动的场所答案：ABCDE解析：办法第六十五条规定，药品监督管理部门开展监督检查时，有权依法采取现场检查、抽样检验、查阅复制资料、查封扣押涉案物品及场所等措施，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、阻挠、隐瞒相关情况。8.下列情形中，药品经营许可证由原发证机关予以注销的有（）A.药品经营许可证有效期届满未申请换发的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销的D.企业因不可抗力无法继续经营，主动申请注销的E.药品经营企业变更注册地址未按规定办理变更手续的答案：ABCD解析：办法第二十四条规定，有下列情形之一的，原发证机关应当依法注销药品经营许可证：（一）许可证有效期届满未换证的；（二）企业终止药品经营活动或者关闭的；（三）许可证被依法撤销、撤回、吊销的；（四）企业主动申请注销的；（五）因不可抗力导致经营许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销的其他情形。未按规定办理变更手续不属于法定注销情形，应当责令限期改正，逾期不改的依法处罚，但不得直接注销许可证。9.药品上市许可持有人在药品经营环节的质量责任包括（）A.对药品生产企业出厂的药品质量负责，对药品经营企业的药品经营活动进行质量指导和监督B.委托储存、运输药品的，对受托方的质量保证能力进行评估，持续监督受托方履行质量协议C.建立药品追溯制度，按照规定向药品追溯协同平台提供追溯信息，确保药品可追溯D.建立药品不良反应报告和监测制度，及时收集、报告疑似药品不良反应信息E.发现药品存在质量问题或者安全隐患的，立即停止销售，通知相关经营企业、医疗机构和患者停止销售、使用，主动召回问题药品答案：ABCDE解析：办法第三十一条明确，药品上市许可持有人对其上市药品的全生命周期质量承担主体责任，在经营环节应当落实追溯管理、委托行为监管、不良反应监测、风险控制、问题产品召回等责任，确保药品在流通环节质量稳定可控。10.药品零售企业应当分区分类陈列药品，以下关于陈列要求的说法正确的有（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装标签D.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定监测温度并记录E.第二类精神药品、毒性中药品种应当在专用橱窗陈列并设置明显警示标识答案：ABCD解析：办法第三十六条规定，药品零售企业陈列药品应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识；（二）处方药、非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选方式销售；（三）外用药与其他药品分开摆放；（四）拆零药品集中存放于拆零专区，保留原包装信息；（五）冷藏药品按要求存放于冷藏设施，做好温度监测记录；（六）第二类精神药品、毒性中药品种等不得陈列，应当按照规定储存在专用库房/专柜中，实行双人双锁管理。三、判断题（共15题，每题1分，总计15分。正确选√，错误选×）1.药品经营企业通过网络销售药品，应当取得药品经营许可证，网络销售的药品范围应当与线下经营许可证核准的经营范围一致。（）答案：√解析：办法第四十六条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当具备保障网络销售药品质量安全的能力，通过自建网站或者第三方平台开展网售业务的，应当依法取得相应资质，网售药品范围不得超出线下许可的经营范围。2.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售甲类非处方药，但不得销售处方药。（）答案：×解析：办法第四十一条规定，药品零售企业销售处方药、甲类非处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在岗，负责处方审核、用药指导；药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。3.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在本省内的药品零售企业销售。（）答案：×解析：《药品管理法》及本办法明确规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得通过药品零售企业、药品网络平台对外销售，仅限本单位临床使用，经省级药品监管部门批准在指定医疗机构之间调剂使用的除外。4.药品经营企业对定期检查中发现的过期药品，可以直接退回供货单位，无需做不合格药品记录。（）答案：×解析：办法第三十五条规定，药品经营企业应当定期对库存药品进行养护和检查，对过期、变质、被污染等不合格药品，应当立即采取停售措施，存放于不合格药品专用区域，设置明显标志，查明质量问题原因，按规定销毁并留存完整记录，不得擅自退回供货单位、流入市场。5.药品上市许可持有人可以将药品销售给无药品经营许可证的单位或者个人，只要对方承诺不对外销售即可。（）答案：×解析：办法第三十三条规定，药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购货单位的资质，按照规定向具有合法资质的药品经营企业、医疗机构销售药品，不得向无合法资质的单位、个人销售药品。6.药品经营许可证分为正本和副本，正本的法律效力高于副本。（）答案：×解析：办法第十五条明确，药品经营许可证正本、副本具有同等法律效力，不存在效力高低差异，企业应当将正本悬挂在经营场所显著位置，副本用于办理各类业务时使用。7.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输过程的温度记录，不符合温度要求的应当拒收，做好记录。（）答案：√解析：办法第三十七条规定，冷藏冷冻药品到货验收时，应当重点检查运输方式、运输过程温度记录、运输时间等内容，凡不符合温度控制要求、运输记录不全的，应当予以拒收，将药品存放于符合温度要求的待处理区域，及时报告质量管理部门处置，留存拒收记录。8.药品零售企业可以采用“买药送鸡蛋”“满减赠药”的方式，对所有类别药品开展促销活动。（）答案：×解析：办法第四十三条明确规定，药品经营企业不得以搭售、买赠、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，仅可在合规范围内对乙类非处方药开展符合规定的促销活动，且促销活动不得误导消费者。9.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻企业存在销售假劣药品违法行为的，应当及时制止并立即报告平台所在地县级药品监督管理部门。（）答案：√解析：办法第四十八条规定，第三方平台应当对入驻平台的药品经营企业开展日常巡查，发现存在违法行为的，应当及时采取下架商品、暂停服务等制止措施，并立即报告平台所在地县级以上药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。10.医疗机构内的药房可以承包、出租给个人经营，向患者销售药品。（）答案：×解析：办法第五十五条规定，医疗机构应当设置专门的部门或者配备专（兼）职人员负责本单位药品质量管理工作，不得将本单位使用的药品采购、储存、调配业务对外承包、出租、出借给单位或者个人经营，不得变相从事药品经营活动。11.药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展问题药品召回工作，不得隐瞒、拒绝配合召回。（）答案：√解析：办法第六十二条规定，药品上市许可持有人依法召回药品时，相关药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用存在安全隐患的药品，配合持有人开展召回工作，及时传达召回信息，按照要求反馈召回情况，不得阻挠、隐瞒药品流向。12.药品经营企业的质量负责人可以由企业行政副总兼任，无需具备药学相关专业背景。（）答案：×解析：办法第二十八条规定，药品批发企业质量负责人、质量管理部门负责人应当具有药学或者相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，具备独立判断和处置质量风险的能力，不得由行政、业务岗位人员兼任。13.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外，不得出售中药材以外的药品。（）答案：√解析：办法第四十四条规定，城乡集市贸易市场可以销售国家允许经营的中药材，不得销售中药材以外的药品；持有药品经营许可证的药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售药品的，应当符合药品经营质量管理规范要求，在许可证核准的经营范围内销售。14.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，注明药品名称、生产厂家、数量、价格、销售日期等内容。（）答案：√解析：办法第四十一条规定，药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，清晰标注所售药品的通用名称、规格、上市许可持有人、生产批号、数量、价格、销售日期、企业名称等信息，方便消费者查询和追溯。15.药品经营企业从业人员上岗前应当接受药品法律法规、专业知识、岗位技能的培训，培训合格后方可上岗。（）答案：√解析：办法第三十条规定，药品经营企业应当制定年度培训计划，定期对从业人员开展药品管理法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位操作技能等方面的培训，建立培训档案，培训合格后方可上岗；对冷链管理、处方药审核等特殊岗位人员还应当开展专项技能培训。四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.简述《药品经营和使用质量监督管理办法》的立法目的和适用范围。参考答案：（1）立法目的：为加强药品经营和使用环节质量监督管理，规范药品经营和使用行为，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。（3分）（2）适用范围：在中华人民共和国境内从事药品批发、零售经营活动，医疗机构使用药品的质量监督管理活动，应当遵守本办法。具体范围包括：①药品上市许可持有人从事药品经营活动应当遵守本办法关于药品经营企业的相关规定；②药品网络销售、第三方平台药品交易服务活动适用本办法；③医疗机构药品采购、储存、调配、使用环节的质量管理及监督活动适用本办法。（4分）2.药品经营企业应当建立的质量管理制度主要包含哪些内容？参考答案：药品经营企业应当结合自身经营规模、经营范围建立健全全流程质量管理制度，主要包括：（1）质量管理体系内审制度；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度；（3）供货单位、购货单位审核管理制度；（4）药品追溯管理制度；（5）特殊管理药品、冷藏冷冻药品等重点品种专项管理制度；（6）处方审核、调配及用药指导管理制度；（7）不合格药品处置及召回管理制度；（8）药品不良反应报告管理制度；（9）环境卫生、人员健康管理制度；（10）质量风险管控及应急处置制度；（11）人员培训及考核制度；（12）药品电子监管、记录和凭证管理制度。（每答出1项得0.5分，共7分）3.简述药品零售企业处方药销售管理的核心要求。参考答案：药品零售企业销售处方药应当严格遵守以下核心要求：（1）资质要求：销售处方药的企业应当按规定配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，负责处方审核和用药指导，药学技术人员不在岗时应当停止销售处方药。（2分）（2）处方管理：应当凭执业医师、执业助理医师开具的合法处方销售处方药，处方应当经药学技术人员审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改、代用，对存在配伍禁忌、超剂量的处方应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配。（2分）（3）销售管理：处方药不得采用开架自选方式陈列和销售，不得采用搭售、买赠等方式促销处方药，销售时应当严格核对处方信息与药品信息，告知患者药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项。（2分）（4）记录管理：处方留存期限不得少于5年，销售记录真实完整，确保处方药销售可追溯。（1分）五、案例分析题（共1题，总计14分）【案例背景】2026年4月，某市市场监管局（药品监管局）在日常监督检查中发现，辖区内某药品零售连锁门店存在以下问题：①驻店执业药师注册证已过期2个月未延续，检