2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）A.2025年12月1日B.2026年1月1日C.2026年3月1日D.2026年7月1日答案：C解析：根据国家市场监督管理总局2025年修订公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第92号），该办法自2026年3月1日起正式施行，2004年发布的《药品经营许可证管理办法》同时废止。2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业法定代表人、企业负责人对本企业药品经营活动承担的责任是（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案：C解析：办法明确规定，药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位的法定代表人、主要负责人对本单位药品经营、使用质量安全工作全面负责，需建立健全全员质量安全责任制，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理。3.药品批发企业从事药品质量管理工作的人员，应当具备的最低学历要求是（）A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历B.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历C.药学专业本科以上学历D.执业药师资格答案：B解析：办法调整了药品经营企业岗位人员资质要求，其中药品批发企业质量管理人员、质量验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称，直接接触药品岗位人员需每年进行健康检查。4.药品零售企业申请《药品经营许可证》，其经营场所面积的最低要求为（）A.县级以上城区不少于40平方米，乡镇及以下地区不少于20平方米B.县级以上城区不少于60平方米，乡镇及以下地区不少于30平方米C.县级以上城区不少于80平方米，乡镇及以下地区不少于40平方米D.县级以上城区不少于100平方米，乡镇及以下地区不少于50平方米答案：B解析：办法统一了全国药品零售企业经营场所准入标准，改变此前各地标准不一的情况，明确县级以上城区药品零售企业经营场所建筑面积不少于60平方米，乡镇及以下行政村、农村地区设置的药店经营场所建筑面积不少于30平方米，在超市等商业场所内设置的药品销售区域需独立隔断，面积核算不包含收银区、非药品区域。5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订的协议需明确的核心内容是（）A.委托费用、配送时效B.双方质量责任、操作规程、药品追溯要求C.人员培训、设备维护D.损耗承担、保险赔付答案：B解析：办法细化了委托储运管理要求，明确持有人委托储存运输药品的，必须签订质量协议，明确双方药品质量责任、储存运输操作规程、药品全过程追溯要求、不良事件报告义务，持有人需对受托方储运活动进行全过程监督，每季度至少开展1次现场审核。6.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行处方审核制度，处方审核人员需具备的资质是（）A.药学初级以上职称B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.药学相关专业大专以上学历D.执业药师或者药学中级以上职称答案：B解析：办法衔接《药品管理法》规定，明确药品零售企业销售处方药必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配，处方审核记录保存期限不少于药品有效期满后5年，且不少于5年。7.根据办法规定，药品网络销售企业应当将配送全过程信息留存，记录保存期限不少于药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：针对药品网络销售新业态，办法要求网售药品企业应当建立配送记录，真实记录药品出库、运输、交付全环节温度、位置、交接人员等信息，记录保存期限不少于药品有效期满后5年，无有效期的记录保存时间不少于10年。8.医疗机构药房从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品时，应当索取、留存的供货单位资料保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后3年，且不少于5年D.药品有效期满后5年，且不少于10年答案：C解析：办法统一了药品使用单位购进记录、资料留存标准，明确医疗机构购进药品时应当查验供货单位资质、药品批准证明文件、检验报告书，相关资料和购进记录保存期限为药品有效期满后3年，且不得少于5年。9.药品监督管理部门对药品经营企业实施的《药品经营质量管理规范》符合性检查，属于（）A.行政许可检查B.常规监督检查C.有因检查D.延伸检查答案：B解析：办法明确监督检查类型分为行政许可检查、常规监督检查、有因检查、延伸检查四类，其中常规监督检查包含GSP符合性检查、年度风险排查、重点品种专项检查等内容，药品批发企业GSP符合性检查每3年实现全覆盖，药品零售企业每5年全覆盖。10.药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后（）内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：办法简化了经营许可证变更流程，区分许可事项和登记事项变更，登记事项包含企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人等不涉及经营条件的内容，需在市场监管部门核准主体变更后30日内申请许可证变更，原发证机关应当当场予以变更。11.下列关于药品零售企业处方药销售管理的说法，错误的是（）A.不得采用开架自选的方式销售处方药B.不得通过网络直接销售精神药品、医疗用毒性药品等国家特殊管理的药品C.处方审核通过后，可由未经药学培训的普通营业员交付药品D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配答案：C解析：办法明确处方药销售的全流程管理要求，处方药不得开架销售，处方审核、调配、核对人员均需具备相应药学资质，药品交付时应当向购买人告知用法用量、禁忌等注意事项，无药学资质人员不得从事处方调配、交付、用药指导等工作。12.冷链药品储存、运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟答案：B解析：办法强化冷链药品全过程管控，要求冷藏冷冻药品储存、运输设施设备应当具备自动温度记录、超限报警功能，温度记录间隔不得超过10分钟，运输过程中温度超出规定范围时，系统应当实时向质量管理人员推送报警信息，企业需立即启动处置预案。13.根据办法规定，药品经营企业发现已售出药品存在严重质量隐患，应当立即通知购买人停止销售、使用并召回，召回通知发出后（）内未收到反馈的，应当向所在地县级药品监管部门报告。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：C解析：办法完善了药品召回协同机制，药品经营企业是药品召回的责任协同主体，发现售出药品存在质量隐患的，必须第一时间启动召回，对发出召回通知72小时内未反馈的购买人，要通过电话、上门告知、社区联动等方式追踪，同时报告属地监管部门协助查找。14.个体诊所、村卫生室等基层药品使用单位配备药品的范围，应当与其诊疗范围相适应，且不得配备的药品类别是（）A.常用中成药B.急救药品C.抗肿瘤药物、终止妊娠药品D.基本药物答案：C解析：办法针对基层用药单位特点，明确个体诊所、村卫生室等小型用药单位仅可配备与其诊疗范围匹配的常用药品、急救药品、国家基本药物，不得配备需要特殊储存条件、用药风险高的抗肿瘤药物、终止妊娠药品、麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品（经批准的麻醉药品和精神药品使用点除外）。15.药品批发企业储存药品时，药品与地面、墙壁、顶棚的间距要求分别是（）A.不小于10厘米、不小于5厘米、不小于20厘米B.不小于10厘米、不小于30厘米、不小于30厘米C.不小于5厘米、不小于10厘米、不小于10厘米D.不小于20厘米、不小于10厘米、不小于10厘米答案：B解析：办法细化了药品仓储操作规范，明确药品堆垛需严格执行“五距”要求：药品与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与库房温控、排风等管道设施间距不小于30厘米，垛间距不小于5厘米，不同批号药品不得混垛。16.药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营的，申请换发的时限是有效期届满前（）A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月答案：C解析：《药品经营许可证》有效期为5年，办法优化了换发流程，企业需在有效期届满前6个月向原发证机关提交换发申请，监管部门结合企业近5年监督检查、行政处罚、信用等级情况开展审核，符合条件的换发新证。17.下列哪种情形下，药品监督管理部门应当依法注销《药品经营许可证》（）A.企业连续3个月未开展药品经营活动B.企业营业执照被依法吊销、注销C.企业质量负责人发生变更未在规定时限办理变更手续D.企业未按要求提交年度质量自查报告答案：B解析：办法明确了许可证注销的法定情形，包括：许可证有效期届满未申请换发、企业终止药品经营活动、营业执照被吊销或注销、许可证被依法撤销或吊销、法律法规规定的其他情形。其余选项属于应当责令整改、给予行政处罚的情形。18.药品零售企业开展过期药品回收活动，回收的过期药品应当如何处置（）A.退回供货单位B.经重新检验合格后折价销售C.集中登记造册，在监管部门监督下无害化销毁D.捐赠给偏远地区医疗机构答案：C解析：办法规范了过期药品回收管理，明确药品零售企业可设置便民回收点收集家庭过期药品，回收药品必须专区存放、登记造册，严禁回流市场，每季度在属地药品监管部门监督下统一进行无害化销毁，销毁记录留存5年以上。19.根据办法规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施后，作出行政处理决定的时限是（）A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：A解析：办法衔接《行政强制法》《药品管理法》要求，监管部门采取查封扣押措施后，应当在7日内作出是否立案、是否没收或销毁的处理决定，需要检验的，检验时间不计算在时限内，检验结论出具后应当立即作出处理决定。20.药品经营企业对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，申请行政复议的法定期限是（）A.自知道处罚决定之日起15日内B.自知道处罚决定之日起30日内C.自知道处罚决定之日起60日内D.自知道处罚决定之日起6个月内答案：C解析：办法明确了行政相对人的救济权利，当事人对监管部门行政行为不服的，可自知道该行政行为之日起60日内申请行政复议，或者6个月内提起行政诉讼。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理制度包含（）A.药品追溯管理制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.药品不良反应报告制度D.从业人员健康管理制度E.药品售后退回和召回管理制度答案：ABCDE解析：办法明确药品经营企业需建立覆盖全流程的质量管理制度体系，除上述制度外，还包含质量管理体系内审制度、供货单位和采购品种审核制度、药品验收储存养护制度、处方审核调配制度、特殊管理药品管理制度、冷链药品管理制度、投诉举报处理制度、质量事故应急处置制度等。2.下列关于药品零售企业开办条件的说法，正确的有（）A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C.企业法定代表人、主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形D.必须配备执业药师作为企业负责人E.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求答案：ABCE解析：办法未强制要求药品零售企业负责人必须为执业药师，仅要求处方审核岗位配备依法经过资格认定的药师或药学技术人员，其余选项均为法定开办条件。3.药品批发企业不得销售给药品零售企业、医疗机构的药品包括（）A.医疗机构制剂B.没有合法来源的药品C.超出药品经营许可证核准经营范围的药品D.过期、变质、被污染的药品E.未按规定赋予追溯码的药品答案：ABCDE解析：办法明确药品经营活动的禁止性条款，严禁销售假劣药、无证经营或超范围经营药品、违规销售医疗机构制剂、未落实追溯要求的药品，上述药品均不得上市流通。4.医疗机构在药品使用环节需遵守的规定有（）A.建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.制定和执行药品保管、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮等措施C.调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.可根据临床需要，临时将购进的药品销售给周边零售药店E.定期开展药品质量自查，及时清理过期、变质药品答案：ABCE解析：办法明确医疗机构作为药品使用单位，不得将购进的药品用于销售目的，仅可在本机构诊疗活动中使用，因患者急需在相邻医疗机构之间调剂药品的，需符合省级药品监管和卫健部门规定，严禁向药品经营企业销售药品。5.药品网络销售第三方平台应当履行的管理责任有（）A.对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查B.建立平台内药品经营行为检查制度，发现违法行为及时制止并报告C.对平台内经营的药品信息进行审核，严禁发布违法药品广告D.直接参与入驻商家的药品采购、储存活动E.建立药品投诉举报处理机制，协助消费者维护合法权益答案：ABCE解析：第三方平台属于网络交易服务提供者，不得直接参与药品经营活动，不得代替入驻商家承担药品质量主体责任，其余选项均为办法规定的平台法定责任。6.药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品经营和使用单位采取的检查措施有（）A.进入经营场所、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违法从事药品经营、使用活动的场所E.限制法定代表人人身自由直到检查结束答案：ABCD解析：药品监管部门开展监督检查时可采取法定行政检查和强制措施，但无权限制行政相对人的人身自由，涉及违法需要拘留的，需移送公安机关依法实施。7.下列关于药品追溯管理的要求，说法正确的有（）A.药品上市许可持有人应当按规定对上市药品各级销售包装赋予追溯码B.药品批发企业购进药品时，应当核验追溯码，按规定上传追溯信息C.药品零售企业销售药品时，应当做好追溯信息记录，实现药品可追溯D.医疗机构使用药品时，无需核对药品追溯信息E.发生药品质量事件时，可通过追溯系统快速锁定问题药品流向，实施召回答案：ABCE解析：办法明确药品追溯是全环节主体的共同责任，医疗机构作为药品使用端，也需要在购进、使用环节核验追溯信息，按规定上传追溯数据，实现药品从上市到使用终端的全链条追溯。8.药品经营企业存在下列哪些行为，将按照《药品管理法》第一百二十六条规定给予处罚（）A.未按规定对从业人员开展健康检查，安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的B.未按规定执行药品分类管理制度，开架销售处方药的C.未按要求储存冷链药品，导致温度超出规定范围未及时处置的D.销售药品未按规定出具销售凭证的E.未经许可经营麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的答案：ABCD解析：选项E属于无证经营特殊管理药品的严重违法行为，应当按照《药品管理法》第一百一十五条规定没收违法药品和违法所得，并处违法销售金额15-30倍罚款，情节严重的吊销许可证，其余选项属于违反GSP规范的行为，按一百二十六条予以处罚。9.冷链药品验收时，应当重点检查的内容有（）A.运输过程的温度记录B.运输设备的运行状态C.药品包装的完好性D.药品的生产批号、有效期E.供货单位的销售人员身份证复印件答案：ABCD解析：冷链药品验收除常规检查药品资质、批号、包装外，必须重点查验运输全程温度记录，不符合温度要求的应当直接拒收，做好记录并报告质量管理部门，供货单位销售人员资料属于供货单位资质审核环节内容，不属于验收现场检查内容。10.根据办法规定，药品经营企业信用管理的说法正确的有（）A.药品监管部门建立药品经营和使用单位信用档案，记录许可核发、监督检查、违法行为查处等信息B.对有不良信用记录的单位增加监督检查频次C.对违法行为情节严重的单位及其相关责任人员，依法实施从业禁止、联合惩戒D.信用等级为A级的企业可免予所有监督检查E.企业信用信息应当依法向社会公示，接受社会监督答案：ABCE解析：信用等级良好的企业可适当降低检查频次，但不能免于监督检查，尤其是疫苗、特殊管理药品、冷链药品等重点品种经营企业必须按规定频次开展检查，其余选项均为信用监管的法定要求。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品零售连锁企业总部对所属门店的药品经营质量承担管理责任，门店应当严格执行总部统一制定的质量管理制度。（）答案：√解析：办法明确药品零售连锁实行“七统一”管理，即统一总部管理、统一质量制度、统一采购配送、统一票据管理、统一人员培训、统一药学服务标准、统一信息系统，总部对所有门店质量安全负管理责任。2.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。（）答案：×解析：办法严禁以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药，仅可赠送乙类非处方药，且赠送药品需确保在有效期内、质量合格。3.药品使用单位因临床急需进口少量药品的，按照国家有关规定办理进口手续后，可在本单位内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用范围。（）答案：√解析：该条款衔接《药品管理法》医疗机构临时进口药品的规定，明确临床急需少量进口药品仅限获批的医疗机构使用，不得上市流通。4.药品经营企业的质量管理岗位、处方审核岗位职责可以由其他岗位人员代为履行。（）答案：×解析：办法明确质量管理岗位、处方审核岗位属于关键岗位，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行，岗位人员调整应当及时做好工作交接，确保质量管控不中断。5.销售乙类非处方药的药品零售企业，无需配备药学技术人员。（）答案：×解析：即使仅销售乙类非处方药的零售企业，也应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员，负责提供用药咨询和指导。6.药品经营企业对近效期药品应当设置明显标志，定期进行养护检查，防止过期药品销售。（）答案：√解析：企业需建立近效期药品预警机制，对距离有效期不足6个月的药品设置近效期标识，按月盘点，过期药品立即撤柜，按不合格药品流程处置。7.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当予以配合，如实提供有关资料和情况，不得拒绝、逃避、隐瞒。（）答案：√解析：配合监管检查是行政相对人的法定义务，拒绝、阻挠检查的，将按照《药品管理法》相关规定予以处罚，情节严重的吊销经营许可证。8.药品零售企业可以在营业场所内销售质量合格的化妆品、日用品、食品，无需与药品销售区域进行物理隔离。（）答案：×解析：药品零售企业销售非药品类商品的，应当设置独立的非药品销售区域，与药品区域物理隔离，有明确的非药品标识，防止消费者将非药品误认为药品购买。9.药品上市许可持有人销售药品时，应当向购货单位提供加盖本企业公章的药品批准证明文件、检验报告书复印件，保证资料真实有效。（）答案：√解析：供货单位资质资料是购进环节首营审核的核心内容，持有人作为药品质量第一责任人，必须确保提供的资质资料真实合法，严禁伪造、变造资质文件。10.个体工商户经过批准可以申请开办药品批发企业。（）答案：×解析：药品批发企业属于药品流通枢纽，需要具备相应的质量管控、仓储配送能力，申请主体必须为企业法人，个体工商户仅可申请开办药品零售企业。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述2026年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》相较于旧规章的主要修订亮点。答案：（1）统一监管标准：统筹整合此前分散的药品经营许可、GSP认证、使用环节监管规则，统一全国药品零售企业开办的面积、人员、设施标准，消除地方准入壁垒；（2）压实主体责任：明确法定代表人、主要负责人全面责任，细化持有人委托储运、连锁企业总部管理、第三方平台责任等新业态责任划分；（3）简化审批流程：将药品经营许可证核发时限压缩至10个工作日，推行告知承诺制开办药品零售企业，减少不必要的申报材料，实现“一网通办”；（4）强化全过程管控：细化冷链药品、网络销售药品、特殊管理药品等高风险品种管理要求，完善药品追溯协同、过期药品回收、质量召回等全链条机制；（5）衔接基层用药：明确个体诊所、村卫生室等基层用药单位的药品配备范围、储存养护、购进验收要求，兼顾基层用药可及性和质量安全；（6）创新监管方式：建立信用监管、风险分级监管机制，根据企业信用等级、风险水平确定检查频次，对高风险主体提高检查比例，对低风险主体减少检查打扰，提升监管效能。2.药品零售企业在处方药销售环节应当严格遵守哪些核心管理规定？答案：（1）岗位资质要求：必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责处方审核、调配，无药学资质人员不得从事处方相关工作，在岗履职信息应当在营业场所醒目位置公示；（2）销售管理要求：处方药不得采用开架自选方式销售，不得采用买赠、捆绑搭售等方式促销处方药，处方审核必须做到“四查十对”，对配伍禁忌、超剂量的处方坚决拒绝调配，必要时经处方医师更正签字后方可调配；（3）记录管理要求：处方审核、调配、核对人员应当签字确认，处方记录留存不少于药品有效期满后5年，且不少于5年，销售处方药必须出具载明药品名称、生产厂家、批号、数量、价格、销售日期的销售凭证；（4）网络销售要求：网售处方药必须严格执行实名制购药，按照“线上线下一致”原则审核电子处方，确保处方来源真实可靠，不得通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（5）用药指导要求：销售处方药时，药学技术人员应当向消费者如实告知药品用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息，不得虚假夸大药品疗效，误导消费者。3.简述药品使用单位（医疗机构）在药品储存环节的质量管理要求。答案：（1）