2026年药品不良反应监测技能竞赛试题(附答案)

2026年药品不良反应监测技能竞赛试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2023年修订版），药品生产企业对获知的严重药品不良反应，应当在多少日内完成调查、评价并通过国家药品不良反应监测系统提交报告？A.7日B.15日C.30日D.90日2.下列情形属于药品严重不良反应的是？A.服用氯雷他定后出现轻度嗜睡，持续2小时自行缓解B.注射头孢曲松后出现全身散在皮疹，经抗组胺治疗后3天消退C.服用华法林后出现颅内出血，经住院治疗14天好转出院D.服用二甲双胍后出现轻度恶心，改为餐中服用后症状消失3.药品不良反应因果关系评价采用Karch-Lasagna评定法，当“时间相关性合理，与已知药品不良反应类型相符，停药后反应停止，无法用患者原患疾病或合并用药解释”时，因果关系等级应为？A.肯定B.很可能C.可能D.可疑4.2025年国家药品不良反应监测年度报告显示，我国药品不良反应/事件报告中占比最高的给药途径是？A.口服给药B.静脉注射给药C.肌内注射给药D.皮肤外用给药5.下列属于药品重点监测范畴的是？A.上市3年的新药监测期内的国产药品B.首次进口满5年的化学药品C.已上市20年的复方降压制剂，无新增不良反应报告D.医疗机构自用的传统中药制剂6.个例药品不良反应报告中，“用药原因”项的填写规范是？A.填写患者所患所有疾病诊断B.填写使用该怀疑药品对应的具体适应症C.填写患者就医的主要原因D.可笼统填写“对症治疗”“抗感染”等7.下列关于药品群体不良事件报告要求的说法，错误的是？A.医疗机构发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业B.药品经营企业发现群体不良事件应当立即报所在地县级药品监督管理部门C.药品生产企业获知群体不良事件后应当在7日内提交调查报告D.县级药品监测机构收到群体不良事件报告后应当在2小时内逐级上报8.下列不属于药品不良反应信号检测常用方法的是？A.比例报告比值比法（PRR）B.报告比值比法（ROR）C.贝叶斯置信传播神经网络法（BCPNN）D.随机对照试验法（RCT）9.下列关于药物警戒与药品不良反应监测关系的说法，正确的是？A.药物警戒等同于药品不良反应监测B.药品不良反应监测覆盖了药物警戒的全部工作内容C.药物警戒包含药品不良反应监测，还涉及药品误用、超剂量使用、药品质量问题等相关的有害反应监测D.药物警戒仅关注上市后药品的安全性，不涉及临床试验阶段的安全风险10.患者男，56岁，因肺部感染给予注射用亚胺培南西司他丁钠1gq8h静脉滴注，用药第3天患者出现癫痫样发作，既往无癫痫病史，头颅CT无异常，停药后给予丙戊酸钠治疗3天症状未再发作。该不良反应最可能的机制是？A.Ⅰ型变态反应B.药物抑制γ-氨基丁酸（GABA）受体，导致中枢神经系统兴奋性增高C.药物直接损伤脑神经细胞D.电解质紊乱诱发的继发性反应11.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当指定的药物警戒负责人应当具备的资质要求不包括？A.医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历B.具备3年以上药物警戒相关工作经验C.具备执业医师或执业药师资格D.熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则12.下列关于药品不良反应报告范围的说法，错误的是？A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应C.上市满5年的国产药品，仅需报告新的和严重的不良反应D.患者自行购买使用的非处方药出现的不良反应无需报告13.下列哪项属于新的药品不良反应？A.药品说明书中已载明的不良反应，不良反应发生程度与说明书描述一致B.药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或更严重C.药品使用过量导致的中毒反应D.药品使用不当导致的治疗无效14.2025年国家药监局发布的通报显示，哪类降糖药物因存在严重泌尿生殖系统感染风险被要求更新说明书警示语？A.二甲双胍类B.钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂C.二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂D.磺脲类促泌剂15.医疗机构药品不良反应监测专职人员应当对收集到的报告进行审核，下列哪项不属于报告审核的核心要素？A.报告的真实性B.报告内容的完整性C.报告的关联性评价准确性D.报告提交的及时率排名16.患者女，42岁，因乳腺癌术后接受紫杉醇联合顺铂化疗，用药前常规给予地塞米松、苯海拉明预处理，静脉滴注紫杉醇10分钟后患者出现血压下降至75/45mmHg、全身大片风团、呼吸困难，该不良反应属于？A.细胞毒性反应B.Ⅰ型速发型过敏反应C.迟发型过敏反应D.药物输注反应（非过敏介导）17.药品上市许可持有人开展定期安全性更新报告（PSUR）的撰写周期，对于监测期内的新药，提交频率为？A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每5年提交1次D.仅在出现严重安全风险时提交18.下列关于药品不良反应关联性评价中“时间相关性”的判定，说法正确的是？A.用药1个月后出现的不良反应，肯定不存在时间相关性B.不良反应出现时间符合该药品已知的不良反应潜伏期特征，是支持因果关联的重要依据C.停药后不良反应好转，即可判定时间相关性确定D.时间相关性是因果关系评价的唯一核心依据19.下列情形应当按照严重药品不良反应报告的是？A.服用感冒药后出现轻微口干B.外用贴剂后出现局部轻度皮肤瘙痒，停药后1天消失C.服用阿托伐他汀后出现横纹肌溶解，肌酸激酶升高至正常值上限12倍，需住院治疗D.服用维生素C后出现轻微腹泻20.全国药品不良反应监测网络直报要求，一般药品不良反应的报告时限是自获知之日起？A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内二、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于药物警戒关注的安全事件的有？A.药品不良反应B.药品质量缺陷导致的有害反应C.超适应症用药导致的有害反应D.药物滥用导致的有害反应E.假药导致的人身伤害事件2.严重药品不良反应的判定标准包括？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或显著的伤残/器官功能损伤E.导致先天畸形/出生缺陷3.个例药品不良反应报告中，怀疑药品项的填写应当包含的信息有？A.药品通用名称B.商品名C.生产批号D.生产企业E.用药起止时间、用法用量4.下列关于药品群体不良事件处置要求，说法正确的有？A.医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生原因B.药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用相关药品的紧急控制措施C.药品上市许可持有人应当迅速开展自查，必要时召回问题药品D.事件处置结束后，由省级药品监督管理部门统一发布事件处置信息E.药品经营企业应当立即停止销售涉事药品，配合相关部门调查5.药品不良反应因果关系评价需要考虑的核心要素包括？A.用药与不良反应的时间相关性B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应谱C.停药或减量后不良反应是否消失或减轻D.再次使用可疑药品是否再次出现相同反应E.患者原患疾病、合并用药、其他治疗措施的混杂影响6.下列属于国家药品不良反应监测中心主要职责的有？A.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作B.制定药品不良反应监测技术标准和规范C.组织开展药品不良反应监测方法研究、信息交流和宣传培训D.发布药品不良反应警示信息E.对基层医疗机构的不良反应报告工作给予行政奖励7.医疗机构应当建立药品不良反应监测工作制度，下列属于必备制度内容的有？A.不良反应报告程序B.不良反应报告审核流程C.严重不良反应救治预案D.监测人员岗位职责E.监测数据保密制度8.下列关于儿童药品不良反应监测的特殊性，说法正确的有？A.儿童肝肾功能尚未发育完全，药物代谢能力与成人存在差异，不良反应发生率高于成人B.儿童尤其是新生儿、婴幼儿无法准确表述不适症状，不良反应识别难度大C.儿童用药普遍存在超说明书使用情况，相关不良反应的关联性评价难度更高D.所有儿童用药不良反应都应当判定为严重不良反应E.儿童不良反应报告应当重点记录患儿体重、实际用药剂量、合并疾病等信息9.药品不良反应信号的评价维度包括？A.信号的强度（如比值比高低）B.信号的一致性（不同研究、不同数据库的结果一致性）C.剂量-反应关系D.时间合理性E.生物学合理性10.下列哪些情形药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后安全性评价？A.监测到药品存在未知的严重不良反应风险信号B.药品不良反应报告数量异常升高C.境外药品监管机构发布相关药品的安全警示信息D.药品长期使用发现潜在的慢性毒性风险E.药品年度销量下降超过30%三、案例分析题（共3题，每题20分，共60分）1.案例背景：2026年3月，某三甲医院呼吸科连续上报3例严重不良反应：患者均因社区获得性肺炎入院，入院后给予某国产仿制药“注射用莫西沙星氯化钠注射液（批号20250912，上市时间为2024年10月，尚在新药监测期内）”0.4gqd静脉滴注，用药后1~2小时均出现烦躁、胡言乱语、定向力障碍，其中1例患者出现抽搐症状，3例患者既往无精神疾病史、无癫痫病史，入院查头颅CT、电解质均无异常，停用莫西沙星后给予镇静、营养神经治疗，2~3天后患者精神症状完全消失，未遗留后遗症。3例患者同时合并使用的药物为氨溴索注射液、维生素C注射液，上述两种药物在该科室同期使用患者中未出现类似精神症状报告。请回答以下问题：（1）请判定该不良反应的因果关系等级，并说明判定依据（8分）；（2）请指出医疗机构对该事件的正确处置流程（7分）；（3）作为医院ADR监测专职人员，撰写该例严重不良反应报告时，应当重点填写哪些核心信息（5分）。2.案例背景：某地市药品不良反应监测中心2026年第一季度数据统计显示，辖区内医疗机构上报的涉及某企业生产的“活血止痛胶囊（批号20250608）”的不良反应共21例，其中17例患者出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道症状，4例患者出现肝功能异常（ALT/AST升高至正常值上限3~8倍），所有患者均为按照说明书剂量服用，用药后1~7天出现不良反应，停药后经对症治疗消化道症状均好转，肝功能异常患者2周后复查转氨酶恢复正常。经初步核查，该批次活血止痛胶囊同期在全省销售约12万盒，省内其他地市仅上报2例轻度恶心的不良反应。请回答以下问题：（1）请分析该药品不良反应聚集性信号的主要特点（7分）；（2）说明地市级药品监测机构收到该信号后应当开展的工作内容（8分）；（3）如经调查排除药品质量问题，判定为药品已知的不良反应，应当后续采取哪些风险控制措施（5分）。3.案例背景：患者男，68岁，因“2型糖尿病、高血压、高脂血症”长期规律服用二甲双胍0.5gtid、氨氯地平5mgqd、阿托伐他汀20mgqn，用药3年期间定期复查肝肾功能、肌酸激酶均无异常，无明显不适。2026年1月患者因社区获得性支原体肺炎，自行加用“克拉霉素胶囊0.5gbid”口服，服药第5天患者出现全身肌肉酸痛、乏力、尿色加深呈酱油色，入院查肌酸激酶（CK）12600U/L（正常值上限25~200U/L），肌酐186μmol/L，诊断为横纹肌溶解、急性肾损伤。入院后停用所有口服药物，给予补液、碱化尿液、血液透析等治疗，2周后患者CK降至正常，肾功能恢复。请回答以下问题：（1）请分析该患者发生横纹肌溶解的主要原因，说明作用机制（8分）；（2）请指出该案例中临床用药存在的不合理之处，作为临床药师应当如何开展不良反应预防工作（7分）；（3）该例不良反应报告中，关联性评价应当如何判定怀疑药品与并用药品的因果关系，说明理由（5分）。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.A6.B7.C8.D9.C10.B11.C12.D13.B14.B15.D16.B17.A18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCD7.ABCDE8.ABCE9.ABCDE10.ABCD三、案例分析题1.答题要点：（1）因果关系等级判定为“很可能”（2分）。判定依据：①时间相关性明确：3例患者均在使用莫西沙星后1~2小时出现精神症状，符合氟喹诺酮类药物中枢神经系统不良反应的潜伏期特征（1分）；②反应类型符合已知特征：莫西沙星可透过血脑屏障，阻断中枢GABA受体诱发精神异常、抽搐等不良反应，属于已知的严重不良反应类型（1分）；③停药后症状好转：停用莫西沙星后给予对症治疗2~3天症状完全消失，符合去激发阳性特征（1分）；④排除混杂因素：3例患者无精神疾病、癫痫病史，无电解质紊乱、颅内病变等基础诱因，同期合并使用的氨溴索、维生素C无相关精神不良反应报道，排除合并用药和原患疾病影响（2分）；⑤因未进行再次给药激发，故不判定为“肯定”等级（1分）。（2）处置流程：①临床科室立即停用涉事批次莫西沙星，对出现不良反应的患者给予对症救治，密切观察病情变化（2分）；②医院ADR监测部门第一时间通过国家直报系统提交严重不良反应报告，同时上报所在地市级药品不良反应监测机构和卫生健康行政部门（2分）；③立即告知该药品上市许可持有人和配送企业，留存涉事药品的使用记录、剩余药品，配合后续调查（1分）；④暂停涉事批次药品在全院的使用，对同期使用该批次药品的患者进行随访排查是否存在类似不良反应（1分）；⑤组织药学、临床专家开展病例讨论，梳理氟喹诺酮类药物中枢不良反应风险，在全院发布用药警示（1分）。（3）核心填写内容：①患者基本信息：年龄、基础疾病、既往过敏史、肝肾功能情况（1分）；②药品信息：涉事莫西沙星的通用名、批号、生产企业、用法用量、用药起止时间，合并用药详细信息（1分）；③不良反应信息：精神症状、抽搐的具体发生时间、临床表现、严重程度、实验室和影像学检查结果、治疗措施及转归（2分）；④关联性评价内容：明确说明时间相关性、去激发结果、混杂因素排除情况，给出明确的因果关系判定意见（1分）。2.答题要点：（1）信号特点：①聚集性：短期内同一批次药品在同一辖区出现21例不良反应，报告数量明显高于既往同期水平和其他地区报告水平（2分）；②反应特征一致性：主要表现为消化道症状和肝功能损伤，不良反应表现相对集中（2分）；③时间相关性明确：所有患者均为用药后1~7天发病，符合药物性肝损伤和消化道刺激的潜伏期特征（1分）；④转归一致性：所有患者停药后对症治疗均好转，无死亡或永久损伤病例（1分）；⑤风险特异性：同批次药品在其他地区报告率极低，提示可能存在区域性流通环节储存不当或临床使用不规范的混杂因素（1分）。（2）地市级监测机构工作内容：①第一时间将聚集性信号上报省级药品不良反应监测中心和同级药品监督管理部门（2分）；②对21例报告进行真实性、完整性核查，逐一回访报告的医疗机构和患者，核实用药情况、不良反应发生及诊疗过程，剔除重复报告和信息不实报告（2分）；③联合市场监管部门对辖区内涉事批次药品的流通、储存环节进行检查，抽取同批次样品送药品检验机构开展质量检验（2分）；④将监测数据与药品上市许可持有人对接，要求企业排查该批次药品生产环节是否存在工艺偏差、质量标准缺陷，收集全国范围内该批次药品的不良反应数据（1分）；⑤跟踪所有肝功能异常患者的后续转归，动态更新病例信息，每日汇总数据向上级部门报送（1分）。（3）风险控制措施：①在辖区医疗机构发布用药警示，提醒医务人员使用活血止痛胶囊时关注消化道反应和肝功能异常风险，对肝功能不全患者、消化道溃疡患者谨慎使用，指导患者严格按说明书剂量服用，避免长期大剂量使用（2分）；②要求医疗机构在使用该药品期间加强对患者肝功能的监测，出现恶心、乏力、黄疸等症状时及时停药就诊（1分）；③督促药品上市许可持有人更新完善药品说明书不良反应项，增加肝功能异常相关风险提示，开展医护人员合理用药培训（1分）；④持续监测该品种后续不良反应报告情况，如发现风险升级及时采取进一步管控措施（1分）。3.答题要点：（1）发生原因：阿托