甘肃省2025年度药品检查员资格考试药品检查员复习题库及答案

甘肃省2025年度药品检查员资格考试[药品检查员]复习题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》最近一次修订通过的时间是？A.2015年4月24日B.2018年10月26日C.2019年8月26日D.2020年12月1日2.药品生产许可证的有效期为？A.3年B.4年C.5年D.6年3.药品上市许可持有人依法对药品全生命周期的什么负责？A.质量B.销售C.运输D.检验4.GMP的中文含义是？A.药品经营质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范5.药品经营质量管理规范的英文缩写是？A.GLPB.GCPC.GSPD.GAP6.药品生产企业应当配备适当数量的什么人员，确保质量管理体系有效运行？A.生产操作人员B.质量管理人员C.销售代表D.运输司机7.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的是？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.被污染的药品D.超过有效期的药品8.下列属于《药品管理法》规定的劣药情形的是？A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.被污染的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围9.下列不属于法定药品不良反应报告主体的是？A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构10.药品召回的责任主体是？A.药品监督管理部门B.药品生产企业或者药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业11.根据《药品召回管理办法》，一级召回是指使用该药品可能引起？A.严重健康危害B.暂时的或可逆的健康危害C.其他健康危害D.轻微不适12.下列哪项不属于药品GMP要求的文件管理内容？A.文件起草、修订、审核、批准程序B.定期对文件进行审核C.文件可随意涂改D.文件分发、收回、销毁记录13.药品批生产记录应当？A.及时、真实、准确、完整、可追溯B.可以事后补记C.可以简略填写D.由操作人员口头汇报14.洁净区悬浮粒子监测属于哪种环境监测？A.物理监测B.微生物监测C.化学成分监测D.温湿度监测15.无菌药品生产的关键操作通常在哪个洁净级别进行？A.A级B.C级C.D级D.一般区16.药品经营企业储存药品的相对湿度一般为？A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.40%～70%17.药品经营企业冷链运输过程中，冷库温度通常应控制在？A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.-20℃以下D.15℃～25℃18.麻醉药品和第一类精神药品的储存应当？A.专库或专柜储存，双人双锁B.普通库房储存C.与其他药品混放D.仅锁门即可19.国家建立药品追溯制度，以实现药品？A.来源可查、去向可追、责任可究B.广告可查C.价格可控D.销售可统计20.药品注册核查是指药品监督管理部门为核实申报资料真实性、一致性以及什么进行的检查？A.商业可行性B.研制、生产条件和质量保证能力C.广告宣传情况D.销售情况21.药品检查员在现场检查中，对于发现的问题应当？A.立即作出行政处罚决定B.如实记录并收集证据C.帮助企业修改记录D.不予记录22.下列哪项不是药品检查的基本类型？A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.财务审计23.药品生产企业的质量负责人与生产负责人？A.可以兼任B.不得兼任C.必须由同一人担任D.可以互相代替24.药品经营企业销售药品时，应当？A.开具销售凭证，做到票、账、货、款一致B.只收现金不开票C.可以不记录销售对象D.由个人随意定价25.药品生产企业的批生产记录应当至少保存至？A.药品有效期后一年B.三年C.五年D.十年26.药物警戒的核心活动不包括？A.药品不良反应监测B.风险评估与控制C.药品广告策划D.安全性信号检测27.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取？A.查封、扣押等行政强制措施B.直接销毁C.要求企业自行处理即可D.不采取任何措施28.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证载明事项发生变化时，企业应当申请？A.变更登记B.重新申请新证C.无需办理D.备案即可，无需审批29.原料药、药用辅料和药包材实行？A.单独审批制度B.关联审评审批制度C.备案即可，无需审评D.不再管理30.药品检查员在检查中遇有与被检查单位存在利害关系时，应当？A.主动回避B.继续检查C.隐瞒不报D.由企业决定是否回避二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品检查管理办法（试行）》，药品检查包括哪些类型？A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.其他检查2.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的假药？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的劣药？A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品4.药品GMP要求质量风险管理贯穿哪些环节？A.厂房设计B.设备验证C.供应商审计D.产品发运5.药品经营企业制定质量管理制度至少应包括哪些内容？A.供货单位和采购品种的审核B.收货、验收、储存、养护、出库、运输管理C.不合格药品管理D.员工绩效考核6.药品召回分为哪些等级？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回7.药品不良反应报告应当遵循的原则包括？A.可疑即报B.真实、完整、准确C.及时D.只报告严重不良反应8.药品检查员在现场检查时可以行使哪些职权？A.查阅、复制有关文件和资料B.进入生产、经营场所实施现场检查C.询问有关人员D.查封、扣押不符合法定要求的药品9.下列哪些属于药品生产洁净区清洁验证的考虑因素？A.清洁剂残留B.微生物污染C.交叉污染风险D.清洁周期有效性10.药品追溯体系建设的参与方包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责。2.药品生产许可证、药品经营许可证的有效期均为5年。3.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%～75%之间。4.质量负责人和质量管理部门负责人可以兼任生产负责人。5.药品不良反应实行“可疑即报”原则。6.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回适用于可能引起严重健康危害的情形。7.药品批生产记录可以在事后补记，只需保证数据最终齐全。8.药品经营企业可以先将药品销售给客户，后补开销售凭证。9.国家建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。10.进口药品未经授权的口岸药品检验机构检验合格，不得销售。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品GMP中质量风险管理的基本流程。2.简述药品检查中“变更控制”的主要检查要点。3.简述药品召回分级及其判定标准。4.简述药品经营企业冷链药品收货验收时的检查要求。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品生产企业在生产某注射液过程中，灌封工序环境悬浮粒子监测数据超标，操作人员未进行调查即重新测试并放行；批记录中部分关键参数由操作人员事后补记；质量部门在审核中未提出异议。问题：(1)该企业存在哪些违反GMP的行为？(2)依据《药品管理法》，上述行为可能如何定性？(3)药品检查员应重点收集哪些证据？2.某药品批发企业在夏季高温时段，仓库温湿度记录显示多次超过30℃，相对湿度超过80%，但企业未采取有效调控措施；一批需2℃～8℃保存的冷链药品在配送途中未随车配备温度记录仪，到货时无法提供在途温度数据。问题：(1)该企业违反了《药品经营质量管理规范》哪些规定？(2)可能产生什么质量风险？(3)企业应采取哪些纠正和预防措施？参考答案与解析一、单项选择题1.答案：C解析：2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过，2019年12月1日起施行。2.答案：C3.答案：A4.答案：C5.答案：C6.答案：B7.答案：B解析：变质药品属于假药；成分含量不符合标准、被污染、超过有效期均属于劣药情形。8.答案：C9.答案：D解析：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构应当按规定报告不良反应，药品检验机构不是法定报告主体。10.答案：B11.答案：A12.答案：C13.答案：A14.答案：A15.答案：A16.答案：A17.答案：B18.答案：A19.答案：A20.答案：B21.答案：B22.答案：D23.答案：B24.答案：A25.答案：A26.答案：C27.答案：A28.答案：A29.答案：B30.答案：A二、多项选择题1.答案：ABCD解析：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。其他检查包括延伸检查、联合检查等。2.答案：ABCD解析：四项均为《药品管理法》第九十八条第二款规定的假药情形。3.答案：ABCD解析：均为劣药情形。此外，未注明或者更改产品批号、擅自添加防腐剂和辅料等也属于劣药。4.答案：ABCD5.答案：ABC解析：质量管理制度的重点是保证药品质量，员工绩效考核不属于质量管理制度必备内容。6.答案：ABC7.答案：ABC解析：所有可疑不良反应均应报告，特别是新的和严重不良反应，而不是只报告严重不良反应。8.答案：ABCD解析：根据《药品管理法》，药品监督管理部门实施检查时有权进入现场检查、查阅复制资料、询问有关人员，对可能危害人体健康的药品及相关材料可以查封、扣押。9.答案：ABCD10.答案：ABCD解析：药品追溯体系覆盖药品生产、流通、使用全过程，相关各方均应参与并履行追溯责任。三、判断题1.答案：正确2.答案：正确3.答案：正确4.答案：错误解析：生产负责人和质量负责人不得互相兼任，以确保生产与质量管理的相对独立。5.答案：正确6.答案：正确7.答案：错误解析：批生产记录应当及时、真实、准确、完整地记录，不得事后补记。8.答案：错误9.答案：正确10.答案：正确四、简答题1.答案：(1)风险识别：识别可能影响产品质量的风险源；(2)风险分析：分析风险发生的可能性与危害程度；(3)风险评估：将风险与可接受标准比较，确定风险等级；(4)风险控制：制定并实施降低风险的措施；(5)风险沟通：与相关部门和人员交流风险信息；(6)风险回顾：定期回顾风险管理活动，评价控制措施有效性。2.答案：(1)企业是否建立变更控制程序并明确职责；(2)变更是否经过评估、审核和批准；(3)重大变更是否开展验证或确认；(4)变更涉及注册事项的，是否按规定申请补充申请或备案；(5)变更后相关文件是否同步修订；(6)相关人员是否接受培训并掌握变更内容。3.答案：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；(3)三级召回：使用该药品可能引起其他健康危害，但不严重。4.答案：(1)检查运输方式与温度记录，确认全程温度符合要求；(2)核对药品名称、规格、批号、数量、生产企业等与随货同行单一致；(3)检查药品外观、包装标签、检验报告等；(4)发现温度超标或疑有质量问题的，应当拒收并报告质量管理部门；(5)验收合格后及时入库并按冷藏条件储存。五、案例分析题答案：(1)存在以下违反GMP行为：未及时调查环境监测偏差；批记录不及时、不真实，存在事后补记；质量部门未履行审核职责；未按规定处理生产偏差并评估对产品质量的影响。(2)该企业记录不真实、编造记录，可能构成未遵守药品生产质量管理规范，情节严重的可依据《药品管理法》第一百二十六条关于未遵守GMP的规定予以处罚；若导致产品不符合质量标准，可进一步按劣药或假药情形定性。(3)应重点收集：现场检查笔录；环境监测原始数据及超标记录；批生产记录原件与电子数据；相关操作人员和管理人员的询问笔录；质量管理文件和放行审核记录；相关监控视频等证据。解析：本案核心是数据可靠性问题。检查员应围绕偏差处理、记录真实性、放行审核等关键环节取证，形成完整证据链。答案：(1)违反库房温湿度监测与调控要求；违反冷藏药品运输温度控制与