执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(湘西州2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(湘西州2025年)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.我国药品管理法律体系中，属于法律层次的是？A.《药品管理法实施条例》B.《药品注册管理办法》C.《药品管理法》D.《医疗机构药事管理规定》答案：C2.执业药师注册证有效期为？A.1年B.3年C.5年D.6年答案：C3.下列商品中，属于药品的是？A.保健食品B.中药材C.化妆品D.消毒产品答案：B4.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，这体现的制度是？A.药品注册审批制度B.药品上市许可持有人制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.国家基本药物制度答案：B5.药品生产企业生产药品必须取得？A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证答案：B6.药品经营许可证有效期为？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B7.国家对药品实行分类管理，将药品分为？A.成人用药和儿童用药B.口服药和外用药C.处方药和非处方药D.基本药物和非基本药物答案：C8.非处方药中安全性更高、更适宜自我药疗的乙类专有标识颜色为？A.红色OTCB.绿色OTCC.红色RxD.绿色Rx答案：B9.处方药与非处方药分类管理的基本原则是？A.方便群众购药B.保障公众用药安全、有效C.减少药品广告发布D.降低药品价格答案：B10.药品召回的主体是？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业答案：B11.药品召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级答案：B12.下列哪种情形导致的是一级召回？A.使用该药品可能引起严重的健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害C.不会引起健康危害，但存在其他不符合标准的情况D.药品说明书印刷错误答案：A13.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C14.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.医疗机构配制制剂必须取得？A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.卫生许可证D.营业执照答案：B16.药品广告的审查机关是？A.市场监管部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.卫生健康部门答案：B17.下列药品中，不得发布广告的是？A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.化学药品答案：C18.国家基本药物遴选原则不包括？A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.中西药并重答案：C19.中药保护品种分为？A.一级和二级B.甲类和乙类C.1类、2类、3类D.特级和一级答案：A20.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于？A.假药B.劣药C.不合格药品D.禁用药品答案：A21.药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于？A.假药B.劣药C.缺陷药品D.召回药品答案：B22.医疗机构中，负责处方审核和调配的人员应当是？A.执业医师B.执业药师C.护士D.药剂士答案：B23.处方药必须凭什么购买和使用？A.执业医师或执业助理医师处方B.执业药师推荐C.个人自选D.药店工作人员指导答案：A24.我国药品不良反应报告制度是？A.自愿报告制度B.强制报告制度C.自愿与强制相结合D.定期报告制度答案：B25.负责全国药品监督管理工作的部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局答案：C26.执业药师继续教育每年参加的学分不少于？A.15学分B.30学分C.45学分D.60学分答案：B27.药品批发企业的质量负责人应当具有？A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.中级以上职称D.药学专业大专以上学历答案：B28.药品零售企业中，处方审核人员应当由谁担任？A.执业药师B.营业员C.质量管理员D.药师以上职称答案：A29.药品经营质量管理规范的英文缩写是？A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：B30.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，处罚种类不包括？A.罚款B.吊销许可证C.行政拘留D.没收违法所得答案：C31.国家对疫苗实行何种管理？A.一般管理B.严格管理C.特殊管理D.重点管理答案：C32.药品网络销售的主体应当是？A.药品上市许可持有人或药品经营企业B.任何个人C.医疗机构D.互联网平台答案：A33.医疗机构制剂可以？A.在市场销售B.在医疗机构之间调剂使用C.通过网络销售D.变相销售答案：B34.药品批准文号中“国药准字H”中的H表示？A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品答案：A35.以下属于第二类精神药品的是？A.哌替啶B.地西泮C.司可巴比妥D.布桂嗪答案：B36.药品标签上必须印有规定标志的是？A.处方药B.非处方药C.外用药品D.所有特殊管理药品答案：D37.药品经营企业购销药品必须建立并执行？A.质量验收制度B.市场营销制度C.员工考勤制度D.财务报表制度答案：A38.医疗机构药师的主要职责不包括？A.调配处方B.提供用药咨询C.诊断疾病D.监测药品不良反应答案：C39.不得以健康资讯节目或者以介绍养生知识等形式变相发布广告的药品类别是？A.非处方药B.处方药C.保健食品D.医疗器械答案：B40.药品生产企业应当在药品标签、说明书上注明？A.有效期B.广告批准文号C.专利号D.注册商标答案：A二、配伍选择题（每题1分，共50分）1-4题共用备选项：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品1.阿片属于？答案：A2.哌醋甲酯属于？答案：B3.地西泮属于？答案：C4.阿托品属于？A.国药准字HB.国药准字ZC.国药准字SD.国药准字J答案：D5-8题共用备选项：5.化学药品批准文号格式为？答案：A6.中药批准文号格式为？答案：B7.生物制品批准文号格式为？答案：C8.进口药品批准文号格式为？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：D9-11题共用备选项：9.使用某药品可能引起严重健康危害的，应当？答案：A10.使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当？答案：B11.不会引起健康危害，但存在其他不符合标准情况的，应当？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C12-15题共用备选项：12.普通处方保存期限为？答案：A13.医疗用毒性药品处方保存期限为？答案：B14.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为？答案：C15.第二类精神药品处方保存期限为？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：B16-19题共用备选项：16.药品生产许可证有效期为？答案：C17.药品经营许可证有效期为？答案：C18.医疗机构制剂许可证有效期为？答案：C19.执业药师注册有效期为？A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：C20-23题共用备选项：20.药品生产质量管理规范英文缩写是？答案：A21.药品经营质量管理规范英文缩写是？答案：B22.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？答案：C23.药物非临床研究质量管理规范英文缩写是？A.麻醉药品专用标识B.精神药品专用标识C.医疗用毒性药品专用标识D.放射性药品专用标识答案：D24-27题共用备选项：24.阿片类药品包装上必须印有？答案：A25.地西泮药品包装上必须印有？答案：B26.砒霜作为药品包装上必须印有？答案：C27.放射性药品包装上必须印有？A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.普通使用级答案：D28-31题共用备选项：28.抗菌药物中，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的属于？答案：A29.抗菌药物中，经长期临床应用证明安全、有效，但耐药性较大或价格较高的属于？答案：B30.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于？答案：C31.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于？A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.不承担刑事责任答案：C32-35题共用备选项：32.生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处以？答案：C33.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以？答案：B34.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以？答案：B35.生产、销售劣药，后果特别严重的，处以？A.安全性指标B.有效性指标C.稳定性指标D.均一性指标答案：C36-39题共用备选项：36.杂质、重金属、农药残留等属于质量标准中的？答案：A37.药品的溶出度、含量均匀度等属于？答案：B38.药品的贮存条件、有效期属于？答案：C39.药品外观、片重差异等属于？A.药品生产环节B.药品经营环节C.药品使用环节D.药品研制环节答案：D40-42题共用备选项：40.GMP主要规范？答案：A41.GSP主要规范？答案：B42.GCP主要规范？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：D43-46题共用备选项：43.负责药品再注册的部门是？答案：B44.负责药品生产许可证核发的部门是？答案：B45.负责进口药品批准注册的部门是？答案：A46.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是？A.假药B.劣药C.召回药品D.合格药品答案：D47-50题共用备选项：47.药品贮藏条件不符合规定，可能影响质量的，属于？答案：B48.药品被污染的，属于？答案：B49.以非药品冒充药品的，属于？答案：A50.药品超过有效期的，属于？答案：B三、综合分析选择题（每题1分，共20分）51-54题共用案例：某药品零售药店未取得《药品经营许可证》经营药品，且销售超过有效期药品，被药品监督管理部门查处。51.未取得药品经营许可证经营药品的行为属于？A.合法行为B.非法经营行为C.无证生产行为D.违规广告行为答案：B解析：无证经营药品属于典型的非法经营行为，由药品监督管理部门依法查处。52.销售超过有效期药品应认定为？A.假药B.劣药C.缺陷药品D.召回药品答案：B解析：超过有效期的药品属于《药品管理法》规定的劣药情形之一。53.药品监督管理部门可以对该药店实施的行政处罚不包括？A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令关闭C.罚款D.拘留答案：D解析：拘留属于人身罚，一般由公安机关实施，药品监督管理部门无权直接作出行政拘留决定。54.若该药店销售超过有效期药品造成患者延误治疗加重病情，可能承担的民事责任主要是？A.赔礼道歉B.赔偿损失C.恢复原状D.消除影响答案：B解析：药品侵权造成人身损害的，主要承担赔偿医疗费、护理费等损失的责任。55-58题共用案例：某药品上市许可持有人发现已上市药品存在新的严重不良反应，决定实施召回。55.该药品可能引起严重健康危害，应实施？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A解析：可能引起严重健康危害的，应为一级召回。56.实施一级召回时，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是？A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A解析：一级召回应在1日内通知到有关药品经营企业、使用单位。57.药品召回的主体责任人是？A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业答案：B解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当依法实施召回。58.药品召回调查评估报告和召回计划应当提交给？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.卫生健康部门D.市场监管部门答案：A解析：召回计划等相关资料应当提交药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。59-62题共用案例：某医院药房药师在调配处方时，发现一张麻醉药品处方不符合规定。59.麻醉药品处方颜色为？A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D解析：麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精一”。60.麻醉药品处方保存期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。61.药师发现处方用药不适宜，应当？A.自行修改处方后调配B.拒绝调配并告知处方医师C.由护士修改后调配D.按照患者要求调配答案：B解析：药师发现处方不适宜，应当告知处方医师，由医师修改或重新开具处方，药师不得擅自修改。62.具有麻醉药品处方权的医师是？A.所有执业医师B.经过培训并考核合格的执业医师C.执业助理医师D.实习医师答案：B解析：取得麻醉药品处方权的医师需经相关法律培训并考核合格。63-66题共用案例：某药品批发企业从无《药品生产许可证》的个人手中购进“中药饮片”，加价后销售给零售药店。经查，该批中药饮片未标注生产企业名称和批准文号。63.该批发企业从无证个人手中购进药品的行为，应认定为？A.从非法渠道购进药品B.合法采购方式C.委托生产D.品种调剂答案：A解析：从无《药品生产许可证》的个人手中购进药品，属于从非法渠道购进药品，违法。64.该批中药饮片未标注生产企业名称和批准文号，应定性为？A.假药B.劣药C.不合格中药材D.保健品答案：A解析：药品未标注生产企业名称和批准文号，不符合药品法定形式，应按假药处理。65.药品监督管理部门对该批发企业的处理，正确的是？A.没收违法购进的药品和违法所得，并处罚款B.只需责令改正C.只需约谈负责人D.免除处罚答案：A解析：从非法渠道购进药品，依法应当没收违法购进的药品和违法所得，并处货值金额一定倍数的罚款。66.若该批发企业属于无证经营药品，情节严重，可以？A.责令停产停业B.吊销药品经营许可证C.追究刑事责任D.以上均可答案：D解析：无证经营药品情节严重的，可能同时面临行政责任和刑事责任。67-70题共用案例：某互联网药品交易平台入驻的零售药店销售处方药时，未凭电子处方销售，且允许用户向“医师”在线问诊后直接开具处方。67.药品网络销售药品的主体必须取得？A.互联网药品信息服务资格证书B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.营业执照答案：B解析：网络销售药品的主体应当是取得药品经营许可证的药品经营企业，仅取得信息服务资格证书不足以销售药品。68.通过网络销售处方药，应当？A.处方经执业药师审核后销售B.患者自由购买C.平台自行开具处方D.快递员审核处方答案：A解析：处方药网络销售必须凭处方并经执业药师审核后销售。69.该零售药店允许用户在线问诊后开具处方的行为，可能构成？A.合法服务B.变相销售处方药C.医师多点执业D.远程会诊答案：B解析：无真实医疗服务关系的在线问诊后直接开具处方，属于变相销售处方药，违反管理规定。70.对药品网络销售违法行为，药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.责令停止网络销售B.约谈平台负责人C.关闭平台D.没收违法所得并罚款答案：C解析：关闭互联网平台通常不属于药品监督管理部门直接采取的措施，可能涉及电信管理部门等。四、多项选择题（每题1分，共10分）71.药品批发企业从事药品经营活动应当具备的条件包括？A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C.具有能够保证药品储存质量要求的仓库D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：上述四项均为药品批发企业开业必须具备的法定条件，缺一不可。72.下列药品中，不得发布广告的有？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，均不得发布广告。73.执业药师职业道德准则包括？A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉答案：ABCD解析：执业药师职业道德准则包含以上四项，要求执业药师依法执业、尊重患者、保证质量。74.根据《药品管理法》，下列情形之一的药品，按劣药论处的有