2025年甘肃甘南藏族药检员考试（药械化流通）复习题库及答案

2025年甘肃甘南藏族药检员考试（药械化流通）复习题库及答案一、单项选择题（每题1.5分，共20题，共30分）1.《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前多久向原发证机关申请换发？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的处方药不得采取下列哪种销售方式？A.凭处方销售B.开架自选C.专柜陈列D.执业药师审核后销售答案：B解析：处方药不得开架自选销售，应当专柜存放并凭处方销售。3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.二类B.三类C.四类D.五类答案：B解析：医疗器械分为第一类、第二类、第三类，风险程度由低到高。4.特殊化妆品上市前应当经国务院药品监督管理部门？A.备案B.注册C.批准文号管理D.许可证管理答案：B解析：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，实行注册管理；普通化妆品实行备案管理。5.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，实现药品的？A.来源可查、去向可追、责任可究B.一物一码、物码同追C.批号清晰、记录完整D.账、货、票相符答案：A解析：《药品管理法》明确药品追溯制度建设目标为来源可查、去向可追、责任可究。6.非处方药分为甲类和乙类，其标识颜色分别为？A.甲类为红色，乙类为绿色B.甲类为绿色，乙类为红色C.均为红色D.均为绿色答案：A解析：OTC甲类标识为红底白字，乙类为绿底白字。7.下列情形中，应认定为假药的是？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符C.药品超过有效期D.药品包装标签未注明生产日期答案：B解析：A属于劣药；C属于劣药；D属于标签不符合规定的劣药情形。B为假药定义。8.下列属于劣药情形的是？A.以非药品冒充药品B.变质的药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.所标明的适应症超出规定范围答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；变质药品属于假药。9.药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的？A.药品生产许可证或者药品经营许可证B.营业执照C.法定代表人身份证明D.税务登记证答案：A解析：药品经营企业应当从合法渠道购进药品，查验供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证。10.第三类医疗器械经营许可有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：第三类医疗器械经营许可有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日提出申请。11.化妆品经营者应当建立进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于产品保质期满后？A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：化妆品经营者进货查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；但使用期限不足2年的，不得少于2年。本题按一般情形选择2年。12.药品不良反应报告制度的报告主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者答案：D解析：患者不是法定报告主体，但可以向医疗机构或药品经营企业反映不良反应。13.冷藏药品储存、运输温度应为？A.0-10℃B.2-8℃C.5-15℃D.10-20℃答案：B14.下列不属于特殊管理药品的是？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。15.对可能引起严重健康危害的药品，应当实施几级召回？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A解析：一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形。16.药品零售企业处方审核人员应为？A.执业药师B.药师以上职称人员C.质量负责人D.企业负责人答案：A解析：处方审核、调配由执业药师负责，确保用药安全。17.医疗器械唯一标识（UDI）的主要作用是？A.提高价格透明度B.实现医疗器械全生命周期追溯C.替代产品注册证D.降低企业准入门槛答案：B解析：UDI是实现医疗器械全生命周期追溯的重要工具。18.化妆品标签不得标注下列哪项内容？A.产品名称B.生产许可证编号C.暗示医疗作用的内容D.使用期限答案：C解析：化妆品标签禁止标注暗示医疗作用或夸大功能的内容。19.药品批号是指？A.用于识别药品批的一组数字或字母加数字B.药品生产日期C.药品有效期D.药品批准文号答案：A20.药品监督管理部门在药品流通环节开展的不预先告知的监督检查方式是？A.日常检查B.跟踪检查C.飞行检查D.书面检查答案：C解析：飞行检查是不预先告知的突击性监督检查。二、多项选择题（每题2分，共10题，共20分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.变质的药品答案：ABC解析：D项变质药品按假药论处，不属于劣药。2.药品零售企业销售处方药应当？A.凭处方销售B.由执业药师审核处方C.处方经审核后不得更改D.处方保存期限不少于2年答案：ABD解析：处方审核后认为用药不适宜时，应告知处方医师确认或重新开具，药师不得擅自更改处方，但并非“不得更改”，因此C表述不准确。普通处方零售保存不少于2年。3.医疗器械经营企业应当建立下列哪些记录？A.进货查验记录B.销售记录C.培训记录D.温湿度监测记录答案：ABC解析：温湿度监测记录主要适用于有冷链或特定贮存条件的产品，不是所有经营企业统一要求。4.化妆品经营者不得经营下列哪些化妆品？A.未经注册的特殊化妆品B.未备案的普通化妆品C.变质、超过使用期限的化妆品D.标签不符合规定的化妆品答案：ABCD解析：《化妆品监督管理条例》禁止经营未经注册或备案、变质、超过使用期限、标签不符合规定等化妆品。5.药品经营企业可以从下列哪些单位购进药品？A.具有药品生产许可证的药品生产企业B.具有药品经营许可证的药品批发企业C.合法的药品上市许可持有人D.无许可证的个人药贩答案：ABC解析：药品经营企业必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从无证个人处购进。6.关于药品不良反应报告，下列说法正确的有？A.对新药监测期内的药品，应报告所有不良反应B.对新药监测期已满的药品，报告新的和严重的不良反应C.严重不良反应应当在15日内报告D.死亡病例应当立即报告答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内所有不良反应均应报告；监测期满后报告新的和严重不良反应。严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。7.药品按储存温湿度要求通常分为？A.常温10-30℃B.阴凉不超过20℃C.冷藏2-8℃D.冷冻-18℃以下答案：ABC解析：药品常规储存条件分为常温、阴凉、冷藏，冷冻并非常用分类标准。8.医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列哪些条件？A.有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与经营的医疗器械相适应的技术支持、维修和专业培训能力答案：ABCD解析：第三类医疗器械经营许可要求较高，需同时满足质量管理机构、场所、制度及技术支持等条件。9.飞行检查的特点包括？A.不预先告知B.突击性C.针对特定问题D.定期开展答案：ABC解析：飞行检查是不定期、不预先告知的突击检查，常针对特定问题或风险信号开展。10.化妆品标签应当标注的内容包括？A.产品名称B.注册证编号或者备案编号C.全成分D.生产许可证编号答案：ABCD解析：化妆品标签还应标注使用期限、使用方法及必要的安全警示等。三、判断题（每题1分，共10题，共10分）1.药品经营企业可以以展示会、博览会等多种形式现货销售药品。答案：错误解析：禁止以展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告。答案：正确3.医疗器械说明书不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化或误导性内容。答案：正确4.化妆品经营者可以自行配制化妆品并销售。答案：错误解析：化妆品经营者不得自行配制化妆品经营。5.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。答案：正确6.药品经营企业的采购、验收、养护、销售等记录应当保存至少3年。答案：错误解析：GSP规定相关记录及凭证至少保存5年。7.经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。答案：正确8.药品召回的法定主体是药品监督管理部门。答案：错误解析：药品召回主体为药品上市许可持有人，药品监督管理部门负责监督。9.执业药师注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日内申请延续注册。答案：正确10.药品经营企业发现新的和严重药品不良反应，应当在15日内报告。答案：正确解析：新的和严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。四、简答题（每题5分，共4题，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时应当对供货单位及其销售人员进行审核的主要内容。答案：(1)供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照；(2)供货单位药品销售人员的授权委托书和身份证明；(3)供货单位开具的发票等合法票据；(4)购入药品的批准证明文件或备案信息；(5)药品检验报告书等质量证明文件；(6)供货单位及其销售人员是否存在不良记录。解析：上述内容覆盖供货方合法资质、人员资质、药品质量合格证明及票据合规性，是药品购进环节审核的关键。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括哪些内容。答案：(1)医疗器械名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械注册证编号或备案编号；(3)生产批号或序列号、使用期限或有效期；(4)供货者名称、地址及联系方式；(5)进货日期；(6)验收人员、验收结论。解析：进货查验记录应确保产品可追溯，满足《医疗器械监督管理条例》及经营质量管理规范要求。3.简述化妆品经营者应当履行的进货查验义务。答案：(1)建立并执行进货查验记录制度；(2)查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案情况、产品出厂检验合格证明；(3)如实记录化妆品名称、注册证编号或备案编号、使用期限、净含量、进货数量、进货价格、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容；(4)保存记录不得少于规定期限；(5)不得经营未经注册或备案、不符合强制性标准、变质或超过使用期限的化妆品。解析：进货查验是化妆品经营者法定义务，确保产品来源合法、质量合格、可追溯。4.简述药品零售企业销售处方药的管理要求。答案：(1)凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售处方药；(2)由执业药师对处方进行审核、核对，提供用药指导和咨询服务；(3)处方药不得开架自选，应专柜存放并明显标识；(4)处方应当妥善保存备查，普通处方保存不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存不少于2年；(5)对处方所列药品不得擅自更改或代用；发现配伍禁忌或超剂量处方应拒绝调配，经处方医师更正或重新签字后方可调配。解析：处方药管理体现“凭方销售、审核把关、记录可追”原则，核心是保证用药安全、防止滥用。五、案例分析题（每题10分，共2题，共20分）1.某药店从无《药品经营许可证》的个人手中购进“风湿止痛胶囊”等药品，未索取购进发票和供货方资质；执法检查发现部分药品已超过有效期，仍摆放在柜台销售。问题：(1)该药店存在哪些违法行为？(2)分别违反了哪些法律规范？(3)对从非法渠道购进药品和销售过期药品应如何处罚？答案：(1)违法行为：从非法渠道购进药品；未履行进货查验义务、未索取合法票据；销售超过有效期药品（按劣药论处）。(2)从非法渠道购进药品违反《药品管理法》第五十五条关于必须从合法渠道购进药品的规定；销售超过有效期药品违反《药品管理法》第九十八条关于禁止销售劣药的规定。(3)从非法渠道购进药品的，依据《药品管理法》第一百二十九条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下罚款，可吊销药品经营许可证。销售劣药的，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业、吊销许可证，并对相关责任人员给予处罚。解析：本题考查对非法渠道购进和销售劣药两类违法行为定性及处罚的掌握。关键在于：超过有效期药品属劣药；两个违法行为应分别裁量，不能简单合并处