药品经营质量管理培训试题及答案

药品经营质量管理培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.药品经营企业中，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的岗位人员，需满足的资质要求为A.大学专科以上学历，执业药师资格，2年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上药学相关学历，药学初级以上职称，1年以上药品经营工作经历D.大学本科以上学历，药学中级以上职称，5年以上药品经营工作经历2.药品经营企业储存药品实施色标管理，其中不合格药品库区的标识颜色为A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色3.冷藏、冷冻药品在运输过程中，温湿度自动监测系统采集、记录实时温度数据的最长时间间隔为A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.60分钟4.除特殊管理药品另有规定外，药品经营企业的药品购进、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的记录及凭证，最低保存期限为A.2年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不少于3年5.药品储存堆垛需满足明确的间距要求，其中药品与库房地面的间距最小为A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米6.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的合规处方销售，处方留存备查的最低期限为A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品零售企业中，需在岗履职承担处方审核、指导合理用药职责，不在岗时必须停止销售处方药和甲类非处方药的岗位人员是A.企业负责人B.执业药师C.养护人员D.采购人员8.冷藏、冷冻药品到货收货时，检查发现运输过程温度记录不符合2-8℃的储存要求，收货人员应当A.直接入库放入不合格品区等待处理B.予以拒收，做好记录后将药品转移至符合温度要求的待处理区域C.正常接收，后续联系供货单位确认质量即可D.直接退回供货单位，不需要留存任何记录9.首营企业、首营品种的质量审核工作，负责审核批准的部门是A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.行政部门10.药品零售企业拆零销售药品时，拆零外包装上不需要强制标注的内容是A.药品名称、规格、数量B.用法用量、批号、有效期C.生产企业、药店名称D.药品注册批准文号11.药品经营企业温湿度自动监测系统的测点终端，校准的最低频次要求为A.每年至少1次B.每2年1次C.每半年1次D.每季度1次12.直接接触药品岗位的从业人员，健康检查的最低频次要求为A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.上岗前体检1次即可13.药品零售企业销售近效期药品时，应当履行的义务是A.打折销售不需要告知顾客效期B.主动向顾客告知药品有效期C.必须搭配畅销药品销售D.等顾客询问时再说明效期14.药品储存实施色标管理中，待验库区、退回药品库区的标识颜色为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色15.一级药品召回的启动条件是药品使用可能引起严重健康危害，企业应当在规定时限内通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，该时限要求为A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内16.药品经营企业验收药品时，对于外包装破损、封条损坏、标识模糊的到货药品，应当A.直接整箱收货入库B.开箱检查至最小包装C.直接拒收不做记录D.放入合格库区等待处理17.下列药品中，药品零售企业可以依法销售的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.胰岛素D.终止妊娠药品18.药品出库复核应当遵循的原则是A.先产先出、近期先出、按批号发货B.高价先出、近期先出C.先产后出、远期先出D.就近先出、方便发货19.药品经营企业发现药品不良反应时，应当按照规定向哪个部门报告A.药品监督管理部门和卫生健康部门B.药品不良反应监测机构C.市场监督管理局D.消费者权益保护协会20.中药饮片装斗前应当进行的操作是A.直接装斗，不需要复核B.质量复核，防止错斗、串斗C.把不同批号的饮片混装在同一个药斗D.清理药斗时直接将剩余饮片丢弃二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.根据药品经营质量管理相关规定，药品零售企业不得开架陈列的药品包括A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.甲类非处方药2.药品经营企业需要定期开展验证的冷链设施设备包括A.储存药品的冷库B.冷藏运输车辆C.配送用保温箱/冷藏箱D.温湿度自动监测系统3.药品购进时索取的随货同行单，必须加盖供货单位出库专用章原印章，单上需载明的内容包括A.供货单位名称、生产厂商名称、药品通用名称B.药品剂型、规格、批号、销售数量C.收货单位名称、收货地址、发货日期D.供货单位销售人员的身份证号码4.下列关于药品零售企业药品销售的要求，说法正确的有A.处方必须经执业药师审核后方可调配，不得擅自更改或代用处方所列药品B.对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当直接拒绝调配，必要时经原处方医师更正或重新签字后方可调配C.销售近效期药品应当主动向顾客告知药品有效期D.销售中药饮片应当计量准确，主动告知煎服方法和注意事项5.药品经营企业中，必须开展岗前及年度健康检查、取得健康证明后方可上岗的岗位人员包括A.质量管理、药品验收岗位人员B.药品养护、储存岗位人员C.直接接触药品的采购、销售岗位人员D.不接触药品的行政后勤人员6.首营企业审核时，应当索取加盖供货单位公章原印章的资料包括A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.企业相关印章、随货同行单（票）样式D.加盖公章的质量保证协议7.药品经营环节中，应当由双人负责验收、双人签字确认的药品包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.普通感冒类非处方药8.药品零售企业的药品陈列要求，说法正确的有A.处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的销售方式B.外用药与其他药品应当分开摆放C.拆零药品应当集中存放于拆零专柜D.冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定监测温度并留存记录9.下列属于药品经营企业明令禁止的违法违规行为的有A.为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据B.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位或个人处购进药品C.超经营范围、超经营方式销售药品D.擅自更改药品生产批号、有效期，销售过期、变质药品10.温湿度监测系统发出温湿度超标报警后，工作人员应当开展的处置工作包括A.第一时间采取调控措施，使储存运输环境温湿度回归规定范围B.记录超标发生的时间、持续时长、实际温湿度值、涉及药品的批次和数量C.由质量管理部门对超标时段涉及的药品开展质量风险评估D.根据评估结果采取继续销售、暂停销售、不合格销毁等针对性措施，留存完整处置记录三、判断题（共20题，每题1分，总计20分。请判断题目表述是否正确，正确打√，错误打×）1.药品经营企业法定代表人或企业负责人是药品质量的主要责任人，对本企业药品经营活动的质量安全全面负责。（）2.药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放，只要药品在有效期内就符合规范要求。（）3.冷藏药品到货收货时，只要药品外观完好，不需要检查运输全程温度记录即可直接入库。（）4.药品拆零销售期间，应当保留药品原包装和说明书，直至该批次拆零药品全部售完。（）5.药品记录填写出现错误时，可以使用涂改液覆盖原有内容直接修改，不需要标注修改人信息和修改日期。（）6.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的岗位工作。（）7.验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书需加盖供货单位质量管理专用章原印章。（）8.第二类精神药品可以采用开架自选方式销售，方便顾客自主选购。（）9.药品经营企业发现已售出药品存在严重质量安全隐患的，应当及时告知购买者停止使用，主动召回问题药品，并向属地药品监督管理部门报告。（）10.药品与库房内墙、屋顶、温度调控设备及管道的间距不得小于10厘米。（）11.企业应当对各岗位人员开展岗前培训和继续培训，培训内容应当包括药品管理相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程等，培训记录应当留存归档。（）12.药品零售企业销售乙类非处方药时，不需要凭医师处方，消费者可自行判断购买。（）13.不合格药品确认后，可以暂时存放在合格药品库区，等积累到一定数量后再统一处理。（）14.药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照规定建立药品追溯体系，落实追溯责任，保证药品可追溯。（）15.冷藏药品可以在常温环境下短时间放置，只要不超过2小时就不会影响药品质量。（）16.销售药品时开具的销售凭证，应当载明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。（）17.中药饮片斗铺应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（）18.药品经营企业可以将非药品冒充药品销售，只要产品质量合格就不违反规定。（）19.退货药品可以直接入库销售，不需要重新开展质量验收。（）20.特殊管理药品不得通过互联网直接向公众销售。（）四、简答题（共5题，每题6分，总计30分）1.请简述药品经营企业药品储存环节的堆垛作业核心规范要求。2.请简述首营品种质量审核的核心流程及需要索取的必备资料。3.请简述冷藏、冷冻药品储存或运输过程中出现温湿度超标时的标准处置流程。4.请简述药品零售企业处方审核与调配的核心管理要求。5.请简述不合格药品的全流程管理要求。五、案例分析题（共1题，总计10分）某属地市场监管局对辖区内一家药品零售连锁门店开展GSP飞行检查，发现以下问题：①该门店执业药师（质量负责人）因个人原因请假2周，请假期间门店未停止处方药和甲类非处方药销售，由未取得药学专业资质的收银员负责处方核对与销售；②检查该门店冷藏柜时发现，柜内存放的重组人胰岛素注射液的温湿度记录显示，前一日因冷藏柜门未关严，柜内温度达到12℃（规定储存温度为2-8℃），持续时长3小时，门店未对该情况做任何处置，涉及药品仍在正常销售；③拆零销售的布洛芬片，拆零外包装上仅标注了药品名称和用法用量，未标注批号、有效期信息，拆零专柜内未留存该批次药品的原说明书；④抽查3个月前购进的阿莫西林胶囊批次，发现供货单位提供的随货同行单仅加盖了业务专用章，未加盖规定的出库专用章，首营企业审核资料中缺少供货单位销售人员的法人授权委托书原件。请结合药品经营质量管理相关规定，逐一指出该门店存在的违规行为，并说明对应的合规管理要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.B6.B7.B8.B9.C10.D11.A12.B13.B14.C15.A16.B17.C18.A19.B20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.×14.√15.×16.√17.√18.×19.×20.√四、简答题1.药品储存堆垛的核心规范要求：（1）严格按照药品外包装标示的搬运、堆垛要求作业，对于有避光、温控、倒置要求的药品采取针对性防护措施；（2）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；（3）药品堆垛与库房内墙、屋顶、温度调控设备、管道等设施的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（4）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理药品按规定专库存放；易串味、易挥发药品密封存放；（5）拆除外包装的零货药品集中存放，近效期药品设置明显标识，遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的出库原则。2.首营品种审核的流程与资料要求：首营品种指本企业首次采购的药品，审核流程为：采购部门初步筛选合法供货渠道后，收集全套资质资料提交质量管理部门，质量管理部门对资料的真实性、合法性、有效性进行审核，必要时开展现场考察，审核合格后经质量负责人签字批准，方可录入系统开展采购。需要审核的必备资料包括：加盖供货单位公章原印章的药品注册批准证明文件、药品质量标准、药品说明书和标签样稿、同批号药品检验报告书；进口药品需额外索取加盖供货单位质量管理专用章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，生物制品需索取生物制品批签发证明。3.冷链药品温湿度超标处置流程：（1）即时响应：系统报警后，负责冷链管理的人员第一时间抵达现场，立即采取关闭舱门/柜门、启动备用制冷设备、转移药品至合格冷链设施等措施，尽快让温湿度回归规定范围；（2）信息记录：如实记录超标发生时间、持续时长、实际温湿度数值、涉及药品的名称、批号、数量、存放位置；（3）质量评估：质量管理部门牵头结合药品温度敏感性、超标幅度、持续时长、包装完整性开展风险评估，必要时送第三方检验机构判定药品质量；（4）分类处置：经评估质量未受影响的药品可继续销售；评估判定存在质量隐患的，立即采取停售、封存措施，按不合格药品流程处理；（5）纠正预防：排查超标根本原因，通过设备检修、流程优化、人员培训等方式避免同类问题重复发生，所有处置记录留存至少5年。4.处方审核调配的核心要求：（1）岗位要求：处方审核岗位必须由注册在本企业的执业药师担任，营业期间执业药师需在岗履职，佩戴标明身份的工牌，不在岗时挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药；（2）审核要求：审核处方来源合法性、书写规范性，核查处方是否存在配伍禁忌、超剂量、超疗程用药、用药不适宜等问题，对不合格处方拒绝调配，经原处方医师更正或重新签字确认后方可调配；（3）调配要求：严格按照处方载明的药品名称、规格、剂量、数量调配，调配后经双人核对无误方可交付；（4）告知义务：销售处方药时主动告知顾客药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项；（5）处方留存：处方审核签字或盖章后，留存期限不少于药品有效期满后1年且不少于5年，特殊管理药品处方按专门规定留存。5.不合格药品全流程管理要求：（1）发现上报：在验收、养护、销售、退货、抽检、顾客反馈等环节发现不合格药品时，发现人立即停售相关药品，第一时间上报质量管理部门；（2）质量确认：质量管理部门组织专业人员对疑似不合格药品进行质量判定，必要时送检，确认为不合格的出具不合格药品确认单；（3）隔离存放：不合格药品转移至红色标识的不合格药品专用