执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(青岛2025年)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(青岛2025年)一、最佳选择题（A型题）（每题1分，共40分）1.药品安全的第一责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门答案：A解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。2.国家实行药品（），药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当建立健全相关记录，实现药品最小销售单元可追溯。A.追溯制度B.召回制度C.不良反应报告制度D.质量公告制度E.安全信用制度答案：A3.下列不属于处方药特点的是（）A.凭执业医师处方方可购买和使用B.不得在大众传播媒介发布广告C.在零售药店可以开架自选销售D.零售时必须经执业药师审核处方E.处方一般不得超过7日用量答案：C解析：处方药不得开架自选销售，应与非处方药分柜摆放。4.甲类非处方药专用标识的颜色为（）A.红色B.绿色C.天蓝色D.黑色E.黄色答案：A解析：甲类非处方药标识为红白相间，乙类非处方药标识为绿白相间。5.零售药店经营处方药和甲类非处方药，必须配备的人员是（）A.执业药师B.药师C.主管药师D.药学专业毕业生E.质量负责人答案：A6.处方一般当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过（）A.2天B.3天C.5天D.7天E.10天答案：B7.普通处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：A8.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）A.一日极量B.二日极量C.三日极量D.四日极量E.七日极量答案：B9.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C10.关于零售药店销售第二类精神药品的说法，正确的是（）A.可以开架自选销售B.凭执业医师处方按规定剂量销售C.可以向未成年人销售D.无需专柜存放E.可以采用邮售方式答案：B解析：第二类精神药品零售企业应当凭处方销售，不得向未成年人销售，处方保存2年。11.国家将药品分为处方药和非处方药的主要依据是（）A.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径B.药品价格高低C.生产厂家规模D.药品有效期长短E.药品生产工艺答案：A12.不得在零售药店销售的药品是（）A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.乙类非处方药E.中成药答案：C13.《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年答案：D14.药品召回的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品批发企业D.药品零售企业E.医疗机构答案：A15.国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和（）A.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准B.省级药品标准C.企业内控标准D.行业推荐标准E.国际药典答案：A16.药品广告批准文号的有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年E.5年答案：B17.下列药品中，不得发布广告的是（）A.麻醉药品B.乙类非处方药C.抗生素D.感冒清热颗粒E.维生素C片答案：A18.从事药品批发活动，应当取得《药品经营许可证》，审批发证机关为（）A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门C.县级以上市场监督管理部门D.卫生健康主管部门E.商务主管部门答案：A19.从事药品零售活动，应当取得《药品经营许可证》，审批发证机关为（）A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门C.设区的市级市场监督管理部门D.卫生健康主管部门E.国家药品监督管理局答案：B20.《药品生产许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年E.10年答案：D21.药品生产企业应当执行的质量管理规范是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GCPE.GLP答案：A22.药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.30%～60%E.50%～80%答案：A23.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.公布C.备案D.认证E.审批答案：A24.根据《疫苗管理法》，关于疫苗追溯管理的说法，正确的是（）A.国家实行疫苗全程电子追溯制度B.疫苗追溯信息由生产企业自行保管，无需共享C.疾病预防控制机构可以不记录疫苗追溯信息D.接种单位对非免疫规划疫苗可以不追溯E.疫苗追溯信息不包括冷链温度记录答案：A25.政府免费向居民提供的是（）A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.进口疫苗D.老年人流感疫苗E.狂犬病疫苗答案：A26.关于疫苗经营的说法，正确的是（）A.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得经营疫苗B.药品批发企业可以自由经营疫苗C.接种单位可以直接向疫苗生产企业采购疫苗D.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗E.零售药店可以销售疫苗答案：A27.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经（）批准，方可配制。A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门E.市场监督管理部门答案：A28.医疗机构配制的制剂不得（）A.在医疗机构内部使用B.在市场上销售C.凭处方使用D.按照规定进行质量检验E.由药学人员调配答案：B29.药师在调配处方时，发现处方有配伍禁忌或者超剂量的，应当（）A.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后调配B.直接更换为等效药品C.按患者意愿调配D.自行降低剂量E.调配后告知患者答案：A30.药品说明书和标签的内容应当以（）核准的药品说明书为准。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.医疗机构E.药品行业协会答案：A31.根据《药品管理法》，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）A.假药B.劣药C.合法药品D.保健食品E.高风险药品答案：A32.超过有效期的药品属于（）A.假药B.劣药C.召回药品D.处方药E.特殊药品答案：B33.中药保护品种分为（）A.一级保护和二级保护B.甲类和乙类C.一、二、三类D.特级和普通E.处方和非处方答案：A34.中药二级保护品种的保护期限为（）A.5年B.7年C.10年D.15年E.20年答案：B35.药品拆零销售时，应当（）A.将拆零药品集中存放于拆零销售专区或专柜，并保留说明书B.直接混杂存放于普通货架C.不需记录拆零销售情况D.拆零药品原包装即可直接出售E.用任何容器重新分装即可答案：A36.执业药师注册的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年E.10年答案：C37.执业药师注册管理机构是（）A.国家药品监督管理局B.人力资源社会保障部C.省级药品监督管理局D.中国药师协会E.国家卫生健康委员会答案：A38.药品上市许可持有人应当按照规定开展药品（），并向药品监督管理部门报告药品不良反应。A.不良反应监测B.市场调查C.价格监测D.广告监测E.招标采购答案：A39.根据《药品管理法》，药品广告的内容必须（）A.以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准B.以企业自行编写的宣传资料为准C.以省级药品监督管理部门核准的药品说明书为准D.以药店执业药师推荐为准E.以患者评价为准答案：A40.关于药品网络销售处方药的说法，正确的是（）A.药品网络销售企业应当凭处方销售，并经执业药师审核B.消费者无需处方即可购买C.网络平台可以自行开具处方D.处方药和非处方药可以合并展示，便于选购E.药品网络销售企业可以不当场记录处方信息答案：A二、配伍选择题（B型题）（每题1分，共50分）41～45题共用备选答案A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回41.药品可能引起严重健康危害的召回等级为（）答案：A42.药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的召回等级为（）答案：B43.药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回等级为（）答案：C44.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患后，自行决定采取的召回属于（）答案：D45.药品监督管理部门认为药品存在安全隐患，要求药品上市许可持有人进行的召回属于（）答案：E46～50题共用备选答案A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久保存46.普通处方在药品零售企业的保存期限为（）答案：A47.第二类精神药品处方的保存期限为（）答案：B48.麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为（）答案：C49.《药品经营许可证》的有效期为（）答案：D50.《药品生产许可证》的有效期为（）答案：D51～55题共用备选答案A.红色B.绿色C.天蓝色D.黑色E.黄色51.甲类非处方药专用标识的主色调为（）答案：A52.乙类非处方药专用标识的主色调为（）答案：B53.麻醉药品专用标志的主色调为（）答案：C54.精神药品专用标志的主色调为（）答案：B55.医疗用毒性药品专用标志的主色调为（）答案：D56～60题共用备选答案A.首营企业B.首营品种C.合格品D.不合格品E.待验56.药品经营企业首次向某生产企业采购药品，该生产企业属于（）答案：A57.药品经营企业首次购进的某一药品属于（）答案：B58.药品到货后尚未进行质量验收的状态属于（）答案：E59.质量检验合格，可供正常销售的药品属于（）答案：C60.质量不符合规定，不得销售的药品属于（）答案：D61～65题共用备选答案A.不得零售B.凭处方销售，不得向未成年人销售C.每次处方剂量不得超过二日极量D.凭印鉴卡采购E.不得在大众传播媒介发布广告61.麻醉药品和第一类精神药品在零售环节的管理要求是（）答案：A62.第二类精神药品在零售环节的管理要求是（）答案：B63.医疗用毒性药品的处方剂量要求是（）答案：C64.医疗机构采购麻醉药品和第一类精神药品的管理要求是（）答案：D65.处方药的广告发布要求是（）答案：E66～70题共用备选答案A.处方药B.非处方药C.红色标识D.绿色标识E.医疗机构制剂66.必须凭执业医师处方销售、购买和使用的是（）答案：A67.可以在零售药店开架自选销售的是（）答案：B68.甲类非处方药使用（）答案：C69.乙类非处方药使用（）答案：D70.只能在配制单位内部使用，不得在市场上销售的是（）答案：E71～75题共用备选答案A.GCPB.GMPC.GSPD.GAPE.GLP71.药物临床试验质量管理规范简称为（）答案：A72.药品生产质量管理规范简称为（）答案：B73.药品经营质量管理规范简称为（）答案：C74.中药材生产质量管理规范简称为（）答案：D75.药物非临床研究质量管理规范简称为（）答案：E76～80题共用备选答案A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.执业药师注册证书76.药品上市前应当取得（）答案：A77.从事药品生产活动应当取得（）答案：B78.医疗机构配制制剂应当取得（）答案：D79.零售药店销售药品应当取得（）答案：C80.执业药师在执业注册时取得（）答案：E81～85题共用备选答案A.研制环节B.生产环节C.经营环节D.使用环节E.上市后管理环节81.药品注册管理主要对应（）答案：A82.药品生产许可与药品GMP管理主要对应（）答案：B83.药品经营许可与药品GSP管理主要对应（）答案：C84.处方审核、处方点评、合理用药管理主要对应（）答案：D85.药品不良反应监测、召回管理主要对应（）答案：E86～90题共用备选答案A.假药B.劣药C.合格药品D.特殊药品E.药品类易制毒化学品86.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）答案：A87.药品成分的含量不符合国家药品标准的属于（）答案：B88.变质的药品属于（）答案：A解析：2019年修订的《药品管理法》将“变质的药品”直接列为假药。89.超过有效期的药品属于（）答案：B90.未标明或者更改有效期的药品属于（）答案：B三、综合分析选择题（C型题）（每题1分，共20分）场景：某药品零售连锁企业门店持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，店内配备执业药师1名。某日，市药品监督管理部门检查发现，该药店将处方药开架销售，且有一批超过有效期的药品仍未下架。91.该药店销售处方药应具备的法定条件是（）A.取得药品经营许可证并配备执业药师B.取得药品生产许可证C.取得医疗机构制剂许可证D.仅需备案即可销售E.无需任何许可答案：A92.该药店将处方药开架销售，违反的是（）A.处方药与非处方药分类管理制度B.药品追溯制度C.药品不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.药品注册管理制度答案：A93.对该药店超过有效期的药品，正确的处理方式是（）A.立即下架停售，不得销售B.打折销售C.凭处方销售D.退回生产企业换货后继续销售E.作为赠品赠送答案：A94.该批超过有效期药品的法定属性是（）A.劣药B.假药C.合格药品D.召回药品E.特殊药品答案：A95.对该药店销售劣药的行为，药品监督管理部门可以依法（）A.没收违法药品和违法所得，并处罚款B.仅给予警告C.直接撤销执业药师注册证书D.直接吊销营业执照E.移送税务机关处理答案：A场景：某县级医院取得《医疗机构制剂许可证》，并持有制剂批准文号，配制制剂用于本院临床。同时该医院设有麻醉药品使用科室，用于手术镇痛。96.医疗机构配制制剂的基本条件是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.已有批准上市的同类药品也可以自行配制C.只需在院内备案，无需取得批准文号D.可以委托任何药店配制E.配制制剂可用于市场销售答案：A97.医疗机构制剂批准文号的审批机关是（）A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.市场监督管理部门E.同级卫生健康主管部门答案：A98.医疗机构配制的制剂不得（）A.在市场上销售B.在院内使用C.按处方使用D.标注使用期限E.进行质量检验答案：A99.该医院采购麻醉药品用于手术镇痛，应当凭（）A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.普通处方C.医师执业证书D.医疗机构执业许可证E.药品经营许可证答案：A100.该医院使用麻醉药品后的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久答案：C场景：某药品上市许可持有人持有某非处方药注册证书，为扩大销售，拟通过互联网向消费者销售该药品。101.该药品上市许可持有人从事药品网络销售，应当具备的前提条件是（）A.具备药品上市许可持有人资格或者取得药品经营许可证B.取得药品生产许可证C.取得医疗机构制剂许可证D.取得互联网广告发布资格E.取得药品进口注册证答案：A102.通过网络向个人销售药品，应当建立在线药学服务制度，配备（）A.执业药师B.普通药师C.质量管理员D.药学专业毕业生E.市场营销人员答案：A103.药品网络销售企业不得在网络渠道销售的药品是（）A.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品B.非处方药C.处方药D.中成药E.国产药品答案：A104.通过网络销售处方药的正确做法是（）A.凭处方销售，并经执业药师审核B.无需处方即可销售C.凭购药者口头介绍即可销售D.仅限会员购买E.消费者可自行选购任意处方药答案：A105.网络销售药品的配送管理应当做到（）A.配送过程可追溯、可核查B.配送过程无需温度控制C.可以由快递员拆包分装D.无需记录配送信息E.可委托无资质企业配送答案：A场景：某药品上市许可持有人在上市后监测中发现，其生产的某药品存在可能引起严重健康危害的风险，决定启动药品召回。106.药品召回的责任主体是（）A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品监督管理部门D.消费者E.物流企业答案：A107.该药品召回属于（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.计划召回答案：A解析：可能引起严重健康危害的药品召回为一级召回。108.药品上市许可持有人作出召回决定后，召回计划应当提交（）A.所在地省级药品监督管理部门备案B.国家卫生健康委员会批准C.医疗机构审批D.消费者协会备案E.药品检验机构复核答案：A109.对被召回的药品，应当（）A.按规定销毁或者采取无害化处理，不得再次上市销售B.经简单处理后重新销售C.直接退回供货商继续销售D.降价销售E.转为兽药使用答案：A110.药品上市许可持有人未按规定实施召回的，药品监督管理部门可以责令其（）A.召回B.销毁C.罚款D.停产E.赔偿答案：A四、多项选择题（X型题）（每题1分，共10分）111.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品E.超过有效期的药品答案：ABC解析：D、E属于劣药。112.下列属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.以他种药品冒充此种药品答案：ABC