山东省威海市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)

山东省威海市执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2025年)一、最佳选择题（每题1分，共40分）1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）。A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，需要延续注册的，应当在有效期届满30日前向所在地注册机构提出延续注册申请。2.执业药师应当每年参加继续教育，取得的学分不少于（）。A.20学分B.30学分C.40学分D.60学分答案：B解析：执业药师每年参加继续教育取得的学分不少于30学分，其中专业科目不少于20学分。3.执业药师在执业活动中，下列行为错误的是（）。A.凭处方调配处方药B.拒绝调配超剂量的处方C.在注册的执业单位执业，同时在多家药店兼职D.指导患者合理用药答案：C解析：执业药师应当在注册的执业单位执业，严禁“挂证”和违规兼职。4.药品安全风险的特点不包括（）。A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.零风险性答案：D解析：药品安全风险客观存在，具有复杂性、不可预见性和不可避免性，不可能做到“零风险”。5.国家基本药物目录原则上（）调整一次。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B6.国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.防治必需B.安全有效C.价格低廉D.中西药并重答案：C解析：国家基本药物遴选原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”，而非“价格低廉”。7.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程中的药品（）承担责任。A.经济性、有效性、质量可控性B.安全性、有效性、质量可控性C.安全性、经济性、稳定性D.安全性、有效性、经济性答案：B8.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请一般应当在完成（）后方可提出。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.生物等效性试验答案：C解析：完成支持药品上市注册的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，方可提出药品上市许可申请。9.关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法，正确的是（）。A.仿制药无需开展一致性评价B.通过一致性评价的仿制药在药学方面与原研药一致即可C.通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上与参比制剂一致D.一致性评价由省级药品监督管理部门组织开展答案：C解析：仿制药一致性评价是对仿制药与参比制剂在质量和疗效方面的一致性进行评价，由国家药品监督管理局组织管理。10.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C11.根据《药品管理法》及相关规定，下列药品中不得委托生产的是（）。A.化学药品制剂B.中成药C.血液制品D.中药饮片答案：C解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得委托生产。12.对可能引起严重健康危害的药品，应当实施（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A13.关于药品批发企业经营行为的说法，错误的是（）。A.建立真实完整的购销记录B.为他人以本企业名义经营药品提供场所C.按照GSP要求储存养护药品D.对购进药品逐批验收答案：B解析：禁止药品经营企业为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据等便利条件。14.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.40%～70%答案：B15.药品零售企业销售处方药时，负责处方审核、调配的人员应当是（）。A.药学专业大学毕业生B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.执业药师D.主管护师答案：C解析：经营处方药、甲类非处方药的零售药店，应当配备执业药师；处方审核、调配必须由执业药师完成。16.甲类非处方药的专有标识图案为（）。A.红色椭圆形底白色文字B.绿色椭圆形底白色文字C.红色正方形底白色文字D.绿色长方形底白色文字答案：A解析：甲类非处方药专有标识为红色椭圆形底白色文字，乙类非处方药为绿色椭圆形底白色文字。17.关于处方药与非处方药转换管理的说法，正确的是（）。A.处方药可以随时直接转换为非处方药B.国家药品监督管理局负责处方药与非处方药的转换审批C.省级药品监督管理部门负责审批处方药转换为非处方药D.非处方药不得转换为处方药答案：B18.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中不得在网络上销售的是（）。A.处方药B.甲类非处方药C.血液制品D.乙类非处方药答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。19.医疗机构配制的制剂，下列行为合法的是（）。A.在市场上销售B.在商业网站上进行宣传C.凭医师处方在本医疗机构使用D.未经批准在医疗机构之间调剂使用答案：C解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本医疗机构使用；特殊情况下经批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。20.根据《处方管理办法》，普通处方一般不得超过（）日用量。A.3B.5C.7D.15答案：C21.处方保存期限为3年的是（）。A.普通处方B.急诊处方C.第二类精神药品处方D.麻醉药品和第一类精神药品处方答案：D22.处方“四查十对”中，“查处方”应当核对（）。A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.临床诊断答案：A解析：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。23.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得（）。A.在住院部使用B.在门诊使用C.在急诊使用D.在手术室使用答案：B24.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地（）批准，取得印鉴卡。A.县级人民政府卫生行政部门B.设区的市级人民政府卫生主管部门C.省级人民政府卫生主管部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：B25.麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A26.关于第二类精神药品零售管理的说法，正确的是（）。A.所有药品零售企业均可销售B.须凭处方销售，处方保存2年备查C.可以开架自选销售D.不需要设置专柜存放答案：B27.下列药品中，不属于医疗用毒性药品的是（）。A.生马钱子B.生半夏C.阿托品D.地西泮答案：D解析：地西泮属于第二类精神药品，不属于医疗用毒性药品。28.下列物质中，不属于药品类易制毒化学品的是（）。A.麻黄碱B.麦角新碱C.伪麻黄碱D.可卡因答案：D解析：可卡因属于麻醉药品。药品类易制毒化学品包括麻黄碱、伪麻黄碱、麦角新碱、麦角胺、麦角酸等。29.根据《疫苗管理法》，关于疫苗供应的说法，正确的是（）。A.疫苗上市许可持有人可以直接向个人销售疫苗B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗C.接种单位可以直接向疫苗上市许可持有人采购疫苗D.疫苗可以在网络上销售答案：B30.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期限应当按照（）顺序标注。A.年/月/日B.月/日/年C.日/月/年D.任意顺序答案：A31.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的（）。A.1/2B.1/3C.1/4D.1/5答案：A32.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A33.下列药品广告内容中，符合规定的是（）。A.含有“最新国家级新药”用语B.含有表示功效的断言C.标明药品批准文号和药品广告批准文号D.利用医药科研单位专家作证明答案：C34.互联网药品信息服务分为（）。A.营利性和非营利性B.经营性和非经营性C.商业性和非商业性D.有偿性和无偿性答案：B35.关于国家组织药品集中采购的说法，正确的是（）。A.医疗机构可不采购使用中选药品B.医疗机构应当优先采购和使用中选药品C.所有药品均通过集中采购方式购买D.集采中选药品由企业自主定价答案：B36.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.被污染的药品B.未标明有效期的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：变质的药品属于假药；被污染的药品、未标明有效期的药品、超过有效期的药品属于劣药。37.根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）。A.以非药品冒充药品B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符C.擅自添加防腐剂D.变质的药品答案：C解析：擅自添加防腐剂等辅料的药品为劣药。A、B、D均属于假药。38.生产、销售假药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事（）。A.药品生产活动B.药品经营活动C.药品生产经营活动D.医疗卫生服务答案：C39.国家药品监督管理局对已上市药品开展再评价，评价内容不包括（）。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：D40.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应中的死亡病例，须（）报告。A.立即B.5日内C.15日内D.30日内答案：A解析：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。二、配伍选择题（每题1分，共50分）（本题型每组试题共用一组备选答案，备选答案可重复选用，也可不被选用。每题只有一个正确答案。）第1组（1～4题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门E.卫生健康主管部门1.负责药品零售企业经营许可的部门是（）。答案：D2.负责药品批发企业经营许可的部门是（）。答案：B3.负责药品注册，核发药品注册证书的部门是（）。答案：A4.负责本行政区域内医疗机构药事监督管理工作的部门是（）。答案：E第2组（5～8题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年5.药品生产许可证的有效期为（）。答案：D6.药品经营许可证的有效期为（）。答案：D7.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为（）。答案：C8.药品广告批准文号的有效期为（）。答案：A第3组（9～11题共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回9.使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）。答案：A10.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，属于（）。答案：B11.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（）。答案：C第4组（12～15题共用备选答案）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色12.普通处方的印刷用纸颜色为（）。答案：A13.急诊处方的印刷用纸颜色为（）。答案：B14.儿科处方的印刷用纸颜色为（）。答案：C15.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为（）。答案：D第5组（16～19题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年16.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（）。答案：A17.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（）。答案：B18.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。答案：C19.药品经营企业购销记录保存期限应当不少于（）。答案：D第6组（20～23题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品20.哌替啶属于（）。答案：A21.氯胺酮属于（）。答案：B22.曲马多属于（）。答案：C23.生马钱子属于（）。答案：D第7组（24～26题共用备选答案）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.保健食品24.必须凭执业医师处方才能购买和使用的是（）。答案：A25.专有标识为红色椭圆形底的是（）。答案：B26.经批准可以在普通商业企业销售的是（）。答案：C第8组（27～30题共用备选答案）A.为假药B.为劣药C.为合格药品D.为违法制剂27.变质的药品（）。答案：A28.被污染的药品（）。答案：B29.擅自添加防腐剂的药品（）。答案：B30.药品所标明的适应症超出规定范围的（）。答案：A第9组（31～34题共用备选答案）A.血液制品B.疫苗C.麻醉药品D.化学药品31.根据《疫苗管理法》，不得委托生产的是（）。答案：B32.根据《药品管理法》，不得委托生产的药品是（）。答案：A33.属于国家特殊管理、不得委托生产的药品是（）。答案：C34.药品上市许可持有人可以委托生产的药品是（）。答案：D解析：血液制品、疫苗、麻醉药品等不得委托生产；化学药品可以在符合条件的药品生产企业间委托生产。第10组（35～37题共用备选答案）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.非特殊使用级35.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（）。答案：A36.经长期临床应用证明安全、有效，但价格相对较高或者对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）。答案：B37.需要严格控制使用，不得在门诊使用的抗菌药物属于（）。答案：C第11组（38～40题共用备选答案）A.3日B.7日C.15日D.30日38.处方一般不得超过的用量是（）。答案：B39.急诊处方一般不得超过的用量是（）。答案：A40.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当报告的时限是（）。答案：C第12组（41～43题共用备选答案）A.处方审核B.处方调剂C.处方点评D.处方保存41.药师应当对处方用药适宜性进行（）。答案：A42.医疗机构应当建立制度，定期对处方进行（）。答案：C43.药师应当按照操作规程调配药品，执行“四查十对”的环节是（）。答案：B第13组（44～47题共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验44.药品监督管理部门依法对上市药品进行监督检查时抽取样品实施的检验属于（）。答案：A45.药品上市许可申请审评审批过程中进行的药品检验属于（）。答案：B46.首次进口的药品在进口时依法实施的检验属于（）。答案：C47.当事人对药品检验结果有异议，依法申请原检验机构或者其上级检验机构重新检验的属于（）。答案：D第14组（48～50题共用备选答案）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局48.医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是（）。答案：B49.药品零售企业经营许可的审批机关是（）。答案：C50.药品批发企业经营许可的审批机关是（）。答案：A三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（本题型以下提供若干案例，每个案例下设若干道考题。每道题的备选项中只有一个最佳答案。）案例一（1～4题共用题干）某县城单体药店配备执业药师1名，经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药和中药饮片。某日，消费者李某到店购买某处方药，执业药师不在岗，店员擅自调剂销售该处方药。此后，该店又从私人处购进一批“特效降压药”对外销售，经检验该药所含成份与国家药品标准规定不符。1.关于执业药师不在岗时该药店经营行为的说法，正确的是（）。A.执业药师不在岗时可以销售处方药，但应当做好登记B.执业药师不在岗时可以销售甲类非处方药C.执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.执业药师不在岗时不影响任何药品销售答案：C解析：零售药店执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药。2.该药店从私人处购进的“特效降压药”应当认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。《药品管理法》已不再使用“按假药论处”的表述。3.药品监督管理部门对该药店销售假药行为可以作出的处罚不包括（）。A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.吊销药品经营许可证D.处以罚款答案：B解析：对零售药店而言，销售假药的处罚包括没收、罚款，情节严重的吊销经营许可证；责令停产停业不是《药品管理法》规定的对经营企业销售假药的处罚措施。4.关于李某合法权益保护的说法，正确的是（）。A.李某可以直接向该药店要求退货并赔偿损失B.李某只能向人民法院提起诉讼C.药店停业整顿后无需承担赔偿责任D.李某应当自行承担购药损失答案：A解析：因药品质量问题造成损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业请求赔偿。案例二（5～8题共用题干）某三级甲等医院药学部审核处方时发现，住院医师张某为患者王某开具了某特殊使用级抗菌药物，处方中用法用量存在不适宜情况，药师未进行干预即行调剂。后患者出现严重不良反应。5.根据规定，特殊使用级抗菌药物应当由（）开具处方。A.具有住院医师职称的医师B.具有主治医师以上职称的医师C.经培训并考核合格后，具有高级专业技术职务任职资格的医师D.任何执业医师答案：C解析：特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用应当严格掌握用药指征，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。6.针对该处方中抗菌药物用法用量不适宜的情况，药师应当（）。A.拒绝调剂，并告知医师重新开具处方B.自行修改处方C.调配后告知患者减量服用D.照方调剂答案：A解析：药师发现处方用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；不得擅自更改处方。7.药学专业技术人员调剂处方时执行“四查十对”，下列不属于“十对”内容的是（）。A.科别、姓名、年龄B.药名、剂型、规格、数量C.药品性状、用法用量D.医师签名答案：D8.关于医疗机构处方点评的说法，错误的是（）。A.医疗机构应当建立处方点评制度B.处方点评结果分为合理处方和不合理处方C.处方点评仅针对门诊处方开展D.处方点评是提高药物治疗水平的重要手段答案：C解析：处方点评包括门诊处方点评和住院医嘱点评，住院医嘱未纳入点评范围的说法错误。案例三（9～12题共用题干）某肿瘤医院取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡后，为患者提供止痛治疗。该院麻醉药品储存于专用柜并实行双人双锁管理。某日药房值班药师发现部分麻醉药品注射液缺失。9.医疗机构取得印鉴卡，应当经（）批准。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府卫生主管部门C.所在地县级人民政府卫生行政部门D.所在地省级人民政府卫生主管部门答案：B10.关于该院储存麻醉药品和第一类精神药品的做法，错误的是（）。A.专库或者专柜储存B.实行双人双锁管理C.与其他普通药品混放于同一药柜D.建立专用账册，做到账物相符答案：C11.发现麻醉药品缺失后，该院应当立即报告（）。A.所在地县级人民政府卫生行政部门、公安机关和药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A12.关于麻醉药品处方管理的说法，错误的是（）。A.注射剂处方一次不超过一次常用量B.控缓释制剂处方一次不超过7日常用量C.其他剂型一般每张处方不得超过3日常用量D.处方保存期限为3年答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品控缓释制剂处方一次不得超过15日常用量，而非7日常用量。案例四（13～16题共用题干）A公司为某中成药口服液的药品上市许可持有人。2025年5月，A公司收到多起患者服用该药后出现严重不良反应的报告。经调查评估，确认该药品可能引起严重健康危害，A公司决定主动召回。13.该药品召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A14.A公司启动召回后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A15.关于该药品召回与不良反应监测报告的说法，错误的是（）。A.A公司发现严重不良反应后，应当在15日内报告B.药品经营企业、使用单位应当协助A公司履行召回义务C.召回的药品经返工处理后可重新上市销售D.药品监督管理部门可以对召回情况进行监督答案：C解析：召回的药品应当按照规定销毁或者采取其他无害化处理，不得直接返工后重新上市销售。16.医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，应当（）。A.及时报告B.自行处理，无需报告C.仅在与患者发生纠纷时报告D.仅向媒体披露答案：A案例五（17～20题共用题干）某药品生产企业为增加某处方药销量，在广播电台发布广告，称该药品“三个疗程治愈糖尿病，无任何副作用”，并请患者王某在广告中宣传疗效。该广告被药品监督管理部门查处。17.该药品广告的审查机关应当是（）。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级市场监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门答案：A18.广告中“三个疗程治愈糖尿病”的表述属于（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.正当的产品疗效宣传C.药品说明书范围内的科学表述D.不涉及违法的商业宣传答案：A19.关于处方药广告发布媒介的说法，正确的是（）。A.可以在广播电台、电视台发布B.可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.可以在未成年人出版物上发布D.可以在公交车车体上发布答案：B20.药品监督管理部门查处该虚假药品广告后，可以采取的措施不包括（）。A.撤销广告批准文号B.暂停该药品在辖区内销售C.对广告代言人实施行政拘留D.依法移送公安机关追究刑事责任答案：C解析：行政拘留属于公安机关的职权，药品监督管理部门无权实施行政拘留。四、多项选择题（每题1分，共10分）（本题型每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分。）1.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师应当遵守的要求包括（）。A.遵纪守法B.遵守职业道德，忠于职守C.对药品质量负责，保证人民用药安全D.可以在多家药品零售企业兼职执业E.积极参