河北省邯郸市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

河北省邯郸市执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案一、最佳选择题（A型题，共40题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列属于药品的是A.农药B.兽药C.血液制品D.化妆品答案：C解析：血液制品属于药品；农药、兽药、化妆品不属于药品。2.负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度的国务院主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局答案：B3.药品上市许可持有人制度中，持有人对药品的A.仅生产环节负责B.仅经营环节负责C.非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等承担全部责任D.仅质量检验负责答案：C4.药品批准文号格式为“国药准字H20250001”，其中字母H代表A.化学药品B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂答案：A解析：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品。5.下列属于劣药情形的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成分的含量不符合国家药品标准答案：D解析：A、B、C属于假药情形；药品成分含量不符合国家药品标准属于劣药。6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证答案：A7.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前A.1个月申请换发B.3个月申请换发C.6个月申请换发D.12个月申请换发答案：C解析：药品生产许可证有效期5年，有效期届满前6个月申请换发。8.依照《处方管理办法》，普通处方一般不得超过A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.30日用量答案：B9.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色答案：B解析：麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色；第二类精神药品为白色；儿科为淡绿色；急诊为淡黄色。10.药品经营企业从事药品批发或者零售活动，必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.食品流通许可证答案：B11.药品零售企业不得经营的药品是A.非处方药B.第二类精神药品C.麻醉药品和第一类精神药品D.中药饮片答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。12.关于处方药和非处方药分类管理，表述错误的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用B.非处方药不需要凭处方，消费者可自行购买使用C.甲类非处方药无需药师指导即可销售D.乙类非处方药可以在经批准的超市等商业企业销售答案：C解析：甲类非处方药须在配备执业药师的零售药店销售，并给予指导。13.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明A.用法、用量和注意事项B.价格折扣C.广告内容D.厂家联系方式答案：A14.药品不良反应是指A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.假药引起的有害反应C.超剂量用药引起的毒性反应D.医疗事故导致的损害答案：A15.下列不属于药品不良反应法定报告主体的是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：D解析：法定报告主体为药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构；个人可以报告，但非法定主体。16.下列属于第二类精神药品的是A.哌替啶B.咖啡因C.吗啡D.可卡因答案：B解析：吗啡、哌替啶、可卡因为麻醉药品；咖啡因为第二类精神药品。17.我国疫苗分为A.一类疫苗和二类疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.免费疫苗和收费疫苗D.进口疫苗和国产疫苗答案：B18.国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人应当A.建立并实施药品追溯体系B.制定药品价格C.发布药品广告D.组织药品集中采购答案：A19.药品说明书和标签中，必须用中文显著标注的是A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.专利号答案：A解析：药品通用名称应当显著、突出，字体和颜色等应当清晰可辨。20.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：普通处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。21.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A22.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额A.二倍以上五倍以下罚款B.五倍以上十倍以下罚款C.十倍以上二十倍以下罚款D.十五倍以上三十倍以下罚款答案：D解析：生产、销售假药处货值金额15倍以上30倍以下罚款；劣药处10倍以上20倍以下罚款。23.医疗机构制剂批准文号格式一般为A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药证字Z+4位年号+4位顺序号C.X药制字H+4位年号+4位顺序号D.X药制备字Z+4位年号+4位顺序号答案：C解析：医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+4位顺序号，X代表省简称。24.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D25.药品经营质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B26.药品生产质量管理规范的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A27.不得在市场上销售的药品是A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片答案：C解析：医疗机构制剂只能凭处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售。28.下列不属于特殊管理药品的是A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素答案：D29.药品零售企业销售下列药品时，应当凭处方的是A.所有非处方药B.甲类非处方药C.抗生素等处方药D.保健食品答案：C30.国家基本药物遴选原则不包括A.防治必需B.安全有效C.价格低廉D.中西药并重答案：C解析：国家基本药物遴选原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重等，并非“价格低廉”。31.负责组织制定国家基本药物目录的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局答案：A32.药品零售企业必须配备A.执业药师B.主任医师C.护士D.会计师答案：A33.关于处方审核，表述错误的是A.药师应当按照操作规程调剂处方药品B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.发现处方有配伍禁忌或者超剂量，应当拒绝调配D.药师可以根据经验修改医生处方答案：D34.药品追溯码的作用是A.可以不符合唯一性原则B.用于识别药品包装单位C.与药品安全性无关D.仅供生产企业内部使用答案：B35.根据《药品管理法》，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当A.先查明责任再赔偿B.无权先行赔付C.实行首负责任制，先行赔付D.仅由生产企业赔偿答案：C36.互联网药品信息服务分为A.处方药信息和非处方药信息B.经营性和非经营性C.药品生产信息和经营信息D.图文信息和视频信息答案：B37.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保A.产品质量责任保险B.疫苗责任强制保险C.商业医疗保险D.意外伤害保险答案：B38.药品广告内容不得含有A.药品通用名称B.适应症C.表示功效的断言或者保证D.用法用量答案：C39.对药品零售企业销售中药饮片，不符合规定的是A.调配处方应按规定审核B.不得以“总批号”代替批号C.可以无包装销售D.计量准确答案：C解析：中药饮片应当有包装并标明品名、规格、生产日期、生产企业、批号等信息，不得无包装销售。40.根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，定点医药机构造成医疗保障基金损失，由医疗保障行政部门责令退回，处造成损失金额A.1倍以下罚款B.1倍以上2倍以下罚款C.2倍以上5倍以下罚款D.5倍以上10倍以下罚款答案：B解析：造成基金损失的，处损失金额1倍以上2倍以下罚款；骗取基金支出的，处骗取金额2倍以上5倍以下罚款。二、配伍选择题（B型题，共50题，每题1分，共50分）（1～2题共用备选答案）A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药准字S+4位年号+4位顺序号D.进口药品注册证号H+4位年号+4位顺序号E.港澳台药品注册证号H+4位年号+4位顺序号1.某企业生产的化学药品，其国产批准文号格式为答案：A2.某企业生产的中成药，其国产批准文号格式为A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证E.互联网药品信息服务资格证书答案：B（3～4题共用备选答案）3.从事药品批发活动应当取得答案：B4.医疗机构配制制剂应当取得A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：C（5～6题共用备选答案）5.普通处方保存期限是答案：A6.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限是A.白色B.淡红色C.淡绿色D.淡黄色E.淡蓝色答案：C（7～8题共用备选答案）7.急诊处方印刷用纸颜色为答案：D8.儿科处方印刷用纸颜色为A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品答案：C（9～10题共用备选答案）9.三唑仑属于答案：B10.阿普唑仑属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回答案：C（11～12题共用备选答案）11.使用该药品可能引起严重健康危害，持有人应当实施答案：A12.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回，持有人应当实施A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP答案：C（13～14题共用备选答案）13.药品经营质量管理规范的英文缩写是答案：B14.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.一般药品不良反应D.药品群体不良事件E.药品不良事件答案：C（15～16题共用备选答案）15.药品说明书中未载明的药品不良反应属于答案：A16.导致患者住院或者住院时间延长的药品不良反应属于A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂E.保健食品答案：B（17～18题共用备选答案）17.不得在大众传播媒介发布广告的药品是答案：A18.可以在经批准的普通商业企业零售的非处方药是A.黄色B.绿色C.红色D.白色E.蓝色答案：C（19～20题共用备选答案）19.药品批发企业在库待验药品库（区）色标为答案：A20.合格药品库（区）色标为A.“请仔细阅读药品说明书并在医师指导下使用”B.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”C.“请在保健医师指导下使用”D.“本品为广告，请勿盲目购买”E.无需标注忠告语答案：B（21～22题共用备选答案）21.处方药广告应当显著标明的忠告语是答案：A22.非处方药广告应当显著标明的忠告语是A.甲类B.乙类C.丙类D.地方增补E.自费答案：B（23～24题共用备选答案）23.临床必需、使用广泛、疗效确切、价格较低的药品，纳入基本医疗保险药品目录时列为答案：A24.可供临床选择使用，个人需先行自付一定比例后再纳入统筹基金报销的药品列为A.麻黄素B.麦角酸C.高锰酸钾D.醋酸酐E.乙醚答案：B（25～26题共用备选答案）25.属于药品类易制毒化学品，且常用于提取制毒原料的是答案：A26.属于药品类易制毒化学品，且属于麦角生物碱前体的是A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：B（27～28题共用备选答案）27.药品广告批准文号有效期为答案：A28.药品生产许可证有效期为A.内标签B.外标签C.运输包装标签D.原料药标签E.药品说明书答案：E（29～30题共用备选答案）29.直接接触药品的包装的标签为答案：A30.内标签以外的包装标签为A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.一线抗菌药物E.二线抗菌药物答案：B（31～32题共用备选答案）31.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，其分级为答案：A32.具有特殊不良反应，需要严格控制使用，经会诊同意后使用的抗菌药物，其分级为A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.30日用量答案：C（33～34题共用备选答案）33.门诊一般患者使用麻醉药品普通片剂，每张处方不得超过答案：B34.门诊癌痛患者使用麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.60日内报告E.每年报告一次答案：D（35～36题共用备选答案）35.药品群体不良事件，药品上市许可持有人应当答案：A36.新发现的严重药品不良反应，应当在发现之日起A.不得通过网络销售B.凭处方通过网络销售C.无需处方通过网络销售D.只能通过实体店销售E.网络销售不受限制答案：B（37～38题共用备选答案）37.麻醉药品和第一类精神药品答案：A38.处方药在符合有关规定的情况下A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口药E.生物类似药答案：B（39～40题共用备选答案）39.在已知活性成分基础上对其结构、剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册分类为答案：B40.与原研药品质量和疗效一致的仿制药品注册分类为A.首营企业审核B.首营品种审核C.供应商质量体系审核D.客户资质审核E.委托运输审核答案：C（41～42题共用备选答案）41.药品经营企业首次从某药品生产企业购进货品，应当对生产企业的合法性和质量保证能力进行答案：A42.药品经营企业首次购进某品种药品，应当对药品的合法性、质量基本情况进行A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药E.生物制品答案：B（43～44题共用备选答案）43.按照标准经切制、炮制等加工后可直接供配方使用的中药是答案：B44.中药材种植、采收后未经加工的中药材属于A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗性疫苗D.诊断性疫苗E.进口疫苗答案：A（45～46题共用备选答案）45.由政府免费向公民提供，公民应当依照规定受种的疫苗是答案：A46.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗是A.药品最小销售单元B.药品中包装C.药品大包装D.每个生产批次E.仅外包装答案：B（47～48题共用备选答案）47.药品追溯码应当至少赋予到答案：A48.药品追溯体系中承担追溯责任的主体是A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.医疗保险部门E.消费者A.当日有效B.3日内有效C.7日内有效D.15日内有效E.长期有效答案：B（49～50题共用备选答案）49.处方开具后一般有效期限为答案：A50.处方未注明有效期限时，一般处方自开具之日起答案：A三、综合分析选择题（C型题，共20题，每题1分，共20分）案例一某药品零售企业《药品经营许可证》核准经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。2025年4月，该店未凭处方销售了标注“国药准字H20250001”的处方药阿莫西林胶囊，并销售了已超过有效期的感冒清热颗粒。执法人员在检查中还发现该店在销售某进口药品时未留存首营资料。1.该药店未凭处方销售阿莫西林胶囊，主要违反了哪一规范的要求？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP答案：B解析：未凭处方销售处方药属于药品经营质量管理规范（GSP）落实不到位。2.关于销售超过有效期的药品，依据《药品管理法》应定性为A.假药B.劣药C.不合格药品D.变质药品E.缺陷产品答案：B解析：超过有效期的药品属于劣药情形之一。3.该药店销售过期药品，药监部门可责令改正，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额A.二倍以上五倍以下罚款B.五倍以上十倍以下罚款C.十倍以上二十倍以下罚款D.十五倍以上三十倍以下罚款E.一倍以上三倍以下罚款答案：C解析：生产、销售劣药，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。4.该药店未留存进口药品首营资料，不符合《药品经营质量管理规范》中关于哪一项审核的要求？A.首营企业审核B.首营品种审核C.质量体系审核D.销售记录审核E.不良反应监测答案：B解析：未留存进口药品相关批准证明文件等，主要涉及首营品种审核。5.该药店未凭处方销售处方药，情节严重时，药品监督管理部门可以A.仅给予警告B.吊销《药品经营许可证》C.减少经营范围D.责令停业整顿E.暂停药师注册答案：B解析：情节严重可吊销许可证。案例二某药品生产企业因质量管理体系不完善，导致生产的注射用青霉素钠含量低于国家药品标准，但未造成患者直接损害。该企业未按规定主动向药品监督管理部门报告，被检查发现。6.该企业生产的含量低于国家标准的药品应定性为A.假药B.劣药C.合格药品D.标签不符药品E.召回药品答案：B7.该批药品按劣药处理，对直接负责的主管人员和其他责任人员可以A.处一千元以下罚款B.处一万元以上三万元以下罚款C.处所获收入一倍以上五倍以下罚款D.处行政拘留E.处十年内禁止从业答案：C解析：生产、销售劣药，对相关责任人员并处所获收入1倍以上5倍以下罚款。8.该企业隐瞒生产过程中的偏差，主要违反了A.药品追溯制度B.药品上市后研究C.药品生产质量管理规范（GMP）D.GAPE.药品价格管理答案：C9.该企业生产的劣药已上市销售，药品上市许可持有人应当A.等待年度报告B.立即召回C.继续销售D.降价处理E.仅通知医疗机构答案：B10.根据《药品管理法》，生产劣药情节严重的，可以A.吊销药品生产许可证B.仅没收违法所得C.责令改正D.暂停受理其药品注册申请E.取消其质量标准答案：A案例三某医疗机构药剂科药师在审核门诊处方时，发现某医师为高血压患者开具的处方中，同时开具了卡托普利片和螺内酯片，未注明需要监测血钾；另一处方为儿童患者开具了成人剂量的抗菌药物。11.药师发现处方存在用药不适宜时，首先应当A.拒绝调配B.自行修改处方C.请医师确认或者重新开具处方D.告知患者去药店购买E.照方调配以免影响患者答案：C解析：药师发现处方不适宜时，应当联系处方医师确认或重新开具，不得擅自更改。12.关于抗菌药物临床应用管理，儿童患者使用抗菌药物时，处方应当A.按成人剂量开药B.根据体重或体表面积计算剂量C.一律减半D.成年人双倍E.无需特殊审核答案：B13.卡托普利与螺内酯合用可能导致A.低血钾B.高血钾C.低血糖D.高血糖E.心动过缓答案：B解析：ACEI与保钾利尿剂合用可增加高钾血症风险。14.根据《处方管理办法》，药学专业技术人员发现严重不合理用药或者用药错误，应当A.拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录B.先调剂再报告C.直接修改处方D.报告门诊部主任E.让患者自行决定答案：A15.该医疗机构的抗菌药物处方权限管理，应实行A.所有医师均可开具任意抗菌药物B.分级管理和处方权限授予C.仅主任医师可开具D.仅药师可开具E.无需管理答案：B案例四某药品上市许可持有人委托某药品生产企业生产某处方药，并委托某药品经营企业销售。2025年5月，相关执法人员发现该药品在网络上通过某平台销售，销售页面未展示处方凭证要求；该药品说明书中“适应症”表述超出药品注册核准范围。16.关于药品上市许可持有人委托生产，下列表述正确的是A.持有人可以委托无生产资质的单位生产B.持有人对受托方生产全过程负责C.受托方独立承担全部质量责任D.委托生产无需药品监督管理部门审批E.持有人可以不用对药品质量负责答案：B17.通过网络销售处方药，应当A.不得销售B.确保处方来源真实可靠并凭处方销售C.无需审核处方D.只能销售给老年人E.由第三方平台自行决定答案：B18.药品说明书适应症超出药品注册核准范围，该药品定性为A.劣药B.假药C.存在包装缺陷D.无质量问题E.应重新备案答案：B解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于假药情形。19.药品网络销售第三方平台对入驻药品网络销售企业的资质应当A.不承担审核责任B.进行审核和持续管理C.仅进行形式审核D.每年收取费用即可E.对销售过程不闻不问答案：B20.对药品上市许可持有人而言，下列义务表述错误的是A.建立药品质量保证体系B.开展药品不良反应监测C.建立并实施追溯制度D.对药品生产全过程不负责E.适时开展上市后研究答案：D解析：持有人对药品全生命周期质量负责，包括委托生产全过程。四、多项选择题（X型题，共10题，每题1分，共10分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药情形的有A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B.变质的药品C.超过有效期的药品D.药品所标明的适应症或者功能