2024医院医疗器械质量管理制度汇编

医疗器械

质量管理制度

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"医院

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XX医院关于成立医疗器械

质量管理小组的通知

各科室：

为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广阔患者运用医疗器

械平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运用质

量监督管理方法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组

组长：XXX

副组长：XXX

成员：医务科负责人、药剂科负责人、选购员、验收员、

库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械运用相

关科室负责人

二、办事机构

医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗

学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械选购工

作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展状况汇总后在季

度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理状况

进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上

报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室

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负责医疗器械相关的管理工作。

三、医疗器械质量管理小组职责

（-）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

（-）负责制定相关人员的接着教化和培训支配，具体落实

选购、验收、养护、运用人员的培训工作。

（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和

收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，探讨医疗器械

的质量管理工作。

（四）对本医院运用医疗器械的质量负责，对首次选购的

企业和产品进行资格合法性和产品合法性、平安性审查。

（五）负责医疗器械质量投诉、不良事务等信息的收集和处

理，作好记录，查明缘由，刚好报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项管理制度

2、各项管理表格

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XX医院

年月日

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目录

1、医疗器械临床准入与评价管理制度

2、医疗器械选购........................................制度

3、首次购进企业（品种）质量审核制度

4、医疗器械进货检查验收制度

5、医疗器械储存、保管、养护制度

6、医疗器械出库复核制度

7、效期医疗器械管理制度

8、不合格医疗器械管理制度

9、医疗器械不良事务报告制度

10、医疗器械修理保养工作制度

11、医疗器械运用管理规定

12、植入（介入）性卫生材料管理制度

13、医疗器械正常破损报废制度

14、一次性运用无菌医疗器械管理制度

15、卫生和人员健康状况管理制度

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16、质管人员培训制度

医疗器械临床准入与评价管理制度

一、各业务科室依据临床工作须要按年度编报设备支配，10万元以上

设备应填写支配论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床运用平安管理

委员会探讨，形成年度支配，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必需先编写可行性报告及大型医疗设备配置

申请表，报省卫生部门批准后执行。

三、对紧急状况或临床急需的医设备，应由运用科室提出申请，按审

批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好支配，由总务科审核，报分管

领导批准执行。

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六、对于赠送的医疗设备，必需按程序办理相关手续，并经设备和医

疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或

医患纠纷，由当事人担当有关的责任。

医疗器械选购制度

为仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《医疗器械运

用质量监督管理方法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把

好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定

本制度。

一、医疗器械应当由药剂科实行统一选购，临床科室不得自行选购

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二、严格坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。在选购

时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约实力，质量信誉等应

进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

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三、选购应制定支配，并有质量管理机构人员参与，应签订书面选

购合同。明确质量条款。选购合同假如不是以书面形式确立的，购销

双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效

期。医疗设备的购进应当有检测、修理和保养条款。

四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标记应符合有关

规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企'也和首营品种的审核工作，审核时应查

明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

2、医疗器械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做

到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。

七、选购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、

《其次类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

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3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

八、应刚好了解医疗器械的库存结构状况，合理制定业务购进支配，

在保证满意需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损

失。

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首次购进企业（品种）质量审核制度

一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企

业首次购进的医疗器械产品。

二、首购企业的质量审核，必需供应加盖经营（牛产）单位

原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人

员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授

权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，

还应供应企业质量认证状况的有关证明。

三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注

册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、

样品以及价格批文等。

四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应具体填

写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行

审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存

档备查。

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医疗器械进货检查验收制度

一、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运用质量监督管理方

法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制

度；

二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问；

三、医疗器械验收员应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运

用质量监督管理方法》等有关法规的规定办理。比照商品和送货凭证，进

行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌

批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异样、

包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单

位必需供应加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册

登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用运用中文；

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一样；

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管

理规定》；

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

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6、对有特别储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说

明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货

员签字确认。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格

报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合

格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收通知单'，

对质量有疑问的填写'质量复检通知单'，报告药剂科确认，必要的时候送

相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械

管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位

联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验入库，更

不得运用。

九、入库时留意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检杳不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好

标记。并马上书面报告科主任进行处理。未作出确定性处理看法之前，不

得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记

载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批

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号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量状况、验收入等。

医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年或运用期

限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定运用

期限届满后5年或者运用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当

永久保存。

十二、验收工作必须要求刚好，尤其是进口设备，必需驾驭合同验收

与索赔期限，以免因验收不刚好造成损失。

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医疗器械储存、保管、养护制度

1、医疗器械运用科室对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医

疗器械，应当依据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护

并予以记录，刚好进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障运

用质量；对运用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立运用档案，记录其

运用、维护、转让、实际运用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器

械规定运用期限终止后5年。

2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和

医疗器械运用说明书的要求。对温度、湿度有特别要求的医疗器械，还应

当依据其说明书的要求进行储存。

3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘

汰的医疗器械应当马上封存登记，并按规定报告处理。

4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4

点），并按要求对温湿度进行调整。

1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常

温库0~30℃（内控标准：1-29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1-20℃）；

冷藏库2~8℃（内控标准：3-7℃）其他须要在其他温湿度储存的依据要求

储存。

2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。

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5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整齐,

通风防潮，防火防盗。

6、设备日常管理与保养由运用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、

配套设施调整等。

7、由医疗器械生产经营企业或者修理服务机构进行保养或者修理的,

应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备修理状况、关

键零配件来源等内容。

8、对修理率高的医疗设备应刚好向上级报告。

9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地

排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风平安，确保物品不发生霉变，库

房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

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医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必需凭运用部门申请单。仓库要仔细审查申请单，

如有问题必需报告科主任。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列项目，

逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产

厂商、数量、质量状况等项目。做到数量精确，质量完好，包装坚固。

三、医疗器械出库必需遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发

货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核

对。如发觉以下问题要停止发货，上报科主任：

1、外包装出现破发、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；2、

包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换、如无法马上解

决的，刚好与有关部门联系，协作协作，仔细处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包

括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、

灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要依据规定保

存至超过有效期或保质期满后2年。

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效期医疗器械管理制度

一、为合理限制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，削

减医院的经济损失，保障医疗器械的运用平安，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收

凭证一样；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品

进行核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时.，要刚好通知验收员核实；

入库后，效期产品单独存放，依据效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要常常留意有效期限，随时检查，发货

时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“依据批号发货”原则问题，防

止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，

对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部

门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要依据不合格医疗器械处理程序和审

批权限办理报废手续，并要查清缘由，总结阅历教训。

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不合格医疗器械管理制度

为了严格限制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在

进货、入库、出库等各个环节，确保运用者在运用医疗器械的平安有效，

特制定木制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量

标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必需报经医疗器械管理

部、医院相关领导确认，并刚好通知选购员与供货单位联系退货事

宜；

三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时：1、应马上

存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标记牌（合格品为绿色、待验品为黄

色、不合格品为红色）；2、查明缘由，分清责任；假如是生产环节或运输

环节的质量隐患而导致的，刚好向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理

方法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货

款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，帮助供货商供应更加优质

医疗器械；

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必需仔

细排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析缘由，总结阅历，

吸取教训，并实行有效的防范措施；对造成严峻经济损失的，报请院领导

处理;

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五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应马上停止发货；同时，按

出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器

械区，悬挂红色标记牌；

六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或

监管部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应马上停止出

库；同时.，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不

合格医疗器械区，悬挂红色标记牌，等待进一步处理；

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期

列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械

管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组

织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特别管理的不合格医疗器械的销毁

应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

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医疗器械不良事务报告制度

一、为促进医疗器械的合理运用，保证其平安性和有效性。依据《医

疗器械监督管理条例》、《医疗器械运用质量监督管理方法》等有关法律法

规，特制定木制度。

二、依据运用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗

器械运用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度

损伤、损伤、严峻损伤，非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：

基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽

一样，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗

患者的体质因素或其他因素，如是否运用其他药物、有毒物品及其他致敏

因素。所以，假如出现医疗器械运用后的不良反应，必需仔细调查、分析、

核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事务信

息。

四、有关部门应留意收集正在运用的产品不良事务信息，填报不良事

务报告表，刚好通过网络上报旗市场监督管理局。

五、应重点收集首营品种的不良事务信息并刚好反馈。

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医疗器械修理保养工作制度

一、凡属科室运用的医疗器械发生故障，出现异样现象不能进行正常

工作时，须要修理，应刚好通知总务科修理。

二、修理人员必需定期到各科室了解各种仪器运用和保管状况，发觉

问题刚好处理修理。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必需具体记录，分析发生故障的缘

由，加强保养，总结阅历，不断改善修理工作。

四、修理人员必需明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术

水平，刚好保质、保量地做好医疗仪器和器械的修理、验收、安装、施工、

设计等工作。

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力修理时，应报请器械科

领导和院领导批准由修理组对外统一联系，而后办理一切手续（特别状况除

外）。

六、修理人员定期下科室对珍贵仪器进行平安检查。检查内容包括：

操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否

符合国家规定以及设备的修理保养状况。

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医疗器械运用管理规定

1、医护人员在运用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进

行检查，如发觉异样状况应停止运用，刚好通知相关负责人，并与主管人

员联系，通知检修，经检修仍不能达到平安标准的，不得接着运用，并登

记报告。

2、医疗器械运用科室不得运用未依法注册、无合格证明文件以及过期、

失效、淘汰的医疗器械。运用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包

装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响平安、有效的，不得运

用。

3、医疗器械运用科室应当加强对工作人员的技术培训，依据产品说明

书、技术操作规范等要求运用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不娴

熟的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成损害的医

疗器械。

4、医疗器械运用科室应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料,

并确保信息具有可追溯性。运用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械

的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与运用质量平安

亲密相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

5、医疗器械运用科室对重复运用的医疗器械，应当依据国务院卫生计

生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。对运用过的一次性运用

无菌医疗器械，应依据《医疗废物管理条例》的相关规定刚好收集，并依

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据类别分珞于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医

疗废物集中处理单位处理。医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次

性运用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者

数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料

至少保存3年。

6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）平安

运用学问学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应

做好自身防护。

7、当发生重大质量事故或严峻危害人体健康的医疗器械不良反应时,

医疗机构应刚好向阿腹市场监督管理局报告，为监管部门供应管理信息并

主动协作，以便削减社会危害不良事务的报告应有完整记录并有相关记录

人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级

机构报告。

8、凡有医疗设备的科室，要逐步建立运用管理责任制，指定专人管理，

严格运用登记。仔细检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可

用，并保证账、卡、物相符。

9、仪器设备（包括主机、附件、说明书）肯定保持完整无缺，即使破

损零部件，未经总务科检验亦不得随意丢弃。

10、运用无菌医疗器械前，应当检查干脆接触医疗器械的包装及其有

效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响平安、有效的，不

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得运用。

植入（介入）性医疗器械管理制度

一、凡列入植入性医疗器械书目的医疗器械购置时•,必需首先查验产品

注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证，以及生产商

（干脆或间接）合法销售授权书。

二、合同中产品质量保证条款（包括保险方式）必需明确并可操作执行,

解除承诺人实力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可实行以下三种方式：1）、由生产者签章;2）、由生产

者在中国的办事处或代表处签章;3）、由生产者托付在中国负责代理销售产

品的单位签章u

三、应建立统一的选购和运用登记制度，记录保存已购入或已运用

的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手

术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。

四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编

号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。

五、对紧急运用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,

可以临时由经确认有资格的厂商干脆供应运用，但在手术后必需刚好填写

植入性医疗渊械运用验收单：

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商检：1）、由注册单位供应注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登

记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料;2）、报检，供应出入境货物

报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消毒

证、无木质包装申明等资料。3）、现场检验，在医疗设备安装前，由当地检

验检疫局派员到现场与J商委派的安装工程帅和用户共同验收；核对医疗

设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单（相关资料）

必需相符：4）、技术验收,主要由商检部门供应“检验合格证”或通知单,

应作为技术档案保存并存档；5）、验收时发觉报损或与合同不符等,应刚好

签署备忘录,妥当封存,并马上通知相关公司协商解决。与进货发票一起作

为验收入库凭据,并将全部资料（其次条中1）、2）、除外），作为病人病历档

案一起完整保存。

六、对某些珍贵和技术难度较高的植入性医疗器械，确需厂家派专业人

员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必需核实其从事医生工作的资

格,并有双方签字的安装记录。

七、对植入性医疗器械正常运用中发生的可疑不良事务,应按规定刚好

上报旗医疗器械不良事务监测中心。

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医疗器械运用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的平安、有效，在医疗器械

运用前.，严格遵循医疗器械运用前质量检查制度。

一、医院选购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗

器械运用质量监督管理方法》《消毒管理方法》和《一次性运用无菌医疗器

械监督管理方法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予选购

O

二、医疗器械投入运用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立

真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可

证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有

效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、依据选购支配、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、

生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日

期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破

损应刚好做好记录，严禁投入临床运用。

四、医疗器材投入运用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符

合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编

号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示

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及运用的包装标记是否清晰。不合格的，不予投入临床运用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、

封口应严密，如有铅封轧印必需清晰。不合格的，不予投入临床运用。

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医疗器械正常破损报废制度

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床运用的医疗设备，应予以报

废。

1、经检测，修理后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过运用年限。

3、严峻污染环境，危害患者或工作人员平安及健康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但修理费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满意计量基本标准

的要求。

6、凡是国家明文禁止运用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械，由运用部门提出，总务科登记，经医疗器械

临床运用平安管理委员会同意。

三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥当保管，己批

准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，

合理利用。

四、经批准报废的医疗器械，运用部门和个人不得自行处理，一律交

回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

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一次性运用无菌医疗器械管理制度

依据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运用质量监督管理

方法》、《一次性无菌运用医疗器械监督管理方法》规定，特制定本制度。

一、“一次性运用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有

效期内一次性干脆运用的医疗器械。

二、为加强一次性运用无菌医疗器械的管理，保证产品的平安、有效，

依据《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，

应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品

注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、

法人托付授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医

疗器械经营企业许可证》、法人托付授权书、销售人员身份证及供应生产企

业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，

一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产枇号、

灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并刚

好按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保

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管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复运用。

八、运用时若发生热反应、感染或其他异样状况时，必需刚好留取样

本送检，按规定具体记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械选购

部门。

九、医院发觉不合格产品或质量可疑产品时，应马上停止运用，并刚

好报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

|・、一次性运用无菌医疔用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫

生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复运用和回流市场。

十一、运用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否

在有效期内等，不符合规定的不得运用。

十二、严禁重复运用无菌器械“无菌器械运用后必需按规定销毁，使

其不再具有运用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销

毁记录。

十三、无菌器械运用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统

一处置销毁。

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卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环

境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制

定本制度。

二、仓库、运用场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。并有

平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管

人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康

检查。其中验收员、养护员必需有视力的体检。

七、依据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，

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一经发觉，医院将肃穆处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,

马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方

可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

质管人员培训制度

一、为了提高职工的质量教化，业务水平，更好的为病员服务，依据

《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、运用等的工作的人员，必需经过

培训，考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织医院的员工质量教化、培训和考核工作。

四、总务科依据医院制定的年度培训支协作理支配全年的质量教化、

培训及考核工作，建立职工质量教化培训档案。

五、医院职工质量学问学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为

主。依据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

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XX医院

医疗设备维护保养记录表

设备名称规格型号编号

运用部门管理人

上次保养时间运行状态

本次维护时间完成时间

维护单位

维护保养内容：

维护保养人签名：年月日

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复原运用时间：年月日

操作运行状态：正常（）不正常（）

运用部门：药械科：

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首营品种审批表

企业名称

生产企叱口

拟供品种类另U

具体地址经营企叱口

邮政编码E-mail传真

联系人联系电话

许可证名称许可证号

企业名称负责人

许可

证许可范围有效期至

企业地址发证机关及

4/X*nr*1-I4Kl

企业名称注册号

营业法人代表人经营性质注册资金

执照经营范围经营方式

企业地址发照机关

选心J

行法

药剂科负责人：年月日

实地考察结论

质显

信誉

审核

仟土

分管院长：年月日

□同意作为合格供货方

审批

行》□不同意作为合格供货方

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