2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分。每题只有一个最符合题意的选项）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品批发活动的企业，应当具备的条件不包括（）。A.与其经营品种和规模相适应的经营场所B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.与其经营品种和规模相适应的自营物流配送车辆D.保证药品质量的规章制度【答案】C【解析】《办法》第八条规定，从事药品批发活动，应当具备以下条件：（一）与其经营品种和规模相适应的经营场所；（二）与其经营品种和规模相适应的药品储存场所和设施设备；（三）依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（四）保证药品质量的规章制度。C选项“自营物流配送车辆”属于企业自主经营行为，法规未强制要求必须自营，可委托配送，故不属于法定条件。2.药品零售企业销售处方药时，下列行为符合规定的是（）。A.开架自选销售处方药B.采用“买药品赠药品”方式促销处方药C.凭执业医师处方，经执业药师审核后调配销售D.通过互联网直接向个人消费者销售第二类精神药品【答案】C【解析】《办法》第三十六条规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。A项，处方药不得开架自选销售；B项，不得以买药品赠药品等方式向公众赠送处方药；D项，第二类精神药品属于特殊管理药品，不得通过互联网销售。3.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订委托协议。委托协议中必须明确的内容是（）。A.委托储存运输的药品品种、数量及具体批号B.双方质量管理责任、操作规程及数据共享方式C.受托方自行开展药品零售业务的许可范围D.委托期限届满后药品所有权的归属【答案】B【解析】《办法》第四十五条规定，委托协议应当明确双方质量管理责任、操作规程、数据共享方式、违约责任等内容。A项具体批号属于执行层面随货单据内容，不必载入框架协议；C项受托方自身经营业务与委托无关；D项药品所有权不因委托储运发生转移，无需在协议中约定。4.药品经营企业采购药品时，应当建立采购记录。采购记录的保存期限为（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.至少保存至药品有效期后1年，且不少于3年D.至少保存至药品有效期后1年，且不少于5年【答案】D【解析】《办法》第三十八条规定，采购记录应当保存至药品有效期满后1年，且不得少于5年。5.关于医疗机构购进药品的验收要求，下列说法错误的是（）。A.应当建立并执行进货检查验收制度B.验收应当逐批验收，并建立真实完整的验收记录C.验收记录可直接使用供货方提供的随货同行单代替D.验收记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货日期等【答案】C【解析】《办法》第五十一条规定，医疗机构购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，逐批验收并建立记录。验收记录必须由医疗机构自己建立，内容应包含通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货日期等。随货同行单可以作为验收的参考依据，但不能直接替代医疗机构自身的验收记录。6.药品经营企业应当对温度等环境条件有特殊要求的药品进行重点检查和养护。对冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备，应当进行（）。A.每日人工巡检并记录温度B.定期验证、校准，并形成验证控制文件C.仅在冬夏两季进行专项检查D.每月由第三方机构检测一次【答案】B【解析】《办法》第十九条规定，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行定期验证、校准，并形成验证控制文件。A项人工巡检是日常管理的一部分，但非法规强调的核心要求；C项季节性检查不满足全年温控要求；D项第三方检测不能替代企业自身的定期验证义务。7.药品上市许可持有人发现或者获知药品不良反应时，应当按规定报告。其中，对于死亡病例，报告时限为（）。A.立即报告，不超过24小时B.3日内报告C.7日内报告D.15日内报告【答案】A【解析】依据《药品不良反应报告和监测管理办法》及《办法》相关规定，死亡病例属于严重不良反应，应当立即报告，最迟不超过24小时。8.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品网络销售者进行审核，审核内容包括（）。A.仅审核其营业执照B.审核其药品经营许可证或药品生产许可证及药学技术人员配备情况C.审核其药品零售额是否达到一定规模D.仅审核其网站域名备案信息【答案】B【解析】《办法》第六十五条规定，第三方平台应当对入驻的药品网络销售者进行实名登记，并审核其药品经营许可证或药品生产许可证、药学技术人员配备情况等。A、C、D项均不全面或不符合规定。9.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当（）。A.严格执行药品追溯制度，核实购买方资质，并按规定进行电子监管码扫码上传B.可一次性销售较大数量，但需在30日内补录信息C.仅对首次购买方核验资质，后续购买无需重复核验D.允许现金交易，但需留存购买方身份证复印件【答案】A【解析】含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂）管理严格，批发企业必须核实购买方资质，执行药品追溯制度，并按规定进行电子监管码扫码上传。B项违反即时核验要求；C项每次购销均需核验；D项禁止现金交易，必须银行转账。10.药品经营企业质量管理部门负责人，应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历，并有5年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格，不受学历和工作年限限制【答案】B【解析】《办法》第十一条规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经历。A项学历要求过低；C项学历和年限要求过高，不符合法规原文；D项执业药师资格并非质量管理部门负责人的强制条件（质量负责人需执业药师，但部门负责人学历+经历即可）。二、多项选择题（每题3分，共15分。每题有两个或两个以上符合题意的选项，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，下列情形属于药品经营企业禁止性行为的有（）。A.为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件B.在核准的地址以外的场所储存药品C.销售医疗机构配制的制剂D.采用互联网方式向个人消费者销售乙类非处方药E.购进药品时未索取发票【答案】ABCE【解析】《办法》第三十四条规定，药品经营企业禁止下列行为：（一）为他人以本企业经营名义提供场所、资质证明文件或者票据等；（二）在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；（三）销售医疗机构配制的制剂；（四）购进药品时未索取发票。D项，药品零售企业经批准可以通过互联网销售乙类非处方药，属合法行为。2.药品零售企业应当定期对陈列药品进行检查，重点检查的品种包括（）。A.近效期药品B.拆零药品C.中药饮片D.冷藏药品E.国家实行特殊管理的药品【答案】ABCD【解析】《办法》第四十条规定，药品零售企业应当定期对陈列的药品进行检查，重点检查近效期药品、拆零药品、中药饮片、冷藏药品等。E项特殊管理药品（如麻醉药品、第一类精神药品）不得零售陈列，故不在此列。3.关于医疗机构药品储存与养护，下列说法正确的有（）。A.应当配备与药品储存相适应的场所、设施设备B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片可以存放于同一专用库房，但应有明显间隔D.过期、变质、被污染等不合格药品应当隔离存放，设置明显标志E.储存药品相对湿度为35%～75%【答案】ABDE【解析】《办法》第五十三条规定，医疗机构应当配备与药品储存相适应的场所、设施设备，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，不合格药品隔离存放并设置明显标志，储存药品相对湿度为35%～75%。C项错误，《办法》要求中药材和中药饮片分库存放。4.药品上市许可持有人、药品经营企业应当开展药品追溯工作，下列属于其应当履行的追溯义务的有（）。A.对追溯码进行标识B.建立药品追溯系统，及时准确记录药品流向C.向药品监督管理部门提供追溯数据D.对追溯码扫码后上传至国家药品追溯协同服务平台E.对下游企业的追溯系统建设进行投资【答案】ABCD【解析】《办法》第七条规定，持有人、经营企业应当开展药品追溯工作，按规定对追溯码进行标识，建立追溯系统及时准确记录药品流向，向监管部门提供追溯数据，扫码上传至协同服务平台。E项，下游企业追溯系统建设投资由下游企业自行负责，不属于持有人的法定义务。5.药品经营企业质量管理部门的主要职责包括（）。A.负责质量管理文件的制定与修订B.组织开展质量管理体系内审C.负责药品的采购与入库验收D.负责药品不良反应监测与报告E.对不合格药品进行确认和处理【答案】ABDE【解析】《办法》第十三条对质量管理部门职责作了规定，包括制定修订质量文件、组织内审、不良反应监测报告、不合格药品确认处理等。C项药品采购与入库验收属于业务部门和仓储部门的职责，质量管理部门负责监督与审核，不直接负责采购执行。三、填空题（每空1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自____年____月____日起施行。【答案】2024年1月1日2.从事药品批发活动的，应当经所在地____药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。【答案】省、自治区、直辖市3.药品经营许可证有效期为____年，有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前____个月向原发证机关申请重新审查发证。【答案】5；64.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、____、____、价格等。【答案】批号；数量5.药品储存相对湿度为____。【答案】35%～75%6.药品到货时，收货人员应当按____或者____核对到货药品，确保药品货、票、账、物相符。【答案】采购记录；随货同行单7.医疗机构应当建立药品有效期管理制度，对近效期药品应当____，并按规定处理过期药品。【答案】标识警示8.药品经营企业应当制定药品质量安全风险管控清单，建立并执行____制度，定期排查风险隐患。【答案】药品质量安全风险自查报告9.药品网络销售者应当在____显著位置展示药品经营许可证或者药品生产许可证。【答案】网站首页10.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订____，明确双方的权利义务。【答案】委托销售协议11.药品追溯码应当覆盖药品生产、流通、使用全过程，实现药品____可查、____可追。【答案】来源；去向12.药品经营企业应当建立药品退货记录，退货记录应当保存至药品有效期满后1年，且不少于____年。【答案】513.医疗机构应当建立药品进货检查验收制度，购进药品应当逐批验收，验收记录保存期限为药品有效期满后1年，且不少于____年。【答案】514.药品经营企业经营冷藏药品的，应当配备____、____等设施设备。【答案】冷库；冷藏车（或冷藏箱、保温箱等）15.药品经营企业质量负责人应当具有____资格，并有3年以上药品经营质量管理工作经历。【答案】执业药师四、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所，采用互联网方式现货销售药品。（）【答案】×【解析】《办法》第三十四条明确禁止在核准地址以外的场所储存或现货销售药品，互联网销售也必须从核准的经营场所发货。2.药品零售企业可以将处方药采用开架自选的方式陈列销售。（）【答案】×【解析】处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，必须凭处方经执业药师审核后调配销售。3.医疗机构向患者提供的药品，其范围应当与本单位诊疗范围相适应。（）【答案】√【解析】《办法》第五十条规定，医疗机构向患者提供的药品应当与本单位诊疗范围相适应。4.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其持有的药品，但受托方应当是药品批发企业。（）【答案】√【解析】《办法》第四十二条规定，持有人委托销售的，受托方应当是药品批发企业。5.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位许可证、药品批准证明文件等资料，并建立采购档案。（）【答案】√【解析】这是药品采购的基本要求。6.药品零售企业可以销售麻醉药品和第一类精神药品。（）【答案】×【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只有经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。7.药品网络销售企业可以将处方药销售给未提供真实处方信息的个人消费者。（）【答案】×【解析】网络销售处方药必须确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，严禁向无处方或处方信息不实的消费者销售处方药。8.药品批发企业向药品零售企业销售药品时，可以不提供随货同行单，但必须在48小时内补传电子单据。（）【答案】×【解析】随货同行单应当随货同行，不得以电子单据替代或延迟补传。药品批发企业销售药品必须开具随货同行单，并加盖出库专用章。9.医疗机构对药品养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）【答案】√【解析】《办法》对医疗机构药品养护人员的资质有明确要求。10.药品经营企业质量管理部门负责人可以兼任企业负责人。（）【答案】×【解析】质量管理部门负责人不得兼任企业负责人或采购负责人，以保证质量管理独立性。五、简答题（每题5分，共15分）1.简述药品经营企业应当建立并执行的质量管理体系文件包括哪些主要内容？【答案】药品经营企业应当建立并执行质量管理体系文件，主要包括：（1）质量管理制度，涵盖采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输、售后管理等各环节的质量管理要求；（2）岗位职责文件，明确各岗位人员的质量管理职责与权限；（3）操作规程，针对药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等具体操作步骤制定标准程序；（4）记录与凭证，包括采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、温湿度监测记录、不合格药品处理记录、退货记录、投诉处理记录等，并确保记录真实、完整、可追溯；（5）质量档案，包括供货方与购货方资质档案、产品质量档案、员工健康档案、培训档案等。2.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？【答案】药品零售企业销售药品应当遵守以下规定：（1）处方药须凭执业医师处方，经执业药师审核后方可调配销售，处方留存备查；（2）非处方药可自主选购，但应当向消费者提供准确用药指导；（3）销售药品应当开具销售凭证，载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容；（4）不得采用买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药；（5）销售近效期药品应当告知消费者有效期；（6）拆零销售药品应当使用专用拆零工具，并记录拆零信息；（7）药品广告宣传应当符合法规要求，不得虚假夸大；（8）销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂时，按规定核验购买者身份信息并限制数量。3.简述药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构在药品追溯体系中的具体职责。【答案】（1）药品上市许可持有人：对其上市药品的追溯负总责，应当对追溯码进行标识，建立药品追溯系统，准确记录药品生产、销售、配送等环节信息，向下游企业提供追溯数据，并配合监管部门开展追溯核查；（2）药品经营企业：在购进药品时向上游索取追溯码信息并核验，在销售药品时向下游传递追溯信息，并按规定扫码上传至追溯系统，确保购销数据一致、可追溯；（3）医疗机构：在购进药品时扫码核验追溯码，按规定记录药品使用信息，并向追溯系统上传使用数据，实现药品从生产到使用的全过程闭环追溯。六、综合分析题（每题10分，共20分）案例一：某药品批发企业于2025年3月发生以下业务活动：（1）将一批价值50万元的阿莫西林胶囊销售给一家未取得《药品经营许可证》的保健品公司；（2）从某药品生产企业购进药品时，未索取该企业的《药品生产许可证》复印件，仅索取了增值税发票；（3）企业质量管理部门负责人因个人原因离职，企业安排原采购部经理王某（药学大专学历，从事药品采购工作5年）暂代质量管理部门负责人职务；（4）企业将部分药品存放在法定代表人私人住宅的地下室中，声称因仓库容量不足。问题：（1）请逐一分析上述业务行为是否合法，并说明理由。（2）针对上述违法行为，药品监督管理部门可依法作出哪些处罚？【答案】（1）逐一分析：行为（1）不合法。该批发企业将药品销售给无《药品经营许可证》的保健品公司，属于向无证单位销售药品的违法行为。保健品公司不具备药品经营资质，不得从事药品购销活动。依据《药品管理法》及《办法》，药品经营企业不得向无证单位销售药品。行为（2）不合法。药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件、随货同行单、发票等资料，并建立采购档案。仅索取发票未索取许可证复印件，不符合进货检查验收制度要求，可能导致购进渠道不可追溯。行为（3）不合法。质量管理部门负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经历。王某虽然学历满足要求（药学大专），但其原岗位为采购部经理，属于业务部门人员，质量管理部门负责人不得兼任采购部门负责人，以保证质量管理独立性。且王某从事采购工作而非质量管理工作，其质量管理工作经历不足。行为（4）不合法。药品经营企业应当在核准的地址范围内储存药品，不得在核准地址以外的场所储存药品。法定代表人私人住宅不属于核准的储存场所，且无法保证药品储存条件（温湿度控制、安全防护等）。（2）处罚：行为（1）向无证单位销售药品，依据《药品管理法》第一百一十五条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，吊销药品经营许可证。行为（2）未按规定建立采购档案、索取资质证明，依据《办法》第七十条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。行为（3）质量管理部门负责人任职不符合规定，依据《办法》第六十九条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。行为（4）在核准地址以外场所储存药品，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。案例二：某医疗机构药剂科在2025年6月的日常检查中被发现存在以下情况：（1）该机构从某药品批发企业购进一批葡萄糖注射液，验收记录仅登记了药品名称、数量和到货日期，未记录生产厂商、批号、有效期等信息；（2）药房常温库的温度记录显示6月12日温度达到30℃，但养护人员未采取任何调控