2026年抗肿瘤药物授权培训考核试题（附答案）

2026年抗肿瘤药物授权培训考核试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据国家药监局药审中心2025年12月发布的《抗肿瘤药物临床试验授权准入管理规范》，承担抗肿瘤药物临床试验主要研究者（PI）授权资质的硬性门槛为：A.具备副主任医师及以上职称，参与过2项以上抗肿瘤药物临床试验B.具备主任医师职称，近3年作为核心成员参与过3项以上II期及以上抗肿瘤药物临床试验，完成年度GCP及抗肿瘤专项培训考核合格C.具备主治医师职称3年以上，主持过1项省级以上肿瘤相关科研课题D.具备副主任医师及以上职称，近5年发表过3篇以上SCI收录肿瘤领域学术论文答案：B2.按照2025年更新的《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录中，限制使用级抗肿瘤药物的处方授权要求是：A.住院医师经培训考核合格即可获得处方权B.主治医师及以上专业技术职称医师，经抗肿瘤药物临床应用规范化培训考核合格C.副主任医师及以上职称无需培训即可直接获得处方权D.执业药师经培训考核合格可开具限制使用级抗肿瘤药物处方答案：B3.嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品临床应用授权中，要求医疗机构配置的专职医护人员需完成不少于多少学时的专项规范化培训并通过实操考核？A.20学时B.40学时C.60学时D.80学时答案：C4.抗肿瘤生物类似药临床使用授权考核中，以下哪项不属于必须掌握的核心内容：A.生物类似药与原研药的药学相似性评价证据、适应证外推边界B.免疫原性监测流程与不良反应处置规范C.药品的上市注册申请行政审批流程细节D.互换使用的知情同意要求与随访规范答案：C5.依据《抗肿瘤药物临床试验伦理审查指南（2025版）》，被授权作为伦理委员会抗肿瘤药物审评专职委员的人员，每年需完成不少于多少学时的伦理审查专项继续教育？A.10学时B.15学时C.20学时D.30学时答案：B6.医疗机构授予医师抗肿瘤药物临床试验研究者资质前，需核查其近5年GCP培训记录，其中抗肿瘤药物临床试验专项培训的占比不得低于：A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C7.按照《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，须取得特殊使用级抗肿瘤药物处方授权的医师职称要求为：A.主治医师及以上，经专项考核合格B.副主任医师及以上，经专项考核合格C.主任医师，经专项考核合格D.经医疗机构认定的抗肿瘤多学科诊疗（MDT）团队核心成员，职称不限答案：B8.抗肿瘤药物静脉配置授权中，配置人员需掌握的细胞毒药物溢出应急处置流程，以下哪项操作不符合规范要求：A.小剂量溢出（<5ml）时立即佩戴双层手套、防水隔离衣进行处置B.大剂量溢出（>5ml）时第一时间启动科室应急预案，疏散周边无关人员C.溢出区域处置后用75%乙醇反复擦拭3次即可开放使用D.处置产生的医疗废物需双层封装，标注“细胞毒性药物废物”标识后按高危废物转运答案：C解析：细胞毒药物溢出区域处置后需先用清水擦拭去除残留，再用2%次氯酸钠溶液静置消毒15分钟，最后用清水擦拭，单纯75%乙醇无法完全降解细胞毒药物残留。9.2025年国家医保目录调整后，协议期内谈判抗肿瘤药物的处方授权医师需承担的医保基金监管责任不包括：A.严格按照医保限定支付范围开具处方，留存患者病理/基因检测等佐证材料B.对使用超医保限定支付范围的患者，必须签署知情同意书并明确费用自付C.可根据患者需求灵活调整用药方案，无需对应临床指南推荐路径D.配合医保部门开展费用审核、病例核查等监管工作答案：C10.被授权承担抗肿瘤药物上市后安全性监测的专职人员，对收到的严重药品不良反应（ADR）报告的上报时限要求为：A.24小时内上报至国家药品不良反应监测系统B.7日内完成上报C.15日内完成上报D.30日内完成上报答案：C11.抗体药物偶联物（ADC）类抗肿瘤药物临床应用授权考核中，需重点掌握的特异性不良反应处置要点是：A.间质性肺炎、周围神经病变、血小板减少的分级处置B.高血压、蛋白尿的常规管理C.输液反应的常规处置流程D.胃肠道反应的预防性止吐方案答案：A12.抗肿瘤药物临床试验中，被授权作为药品管理员的人员，以下哪项行为符合授权管理要求：A.为方便急诊受试者取药，可提前将试验用药物拆分至门诊药房临时存放B.试验用药物接收、存储、发放、回收、销毁全流程记录需留存至试验结束后5年C.温湿度记录出现单次超标时，可直接调整温湿度后继续发药，无需记录D.剩余试验用药物可在试验结束后折价发放给入组患者使用答案：B13.按照《抗肿瘤药物临床合理应用考核指标（2025版）》，医疗机构取得抗肿瘤药物处方授权的医师，其处方住院患者抗肿瘤药物使用率需控制在合理区间，以下符合要求的是：A.住院患者抗肿瘤药物使用率≤85%，靶向药物使用前基因检测率≥90%B.住院患者抗肿瘤药物使用率≤90%，靶向药物使用前基因检测率≥80%C.住院患者抗肿瘤药物使用率≤95%，靶向药物使用前基因检测率≥70%D.住院患者抗肿瘤药物使用率无强制要求，靶向药物使用前基因检测率≥60%答案：A14.基层医疗机构医师申请抗肿瘤药物处方授权，需满足的前置条件是：A.在上级三级肿瘤专科医院完成不少于3个月的抗肿瘤药物临床应用进修，经考核合格B.完成线上10学时抗肿瘤药物培训课程即可C.具备主治医师以上职称即可直接申请D.经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会简单面试即可答案：A15.2025年获批上市的首个国产Claudin18.2靶向CAR-T产品的授权使用范围，严格限定为：A.晚期胃癌二线及以上治疗，且经确认Claudin18.2表达阳性的复发难治性患者B.所有晚期胃癌患者无需检测直接使用C.早期胃癌术后辅助治疗D.晚期胰腺癌一线治疗答案：A16.抗肿瘤药物授权培训中，关于儿童抗肿瘤药物使用授权的特殊要求，以下表述正确的是：A.成人抗肿瘤药物处方权自动覆盖儿童患者使用权限B.取得儿童抗肿瘤药物授权的医师需掌握儿童用药剂量折算、生长发育长期不良反应监测要点C.儿童抗肿瘤药物可直接参照成人剂量按体重折算，无需专项培训D.儿童抗肿瘤药物配置与成人配置要求一致，无需额外授权答案：B17.依据《抗肿瘤药物超说明书用药管理规范（2025版）》，医师获得超说明书用药授权的前提是：A.用药方案有高级别循证医学证据支持，经医疗机构药事会、伦理委员会审批通过，患者签署知情同意书B.患者主动提出超说明书用药需求即可C.主任医师直接开具即可，无需审批D.同类药物在其他医院有超说明书使用先例即可答案：A18.被授权参与抗肿瘤药物临床试验的研究护士，需掌握的核心操作不包括：A.试验用药物的配置、输注流程，生命体征监测时点与不良反应记录B.受试者知情同意书的签署谈话C.生物样本的采集、预处理、暂存与转运流程D.受试者随访时点的提醒与依从性管理答案：B解析：知情同意书签署谈话需由获得授权的研究者（医师）完成，研究护士无此授权。19.医疗机构对抗肿瘤药物处方授权医师的动态考核周期为：A.每1年一次，考核不合格者暂停处方权，经补考合格后方可恢复B.每2年一次，考核不合格者直接吊销处方权C.每3年一次，考核形式以论文发表数量为主D.每5年一次，与职称评审周期同步答案：A20.按照《细胞治疗产品临床应用管理规范》，CAR-T治疗后患者的长期随访授权责任人为：A.经专项培训的输注科室医师，需完成患者输注后15年的长期随访数据上报B.社区卫生服务中心医师，负责患者日常健康管理即可C.药品生产企业医学专员，独立完成随访D.患者本人，自行上报健康状况答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据2025年版《抗肿瘤药物授权管理实施细则》，以下属于抗肿瘤药物授权范畴的岗位有：A.抗肿瘤药物处方医师B.抗肿瘤药物静脉配置中心（PIVAS）配置人员C.抗肿瘤药物临床试验研究团队成员（PI、Sub-I、研究护士、药品管理员、CRC）D.抗肿瘤药物临床药师E.医疗机构医保办抗肿瘤费用审核人员答案：ABCD2.抗肿瘤药物处方授权的考核内容需覆盖以下哪些模块？A.抗肿瘤药物分类、作用机制、药代动力学特点B.常见不良反应分级标准（CTCAE5.0版）与处置规范C.抗肿瘤药物分级管理要求、医保支付政策D.抗肿瘤药物相关法律法规、伦理要求E.肿瘤诊疗规范与MDT诊疗流程答案：ABCDE3.以下抗肿瘤药物中，属于特殊使用级、需专项授权后方可处方的有：A.国内尚未获批适应证、但有高级别循证证据支持的进口PD-1抑制剂B.CAR-T、TCR-T等细胞免疫治疗产品C.新型抗体药物偶联物（ADC）类药物D.第一代口服化疗药物卡培他滨E.医保目录内的常规靶向药物吉非替尼答案：ABC4.抗肿瘤药物临床试验研究者授权后，需立即终止授权并启动核查的情形包括：A.存在篡改临床试验数据、瞒报严重不良反应行为B.未按照试验方案要求完成受试者随访，造成严重不良事件漏报C.违规将试验用药物转交非授权人员使用D.连续3次未参加研究者会议且无正当理由E.近1年作为第一作者发表肿瘤领域SCI论文1篇答案：ABCD5.抗肿瘤药物临床药师获得药学服务授权，需掌握的核心技能包括：A.抗肿瘤药物处方审核要点，包括适应证、剂量、溶媒选择、配伍禁忌、给药顺序B.抗肿瘤药物治疗药物监测（TDM）结果解读与方案调整建议C.患者用药教育内容，包括口服靶向药物服药注意事项、不良反应自我监测要点D.抗肿瘤药物不良事件的药学原因分析与防范E.自主调整患者抗肿瘤治疗方案的权限答案：ABCD6.细胞毒类抗肿瘤药物配置人员的授权考核实操内容需覆盖：A.生物安全柜操作规范、个人防护用品（PPE）正确穿戴流程B.药物配置无菌操作技术、药物溢出分级处置流程C.配置后废物分类封装、转运交接流程D.配置药物的剂量核对、溶媒选择准确性核查E.患者治疗方案的制定答案：ABCD7.2026年抗肿瘤药物医保监管要求中，授权医师需严格遵守的规定包括：A.靶向药物使用前必须留存符合要求的基因检测报告，不得无指征用药B.严格按照药品说明书、临床诊疗指南规定的适应证、剂量、疗程用药C.对患者开展充分的医保政策告知，不得诱导患者使用非医保适应证的高价药物D.落实抗肿瘤药物处方点评要求，对点评发现的不合理用药问题及时整改E.可将医保目录内抗肿瘤药物调整为目录外同类药物，无需告知患者答案：ABCD8.抗肿瘤药物授权培训的师资需满足的条件包括：A.具备高级专业技术职称，从事肿瘤临床、药学、GCP管理相关工作5年以上B.熟悉抗肿瘤药物管理相关法律法规、最新诊疗指南与临床研究进展C.近3年无医疗事故、重大药事违规记录D.经过省级以上卫生健康部门组织的抗肿瘤药物授权师资培训并考核合格E.具备医药企业营销工作经历答案：ABCD9.以下关于抗肿瘤药物紧急授权使用的表述，符合规范要求的有：A.针对危及生命的晚期肿瘤患者，当无标准治疗方案时，可启动抗肿瘤药物紧急授权流程B.紧急授权需经医疗机构MDT团队讨论通过、药事会审核备案，患者签署超说明书/紧急用药知情同意书C.紧急授权仅针对当次特定患者的特定用药方案，不得扩大适用范围D.紧急授权开具的药物需做好用药记录与不良反应监测，及时上报用药情况E.主治医师可直接为患者启动紧急用药授权，无需审批答案：ABCD10.抗肿瘤药物授权档案需留存的材料包括：A.授权人员的职称证明、岗位证明、相关培训记录与考核合格证明B.授权范围、授权期限、授权审批签字文件C.授权期间的定期考核记录、违规行为处置记录D.授权暂停、撤销、恢复的相关审批文件E.授权人员的个人家庭信息答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.取得西医临床类别执业医师资格、经培训考核合格的医师，可获得中医类抗肿瘤中成药的处方授权，无需额外中医药知识培训。（×）解析：抗肿瘤中成药处方授权需额外完成不少于8学时的中医肿瘤诊疗基础培训，掌握中成药辨证使用要点。2.抗肿瘤药物临床试验中，CRC（临床研究协调员）经PI授权后可承担受试者知情同意谈话、不良事件医学判断等工作。（×）解析：CRC不得承担医学判断、知情同意谈话等需由执业医师完成的核心研究工作，仅可承担非医疗判断类协调工作。3.特殊使用级抗肿瘤药物不得在门诊使用，确需使用的需经MDT讨论通过后在住院部使用。（√）4.抗肿瘤药物处方权为终身制，一旦获得无需再参加定期培训与考核。（×）解析：抗肿瘤药物处方权实行动态管理，每年考核一次，考核不合格者暂停处方权。5.抗肿瘤药物配置人员在操作中若发生药物接触皮肤黏膜事件，需立即用大量流动清水冲洗接触部位，按照职业暴露流程上报并做好记录。（√）6.为提高临床试验入组速度，经PI授权后，研究人员可适当放宽入排标准，纳入不符合试验方案要求的受试者。（×）解析：所有入组受试者必须严格符合试验方案入排标准，不得违规放宽标准入组。7.执业药师经专项培训考核合格后，可承担抗肿瘤药物处方审核、用药教育等药学服务工作，但不得开具抗肿瘤药物处方。（√）8.基层医疗机构经授权后，可常规开展CAR-T等细胞免疫治疗产品的输注工作，无需上级医院指导。（×）解析：CAR-T等细胞治疗产品需在具备三级医院资质、符合细胞治疗配置要求的医疗机构使用，基层医疗机构无使用资质。9.抗肿瘤药物相关的超说明书用药授权，需遵循“证据优先、患者获益、知情同意、严格审批”的原则。（√）10.对已经获得抗肿瘤药物处方授权的医师，出现2次以上无指征开具抗肿瘤药物、不合理用药造成严重不良反应的，需永久撤销其抗肿瘤药物处方授权。（√）四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.案例：某三甲医院肿瘤科副主任医师张某，2025年获得抗肿瘤药物处方授权与临床试验Sub-I授权，2026年3月在接诊一名晚期EGFR突变阴性肺腺癌患者时，未按指南要求检测PD-L1表达，直接为患者开具医保限定支付范围为“PD-L1TPS≥50%的晚期非小细胞肺癌一线治疗”的进口PD-1抑制剂，同时在未获得PI授权的情况下，擅自告知患者可入组科室正在开展的某新型ADC药物临床试验，直接为患者安排临床试验相关检查并签署知情同意书。请结合抗肿瘤药物授权管理相关规定，指出张某存在的违规行为，并说明对应的授权处置要求。参考答案：（1）违规行为：①医保违规：未按照医保限定支付范围完善PD-L1检测，无指征开具医保目录内PD-1抑制剂，违反医保基金监管要求，存在医保基金流失风险（3分）；②临床试验违规：未获得PI针对该临床试验的正式Sub-I授权，擅自开展受试者招募、知情同意谈话、入组前检查等工作，违反临床试验授权管理要求，存在受试者权益损害风险（3