第三方医学检验现状与发展范文

1、第三方医学检验的现状与发展1、医疗检验服务行业理念医学检验所基本标准（试行）(卫发2009119号)医学独立实验室(ICL)的定义是：“医学实验室是对人体标本进行临床试验并出具试验结果的医疗机构。该机构可以同时进行病理检查。”上游产业是医疗器械、诊断试剂和消耗品等制造业，而下游产业是为患者提供医疗服务的机构。提供医疗检查服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检查部门，以及第三方医疗检查机构。由于规模效应突出，第三方医疗检验机构比国内医疗机构具有更好的成本优势和更高的承担新技术研发的能力。行业上游是医疗器械和试剂的专业领先供应商，行业集中度高。由于行业对检测结果的准确性有极高的要求，相应地

2、对采购产品的质量和性能的先进性、稳定性和准确性也有极高的要求，行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商有一定的依赖，目前仍主要依赖进口。医疗检验服务业面向医院临床实验室、体检中心等各级医疗卫生机构。随着未来各级医疗卫生机构对临床检验服务需求的不断增加，医疗检验服务业未来的市场空间是巨大的。医疗检验服务业的服务范围包括生物化学、酶免疫分析、放射免疫分析、聚合酶链反应、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理学、细胞病理学和诊断等。2.行业监管制度、主要法律法规和政策(1)行业主管部门国内医疗检验服务行业由食品药品监督管理部门、卫生行政部门、卫生部临床检验中心等政府部门严格监督管理。体外诊断产品销售

3、行业受中国食品药品监督管理局医疗器械注册管理司和医疗器械监管司的监督管理。医疗器械注册管理部门和医疗器械监管部门是中国食品药品监督管理局负责医疗器械注册监督管理的职能部门。主要负责医疗器械注册管理、产品标准、产品质量监督管理、临床检验机构资质认定、临床检验质量管理标准、企业准入条件管理等管理职能。第三方医疗检验服务行业属于卫生部医疗服务监管司的监督管理。医疗服务监管司是卫生部下属的一个职能部门，负责医疗机构医疗服务的监督和管理。负责医疗机构医疗服务的监督和评估，制定和实施医疗机构医疗服务、技术和医疗质量的相关政策、规范和标准。卫生部临床实验室中心是卫生部国家临床实验室标准化委员会的常设机构，也

4、履行一些行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验的科学研究、医学检验和卫生技术人员的培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检验、组织临床检验学术交流以及国家颁发的其他临床检验质量管理。卫生部临床实验室中心每年组织并开展临床实验室质量评估，以监测和评估全国临床实验室使用的检测结果和诊断试剂的质量。(2)监管者根据医疗器械监督管理条例的规定，中国政府对经营医疗器械的企业实行许可证管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当

5、向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门申请领取营业执照，并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。受理营业执照申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请进行审查，必要时组织核查。符合规定条件的，予以许可，发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延长的，应当按照有关行政许可的法律法规办理延期手续。卫生部于2009年12月24日发布医学检验所基本标准（试行），首次将医学实验室(独立医学实验室)定义为医疗机构，同时对其部门设置、人员、房屋、设施布局、设备、规章制度、注册资本等做出相应要求。根据

6、规定，医疗机构应当在卫生行政部门批准注册的医学实验室内，按照专业诊疗科目设置临床检查项目，提供临床检查服务。医疗机构应加强临床实验室的质量控制和管理。医疗机构的临床实验室应当参加卫生部认可的间质评机构组织的临床实验室间质评。医疗机构应加强临床实验室的生物安全管理。相关法律、法规和政策：3.产业发展现状3.1独立临床实验室的发展20世纪60年代中期，独立医学实验室逐渐在美国产生和发展。美国是一个拥有发达的私人诊所和医院的国家。由于这些医疗机构没有足够的资源购买大型仪器和设备来进行自己的小样本检测，它们只能依靠外部独立检测机构，从而推动了一个新行业的出现，即33，354个独立的医疗检测行业。20世

7、纪80年代末，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大规模自动化仪器设备的出现进一步提高了以集约化生产为商业模式的独立医学实验室的效率，降低了成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，许多新的检测技术，如液相串联质谱和基因测序，由于其高环境要求和高技术复杂性而不适合医院的临床实验室。因此，独立的医学实验室获得了巨大的发展机遇。80年代美国颁布的临床检验改进修正法案 (CLIA)使医学检验标准合法化，使得高质量的大型独立医学实验室迅速取代小型实验室。我国独立医学实验室的发展相对较晚。1994-2004年是我国独立医学实验室发展的初步探索时期。发展轨迹与美国相似，从小医院到大医院。到2010年，

8、中国的独立医学实验室将成为一个大规模的产业。2009年，卫生部发布关于印发医学检验所基本标准（试行）的通知，使该行业得到国家的正式认可。3.2独立医学实验室规模从市场格局来看，国外的独立体检行业已经是一个成熟的行业。据统计，美国约35-40%的测试是在独立实验室完成的，其余60%是在附属实验室完成的在美国、欧洲和日本，独立医学实验室的发展模式是通过并购来扩大规模。一方面，独立医学实验室的运行和管理非常复杂，需要长时间的试运行。另一方面，该行业存在质量控制问题。根据美国权威临床检测和认证机构CAP发布的研究报告，基于相同的设备、试剂和检测方法，不同实验室的检测结果差异可达30%左右。目前，我国独

9、立医学实验室的发展模式不同于欧美。业内几家国内连锁机构大多采用自我管理模式，从早期装修到后期业务发展。行业中的公司面临的工作是复杂和长期的，导致成本增加和投资周期回报延长。管理上的困难和质量上的缺陷更加明显。这些因素制约了连锁独立医学实验室在中国的发展。4.行业发展趋势及前景4.1发展趋势随着人口老龄化的加速和疾病发病率的上升，随着健康管理理念的普及，我国公民的健康需求将不断提升。人们对医疗消费的健康需求将继续提升。人们对医疗消费的健康需求将继续改善。人民医疗消费将继续推动中国医疗服务业的快速发展。与此同时，第三方医学检测将继续高速增长。第三方医疗检验服务行业的主要发展趋势如下：(1)政府继续

10、支持提高全民健康水平中国政府继续加大政府责任和投入，大力倡导坚持公共卫生的公益性，宣传预防为主的医疗管理理念，完善国家健康促进政策，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生体系，不断提高全民健康水平。随着经济水平的提高，政府对公益性体检项目的投入将继续增加。今后，我国政府还将增加一些有助于提高公众健康水平的公益性体检项目，如遗传性疾病的产前诊断、新生儿先天性疾病筛查和体检普查等。基于政府的高成本、大量测试和完成此类调查，政府将更倾向于选择更具规模经济的第三方考试服务机构。(2)社会资本进入体检服务领域国家鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，未来将有更多的社会资本进入第三方医疗诊断行业。未来，随着民

11、营医疗机构的逐步发展，将形成以公立医疗机构为主体、民营医疗机构为有效补充的多元化医疗管理模式，从而激活整个医疗服务市场的竞争机制，有效降低全社会的医疗卫生费用。民营医疗机构灵活的管理策略和优质的医疗服务将使其在细分市场占据更大的市场份额。(3)管理规模趋势我国独立医学实验室已初具规模，相关法律法规亟待颁布。首先，由于独立医学实验室提供的服务关系到人的生命安全，对质量保证要求高，对管理标准化也提出了更高的要求。其次，市场反馈也推动管理走向标准化。CAP认证为独立医学实验室的质量保证和结果安全做出了巨大贡献。CAP认证进入中国后，促进了国内独立医学实验室与国际标准的融合。第三，管理标准化的动力也来

12、自市场竞争对高效率的要求。检验项目越来越多，管理难度越来越大，客观上增加了标准化管理的要求。(4)集约化趋势随着测试项目的增加测试指标越多，解释测试结果的临床意义就越困难。这是因为指标之间的相关性变得越来越复杂。以糖尿病的诊断和治疗为例，过去仅基于血糖指标，现在需要从遗传基因、胰岛素抗体、糖化血红蛋白等指标来判断。这些指标的收集对临床医生来说是一个很大的挑战，因为为了找出这些指标之间的关系以及诊断和治疗患者的症状和体征，有必要充分了解这些指标之间的关系。这些指标之间的关系是依靠组学来研究和给出解释报告。(6)便利化趋势市场对检验服务便利性的要求促使检验服务向便利化方向发展，包括抽样、检测、报告

13、咨询等。(7)人才多元化趋势临床检验技术的发展，对组织学的要求，对报告临床解释的要求，都使得检验人才的校内培养远远低于市场对人才的需求。在职人才培养是大势所趋。这种培训不再局限于独立医学实验室的实验室专业人员。信息专家、临床医生和健康管理者都需要参与进来。(8)冷链物流建设趋势冷链物流的发展将促进行业的快速发展。从发达国家的发展经验来看，独立医学实验室70%的样本都是通过第三方物流进行的。然而，目前，国内实验室的样品主要由他们自己负责。在全国连锁式独立医学实验室布局下，通过建立覆盖中国尤其是经济发达地区的冷链物流系统，可以快速提升服务覆盖区域的服务深度和响应效率，为基层提供快速的临床检验服务。

14、(9)可拓诊疗趋势2015年5月17日发布的国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见明确提出要加强公立医院与专业公共卫生机构的沟通与合作。以提高基层医疗卫生服务能力为导向，以业务、技术、管理、资产等纽带，探索构建包括医疗协会在内的多种分工，完善管理和运行机制，引导有序竞争。在统一质量控制标准的前提下，对同级医疗机构的医疗检查结果实行相互认可。可以探索整合和利用现有资源，建立专门的医学影像、病理诊断和医学检查医疗机构，促进医疗机构之间大型医疗设备的共享。随着分类诊疗制度在我国的全面实施，中小医院和民营医院等基层医疗机构的患者数量将显著增加。作为第三方诊断外包服务，对分类诊疗系统的真正实

15、施具有重要意义，它可以大大提高中小医院、民营医院等基层医疗机构检测服务的数量和质量，同时享受基层检验市场的注入，获得巨大的发展机遇。(10)“互联网”趋势互联网的发展促进了传统临床检验行业模式的升级，从B2B走向B2C和O2O。在与医院、病人和医生的交流中，实验室和Quest积极使用互联网和信息技术。随着医疗改革的推进和新技术的出现，独立医学检验行业在快速扩张时期的“互联网”发展趋势将越来越明显。随着互联网上新医疗力量的崛起，“未来医院”等新模式有望实现传统医院整合的全方位拆解，如检测、诊断和药品销售，以及诊断过程中药房、检测和医生身份的社会化，从而为第三方检测行业带来一个巨大的增量市场。独立

16、的医学实验室作为基层医疗机构检测项目的最佳接受者，必然会受到欢迎根据华盛顿G-2报告，2010年美国独立医疗实验室的市场规模约为200亿美元，占医疗检测行业市场份额的32.8%。2010年，中国独立医疗实验室的市场规模只有10亿元，仅占医疗检测行业市场份额的1%左右。2012年，中国独立医学实验室市场规模超过20亿元，比2010年增长100%，增速快于处于发展初期的美国独立医学实验室市场。中国独立医学检验行业发展迅速，但市场份额仍不到2%，仍处于行业初级阶段，未来有很大的增长空间。根据美国独立医学检验行业的发展进程，预计到2020年，我国独立医学检验行业的市场容量将超过100亿元。2013年10月4日，国务院发布关于促进健康服务业发展的若干意见(国发201340号)，指出“要大力发展第三方服务。指导专业医学检验中心和影像中心的发展。支持发展第三方医疗服务评估、健康管理服务评估、健康市场研究和咨询服务。公平对待社会力量，提供食品和药物检测服务。鼓励外包生物医学研究和开发服务，如药物研究和临床试验。完善科技中介体系，大力发展医药科技成果转化专业化和市场化服务。”2015年6月4日，国务院召开常务会议，指出要探索建立面向所有医疗机构的公共、私人