医学检验实验室法律法规培训PPT课件

1、1、医学实验室法律法规培训、2、关于医学实验室设置的法律法规、时间、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、1994年2月26日、1994年8月29日、2006年2月27日、2016年7月20日、国务院第149号、卫生部第第73号，防卫医发(2016 )第37号，防卫医发(2016 )第37号，医疗机构临床实验室管理办法号，2016年12月10日，防卫医发(2016 )第37号，3，医学检验实验室基本标准号，为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，促进公民的健康主要关于设置审查的一些要求，对临床实验室的管理有着指导作用(偏向于医院、门诊部、诊所等)。 县级以上人民政府卫生行政部门行

2、使监督管理职权。 根据、4、02、医学实验室管理规范、医疗机构临床基因扩增管理办法制定本细则。 细分有关要求：设置审查登记和检查名的执行监督管理：各级卫生行政部门负责管辖区域内医疗机构的监督管理处罚，03，医疗机构管理条例，为了加强医疗机构临床实验室的管理，提高临床检查水平，保证医疗质量和医疗安全，医疗机构管理条例实施细则，医疗机构管理条例和医疗机构临床实验室管理办法 第十三条医疗机构的临床实验室必须由专业(兼)职员负责临床检查的质量和临床实验室的安全管理。 第十五条医疗机构临床实验室需要分析前的质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本保管、标本运输、标本接收等标准操作规程，由医疗机构实施。

3、 第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发行制度，保证临床检验报告的正确、及时、信息完整性，保护患者的隐私。 临床检查项目SOP、机器操作和保养SOP、机器试剂消耗品按国家规定、机器的校正室内质量管理(按执业医师法 (GB/20032302-T-361 )执行)室间质量评价(按医疗机构管理条例 (GB/20032301-T-361 )执行)实验室进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。 诊疗科目、课的设置、人员、房屋和设施、区划配置、设备、规章制度等具体要求。 制定人员培训评价和继续教育的相关制度和实施记录。 设备和设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段

4、的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文件管理制度、消防安全管理制度、危险品使用管理制度、各检查项目的标准操作程序和质量管理指标。 严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施完善。 05，病原微生物实验室生物安全管理条例，一、机构管理要保障临床检查的安全，有效开展质量管理和控制医学检查实验室的质量安全管理者应具备中级以上的专业技术职务资格，并具有相关的专业知识和工作经验。 二、质量管理应以ISO15189:2012为质量管理标准，建立和实施医学检查质量管理体系.三、安全和感染预防管理应按照临床实验室定量测定室内质量控制指南有关规定处理医疗废物四、人员训练和职业安全防护人员训练、安全教育、职

5、业安全防护和健康管理、定期实验室的生物安全和消防安全实验室区划：试剂储藏和准备区标本调制区扩增区扩增产物分析区各区仪器设备的调制标准。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 的双曲馀弦值。 实验室安全管理符合临床实验室室间质量评价要求 (GB19489-2008 )。 第十四条医疗机构临床基因扩增检测实验室人员通过省级以上卫生行政部门指定机构的技术培训后，必须从事临床基因扩增检测。有关医疗处置的法律法规、时间、归属、 中华人民共和国环境保护部，中华人民共和国环境保护部，防卫计划委员，医疗废物管理条例，10，01，医疗卫生机构医疗废物管理办法，法定代表人是第一责任人。 设置监视部门和专

6、业(兼)职员负责医疗废弃物的管理。 对相关人员进行法律和专业技术、安全防护和紧急处理等知识训练。 医疗废物登记：来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向和负责人的签名等项目。 注册资料至少保存三年。 第十七条医疗卫生机构应当建设医疗废弃物的临时储藏设施、设备，不得在露天保管医疗废弃物的临时储藏期不得超过两天。 医疗废弃物的临时储藏设施、设备必须远离医疗区域、食品加工区域和人员活动区域以及生活垃圾的保管场所，设置明显的警告标志和防漏、防老鼠、防蚊、防蟑螂、防犯及防止儿童接触等安全措施。 医疗废物的临时储藏设施、设备必须定期消毒、清洁。 6 .使用运输工具后，必须在医疗卫生机构内指定的

7、地方立即消毒和清洁。 11、02、医学检验实验室基本标准、法定代表人或主要负责人为第一责任人，确保责任履行，确保医疗废物的安全管理。 第五条医疗卫生机构应当按照国家有关法律、行政法规、部门的规章和规范文件的规定，制定并执行医疗废弃物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责和医疗卫生机构内的医疗废弃物的流失、泄漏、扩散和事故应急方案。 内容第六条医疗卫生机构应当设置负责医疗废弃物管理的监视部门或者专业(兼)职员，履行以下职责。 可以由安全管理员负责的03，医学实验室管理规范，13，安全相关法律法规，病原微生物实验室生物安全管理条例，医疗废物管理条例，医疗卫生机构医疗废物管理办法，时间，

8、2004年11月12日，2009年7月1日，2002年3月15日，2005年11月1日，2013年6月29日质量监督检疫总局中国国家标准化管理委员会、国务院令第344号、国务院令第445号、第12次全国人民代表大会常务委员会，医疗机构临床基因扩增管理办法，14，医疗机构临床基因扩增检验工作导则病原微生物实验室(以下简称实验室)的生物安全管理，为了保护实验室工作人员和公众的健康，制定了本条例，2004年11 对病原微生物进行分类管理，分类管理实验室(主要是对高病原性病原微生物菌/毒的监督管理)。 三种病原微生物可以引起人和动物的疾病，但一般不严重危害人、动物和环境，传播风险有限，实验室感染后很少

9、引起严重疾病，是一种具备有效治疗和预防措施的微生物。 实验室负责人是实验室生物安全的第一责任人，15，02，实验室生物安全通用要求，要改善设备设施的要求(BSL-2实验室)6.1.1实验室的门应该能打开窗户关闭，门和门的开放方向不妨碍室内人的脱离。 6.1.2请设置洗脸盆，设置在实验室出口附近。 6.1.13操作有毒、刺激性、放射性挥发物质的，应当根据风险评价，备有适当的负压排气盘。 6.2.2实验室主入口的门、放置生物安全盘的实验室的门能够自动关闭，实验室主入口的门应进入控制措施。 03，医疗卫生机构医疗废物管理办法，实验室危险化：从事盐酸(易制毒)、醋酸、2-巯基乙醇(双链、单独记录)危险

10、化学品生产、经营、储藏、运输、危险化学品使用，或危险化学品废弃活动的人，有法律、法规、规则和安全知识、专业技术、职业卫生第十五条使用危险化学物质生产的单位，其生产条件符合国家标准和国家有关规定，应当按照国家有关法律、法规的规定得到相应的许可。 必须建立使用危险化学物质的安全管理规则制度，健全，保证危险化学物质的安全使用和管理。 生产、储藏使用危险化学品时，应根据危险化学品的种类、特性，在工厂仓库等作业场所设置相应的监视、通风、防晒、防火、防爆、压力、消毒、中和、防潮、防静电、防漏、防漏、防漏、防漏操作等安全设施设备，根据国家标准和国家有关规定，保证满足安全运行要求。 第二十二条危险化学物质必须储存在专用仓库、专用场所或者