临床生化质控

1、第 四 节 临床生物化学检验全面质量控制,概 述,质量：随着社会经济与生产技术的发展,包括医疗水平的不断提高，质量的概念在不断充实，完善和深化。通常人们把“质量”理解为产品或工作的好坏程度。美国著名质量管理专家，米兰博士则给质量下了一个非常确切的定义，即“质量就是产品的适应性”。,适应性就是指产品在使用时能成功地适合用户目的的程度。 对于我们的检验来说，检验结果在指导临床对疾病诊断时的相符程度。,概念与目的 质量控制（quality control）是现代科学管理的重要手段。 目的:是通过一系列的质控措施来发现产生误差的大小，从而采取相应措施，以消除产生误差的原因和降低误差的幅度，使之限制在规

2、定的允许范围内。,、仅医学检验而言，检验结果的可靠性将直接影响着医疗质量。要想使检验结果准确可靠，质量控制是关键。 目的：是通过一系列的质控措施来发现检测分析过程中产生的误差,以及产生误差的大小，控制与分析有关的各个环节，防止得出不准确的结果。,一、全面质量控制的内容,全面质量控制的内容主要包括分析前、分析中、分析后这三个主要过程的质控。 只有认真的检测和控制这三个过程中各个环节可能出现的误差，才能保证最后检测结果的准确性，才能达到我们的质量要求。,（一）分析前质控,人员培训 实验室的设置 （水、电、相关设备、用具等） 实验仪器的质量保证 (仪器的精度、波长的准确度) 检测方法的选择和评价 （

3、重复实验、回收实验、干扰实验、方法比较实验） 试剂和标准品的选择和评价 （线性范围测定、反应曲线的观察、稳定性实验） 标本准备 （血清、血浆、胸腹水等）,（二）分析中质控,建立项目操作程序 标准化的操作规程（SOP文件）。 室内质控和结果分析 对各个项目进行室内质量控制，并对质控结果进行分析与处理。,（三）分析后质控,审核实验结果 室内质控的数据管理 参加室间质量评价 建立投诉调查与反馈机制,二、临床生化检验室内质量控制,（一）、概念与意义 室内质量控制：指各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过程。 意义：是检测常

4、规工作中的精密度，并观察准确度的改变，提高本实验室常规工作中天内与天间标本检测的一致性。,（二）、控制物的种类及其使用,要进行室内质量控制就必须要有指示物对各项目的质量进行指示和判断，来说明质量好坏的情况，指示物就是我们需要的控制物（也称质控物） 。 控制物定义（也称质控物）：含有被检测的化学成份，用于监测实验室的精密度和准确度的一种指示血清（溶液）称之为控制物。 标准品定义（参考物）：是指它的一种或几种物理或化学性质已经充分被确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。,1、控制血清的种类,根据质控物的理化性质分： ）、冻干质控血清 ）、液态质控血清 ）、冰冻自制质控血清 根据血清是否有定

5、值分： ）、定值质控血清 ）、非定值质控血清 根据血清的基质来源分： ）、人血清基质质控血清 ）、动物基质质控血清 ）、人造基质质控血清 参考血清：根据朔源等级分 ）、一级标准品 ）、二级标准品 ）、控制物,2 质控品应具备的特性：,人血清基质，因它的基质效应小. 无传染性. 添加剂和调制物的数量尽可能少. 瓶间变异小， （1）酶类项目瓶CV应小于2， 其它分析物CV应小于l （2）某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4小时的变异应小于2. （3）冻干品其复溶后，28环境中稳定不少于24h， 20环境中稳定不少于20天， 到实验室后的有效期应在1年以上.,3 质控血清的处理与保存,严

6、格按质控品的说明书操作； 复溶质控物时要确保溶剂（水等）的质量和加入量的准确。 混匀：加溶剂后要充分混匀，要求在室温、避光的环境中静置30min， 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。 溶解好的质控血清，最好分装后置20冰箱保存。,若需要回收的质控血清，在室温条件下暴露不得超过lh，每次用完以后，均应立即放置20冰箱。 质控溶解后不能反复冻溶使用，不能储存在自动除霜的冰格中。,4 室内质控血清浓度水平要求,、三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时)至少使用两个浓度水平的质控血清。 、二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学决定水

7、平)的质控血清。 、医学决定水平：是指某项待测物的含量，围绕该浓度的升高或降低，对确定疾病的诊断或治疗起帮助甚至关键的作用。,（三）统计学的基本概念,、精密度：测定值与均值之间的差值情况称为精密度，差值越大精密度越差，反之越好。 、准确度：测定值与真实值之间的差值情况称为准确度，越接近真值准确度也好，反之就越差。,室内质控和室间质量评价就是来监控检验的全过程，使检验结果即有好的准确度，又有好的精密度。 在具体工作它是通过统计实验数据的X、S来实现的。,均值（X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平均位置称为均数，计算公式 标准差（S）：均方差的平方根叫标准差，主要计算同组资

8、料的离散程度。 计算公式 或,变异系数（CV）：是评估实验室精度的一项系统学指标： 计算公式： 靶值：在质控中靶值是对质控样品进行定值分析时的目标值。,临床检验科各专业，都必须进行质量控制，也就是对每个检测项目都要进行质量监测，防止误差的发生和排除以发生的误差，为临床提供准确的结果。,（四）、室内质量控制的主要方法,常规质控图（S）法 Westgard多规测质控法 Monica质控图法 均值范围质控图法 日常标本测定结果均值图法,第1种方法、常规质控图（S）法,这种方法操作简单，直观，易懂，它具有成熟的理论和实际经验，它只需要单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内质量控制，是目前国内外采用最

9、广泛的一种常规室内质量控制的方法。 也称为均值-标准差质控图法，也称levey-Jenning质控图法。,方法内容,1、 最佳条件下的变异和常规条件下的变异 （1）什么是最佳条件下变异 选择含量均匀，稳定性好的质控血清，在试剂新鲜，方法稳定，仪器性能良好，实验室处于最佳条件状态时对该批血清反复测定（至少20次），计算出至少20个结果的均值，标准差，变异系数（X、S、CV） ，这时的变异系数为最佳条件下的变异系数（optimol condition voriance OCV）。,意义：这一指标表达了该实验室最好状态下的精密度水平，也就是综合的表达了天间和天内的精密度水平，是实验室工作的基础。 方

10、法：是取新鲜QC血清，每天测5例。每例一瓶。这样45天内完成至少20个数据。,（2）什么是常规条件下的变异 取测过OCV相同批号的质控血清或准备用于下一阶段室内质控的质控血清，每天随常规病人标本一起检验，每天一瓶，至少20天后计算出均值，标准差，变异系数（X、S、CV）这时的变异系数为常规条件下的变异（Routine condition variance）RCV。,意义：RCV的意义是指实验室常规工作中精密度的水平，也是室内质量控制中靶值和允许误差范围的确定依据。 方法：取与做OCV相同批号的QC血清，随常规标本一起，一天一次一瓶，至少20例，即20天。,（3）OCV与RCV的区别,、OCV.

11、RCV测定及计算 选择瓶间差小，稳定性好的质控血清，按照上述方法，进行OCV、RCV的测定。两者计算方法完全相同，区别是两者之间的测定时间与测定条件不同（OCV为最佳条件，RCV为常规条件）。 OCV、RCV计算公式为： X：为检测OCV的20个结果或RCV20天的结果均值。 X：表示总和 n：表示总例数。,计算标准差 n-1：表示自由度 s：标准差 计算变异系数,例1 例如：某实验室用火焰光度法测血清钠的OCV，所得结果为（RCV的测定方法与此完全相同） 140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138，141，139，140，138，1

12、41，140，140，（单位mmol/L） 即该室火焰光度法测定OCV为0.8%。,OCV和RCV图的绘制 OCV和RCV作图十分相似，其不同点在横坐标上，OCV横坐标为批号或序号，RCV则为日期,在纵坐标上标出X、X2SD、X3SD的标志，横纵标上标出日期或次数。 用红笔划出X2SD作为警告线； 用蓝笔划出X3SD作为出控线。 这样称为一张空OCV或RCV图。 质控图上所包括的内容（图2）,以手工绘制质控图时，如何将测定值点在质控图上。 例2：血清钠X=139.9 SD=1.1,OCV或RCV计算： X2SD =139.921.1 X2SD =139.9+2.2=142.1 X 2SD =1

13、39.9 2.2=137.7 X3SD =139.9 31.1 X3SD =139.9 3.3=143.2 X3SD =139.9 3.3=136.6,将每1个SD作为一大格，再将某分为10小格，每小格代表 确定每个点的位置， 此公式计算出的数值为正数则点在X轴的上方，反之，则点在X轴的下方。,以上例中第一点测得值为140.0根据公式得出： 则在横坐标1，纵坐标0.9小格处点上第一点。 而第二点测得值为139.0则在横坐标2，纵坐标-8.2，小格处点上第二点（即X轴下方）。 以此类推，各点点在图上后，再用直线将点顺序连续，以便于观察。,+1SD X -1SD,.OCV、RCV测定及计算中注意事

14、项 （）.常规条件下变异（RCV）是天间精密度的表达指标。因此测定时质控血清必须与常规标本相同条件下处理，而且每天要重新开一瓶质控物，不能一批或分批做完或每天重复多次取均值。必须一天一次一瓶。,.OCV的测定：应尽可能保证在最佳条件下行进检测，使OCV与RCV有着较好的对应性，以便在室内质量控制中作对比分析。 因此尽可能在很短的天数内完成OCV的测定。每个数据均应来自独立的一瓶血清，并代表独立的一个测定批次，如在45天内完成20个数据，这样同时表达了天内和天间的精密度情况，是一个综合性的精密度的指标。,（）在测定过程中，如特殊情况发生，应做详细记录，并将此数据删除，补做一个数据。,（3）求出R

15、CV、OCV的X，SD、CV等指标，绘制出图来，将各数据，点在图上，同时观察有无超过3SD的数据。 RCV与OCV的处理方式不同： OCV处理:因为OCV所表达的是一项综合精密度指标，是实验室最佳条件下测得的指标不允许有数据超出3SD范围，否则重新测定OCV. RCV处理:按照统计学正态分布原则，个数据允许有一个数据超出3SD，将其删除，重新统计。,（4）每一个批号质控血清将近用完时应提前开始下一个批号血清OCV，RCV的测定，以便保持常规室内质量控制的连续性。,（5）RCV与OCV的关系 ： 由于采用相同批号质控血清它们之间应该有着较好的一致性或对应性。 OCV200表明临床结果中存在着不允

16、许的误差。而VIS=400时则表明有严重的失误及绝对不允许的。,（三）、能力比对分析,能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术的另一种方案。现已成为全球性室间质量保证系统(external quality assurance system )的主要内容。是确保病人利益和公众福利的一个重要措施。,1、方法 将未知浓度标本发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。 PT方案来源于美国CLIA88, 即规定生化各项目每年至少进行3次PT调查，每次调查至少5个不同的质控标本，每个项目一年至少有15测定结果进行PT。 通过

17、各实验室室间持续的比较，作出结果判断。,2、计算 针对某一项目的得分（Scoer）: 该项目可以接受的结果数 S1= 100% 该项目总共测定的次数 对调查的全部项目的得分 全部项目可接受的结果数 S2= 100% 全部项目总共测定的次数,3、判断 CLIA88技术细则规定，S1、S2均应大于80，否则为不合格。,四、实验室的认可和认证评审,（一）、实验室认可： 实验室认可（laboratory accreditation）是指权威机构对实验室有能力执行特定任务的正式承认。 包括三要素 1）、由学术专家和政府官员共同组成认可权威机构。 2）、保证有为临床实验室提供最好服务的一系列标准和支持性文档。 3）、选拔、