医药工业洁净厂房设计规范GMP-97

1、制药工业洁净厂房设计规范gmp97目录制药工业洁净厂房设计规范1第一章一般规则2第二章生产区环境参数2第1节一般规定2第二节环境参数设计要求2第三章选址和总体布局4第一节选址4第二节总平面图4第四章流程设计5第1节工艺布局5第二节人员净化6第3节材料净化6第五章设备7第六章工艺管道8第1节一般规定8第2节管道材料、阀门和附件8第三节管道安装和保温8第四节安全9第七章建筑9第一节总则9第二节防火和疏散9第三节室内装饰10第八章空气净化11第一节总则11第2节清洁空调系统11第3节空气分配12第四节风管及附件13第五节青霉素及其他药品生产洁净室的特殊要求13第九章给排水14第一节总则14第二节给水

2、14第三节排水14第4节工艺用水14第五节消防设施15第十章电16第一部分分布16第二节根据16第三节其他电器17附录一术语解释18附录二本规范中的词语描述19第一章一般原则第1.0.1条为实施国家药品生产质量管理规范(以下简称“gmp”)并提出符合gmp要求的生产装置、设施和设备的设计要求，特制定本规范。第1.0.2条本规范适用于新建、改建、扩建的药品制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥和包装工艺，以及与药品直接接触的药品包装材料和无菌医疗器械等医药行业清洁工厂的设计。第1.0.3条医药行业洁净厂房的设计必须执行国家相关的方针和政策。实现技术先进，保证质量、安全、实用、经济、合理，满足节能环保

3、要求。第1.0.4条医药行业洁净厂房的设计不仅要满足当前产品生产的工艺要求，还要适当考虑未来生产发展和技术进步的需要。1.0.5在利用原有建筑和设施进行清洁技术改造时，可根据生产工艺要求和实际情况，充分利用现有技术设施，并符合因地制宜的原则。第1.0.6条医药行业洁净厂房的设计应为施工、安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。第1.0.7条医药行业洁净厂房的设计除应符合本规范外，还应符合现行国家标准、规范和法规的相关要求。第二章生产区环境参数第一节总则第2.1.1条为保证药品生产质量，防止生产环境污染产品，生产区域必须符合规定的环境参数标准。第2.1.2条制药行业的洁净室和洁净区

4、应以颗粒物和微生物为主要控制对象，同时对温度、湿度、新风量、形差、照度、噪声场等环境参数进行必要的规定。第2.1.3条环境空气中不应有难闻的气味，也不应有任何有害药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药行业洁净厂房的空气洁净度根据表2.2.1分为三个等级。制药行业洁净车间空气洁净度等级表2.2.1空气洁净度等级粉尘浓度细菌浓度灰尘粒度(微米)尘埃粒子数(pcs/m3)沉淀细菌( cm皿0.5h)浮游细菌(pcs/m3)100级0.53，500155010000级0.5350，000310052，00010万级0.5350000010500520，000大于100，0

5、00(相当于300，000)0.510000000561800注1:参数很棒第2.2.2条药品生产的相关工序和环境区域的空气洁净度水平应根据国家化学机械抛光等相关规定确定。第2.2.3条洁净室的温度和湿度应符合下列要求：1.当生产过程对温度和湿度没有特殊要求时，建议穿着干净的工作服而不感到不适。在空气洁净度为100和10000的地区，温度一般控制在20 24，相对湿度为45 60%。10万级区域温度一般控制在18 28，相对湿度为50 65%。二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求，应根据工艺要求确定。第2.2.4条洁净室应保持一定量的新鲜空气，其值应取下列风量的最大值：1.非单向洁净室总供气量的

6、10 30%和单向洁净室总供气量的2 4%;第二，补偿室内排气所需的新鲜空气量，保持室内正压；三、确保室内每人每小时新鲜空气不低于40m3。第2.2.5条洁净室必须保持一定的正压。空气洁净度不同的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5pa，洁净区与室外区域之间的静压差不应小于10pa。青霉素等特殊药品生产洁净区和固体口服制剂制备、制粒、压片洁净区的气压控制应符合第8.5.1条的要求。第2.2.6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主演播室一般照明的照度值不应低于300lx；辅助工作间、走廊、气闸、人员净化和材料净化间可低于300lx，但不应低于150lx。对于照明要求高

7、的零件，可以增加局部照明。第2.2.7条动态试验期间，洁净室的噪声水平不应超过75分贝。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。第三章选址和总体布局第一节选址第3.1.1条医药行业洁净厂房的选址应根据以下原则，经技术经济方案比较后确定：首先，它应位于空气中有灰尘、细菌浓度低、无有害气体和良好自然环境的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道和工厂、仓库、堆场等严重空气污染、水污染、振动或噪声干扰的区域。如果不能远离空气污染严重的地区，则应位于全年最大频率风向的上风侧或最小频率风向的下风侧。第3.1.2条制药行业洁净厂房与市政交通干道的距离不应小于50m。第二节总平面布置第3.2.1条总平面布置

8、不仅应符合国家相关工业企业的总体设计原则，还应满足有利于环境净化和避免交叉污染的要求。第3.2.2条厂区分为行政区、生产区、辅助区和生活区。第3.2.3条生产车间应布置在工厂环境清洁、人流和物流不通过或少通过的地方，并考虑产品的工艺特点，防止生产过程中的交叉污染，布局合理，间距适当。三无处理、锅炉房等严重污染区域应放置在电厂最大频率的下风侧。对于同时拥有原料药和制剂的制药厂，原料药生产区应转向制剂生产区的下风侧。青霉素制造商的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。第3.2.4条危险品仓库应位于厂区内安全的地方，并有防冻、降温和消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设立专门仓库，并有防盗措施。第3.2.5

9、条动物室的设置应符合第一节工艺布置第4.1.1条工艺布局应根据生产过程的要求合理紧凑，有利于生产操作，并能保证生产过程的有效管理。第4.1.2条工艺布局应防止人流和物流之间的混合和交叉污染，并满足以下基本要求：一、应分别设置人员和物料进出生产区域的通道，对易造成污染的物料(如一些原辅材料和生产中的废弃物等)可设置专门的出入口。)必要时。清洁车间的物料输送路线应尽可能短；二、进入清洁生产区的人员和材料应有自己的净化室和设计。净化室的设置要求与生产区域的空气洁净度水平相适应；3.生产作业区只设置必要的工艺设备和设计。用于生产和储存的区域不得用作该区域内非工作人员的通道；四、运送人员和物料的电梯应分

10、开。电梯不应位于干净的区域。必要时，应在电梯前设置制动器确保清洁区域空气清洁的房间或其他措施。第4.1.3条在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果和节约能源，对空气洁净度有要求的房间应按以下要求布置：首先，空气洁净度高的房间或区域应安排在人员至少到达的地方，并应靠近空调机房；第二，不同空气洁净度水平的诚意在于区域应根据空气洁净度水平由内向外排列；第三，空气洁净度相同的房间或区域应相对集中；四、不同空气洁净度的房间应相互连接，以防止污染措施，如：气闸室或传送窗(柜)。第4.1.4条与生产规模相适应的原辅材料、半成品和成品的储存区域应设置在制药行业的洁净车间内，并尽可能靠近与其相关的生产区域，以

11、减少运输过程中的混合和污染。在储存区，应设置待检区、合格产品区和不合格产品区。第4.1.5条下列生产辅助用房的布局要求：一、称重室应靠近原辅材料间，其空气洁净度应与配料间相同；二。设备和容器的洁净室对于需要在清洁区域清洁的设备和容器，洁净室的空气洁净度水平应与该区域相同。100级和10000级清洁区内的设备和容器应在区域外清洁，洁净室的空气洁净度不应低于100000级；三。清洁工具清洗和储存室它应该位于清洁区域之外。如果需要位于清洁区域，其空气清洁度应与该区域相同；四、清洁工作服的清洗和烘干室。第4.1.6条车间的设计应考虑防止昆虫和动物进入车间的措施。第二节人员净化第4.2.1条人员净化室应

12、包括雨具储存室、换鞋室、外衣储存室、盥洗室、洁净工作服更换室、气闸室或空气淋浴室等。可以根据需要设置起居室，如卫生间、淋浴室和休息室。对于要求严格隔离的清洁区域，人员净化室和客厅应布置在同一楼层。第4.2.2条根据不同的空气洁净度和工人数量，合理确定制药行业洁净车间人员净化室和生活室的建筑面积，可根据洁净区的设计数量计算，平均每人4 6平方米。第4.2.3条人员净化室和客厅的布置应避免往复交叉。一般来说，布局是按照以下步骤进行的(图4.2.3):(图中没有)注1:虚线框中的设施可根据需要设置；注2:当多层建筑或同一生活区的空气洁净度水平不同时，人员净化程序前五、厕所和浴室不得位于有空气洁净度要

13、求的生产区域。厕所应设在室外，用于人员净化。如有必要，用于人员净化的室内厕所应设有产房，以便在进入前更换鞋子和衣服。六、为了保持洁净区内空气的洁净度和正压，洁净区的入口可设置气闸室或空气淋浴室。气闸室的检修门应配备防止同时打开的措施。当设置一个单独的空气淋浴室时，应根据最大班级数每30人设置一个。当清洁区内有5名以上工人时，应在空气淋浴室的一侧设置侧门。第3节材料净化第4.3.1条进入空气洁净度要求区域的原辅材料和包装材料应采取清洁措施，如设置原辅材料和包装材料的洁净室。第4.3.2条除满足第4.3.1条的要求外，进入非灭菌产品生产区域的原料、包装材料及其他物品应设置灭菌室和灭菌设施。第4.3

14、.3条洁净室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸或转移窗(柜)，用于转移原料、包装材料和其他物品。第4.3.4条生产过程中产生的废物的出口不应与物料的进口共用一个气闸或转运窗口(柜)，并应单独设置专门的转运设施。第五章设备第5.0.1条洁净室应采用防尘和防微生物污染的设备和设施，在设计和选择时应满足以下要求：首先，结构简单，需要清洗和消毒的部件应易于拆装，不方便拆装的设备应设有清洗口。设备表面应光滑且易于清洁。与材料直接接触的设备内壁应光滑、平整，避免死角，易于清洗和耐腐蚀；2.与材料直接接触的设备内表面应使用不与材料反应、不释放颗粒、不吸附材料的材料；第三，设备的传动部件应密封良好，防止润滑油和冷

15、却液泄漏时污染原材料、半成品、包装容器和材料；四、无菌室内设备，除满足上述要求外，还应满足灭菌的需要；5.药液在地面过滤时，不得使用可能释放纤维的过滤装置，否则应增加非纤维释放过滤装置；6.生产中粉尘排放量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应就地设置防尘帘和吸尘吸粉装置；七、与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等。应设置净化装置。净化处理后，气体中包含的颗粒和微生物应符合规定的清洁度要求：八、洁净区的设备，除特殊要求外，一般不应设置地脚螺栓。第5.0.2条用于制剂生产的主要设备(如配料、混合和灭菌)和用于原料药精制、干燥和包装的设备的容量应尽可能适合该批次。第5.0.3条设备绝缘支架表面必须光滑、