体外诊断试剂生产质量控制要点

1、体外诊断试剂生产和质量控制要点，主讲人： guyanli上海科华生物工程有限公司，介绍体外诊断试剂产品， 酶联免疫吸附分析试剂产品乙型肝炎病毒表面抗原诊断套件(胶体金法)3 PCR核酸诊断试剂产品乙型肝炎病毒核酸定量检测套件(PCR-荧光探针法)4临床化学诊断试剂产品葡萄糖套件(氧化酶法)，I .酶联酶联免疫吸附法、双抗体夹心法、双抗原夹心法、抗HBs、抗HBs-HRP、HBsAg、乙型肝炎病毒表面抗原诊断套件(酶联免疫吸附法)的原理、抗HBs包反应板、正在测试的样品，套件成分，主要生产设备，生产工艺流程图，结合，化妆，精制，包装，酶，精制，准备，准备，准备，抗HBs血清，购买的生产原料必须符

2、合药品标准、包装材料标准、生物产品规定或其他标准，不得对产品质量产生不利影响。制造主要原料生产和质量控制点，工序数抗原抗体酶标记，基因工程HBsAg生产和质量控制点，基因工程HBsAg质量标准，效价：ELISA纯度：使用SDS-PAGE功能实验：语音控制，阳性控制，语音标准匹配率，最小检测量， 稳定性、多重电阻-HBs生产和质量控制点、多重电阻-HBs质量标准、纯度：SDS-page法验证蛋白质含量：Lowry right:对流电泳的效价功能检查：免疫活性、稳定性、多重电阻-HBs-HRP 包装准备质量控制点：包装缓冲液pH测定方法：用pH计测定，反应板准备，反应板的包装质量控制点：包装皮液量

3、的准确度要求：100l/孔操作：将包装等待的微孔反应板放在传送带上，开始包装，每包用肉眼测定法检查96孔加液是否完整。 前10个包检查了加液量是否正确，检查过的包放在仅报废的板上进行了报废处理。经过100个连续板检查合格后，进入正常的封装过程。在正常的软件包处理过程中，每100个必须将1个泵到流程检查中。反应板准备，反应板包质量控制点：反应板包放置温度和时间控制要求：2-8冷库包通宵。操作：包装应整齐堆放，复盖一次性塑料布。显示产品名称、批号和时间，并将2-8冷藏保存一整夜。，准备反应板，清洗反应板，添加密封液质量控制点：要求液量的准确性：板液量：200l/孔密封液量：250l/孔，准备反应板

4、，反应板的封闭质量控制点：关闭温度：370.5关闭时间：2小时运行在规定的时间到达后，迅速取出捡料板，转移到下一道工序的生产。反应板准备，反应板的干热质量控制点：烘干机的真空度，温度要求：真空度：低于100Pa，温度保持4小时以上：202，反应板准备，铝箔包的热封质量控制点：房间湿度：40%，铝箔包的密封温度2105工作铝箔包密封：在线包检查。反应板准备，反应板的取样质量标准：声音基准物匹配率：按国家标准或国家标准显示的参考品进行验证，不要假阳性。阳性对照品匹配率：作为国家参考书或国家参考品标记的参考品，必须没有验证、假阴性。最小检出：根据国家/地区参考或国家/地区参考验证HBsAg ADR、

5、adw和ay亚型的最小检出。精确度：作为国家参考或国家参考等级标记的参考产品进行验证，CV(%)不得超过15%(n=10)。嗯，作为阳性对照组制造的生产和质量控制点，嗯，阳性血清的消失，要求：消失时间：1小时温度：60操作操作操作：将血清放入水浴箱。血清温度随时注意测量，血清温度达到60时，定时到规定时间。嗯，阳性对照组制剂控制，阴性对照组制剂质量控制点：阴性对照组od值要求：od值0.050阳性对照组制剂质量控制点：阳性对照组od值要求：od值1.000，一般试剂的制备和质量控制点，发色剂b的制备，质量控制点：1溶液制造着色剂a的制造，质量控制点：1用溶液制造的准确度pH值测量电导率仪测量溶

6、液pH值用电导率仪测量溶液电导率2准备后溶液储存：72小时内分装并储存溶液，质量控制点：溶液制造的准确度：用波美计测量溶液比重符合要求，准备清洗液，质量控制点：用溶液制造的准确度pH值测量溶液pH值物理检验试剂空白语音对照语音基准匹配率阳性基准匹配率最小检测量精密稳定性实验：试剂的分离、签名生产和质量控制点，杀菌过滤质量控制点：滤膜的发泡点实验要求：过滤灭菌12130分钟； 0.22m过滤器气泡点3.5bar，分配，质量控制点：液体的准确性，试验瓶的密封要求：分解量必须大于标签。化妆的试瓶不能有泄漏现象。贴纸、质量控制点：批号打印的准确性要求：批号等打印正确清晰的操作：开始装瓶后，前30瓶应仔

7、细检查瓶贴位置、批号等打印是否正确清晰、粘贴是否牢固、是否平整等。合格后，每50瓶抽签检查一瓶。、组合包装生产和质量控制点、成品验证质量标准、物理检验试剂空白语音对照语音基准匹配率阳性标准匹配率最小检测量精密稳定性实验、成品储存、接收控制点：产品发布报告；收货需求：根据品质管理部门经理签署的成品工厂通过报告，成品验证单会经过收货程序，收货数量必须符合成品工厂通过报告中报告的数量。P2生物安全实验室管理，员工健康P2实验室必须穿有一次性乳胶手套和一次性口罩的干净防护服。只允许职员出入，非职员也禁止进入实验室。生物安全柜实验室的运行严格按照操作程序进行，感染性或潜在传染病的运行必须在生物安全柜内进

8、行。适当消毒，做好使用记录。对直接或间接接触病原微生物的所有仪器、设备、仪器进行消毒和灭菌，高压选择121高压灭菌30分钟处理，高压选择1%次氯酸钠消毒不能进行。实验产生的具有感染性或潜在感染性的穿透性武器废弃物放在黄色塑料武器箱中，其他武器废物放在黄色医疗废物塑料袋中。实验室应负责保存感染性或潜在感染性数据，制作封面，开户。ii .金标准产品，人体免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断套件(胶体金法)包装规格 50人/箱意图用途，适合快速检测人血清/血浆或全血中(HIV1/2)抗体、金标准产品测试原理，本产品包括胶体金免疫层析、玻璃纤维膜上的金标记HIVgp160和gp36抗原、硝酸纤维膜测试

9、线和质量控制线中的HIVgp41、gp36混合抗原和抗体等，在测试过程中，HIV抗体可以与金标记HIV抗原结合形成复合材料，断层扫描结果复合物将沿着测试条前进如果样本包含可检测的HIV抗体，则与检测线预封装的HIV抗原结合，形成“金标记HIV抗原HIV携带抗原”复合体，凝聚显色。如果样本中没有HIV抗体，或者HIV抗体低于检查时间限制，则不会形成复合物。主要成分，HIV(1/2)抗体胶体金测试条/板50 Tests样品稀释剂(磷酸盐缓冲液)1瓶4.0毫升/瓶单1份，金标准产品主要生产设备，金产品生产工艺流程图，氯化金，胶体金，标记抗原ho 组装、组卷、切割、组卷板、包、氯化钠等，准备、样品稀释

10、、检验对象、组合、工厂成品、检验、分销、分销、验证、半成品、半成品gp41抗原质量标准，纯度：SDS-page法验证可满足所需分子量功能性测试稳定性，抗HIV单克隆抗体制造的生产和质量控制，单抗质量标准，纯度分子量功能性检测稳定性测试：15日部署37，符合上述功能性检查标准。，金反应垫制造和质量控制点，金反应垫的制造，胶体金的制造控制点：胶体金颜色，波长的控制要求：胶体金颜色：红色；波长：5284nm，金反应垫的制造，金标准抗原的制造质量控制点：GP160和GP36抗原标记PH值，颜色，波长的控制要求：用pH计测定，pH:6-7；颜色：红色波长：5334nm，金反应垫的制备，液滴质量控制点：金

11、标记抗原的灵敏度和特定要求：通过HIV快速诊断试剂的国家基准物测定方法：适当调整两种金标记抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特定结果，确定最佳工作浓度。HIV快速诊断试剂国家参考品检查，必须满足要求。金反应垫准备，喷金质量控制点：包液量的准确度要求：2l/mm法：将要包装的玻璃纤维放在面板上，启动包，通过各玻璃纤维视觉测定法确保加液完整。连续5张玻璃纤维检验合格后，进入正常包装过程。在正常包装过程中，每100张金反应垫应提取1张作为工程检查。金反应垫准备，金反应垫提取质量控制点：真空度，时间控制要求：真空度：低于100Pa的时间：保持2小时以上，金反应垫保存质量控制点：金反应垫保存要求：规避，干燥

12、(湿度30%)操作：通过肉眼检查进行金反应存放金反应垫的干燥柜每天监视两次湿度。金反应垫准备，金反应膜准备生产和质量控制点，金反应膜准备，质量控制线包准备控制点：包缓冲液pH值和包浓度要求：包缓冲液pH值：用pH值测量仪测定包浓度：核酸蛋白质测量仪满足相应蛋白质浓度要求，金反应膜准备； 检查线包封液制备质量控制点：包封缓冲液pH值和包封浓度要求：封装溶液pH值：用pH计测定包封浓度：蛋白质浓度必须用核酸分析仪测定才能满足要求，制备金反应膜，封装抗原滴控制点：封装抗原滴敏度和特定要求：通过HIV快速诊断试剂的国家标准物测定方法： 如果作为国家参考品检查，就应该满足要求。金反应膜制备，涂层控制点：

13、点样，质量控制线和测试线间距要求：点样0.5-1.5 l/mm；2线间距5-6.5mm运行：将要包装的硝化纤维素膜放在轨道上，用卡尺检查质量控制线和检测线打印管的间距，满足要求后启动包装。观察包被液体做成什么样，如果连续5分钟没有异常，就进入正常的包过程。在正常包装过程中，每卷抽出一张金反应膜进行检查。金反应膜制备，金反应膜萃取质量控制点：真空度，时间管理要求：真空度：低于100Pa时间：保持2小时以上，金反应膜制备，金反应膜保存控制点：金反应膜保存要求：回避，干燥(湿度30%)操作存放金反应膜的干燥柜每天监测两次湿度。样品稀释剂准备生产和质量控制点，样品稀释剂的制造质量控制点：pH要求：用pH计测量，测试条组装和分配生产和质量控制点，测试条大板组装和分配，测试条大板组装质量控制点：样品板，金反应板，金反应膜，吸水纸等各组必须紧密连接，以及测试条的切割质量控制点：测试条切割宽度要求：3002毫米* 8毫米，测试条大板组装和放置，CT盒的组装质量控