药厂微生物基础知识培训课件

1、微生物基础教育，1，学习交流PPT，目的，无菌定义的微生物污染相关知识药品微生物污染的来源和防治，2，学习交流PPT，药典无菌保障定量标准，任何活微生物Fo在灭菌8分钟以上后产品中污染菌的生存几率不超过百万分之一。无菌保证值：污染菌生存概率的负对数，灭菌后产品的无菌保证值为6，3以上，交流PPT，其他工艺无菌保证比较表，4，交流PPT，微生物是什么，是很小的单细胞或多细胞生物，肉眼看不到。他们对营养的要求很低。它们是繁殖很快的生物。容易发生变异。无处不在。大部分微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。5，学习交流PPT，微生物存在，水、空气、衣服、地板废水、排水口、头发、皮肤、鼻、肠、食物、昆

2、虫等，6，学习交流PPT，微生物主要群体：细菌(大肠杆菌)，7，学习交流PPT，大肠杆菌(包括鞭毛) 微生物主要群体：蚕丝真菌，17，学习交流PPT，真菌繁殖：分生孢子，18，学习交流PPT生产葡萄酒生产面包酵母的奶酪生产醋的酸奶生产维生素生产类固醇生产抗菌剂，干扰素生产，废物分解，回收肠道食物，帮助消化虫虫， 特别是注射剂的危害。需要细菌的养分、一定数量的水分、适当的温度，就能迅速繁殖，繁殖的速度惊人地快。通常一个细菌仅24小时后就能产生281万亿(百万)个细菌。21，学习交流PPT，主要微生物污染源，空气水设备原料人力，22，学习交流PPT，微生物的污染途径，自身污染：患者和员工携带微生物

3、，因此受到污染。接触污染：被无菌器械、器具或人的接触污染了。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或吸入而受到污染。其他污染：由昆虫等其他因素污染。23，学习交流PPT，控制微生物的污染途径，有效防止室外污染侵犯室内。迅速有效地消除室内已经产生的污染。控制污染源，减少污染发生量。24，学习交流PPT，微生物污染路径控制，污染路径和解决措施，机器，材料，法律，环，25，学习交流PPT，微生物污染路径控制，1，人在洁净室中人体是主要菌源之一，皮肤上不仅有细菌，26，学习交流PPT干净的室内是员工穿无菌服的时候：停止时的抗菌量通常为10300人(min)。身体一般活动时的发菌量为1501000人

4、(min)。快步行走时，杆菌量为9002500个(民)。咳嗽一次的发菌量通常为70700个(min人)，打喷嚏一次的发菌量通常为40060000个(min人)。平时穿衣服的时候，抗菌量为330062000个(民)。未遮盖的发菌量：带口罩的发菌量为(1: 7) (1: 14)。，27，学习交流PPT，人员不良行为造成的污染：如果有以下行为，颗粒生成量：-吸烟者的呼吸量500%，打喷嚏2000%，文比200%，走路200%，跺脚5000%，28，吸烟者的呼吸量500% 标准脱衣程序服装种类测量日期细菌数/100CM上的内部为5天后300天使用5天后200裤子内部使用5天后200裤子内部使用5天后4

5、50天使用后70帽子内部使用5天后100天使用5天后150口罩内部使用1天后22000使用1天后100，33，交流PPT，脱衣目的：，34，学习交流PPT，操作宽度，35，学习交流PPT，清洁区域行动调节，慢慢移动，保持好的手势，窃窃私语，减少对话频率等。人的行为对保持清洁区域的平衡至关重要。36，学习交流PPT，个人卫生(手消毒)，37，学习交流PPT，手卫生，每只手可携带40万个细菌。刚洗过的手每平方厘米能检查3200个细菌。110万个细菌/1cm2皮肤表面！38，学习PPT交换，洗手的重要性：用流水(如自来水)洗手，可以减少手里的病原微生物80%。用肥皂液充分洗手，用自来水冲洗，可以减少

6、95%的病原微生物。洗手后正确使用消毒剂，可以将致病微生物减少99%。39，学习交流PPT，洗手的正确方法，40，学习交流PPT，手的细菌对比实验，41，学习交流PPT，未洗的手，42，学习交流PPT，冲洗的手(仅使用清水)手掌搓背。手指交叉；4.用手掌搓拇指。5.用手掌搓手腕。46，学习交流PPT，其他净化工作服处理运输方式，无菌手套处理和佩戴，消毒剂更换赵霁，修理人员操作等。47，学习交流PPT，微生物污染路径控制，第二，循环清洁度测量认为悬浮粒子微生物-浮游生物-沉降菌，48，学习交流PPT，5m: 1没有检出考虑到2005年九月21日的修改、光散射和电子噪声等可能的误报，标准20个/m

7、3应持续测量A级区域的空气颗粒，建议B级区域也持续测量，50、AC PPT、USP28清洁级标准表、药典标准有关键古濑车站制法。FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求在关键地区正常状态下检测细菌渡边杏。表格都是动态的。主要区域指标包括地面。*接触盘或擦拭方法24-30cm2，51，学习AC PPT，控制微生物污染路径，需要环注意或控制的部分，52，AC PPT，A，粒子指标控制B，微生物指标控制。生产厂、公共工程分别需要注意的部分，53，学习交流PPT，微生物污染路径控制，3，材料A，原材料B，内部包装材料；c，与药品接触的其他部分(气体、活性炭)注射数，54，学习AC PPT，对WFI产品质量的重要性微生物指标法庭：10/100ml CFU内部控制：8/100ml CFU，55，AC PPT设备和仪器的清洗程序必须经过验证，根据清洗周期清洗和保管设备，仪器处要学习生产区清洁等级等材料接触设施和部件处理(特别是F0低品种)，58，AC PPT，控制微生物污染路径，5，法律上各种控制方法必须已经以相