制药工艺学第一章-绪论

1、1.制药技术，2。第一章：论文，制药技术，第一节：制药技术研究的对象和内容，第五章。对象和内容：制药技术，交叉学科：一门以化学、药学(中药学)、生物技术、工程和药学管理为基础的专业课程。研究内容：主要研究、设计和选择安全、经济、先进的制药工业生产方式。解决药品生产和产业化过程中的工程技术问题，实施良好的生产实践，根据原料药的理化性质、产品质量要求和设备特点，确定高产、节能的工艺路线和工业化生产工艺。最终目标是优化药物生产过程。研究内容：制药技术的主要内容：化学制药技术；化学制药技术；研究对象：化学药物研究内容：1)化学药物的合成原理。2)工艺路线设计、选择、评估和中试放大。3)化学药品工业生产

2、中的技术和管理问题。4)优化生产过程的一般方法和途径。5)“三废”的防治。研究程序：实验过程研究和中试放大。中药制药技术，研究对象：中药和天然药物。研究内容：预处理、提取、分离纯化、成品、浓缩、干燥；第三，生物技术制药，研究对象：利用天然生物、组织和细胞生产具有预防、治疗和诊断功能的药物。(疫苗、胰岛素、干扰素等。)研究内容：生物制药是以生物体和生物反应过程为基础，并依赖于生物体或细胞的生长和繁殖及其代谢过程。它利用工程原理和方法对实验室研究成果进行中试放大，并在反应器中进行生物反应合成过程。第二部分是现代医药产业的特征：(1)高度科技化；(2)分工细致明确，质量标准规范；(3)复杂多样的生产

3、过程；(4)生产过程的连续性；(5)高投入高产出；(一)科技含量高；在制药生产的早期，使用手工作坊。随着科学技术的不断发展，现代仪器、仪表、电子技术和自动控制设备已广泛应用于制药生产中。无论是产品设计、工艺流程确定还是操作方法选择，都有严格的技术要求，必须通过专业的技术指标来控制，否则将难以生产，甚至造成废品和事故。(2)分工细致明确，质量标准规范。在现代制药企业中，应根据机器设备的要求，合理地进行分工和组织合作，使企业的整个生产过程、每个工艺阶段、每个加工过程、每个工序以及每个人的生产活动都能与机器的运行相协调。只有这样，企业的生产才能顺利进行。由于分工细致，产品质量应该严格要求。如果生产环

4、节出了问题，质量不合格，就会影响整个产品的质量。药品生产企业必须严格按照良好生产规范(GMP)的要求进行生产；厂房、设施和卫生环境必须符合现代化生产的要求；必须为药品质量创造良好的生产条件；生产药品所需的直接接触药品的原料、辅料、容器和包装材料必须符合药用要求；新药开发必须按照良好生产规范(GLP)和良好生产规范(GCP)进行。(3)生产过程复杂多样，使用的原材料、辅料和产品种类繁多。它包括回流、蒸发、结晶、干燥、蒸馏和分离。有机化合物的合成涉及许多化学单元反应，这些反应常常伴随着许多副反应。药物有很多种：2一些发达国家在这一领域的资本投资仅次于国防研究，在其他民用行业排名第一。高投入带来了高

5、产出和高效益。一些发达国家医药工业总产值在各行业中已跃居第五至第六位，仅次于军火、石油、汽车和化学工业。第3节：制药工业的发展，世界制药工业的现状和特点，第3节：制药工业的发展，世界制药工业的特点。2009年3月9日，默克宣布将以411亿美元收购全球500强之一的跨国制药巨头先灵葆雅，组建新的默克公司，成为全球第二大制药公司。默克，默克是世界著名的跨国制药公司，总部设在美国新泽西州。以科学研究为基础，默克致力于人类和兽医用医药产品的医学研究、开发和销售。其营销网络覆盖美国、欧洲、中南美洲和亚太地区的70个国家和地区，拥有31家工厂和17个物流配送中心。目前，世界上生产和销售的默克产品有150多

6、种。辉瑞公司于2009年10月16日以680亿美元收购其竞争对手惠氏公司，以促进其业务的多元化。惠氏是世界500强公司之一，也是世界上最大的以研发为基础的制药和保健品公司之一。辉瑞收购了惠氏。1998年，辉瑞公司开发的西地那非上市，并取得了前所未有的成功。据统计，世界上每秒钟就有四个“伟哥”被病人服用，辉瑞公司也因为其巨大的商业成功而吞下了沃纳兰伯特。第三节：医药行业发展、世界医药行业特点、2011年全球医药公司排名、世界医药行业特点、医药行业发展、药品研发、医药行业发展、药品研发、医药行业发展、医药行业发展、第三节医药行业发展、第三节医药行业发展、第三节医药行业发展、第三节医药行业发展、第三

7、节医药行业发展、CoS认证、CoS认证：即适用性证书。这是在欧盟注册最终用户合法使用的中国原料药的另一种方式。这种注册方法的优点是它不依赖于最终用户，并且应用编程接口制造商可以独立应用。中国原料药制造商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产地来源证证明文件(产地来源证档案)，并申请产地来源证。同时，制造商必须承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准。在审查文件并通过可能的实地访问后，EDQM将向原料药制造商颁发产地来源证。如果欧盟成员国的药品生产企业作为最终用户将采用中国制造的原料，他们可以通过在注册文件或变更文件中附上产品的产地来源证副本，轻松获得批准。根据美国联邦行政法，进入美国的

8、药品必须向美国食品和药物管理局申请注册并提交相关文件，化学原料应按要求提交药品管理文件(DMF)。药品生产质量管理规范(DMF)是一份文件，是制造商提供的药品生产全过程的详细信息，以方便FDA对工厂的产品有一个全面的了解，包括药品生产、加工、包装和储存过程中使用的具体工厂设施和监控数据，以确保药品生产得到GMP的保证。DMF文件有五种类型：类型一、生产地点、工厂设施和人员；第二类、中间体、原料药和药品；第三类，包装材料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精和其他添加剂；v型，非临床数据和临床数据。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于第二类，申请文件的主要内容包括：提交申请、相关行政信息、

9、企业承诺书、申请产品的理化性质说明、生产方法的详细说明、产品质量控制和生产过程控制、产品稳定性试验、包装和标签、标准操作规程、原材料和成品的储存和管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货和处置。创新者：从事高投入、高风险、高回报的新药研发，通过专利保护下的垄断生产和全球营销获得回报。其核心竞争力是强大的R&D实力(包括科研实力和财务实力)和遍布全球的营销网络。一类创新制造商专注于一些专业的制药公司。诺和诺德在抗糖尿病药物方面独一无二。56.仿制药生产企业(也称仿制药生产企业):在专利药品的专利保护丧失后，市场进入壁垒下降到单纯的药品生产，产品价格迅速下降，在低价刺激下需求扩大；原来的垄断市场已

10、经转变为一个仿制药市场，许多企业基于成本进行竞争。然而，近年来，除了成本竞争之外，在专利药物刚刚到期之前，此类企业推出仿制药产品(或产品上市的及时性)已经成为竞争的焦点；57.欧美市场的药品管理法还赋予首个获得产品注册的企业在专利药品到期后180天内的180天专卖权，这使得产品抢注对于非专利药品企业来说更加关键。一般来说，在专利到期前2-3年，企业将进行产品开发和注册申报。58，区域性非专利药品制造商(Reginals):这些企业只能在专利保护不完善的区域性非标准市场中生存。目前，非标准市场中专利保护的松动主要表现在两个方面：(1)不保护专利药物的产品专利，只保护其生产过程中的工艺专利；即使工艺专利受到保护，其保护期也很短。因此，仿制药企业通过反流程技术避开原有流程，生产专利尚未到期的专利药物，并通过