第五章 国家药物政策与管理制度

1、,第五章 国家药物政策与相关制度,第一节 国家药物政策,一、国家药物政策的发展历程,（一）国家药物政策的概念 国家药物政策（National Medicines Policy, NMP）是国家政府制定的有关药品研制、生产、流通、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，使政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面统一的认识，便于协调行动，达到政府要求。 目标：保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性。,国家药物政策：宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用。,国家药物政策,药事管理制度,药事管理法规,（二）国家药物政策产生的背景

2、,制药工业的发展。1951年全世界药品工业总产值仅29亿美元，至2008年全球药品销售额已达7730亿美元。 药学及相关科学的发展对药学实践和医疗卫生工作产生了巨大的影响和促进作用。 但是药学科学和实践同时也出现了许多问题，有的是社会问题，有的是药物治疗本身的问题。,1. 药品的社会分配矛盾突出 2. 合理用药问题被广泛重视,（三）国家药物政策的提出与发展,国家药物政策的概念是1975年第28届世界卫生大会上首次提出的。 20世纪80年代，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的重要目标” 。 1985年，合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药，合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。

3、,（二）印度基本药物政策,德里模式 ：注重基本药物与合理用药及相关药物政策的有机结合，在推广基本药物时，也积极促进合理用药。 医疗机构只有10的药品支出可以超出基本药物目录（专科医院可达20）。 只有收载于基本药物目录的药物才可以参加药品集中招标，而且药品的采购、储存和派发要由管理中心统一完成。,开办培训课程，开展合理用药的专题讨论会。将基本药物概念引入医药院校医学和护理等课程之中，使医务工作者对这些问题保持高度敏感。 标准治疗指南,二、国家药物政策的目标与重要性,（一）国家药物政策的目标 国家药物政策应该积极促进药品领域的平等和可持续发展。世界各国国家药物政策的总目标大多与推行基本药物制度相

4、一致，主要包含基本药物的可供性、费用可承受性、可获得性以及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高药物经济效率。,（二）国家药物政策的重要性 1. 确定国家药物领域的目标及重点 2. 确保政策目标的实现,三、国家药物政策的内容,（一）法律、法规和指南 （二）药物选择：基本药物遴选。 （三）药物供应 （四）药品质量保障体系 （五）合理用药,（六）药物经济战略 （七）监测和评价 （八）人力资源开发 （九）研究：政策性研究和药物研究 （十）国际交流与合作,第二节 国家基本药物制度,一、WHO基本药物政策,（一）WHO基本药物概念及演变 基本药物制度

5、是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的研制、生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。,基本药物制度能够促进药品获得的公平性，帮助医疗保健体系建立药品使用的优先权。其核心是根据确定的临床指南，使用有限数量的经仔细挑选的药品，从而得到更好的药品供应、更加合理的处方以及更低的成本。,基本药物是指满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量

6、优良、药品信息客观准确的药物。,（二）WHO基本药物的选择标准,只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物 在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本效益。 大多数基本药物都应做成单一化合物制剂 每种入选药物都应以质量可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。,某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。 基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。 为了使WHO的示范目录更适用于不同的

7、国家，各国还应考虑各自不同的因素。,（三）WHO基本药物目录,基本药物目录（Essential Drug List，EDL）是基本药物的具体体现，1977年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体两年修订一次，选用的药物为300多个品种，目前WHO基本药物示范目录为312个品种。,二、我国的基本药物政策,在2004年公布的国家基本药物目录中，药物品种总数为2033种，其中，西药773种，中药1260种 2009年，中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出初步建立国家基本药物制度的明确目标，意见提出基本药物全部纳入基本医疗保

8、障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,（二）国家基本药物政策改革和发展方向,中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。 建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。,国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。 规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗

9、机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药政策,二、国外典型医疗保障模式概述,英国的国家卫生服务模式 德国的社会医疗保险模式 美国的商业医疗保险模式 新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式,（一）英国国家卫生服务模式 全民免费的国家卫生服务体系 国家财政预算拨款向医疗机构提供资金 约80的资金来源于税收 16%来自国家社会保险 4%个人支付,（二）德国社会医疗保险模式 是社会医疗保险模式 强调缴费义务与待遇享受权相对等的原则，具有强制性。 “第三方支付”：参保人接受医疗服务后，只需按规

10、定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。,（三）美国商业医疗保险模式 商业医疗保险模式 1965年建立由政府举办的老年医疗保险制度和穷人医疗救济制度。 美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，不具有强制性，可以自由选择。,（四）新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式,主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。,一、建立和完善医疗保障制度的重要意义,（一）建立和完善医疗

11、保障制度是构建和谐社会的必然要求 （二）建立和完善医疗保障制度是满足人民的基本医疗的需求的重大举措,二、我国医疗保障制度的改革和发展历程,50年代以后的医疗保障制度 1998年：国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定。 2003年：关于建立新型农村合作医疗制度的意见 2009年：中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,三、我国医疗保障制度的改革和发展方向,（一）建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系 （二）做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接 （三）积极发展商业健康保险 （四）建立和完善医疗保障信息系统,三、基本医疗

12、保险用药政策,（一）我国目前基本医疗保险用药政策 1. 基本医疗保险药品目录 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 2. 城镇居民基本医疗保险用药 3. 新型农村合作医疗用药,（二）我国基本医疗保险用药政策改革和发展方向,1. 国家基本药物将成为基本医疗保险用药中的首选药物 2. 基本医疗保险用药将覆盖面城乡全体居民,第四节 药品分类管理制度,中华人民共和国药品管理法第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”,一、药品分类管理的重要意义,（一）有利于保障人民群众用药安全有效 （

13、二）有利于促进合理利用医药资源 （三）有利于提高药事管理行政水平,二、我国药品分类管理制度的发展历程,1999年：处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2004年：关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 2005年：关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知,三、药品分类管理的具体规定,（一）药品分类管理的概念,1. 处方药定义 处方药（prescription drugs）是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs，over-the-counter drugs，OTC）是指由国务院药品监督管理部门

14、公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,（二）药品分类管理主管部门 国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药的目录的遴选、审批、发布和调整工作。,1. 非处方药目录的遴选和公布 （1）非处方药的遴选原则：我国遵循“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 的遴选原则进行遴选、审评和确定非处方药。,（2）被列为非处方药的药品具有的特点：被列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应症可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大；药品滥

15、用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其他疾病，药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验检测。,（3）目前我国公布国家非处方药目录情况：1999年至2007年，先后公布4610种非处方药，约占市场药品品种的25%左右。,3. 非处方药的生产和销售管理,（1）非处方药的生产管理：非处方药的生产企业必须具备药品生产资格，即必须具有药品生产许可证及药品GMP证书，其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。 （2）非处方药的销售管理：经营非处方药的批发企业和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证及药品GSP证书。销售甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或

16、其他依法经资格认定的药学技术人员。,经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药，但必须开设专柜。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。,非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用，执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。非处方药可采取开架自选销售方式，但不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。,4. 非处方药的标签和说明书管理,（1）非处方药的包装必须印有国

17、家规定的非处方药专有标识。 （2）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。 （3）非处方药的包装、标签和说明书上必须印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。,5. 非处方药的广告管理 非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。,（五）我国处方药的管理规定,1. 处方药的确定：未列为非处方药的药品 2. 生产和销售管理 处方药的生产企业必须具有药品生产许可证及药品GMP证书，其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。,处方药的批发与零售企业

18、必须具有药品经营许可证和药品GSP证书，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。销售处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存两年以上备查。,处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。处方药亦不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。,4. 广告管理 处方药只能在国务院

19、卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。,第五节 国家药品储备制度,中华人民共和国药品管理法第四十三条规定：“国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”中国人民解放军实施办法第七条规定：“军队实行战备药品储备制度。军队药品供应保障机构和医疗机构负责战备药品储备以及战备药品的更新。遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备储备药品；必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。”,三、我国现行国家药品储备制度国家医药储备管理办法简介,医药储备实行品种

20、控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。 1. 国家医药储备主管部门及其主要职责 国家经济贸易委员会（现为国家工业和信息化部）是国家医药储备主要管理部门，负责协调全国的医药储备工作。,（三）承担医药储备任务企业的条件 承担医药储备任务的企业，分别由国家医药储备管理部门和省级医药储备管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况商同级财政部门择优选定，必须是国有或国有控股的并是通过GSP认证的企业。亏损企业不得承担医药储备任务。,第六节 药品价格管理制度,二、我国药品价格管理,（一） 药品政府定价原则 为规范药品定价行为，提高药品定价的科学性和透明

21、度，促进企业公平竞争，药品定价时在遵循价格法及药品管理法有关定价原则的同时。,1. 药品定价能够弥补合理生产成本并获得合理利润的原则 2. 药品定价反映市场供求的原则 3. 药品定价体现药品质量和疗效差异的原则 4. 药品定价鼓励新药研制开发的原则,（二）药品管理法及药品管理法实施条例对药品价格管理的规定,1. 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价,（1）依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、

22、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。,政府价格主管部门制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制；应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。,政府价格主管部门依照中华人民共和国价格法的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合

23、、支持，如实提供有关信息资料。,（2）依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。,（3）药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。,（4）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。 （5）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 （6）药品价格