YY∕T 0956-2014 外科植入物矫形用U型钉通用要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0956—2014/ISO88271988

部分代替:

YY0119—2002

外科植入物矫形用U形钉通用要求

Implantforsurgury—Stapleswithparallellegsfororthopaedicuse—

Generalrequirements

(ISO8827:1988,IDT)

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0956—2014/ISO88271988

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用外科植入物矫形用形钉通用要求

ISO8827《U》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

外科植入物用不锈钢

———GB4234—2003(ISO5823-1:1997,MOD)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

———YY/T0605.5—20075:---(ISO5832-5:

2005,IDT)

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)

无源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

本标准与相比存在差异如下

ISO8827:1988,:

规范性引用文件中用代替了

YY/T0640ISO6018。

注已废止内容被涵盖等同转化

:ISO6018,ISO14630,YY/T0640ISO14630。

本标准代替骨接合植入物金属矫形用钉中关于形钉部分

YY0119—2002《》U。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心常州市康辉医疗器械有限公司

:、。

本标准主要起草人马金竹姜熙李立宾王爱平赵丹张文惠

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0956—2014/ISO88271988

:

外科植入物矫形用U形钉通用要求

1范围

本标准规定了矫形外科用形钉的通用要求及尺寸和公差标注

U。

注附录中给出了形钉的选择和使用导则但不构成本标准的整体部分

:AU,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

外科植入物用不锈钢

GB4234(GB4234—2003,ISO5832-1:1997,MOD)

外科植入物金属材料第部分锻造钴铬钨镍合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

无源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2008,ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金属材料第部分锻造钛铝钒合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金属材料第部分铸造钴铬钼合金

ISO5832-44:--(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part4:Cobalt-chromium-molybdenumcastingalloy)

3设计

31曲率半径

.

形钉选用丝材制造其内曲率半径应不小于且不小于丝材的直径弯曲处外形应平滑

U,2mm,。

32尖端

.

形钉的尖端可以是圆锥形三棱形矛形或扁平形

U、、。

33钉腿

.

钉腿应平行

。

注1矫形外科用形钉的典型形式如图所示图中给出了形钉的名称和尺寸标注其目的并非指定形

:U1。1U,U

钉的设计要求也不构成本标准中形钉的要求部分

,U。

注2尽管存在其他截面形式的形钉但普遍使用圆形椭圆形和类矩形截面如果用丝材制造形钉一般采

:U