诊断试验的临床效能评价.ppt

1、第四章诊断试验的临床性能评价，第一节诊断试验的临床性能评价的意义和内容，一、意义，把握诊断试验的临床性能，选择合理、可靠、有效的诊断试验，判断检查结果对诊断有贡献，确定、执行合理的医疗决策、二、内容、1，2 .可靠性(reliability 二、内容、真人真事和可靠性的相关系谱图，a :准确可靠的b :准确可靠的c :不准确可靠的d :不准确不可靠的二、内容，3 .实用性包括仪器设备、试剂费用、来源，第二节诊断试验临床性能评价的研究设置修订、评价试验是什么试验这项研究的临床意义是什么？ 这是新考试还是应用了成熟考试？ 已经有类似的考试或者可以竞争的考试了吗？ 在研究期间，这个实验有变化的可能性

2、吗？ 一、确定研究目标二、目标患者总体、三、抽样调查计划，一.探索性研究阶段通常对每个患者采用回顾性抽样调查计划，二.挑战研究阶段应仔细考虑目标患者总体的特征光谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、并发症等。 3、临床研究阶段的患者样品实际上应代表整个样品。 四、金标准、概念：指诊断公认疾病最可靠的方法，金标准能正确区分受试者有无疾病。 如果黄金标准的选择不当，会导致错误分类，影响诊断试验的正确评价。 五、评价指标、准确性登记指数似然比预测值ROC曲线，六、估计样本量、六、估计样本量，如检测血清AFP诊断原发性肝癌的灵敏度为60，特异度为80。 问一下应该研究多少患者以具有统一学意义，在同样

3、的条件下，进行尺百叶帘同步测试。 正确的统一修订学的数据处理。 七、避免偏误，第三节诊断试验的临床性能评价方法，19:59:57，齐齐哈尔医学院生物化学教研室，18，临床诊断试验数据与患病情况的关系，诊断试验结果与患病情况之间可能出现4种关系：真阳性(true positition ) 真阴性(True negative，TN )是指通过实验正确分类的非患者的数量。 假阴性(FN )是指根据测试而被错误分类的患者的数量。 一、灵敏度和特异度，一.灵敏度(Sensitivity，sen )又称真阳性率(true positive rate，TPR )，是指患者中应用该诊断试验检查获得阳性结果的比

4、例。 该值越大，漏诊病例(漏诊率)越少，其修正公式为，19:59:57，齐齐哈尔医学院生化教室，21，理想试验的诊断灵敏度为100%。 灵敏的诊断试验通常被诊断为严重但疗效好的疾病，防漏诊断被诊断为具有一定疗效的罹患癌症，为了早期诊断和及时治疗存在多种可能的疾病诊断，可排除某些诊断筛选或定期常规体检，筛选出某些疾病，进行防漏诊断，2 .特异度(specificity Spe ) 也称为真阴性率(true negative rate，TNR )，在非某病者中，应用该试验得到的阴性结果的百分比特异度越高，误诊病例(误诊率)越少，其修正公式为：19:5933333的特异度高的诊断试验， 常用于诊断某

5、些疾病的概率高、预定用于确诊的疾病严重，但诊断疗效和预后不好的疾病，防止误诊，尽快消除患者压力预定诊断疾病严重、根治方法严重时，需确诊不给患者带来不必要的损害易感性和专一性都高的试验，病情非常危急，经常用于需要尽快特殊处理的疾病，如急性中毒时的救治。19:59:57、齐齐哈尔医学院生化教室，24，3 .漏诊率和误诊率，灵敏度和特异度相辅相成的指标有漏诊率和误诊率漏诊率()，又称假阴性率(False negative rate，FNR )。 反映患者诊断错误的概率，该值越小越好。 也称为误诊率()，误定率，FPR。 反映了患者以外的诊断错误的概率，该值越小越好。 漏诊率() c/ac 1Sen

6、(灵敏度)误诊率() b/bd 1Spe (特异度)，灵敏度与特异度的关系，理想的诊断试验，实际的诊断试验，3 .综合做评估诊断临界点，正常组和患者组的分布真人真事。 理想的考试是1。 其修正公式为，尤登指数=(se nspe ) 1，5 .精确度(accuracy，ACC )，又称综合符合率、诊断效率，在患者和非患者中，诊断试验可准确划分患者和非患者的百分比。 诊断试验反映了正确诊断患者和非患者的能力。 其修正公式为：理想试验的诊断精度为100%。 精度高，真人真事好。 二、预测值(predictive value，PV )也被称为预告值，表示能够正确判断实验的概率。 分为阳性预测值和阴性预

7、测值。 1 .阳性预测值(PPV )是真实阳性人数相对于测试结果阳性人数的比例，表示测试结果阳性者属于真实病例的概率。 2 .阴性预测值(negative predictive value，NPV )是指真阴性人数相对于试验结果阴性人数的比例，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。 关于灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值的关系，一般来说，试验的灵敏度越高阴性预测值越高的特异度越高的试验，阳性预测值越好。 但是，诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的阳性预测值，与人的某些疾病的感染率有很大关系。19:59:57、齐齐哈尔医学院生化教室、33、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值的关系、

8、三、似然比(likelihood ratio，LR )、阳性似然比和阴性似然比分开。 1 .阳性似然比(LR )用于描述诊断性试验阳性时的患病和不患病的机会比。 如果该比大于1，患病的概率也会增大。 2 .阴性似然比(-LR )用于描述诊断性试验阴性时的患病和不患病的机会比。 其比值越大，得病的概率越小。 四、ROC曲线分析，受试者的工作特征曲线(receiveroperatingcharacteristic，ROC )是以真阳性率(灵敏度)为纵轴，以假阳性率(1特异度)为横轴，灵敏度和受试者的工作特征曲线(receiveroperatingcharacteristic ROC曲线向左上方犄角

9、旮旯凸出地原来如此，表示诊断价值大、正确。 四、选择ROC曲线分析、最佳边界值诊断效率分析，结合检测结果的评价、ROC曲线的临床应用、多个独立的同类诊断性试验结果，得到sROC(summary ROC curve )曲线。 该方法与元分析(甲基)分析方法的原理相同，因此也被称为诊断性试验的元分析。 综合分析多项同种独立研究的结果，旨在达到增加样品含量、提高实验性能的目的。 五、sROC曲线、灵敏度、特异度是试验方法固有的指标，其他评价指标均可通过这些个导出。预测值在指导临床诊断时比灵敏度、特异度直观，容易理解和应用，但与感染率或就诊率有关。 六、临床应用评价指标综合分析、精准性、尤登指数及诊断

10、效率按综合灵敏度、特异度核算。 似然比表示某诊断性试验的某数值范围内是否有疾病的概率。 是很好地结合灵敏度和特异度的指标。 ROC分析方法是目前公认的诊断试验精度评价的标准方法。 六、临床应用评价指标的综合分析，第四节提高诊断试验效率的方法，一、感染率高的人(高风险人)，二、采用联合试验的方法，一、并行试验2 .串联试验，第五节参考区间和医学决策水平，一、建立参考区间的步骤，区间的概念，参考确定和应用流程，医学决策水平同样的实验可以规定几个医学决策水平。 二、医学决策水平，19:59:57，齐哈尔医学院生物化学教研室，50，一个诊断试验一般确定三个决策水平：提示需要进一步制定检查修订方案的门槛

11、，提示需要采取与待诊值相应的治疗措施的界限值，提示需要采取与确定诊断值相应的预后和紧急处理、医学决策水平与参考区间的关系、19:59:57、齐齐哈尔医学院生物化学教研室、52、危急值、危急值(Panic Values )是临床经验积累的，不能以参考值估计。 例如，成年人的血糖39.2mmol/L和3.5mmol/L和1.5mmol/L等都是危险值。 危急值是指需要立即临床干预的测定值。 第6节诊断试验的评价原则、诊断性试验的评价、临床应用价值评价、方法学评价、和标准诊断法(金标准)进行过比较研究吗？ 检查的病例包括各类型的病例和个别容易混淆的病例吗？正常的参照区间和阈值，可信度和合理性判断有木有吗？ 本试验的临床应用价值在不同单位的应用重现性如何，另一方面，真人真事的评价提供了灵敏度、特异度、阳性似然比的数据(或提供运算的数据)，是考察这些数据的来源和可靠性还是分组，进行了阶层化的分析和修正二、有效性评价，本试验可以在本公司开展，正确检验吗？本试验的实用价值如何？ 结果对患者的处