ISO9000标准与质量管理体系认证.ppt

1、第二章 ISO9000标准与质量管理体系认证,本章内容： 2-1 ISO9000标准的产生与发展 2-2 ISO9000族标准 2-3 质量管理体系的建立与运行 2-4 质量审核与质量认证,2-1 ISO9000标准的产生与发展,一、 ISO-国际标准化组织 二、 ISO9000标准的制订和发展 三、 ISO9000族标准在中国的采用,一、ISO-国际标准化组织,成立于1947年2月23日； 成员包括131个国家和地区的标准化组织； 目前ISO约有900个专业技术委员会和分技术委员会,制订ISO9000标准的是1979年成立的质量保证技术委员会,即ISO/TC176,1982年更名为质量管理和

2、质量保证委员会； 目前已经发布了10000多个国际标准。,二、ISO9000标准的制订和发展 1、标准的制定 ISO8402-86质量术语 ISO9000-87质量管理和质量保证选择和使用指南 ISO9001-87质量体系设计、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002-87质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003-87质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-87质量管理和质量保证要素指南,2、标准的修订 1994年7月有限修订1994版。 2000年12月15日全面修订2000版。 ISO于2005年正式发布了ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语；

3、于2008年11月15日正式发布了ISO9001：2008质量管理体系 要求；于2009年11月1日正式发布了ISO9004。ISO9001：2008的修订加强了其与ISO14001：2004的兼容性，在不增加新要求的基础上，对标准进行了更加明确的阐明和补充。,3、不同版次思想体现 1987版体现系统化管理思想 1994版体现市场竞争思想 2000版体现顾客满意思想。 2008版体现与其他标准的兼容性。,4、标准的结构（87和94版）：,2000版及2008版标准的结构,ISO9000:2008族核心标准机理示意图:,ISO9000:2005基础理论与术语标准,ISO9001:2008基本要求

4、的标准,ISO9004:2009 超越基本要求的标准,追求卓越的 质量奖评审标准,三、ISO9000族标准在中国的采用,1987年3月等效采用ISO的87版 1992年5月等同采用ISO的87版 1994年12月等同采用ISO的94版 2000年12月等同采用ISO的2000版。 2009年3月等同采用ISO的2008版。,2-2 ISO9000族标准 一、ISO9000:2005质量管理体系基础和术语 二、ISO9001:2008质量管理体系要求 三、ISO9004:2009组织持续成功改进一种质量管理方法,一、ISO9000:2005质量管理体系基础和术语,1、八项质量管理原则 2、质量管

5、理体系的12条基础 3、质量管理体系的83个术语,QM原则、QMS基础与标准的层次关系及其内涵,1、八项质量管理原则,八项质量管理原则之间的关系,2、质量管理体系基础 （1）质量管理体系的理论说明 （2）质量管理体系要求与产品要求 （3）质量管理体系方法 （4）质量管理体系过程方法 （5）质量方针和质量目标 （6）最高管理者的作用 （7）文件 （8）质量管理体系评价 （9）持续改进 （10）统计技术的作用 （11）质量管理体系与其他管理体系的关注点 （12）质量管理体系与优秀模式之间的关系,3、质量管理体系术语,（1）有关质量的术语(5个)：质量、要求、等级、顾客满意、能力 （2）有关管理的术

6、语(15个)：体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率 （3）有关组织的术语(7个)：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方、合同 （4）有关过程和产品的术语(5个)：过程、产品、项目、设计和开发、 （5）有关特性的术语(4个)：特性、质量特性、可信性、可追溯性 （6）有关合格(符合)的术语(13个)：合格（符合）、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行 （7）有关文件的术语(6个)：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录； （8

7、）有关检查的术语(7个)：客观证据等 （9）有关审核的术语(12个)：审核等 （10）有关测量过程质量保证的术语(6个)：测量控制体系等 2008版新增的术语：合同、审核计划、审核范围,二、GB/T19001:2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求,1、前言部分 2、正文部分 3、附录部分,前 言,0 引 言,1 范 围,2 规范性引用文件,3 术语与定义,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求,5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6 管理评审,6 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资

8、源 6.3基础设施 6.4工作环境,7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的 控制,8 测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进,附录A,附录B,前言部分 0、引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GB/T19004的关系 0.4 与其它管理体系的相容性,1、范围 1.1 总则 1.2 应用 2、规范性引用文件 3、术语与定义,正文部分 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量分析和改进,4、质量管理体系 4.

9、1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。 4.2 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序和记录; d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； 注1、注2、注3,质量手册 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更

10、改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 记录的控制,课堂小组活动 目的 使每个学员掌握如何进行现场审核，寻找客观证据，对不合格项判断的基本技能和审核的基本技巧。 要求 分组讨论，判定不合格项或指出对问题追溯或继续获取客观证据的审核方法。以及该小组在审核过程中不足之处。,审核背景 XX有限公司计划在8月下旬接受ISO9001：2000质量管理体系第三方认证。为此

11、管理者代表决定在认证审核前一个月开展内部审核。审核组分为三个小组，每小组3人，共9人，均持有内审员证书。 将现场审核实施的部分记述摘录如下：,审核到文件控制时，王主任说这事由他回答。查看了文件控制的有关记录，收发放记录很清晰，都有签字。当问及文件复印如何控制时，王主任说：需经过他的同意才能复印，由复印人员进行复印登记。审核员查阅了复印登记本，发现6月3日复印“供方评定控制程序”5份，便问：“这5份派什么用途？”王主任说：“原文件发放时没有发至财务部、品质部，按文件规定财务部负责供方财务控制，品质部负责供方质量控制，所以应补发。”查文件发放记录无此记载。(不符合 文件控制条款）,5、管理职责 5

12、.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,5.4 策划 质量目标 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 职责和权限 管理者代表 内部沟通 5.6

13、 管理评审 总则 评审输入 评审输出,对公司领导的审核 1、审核一组来到刘总办公室，张组长问：“刘总，公司按照ISO9001：2000标准建立、实施质量管理体系，是在您的倡导、推动下进行的。目前公司质量管理体系已实施两个月，您认为在建立、实施、改进质量管理体系过程中，您的主要职责是什么？”“我的职责主要是创造一种环境，一种能使员工参与管理、改进活动的环境。在体系的建立、实施过程中，确保所需资源，支持内部审核”，刘总答后反问： “你们认为，我们公司贯标认证工作的主要困难是什么？” “主要困难是”张组长犹豫了片刻，说：“主要困难是我公司管理基础太薄弱。”“基础差我倒不怕，最怕的倒是人的观念没有转变

14、”，刘总说：“如果能够通过贯标认证过程,转变员工的观念，提高员工的素质，我的目的也就达到了。”“刘总，我们在宣贯公司质量方针时，发现大家的理解并不一致，有时还为此争执。我们想听听刘总您对公司质量方针的解释”。刘总详细地阐述了公司质量方针的含义。刘总所述，在场三名审核员都是头次听到，感到挺新鲜。,2、公司例会制度规定：厂务会议每月召开一次，总经理主持，办公室负责记录。审核员在查看厂务会议记录时发现：两个月没有厂务会议记录。王主任解释说：“这两个月刘总出国去了，没有召厂务会议”。,6、资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的

15、人员应是能够胜任的。 能力、培训和意识 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性； d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.3 基础设施 6.4 工作环境,审核二组来到公司办。李组长建议先看培训，负责培训的杨工捧出一大叠早已准备好的培训资料，各类人员培训规范齐全并有年度培训计划，经王主任批准签字。但该计划未形成文件下发。在查主要工种应知应会培训时，审核组只查到有课堂培训记录、试卷。除此以外再无培训记

16、录。李组长问及主要、关键、特殊岗位持证情况时，杨工翻出台帐，该台帐记录了所有发证人员名单。李组长问：“哪些岗位为特殊工种？”杨工说：“过去没有明确，文件上也没有确定，我自个儿定的”。李组长又问：“行车、锅炉工、内审员、电工等人员为何没有发证记录”？杨工说：“这些人员都是委托外部培训的，所以不作记录”。,7、产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 7.3设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制,7.4 采购 采购过程 组织应确保采购

17、的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 采购信息 采购产品的验证,对供应部审核 审核组来到供应部，组长查阅供方评定资料。供应部已编制合格供方目录。张组长问管内勤的张女士：“这项工作是由谁负责的？”张女士叫来老邵，老邵是供应部原辅材料采购的业务主管。老邵说“供方评定我负责列出所有原辅材料供方名单，评定是由黄经理、我和小王三人进行的。主要是根据供方到往的供货业绩确定的。”张组长把原供方名单

18、核对了一下，只有一家没上合格供方目录。老邵说：“这些供方是老的，最新的也在一年以上，比较熟悉，所以基本保持不变。”张组长又问：“这些合格供方经谁批准？”老邵说：“胡副总看过，点过头”。,组长抽出8、9两个月的所有采购单与供方目录核对。所有采购单上的供方都能在目录中找到。张组长问：“今年1-7月供方退货有几批？让步接收有几批”？“退货大概有吧，确切几批我不清楚。”老邵说：“对供货质量问题，我们一向抓得很紧。前个星期我们还罚了乌元厂一万元呢？”张组长问：“有没有对供方供货业绩定期重新分析、评价？”老邵不以为然，认为：供货问题一出就向供方反馈并处理，没有必要对供方供货业绩进行分析。,7.5 生产和服

19、务的提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制,8、测量、分析和改进 8.1 总则 证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系的有效性. 8.2 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量,8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 持续改进 纠正措施 预防措施,附录部分,附录分为附录A和附录B两部分，附录A与附录B均是提示性的附录，供参考用。 附录A列出了GB/T19001-2008与GB/24001-2004之间的对照；附录B列出了GB/T19001-2000

20、与GB/T19001-2008之间的对照。,三、ISO9004:2009管理组织的持续成功 一个质量管理的方法,ISO9004:2009标准的作用 1、指导组织为改进业绩而开发更加完整和更趋成熟的质量管理体系. 2、通过运用ISO9004将使组织的所有相关方都能从中获益. 3、ISO9004标准是引导组织推进TQM的有效途径.,表2-3 ISO9004:2009与ISO9004:2000条款的比较,ISO9004与ISO9001共同点：,编写结构相似 都以质量管理原则为基础 应用相同的基础和术语 都有对进行评价的要求 都强调与其它标准的兼容性,异同点：,ISO9001规定了QMS“要求”可作为

21、审核认证或合同的依据 ISO900提供的是“持续成功的方法”不拟用于审核、认证、法规和合同的依据 在满足顾客的要求方面， ISO9001关注的是QMS的有效性 ISO9004除了关注QMS的有效性外，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率 ISO9001将顾客满意和产品质量符合要求作为目标 ISO9004将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。,2-3 质量管理体系的建立与运行,（一）统一认识和落实组织 1.高层管理者统一认识和决策 2.组织精干的领导班子 3.教育培训 4.制订工作计划 5.制订本组织的质量方针与目标,(二)分解职责和配置资源,1.健全本组织的组织机构 2.明确并正

22、确地分解职责和权限 3.确保资源和合量配置资源,(三)编制质量管理体系文件,1.全面和重点地编制质量手册 2.细致和协调地编制程序文件 3.合理而慎重地确定质量记录的项目和内容 4.根据需要制订质量计划,(四)实施质量体系,1.不断组织教育培训 2.加强组织协调 3.严格进行质量管理体系实施的监督 4.形成信息闭环管理 5.组织质量管理体系审核与管理评审,质量手册范本,质量手册通常包括以下内容: QA-0.1 目录 QA-0.2 发布 QA-0.3 任命 QA-0.4 质量手册说明 QA-0.5 组织概况,QA-1 行政组织结构图 QA-2 质量体系组织结构图 QA-3 体系职责分配表 QA-

23、4 质量管理体系,QA-5.1 管理承诺 QA-5.2 以顾客为关注焦点 QA-5.3 质量方针 QA-5.4 策划 QA-5.5 职责、权限与沟通 QA-5.6 管理评审,QA-6 资源管理 QA-7.1 产品实现的过程 QA-7.2 与顾客有关的过程 QA-7.3 设计和开发 QA-7.4 采购 QA-7.5 生产和服务提供 QA-7.6 监视和测量装置的控制,QA- 顾客满意度测量 QA- 内部审核 QA- 过程和产品的监视和测量 QA-8.3 不合格品控制 QA-8.4 数据分析 QA- 质量改进 QA- 纠正措施 QA- 预防措施,附录1 程序文件清单 附录2 一般环境因素台帐 附录

24、3 法律、法规及其标准台帐,程序文件范本,ISO9001:2000标准中,规定必须建立的程序有: 1、文件控制程序 2、记录控制程序 3、内部审核程序 4、不合格品控制 5、纠正措施程序 6、预防措施程序, (单位名称) 文件控制程序 依据:GB/T19001-2000 idtISO9001:2000 GB/T24001-2004 idtISO14001:2004 文件编号: 文件版次: 编 写: 审 核: 批 准: 分发编号: 发布日期: 实施日期:,文件控制程序 1.目的 确保企业质量管理体系文件的有效性 2.适用范围 适用于与质量-环境管理体系运行有关的所有文件的控制,包括外来的文件.

25、3.职责 3.1 部门为主要责任部门,负责质量管理体系文件的归档 3.2 部门负责技术类作业文件的 3.3 其它各部门负责控制本部门所需文件的管理,4.工作程序 4.1 文件的分类 4.2资料的编码规则 4.3文件的受控范围和方法 4.4文件的编写和审批 4.5文件的发放 4.6文件的归档与整理 4.7文件的更改与换版 4.8文件的作废与销毁 4.9外来文件的控制,4.10 对承载媒体非纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行 4.11 作为记录的文件应执行 记录控制程序 5.相关文件和质量记录 5.1 记录控制程序 5.2 GL-016 “收发文件记录” 5.3 . 5.4 .,2-4 质量审

26、核与质量认证,一、质量审核概述 二、质量管理体系审核过程 三、质量认证,一、质量审核概述,1.审核的基本概念 审核的定义(ISO 9000：2005的定义)：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核准则： 用作依据的一组方针、程序或要求。包括： (1)ISO9001：2008 质量管理体系要求。外审依据。 (2)质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。内审依据。 (3)适用于组织的法律、法规和其他要求 系统的： 审核活动必须是一项正式的审查活动 审核活

27、动必须是一项有序的审查活动 独立的：指审核的公正性,2.质量审核的分类,按审核对象分 （1）产品质量审核 （2）过程质量审核 （3）质量管理体系审核 按审核方法分 （1）第一方审核：内部质量审核 （2）第二方审核：需方对供方的审核 （3）第三方审核：审核机构对供方的审核 按审核范围分 （1）全部审核 （2）部分审核 （3）跟踪审核,3.质量管理体系审核,内 容: （1）确定受审方是否建立了文件化QMS，其QMS是否符合规定标准 （2）确定QMS是否有效运行 （3）QMS运行的结果是否能实现质量方针和质量目标,QMS审核的类型:,1)第一方审核：内部质量审核 目的：推动内部改进; 为实施第二方、

28、第三方审核作准备 审核依据：供方的QMS文件 2)第二方审核：需方对供方的审核 目的：选择、评定或控制供方 审核依据：主要依据是合同 3)第三方审核：认证机构对供方的审核 目的：认证注册 审核依据：ISO9001标准,二、质量管理体系审核过程,1.第一方审核的步骤 2.第二方审核的步骤 3.第三方审核的步骤,1.第一方审核的步骤,(1)审核策划 包括制定年度审核计划,成立审核组,由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件,通知审核.审核时所需要的文件主要有: ISO9001标准;质量手册,程序文件,质量计划和记录;合同要求;社会要求;有关质量标准;检查表等.,(2)审核实施 以首次会议开始现场审核.审核员运用各种审核方法和技巧,收集审核证据,得出审核发现,进行分析判断,开具不合格项报告,并以末次会议结束现场审核.,(3)审核报告 现场审核结束后,应提交审核报告.工作内容包括: 审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分布实施的要求.,(4)跟踪审核 应加强审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核,并在紧接着的下一次审核时,对措施实施情况及效果进行复查评价,写入报告,实现审核闭环管理,以推动连续的质量改进.,3.第三方审核的步骤,(1)提出申请 (2)质量管理体系文件审