医疗机构管理条例(1).ppt

1、医疗机构管理条例,医疗机构管理法律制度,制定本法的机关： 卫生部和国家中医药管理局 颁布时间： 1994年2月26日 实施时间： 1994年9月1日起施行。,第一章总则 第二章规划布局和设置审批 第三章登 记 第四章执 业 第五章监督管理 第六章罚 则 第七章附则（共7章5条 ）,医疗机构管理法律制度,第一节医疗机构管理法律制度概述,一、医疗机构的管理立法 二、医疗机构的类别 1按医疗机构的功能、任务、规模等不同分类 2按医疗机构是否以盈利为目的的分类 3按投资主体是否具有外国国籍分类 4按所有制性质分类 5按法律形态分类,一、医疗机构的管理立法,、立法的目的：为了加强对医疗机构的管理，促进医

2、疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。 、立法的宗旨：医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨，其依法从事的诊疗活动受法律保护。 、立法的适用：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。,1按医疗机构的功能、任务、规模等不同分类,综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。 妇幼保健院。 中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院。 疗养院。 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部。 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站。 村卫生室（所）。 急救中心、

3、急救站。 临床检验中心。 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站。 护理院、护理站。 其他诊疗机构。,二、医疗机构的类别,2按医疗机构是否以盈利为目的的分类,l）非盈利性医疗机构：是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以盈利为目的，其收人用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。 我国非盈利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。包括公立医疗机构和少量慈善团体、港澳同胞、海外侨胞捐资和社会筹资兴建的非盈利性医院。 2）盈利性医疗机构：是指以投资获利为目的，医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。盈利性

4、医疗机构的最大特点是它的盈利性。 其在价格政策、财会制度和税收上都不同于非盈利性医疗机构。个体诊所、私营医院、股份制医院、股份合作制医院和中外合资合作医院等形式的医疗机构都可以列人盈利性医疗机构。政府不举办盈利性医疗机构。,二、医疗机构的类别,3按投资主体是否具有外国国籍分类,l）内资医疗机构：即投资主体成分不含有外资成分，全部由中国公民或法人、国家授权的投资部门投资设立。 2）中外合资、合作医疗机构：即外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立医疗机

5、构。 为促进卫生领域对外交流与合作，我国允许开办中外合资、合作医疗机构。,二、医疗机构的类别,4按所有制性质分类,1）全民所有制医疗机构：是由国家出资，全部资产属于国家所有的医疗机构。 2）集体所有制医疗机构：是全部资产归劳动群众集体所有的医疗机构。 3）私人所有制医疗机构：是指资产归私人所有的医疗机构。 4）混合所有制医疗机构：是指资产由不同所有制成分构成的医疗机构。,二、医疗机构的类别,5按法律形态分类,l）独资医疗机构 2）合伙医疗机构 3）股权制医疗机构 4）股份合作制医疗机构,二、医疗机构的类别,l）独资医疗机构：,单个投资主体出资经营的医疗机构，它一般具有以下特征： 出资者仅有一人

6、。 出资者对医疗机构的债务承担无限责任。 不具有独立的法人资格。在我国，独资医疗机构中最多的表现形式就是个体诊所，它的规模一般都很小。 我国不允许外商来华创办独资医疗机构。,5按法律形态分类,2）合伙医疗机构：,是由两个或两个以上的投资主体以合伙协议相互约定出资，共同经营，共享收益，共担风险，对医院机构债务承担无限连带责任的医疗机构。 一般具有以下特征： 必须有两个以上的合伙人。 必须有书面合伙协议。 合伙人对合伙医疗机构的债务承担无限连带责任。 不具有独立的法人资格。 中外合作医疗机构必须具有法人资格，目前我国没有合伙型的中外合作医疗机构。,5按法律形态分类,3）股权制医疗机构：,由两个或两

7、个以上的投资者共同投资组建的具有法人资格的医疗机构，投资者按其在医疗机构中拥有的股权比例享受权利和承担责任，医疗机构则以其全部财产对其债务承担有限责任。 一般具有以下特征： 具有独立的法人资格。 投资者须为两人以上。 投资者对公司债务以出资额为限，承担有限责任。,5按法律形态分类,4）股份合作制医疗机构：,是指其全部资本分为等额股份并以职工股份或职工股份为主构成，股东按照劳动合作与资本合作相结合的原则享有权利和承担义务，医疗结构以其全部资产对其债务承担责任的医疗机构。 一般具有以下特征： 具有独立的法人资格股份合作制医疗机构实行独立核算、自主经营、自负盈亏、自担风险、依法取得法人资格，以其全部

8、财产独立承担民事责任。 职工持有或以职工持有为主的股份结构。职工持股为主应当包括两方面含义：一是大多数职工要持股，二是股份的大多数要由职工持有。 职工股份转让的限制性。职工股东的股份一般只能在本医疗机构内部转让。职工离开医疗机构时，不允许把其持有的股份带走，只能转让给本医疗机构的其他职工。 按劳分配与按资分配相结合的分配原则。,5按法律形态分类,第二节 医疗机构的设置,一、医疗机构的设置规划 医疗机构设置规划的制定 医疗机构设置规划应遵循的原则 二、医疗机构的设置申请 申请设立医疗机构的条件 申请设立其他医疗机构的条件 不得申请设置医疗机构的情形 三、医疗机构的申批,一、医疗机构的设置规划,医

9、疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构的依据。其目的是统筹规划医疗机构的数量、规模和分布，合理配置卫生资源，提高卫生资源的利用效率。 医疗机构设置规划分三级。,1医疗机构设置规划的制定,省级和县级的医疗机构设置规划都要以设区的市级所制定的医疗机构设置规划为基础。 县级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是100张床以下的医疗机构的具体配置和布局。 省级卫生行政部门制定医疗机构设置规划的重点是500张床以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置。,2医疗机构设置规划应遵循的原则,l）公平性原则。从当地的医疗供需实际出发，面向全人群

10、，充分发挥现有医疗资源作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构的发展规模，保证全体居民、农民公平地享有基本医疗服务。 2）整体效益原则。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划的要求，充分发挥医疗系统的整体功能，合理配置医疗资源，提高医疗预防保健网的整体效益，局部要服从全局。 3）可及性原则。医疗服务半径适宜，交通便利，布置合理，易于为群众服务。 4）分级管理原则。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构的服务质量，按医疗机构的功能、任务、规模将其分为不同级别，实行标准有别、要求不同的管理，建立和完善分级医疗体系。 5）公有制主导原则。医疗机构应坚持国家和集体举办为主，个人和其

11、他社会团体为补充的原则。 6）中西医并重原则。遵循卫生工作的基本方针，中西医并重，保证中医、中西医结合、民族医疗机构的合理布局及资源配置。,二、医疗机构的设置申请,任何单位和个人申请设置医疗机构，要按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。 床位不满100张的医疗机构，向县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院，向省级人民政府卫生行政部门的申请。,1申请设立医疗机构的条件,在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件： l）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书。 2）取得医师执业证书 或者

12、医师职称后，从事5年以上同一专业的临床工作。 3）省级卫生行政部门规定的其他条件。 在乡镇和村设置诊所的个人，需具备的条件，由省级卫生行政部门规定。,申请设立其他医疗机构的条件,卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据医疗机构管理条例及其实施细则，申请设置相应类别的医疗机构。 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交：设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定。设置医疗机构备案书。,不得申请设置医疗机构的情形,有下列情形之一的

13、，不得申请设置医疗机构： 1）不能独立承担民事责任的单位。 2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。 3）医疗机构在职、因病退职、停薪留职的医务人员。 4）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员。 5）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员。 6）被吊销 医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人。 7）省级卫生行政部门规定的其他情形。,三、医疗机构的申批,床位在100张以上的医疗卫生机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。 申请设置医疗机构不予批准的情形：（） 不符合当地 医疗机构设置规

14、划。 设置人不符合规定的条件。 不能提供满足投资总额的资信证明。 投资总额不能满足各项预算开支。 医疗机构选址不合理。 水、污物、粪便处理方案不合理。 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,第三节医疗机构的登记和校验,一、医疗机构的执业登记 1申请医疗机构执业登记应当具备的条件 2医疗机构执业登记的事项 3申请医疗机构执业不予登记的情形 二、医疗机构执业登记的校验 三、医疗机构的名称 1医疗机构的命名必须符合的原则 2医疗机构不得使用的名称 3以下医疗机构名称由卫生部核准，属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准,一、医疗机构的执业登记,医疗机构执业必须进行登记

15、，领取医疗机构执业许可证。,1申请医疗机构执业登记应当具备的条件,有设置医疗机构批准书。 符合医疗机构的基本标准。 有适合的名称、组织机构和场所。 有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员。 有相应的规章制度。 能够独立承担民事责任。,一、医疗机构的执业登记,2医疗机构执业登记的事项,类别、名称、地址、法定代表人。 所有制形式。 注册资金（资本）。 服务方式。 诊疗科目。 房屋建筑面积、床位（牙椅）。 服务对象。 职工人数。 执业许可证登记号（医疗机构代码）。 省级卫生行政部门规定的其他登记事项。,一、医疗机构的执业登记,3申请医疗机构执业不予登记的情形,不符合 设置医疗机构批准书

16、核准的事项。 中外合资、合作医疗机构不符合医疗机构基本标准。 投资不到位。 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能。 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转。 医疗机构规章制度不符合要求。 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格。 省级卫生行政部门规定的其他情形。,一、医疗机构的执业登记,二、医疗机构执业登记的校验,床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验l次；床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每3年校验1次。校验由原登记机关办理。 医疗机构应当于校验期满前3个月向登记的卫生行政部门申请办理校验手续，并提交医疗机构校验申请书、医疗机构

17、执业许可证副本等。卫生行政部门应当在受理校验申请后30 日内完成校验。医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予16个月的暂缓校验期：不符合（医疗机构基本标准。限期改正期间。省级卫生行政部门规定的其他情形。 暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。,三、医疗机构的名称,医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省级卫生行政部门核准。 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

18、医疗机构名称不得买卖、出借。,1医疗机构的命名必须符合的原则,1）医疗机构的通用名称以如下名称为限：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。 2）医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。医疗机构的识别名称可以合并使用。 3）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应。 4）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、

19、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。 5）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。,三、医疗机构的名称,2医疗机构不得使用的名称,l）有损于国家、社会或者公共利益的名称。 2）侵犯他人利益的名称。 3）以外文字母、汉语拼音组成的名称。 4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。 5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。 6）超出登记的诊疗科目范围的名称。 7）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。,三、医疗机构的名称,3以

20、下医疗机构名称由卫生部核准，属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准,l）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的。 2）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。 3）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。,三、医疗机构的名称,第四节 医疗机构的执业,一、执业条件 二、开展诊疗活动的规则 附：案例分析,一、执业条件,任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证扒不得开展诊疗活动。 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。,二、开展诊疗活

21、动的规则,l）必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。 2）必须将 执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。 3）医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。 4）按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理。 5）必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。 6）对危重病人应当立即抢救。 7）未经医师（士）亲自诊查病人，不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书、出生证明书或者死产报告书。 8）必须承担相应的预防保健工作。 9）建立病历管理制度，保证病历资料客观、真实、完整，设置专门部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案的保存与管理工作。 10）不得冒用标有其他医疗机构

22、标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。,侵犯患者的知情同意权应承担损害赔偿责任,患者徐某，男，因患前列腺癌到某医院治疗，某医院对徐某某施行了快中子加光子联合放疗，结果造成徐某严重损伤。 经人民法院开庭审理，某医院未能提供证据证明其履行了告知义务，没有把施行快中子加光子联合放疗可能发生的并发症告诉患者，也没有患者签字同意施行这一疗法的文件，故法院判决某医院承担赔偿责任。,侵犯患者的知情同意权应承担损害赔偿责任,医疗机构管理条例第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。”

23、患者享有知情同意权，履行告知义务是医疗机构的法宝义务。 实践中，有些医务人员和患者对手术同意书的性质发生误解，以为只要患者家属签了手术同意书，不管发生什么后果，医疗机构都不需要承担法律责任了。其实手术同意书只是医疗机构施行手术的依据。有了手术同意书后，医务人员仍负有谨慎操作，避免发生危险的义务。,第五节 中外合资、合作医疗机构的规定,一、中外合资、合作医疗机构的设置条件 二、中外合资、合作医疗机构的变更、延期和终止 三、中外合资、合作医疗机构的执业 四、中外合资、合作医疗机构的监督,一、中外合资、合作医疗机构的设置条件,l）中外合资、合作医疗机构的设置和发展必须符合区域卫生规划和医疗机构设置规

24、划，并执行医疗机构基本标准。 2）设立的中外合资、合作医疗机构应当符合条件。 3）设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请。 4）设区的市级卫生行政部门进行初审，提出初审意见报所在地省级卫生行政部门审核，省级卫生行政部门审核后报卫生部审批。 5）省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。 6）申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向商务部提出申请。,二、中外合资、合作医疗机构的变更、延期和终止,已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按规定的审批程序，经原审批机关审批

25、后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。 中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地商务部门转报商务部批准。 延期申请经省级卫生行政部门和商务行政部门审核同意后，报请卫生部和商务部审批。,三、中外合资、合作医疗机构的执业,中外合资、合作医疗机构应当执行医疗机构管理条例及其实施细则关于医疗机构执业的规定。必须执行医疗技术准人规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格，按照国家有关规定执行。税收政策按照国家有关规定执行。发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，

26、中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。,四、中外合资、合作医疗机构的监督,中外合资、合作医疗机构的医疗机构执业许可证每年校验一次， 医疗机构执业许可证的校验由医疗机构执业登记机关办理。 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处。 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。县级以上卫生行政部门和商务部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。 中外各方未经卫生部和商务部批准，成立个外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目

27、的，视同非法行医，按医疗机构管理条例 和医疗机构管理条例实施细则 及有关规定进行处罚。,第六节 法律责任,一、医疗机构的监督管理部门及其职权 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权，对违反医疗机构管理条例行为给予处罚。 卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室、监督员，有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。,第六节 法律责任,卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括： 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况。 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况。 医德

28、医风情况。 服务质量和服务水平情况。 执行医疗收费标准情况。 组织管理情况。 人员任用情况。 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。,第六节 法律责任,二、处罚 卫生行政部门受理下列来源的案件：在医疗机构监督管理中发现的。上级部门交办或者有关单位移送的。举报有据的。 医疗机构违反医疗机构管理条例时，医疗机构本身及其直接责任人员都应当承担一定的法律责任。,处罚（）,l）对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以3000元以下的罚款； 有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上1万元以下的罚款：因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚。擅自执业的人员为非卫生技术专业人员。擅自执业时间在3个月以上。给患者造成伤害。使用假药、劣药蒙骗患者。以行医为名骗取