2011安徽单采血浆站督导课件.ppt

1、2011年单采血浆站督导,安徽省血液管理中心 冯书礼,2020/8/5,安徽省血液管理中心,2,基本思路,延续2010年督导的基本原则和方法 与血站督导保持一致性，相同的内容采用相同的评价准则 重点探讨单采血浆站管理差异,2020/8/5,安徽省血液管理中心,3,要 点,单采血浆站管理特点 督导组织与检查方法 主要检查内容释义,2020/8/5,安徽省血液管理中心,4,单采血浆站管理特点,2020/8/5,安徽省血液管理中心,5,适用法规,血液制品管理条例及其配套行政规章和技术标准,包括: 单采血浆站管理办法 单采血浆站质量管理规范 中华人民共和国药典2010版“血液制品生产用人血浆” 不属于

2、中华人民共和国献血法调整范畴。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,6,设置主体与形式,单采血浆站设置人为血液制品生产企业，属于企业性质。 血站由省级以上政府卫生行政部门设置，属于公益性机构。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,7,供血浆制度,未要求执行无偿献血制度。目前，单采血浆站普遍向供血浆者支付一定数量的费用。血浆作为生产原料通过市场调节，其生产出的终产品最终在市场销售。 血站采集的临床用血实行无偿献血制度,采集的血液只能用于临床，不得买卖。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,8,产品,单采血浆站所采血浆为非终产品，仅为血液制品企业生产用原料。血浆在投料前有3个月检疫期规定,投

3、料前检测和病毒灭活工艺都会减少传染性风险。因此，其安全风险相对要小。 血站直接向医疗机构提供终产品，直接用于临床患者。因此，其安全风险相对较高。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,9,限制性规定,对供浆员有明确的区域限制，且相对比较固定，供血浆间隔也较短。 血站无偿献血者没有严格的区域限制，间隔期较长，固定献血者较固定供血浆者比例要低。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,10,限制性规定,单采血浆站采集的血浆只能作为生产用原料，不得直接用于临床。 无偿献血的血液剩余血浆经过省级卫生行政部门批准可以调配给血液制品生产企业。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,11,采集方式与体系结构,

4、单采血浆站全部采用机器采集，产品单一，无再加工过程，其质量体系结构相对比较简单。 血站无偿献血的血液采集依据献血者和临床需求，采用不用的方式采集不同的血液及成分，其产品加工过程比较复杂，产品的安全性、适用性和多样性要求较高，其质量体系结构也比较复杂。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,12,督导组织与检查方法,2020/8/5,安徽省血液管理中心,13,基本检查方法,书面审查，包括体系文件的完整性、适宜性和符合性,质量记录的符合性和完整性。 现场检查,审核工作现场的环境、设施、设备、工作过程质量记录、操作规范性、符合性等。 追溯调查，从选择一个样本入手，追溯与该样本相关的资料和记录，对现场

5、检查和书面审查进行补充。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,14,审核计划与人员分工,审核计划原则上与血站一致； 建议审查时分成两小组，一组负责审核体系文件和相关书面材料，另一组负责现场审核。 审查前提交材料同血站，审查中要求提供抽样样本的溯源材料。 审查操作表除了完整的按要素设计的操作表外，另外提供了现场审核、书面审核和追溯记录表（见附表)。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,15,样本量及样本选择,检查样本的样本量与选择方式同血站督导方案类似。一般样本为3-5份，检查表中有明确说明的除外。 追溯样本选择1个，建议为血浆留样样本。如果没有保存血浆样本，可以选择一个检验标本的编号。按照

6、追溯调查样本资料详单上的要求，请被督导单位准备资料，以备检查。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,16,结果判定规则,同血站督导检查，采用评分制。 每项得分80%应得分数为“符合” 80%且60%为“基本符合” 60%为“不符合”,2020/8/5,安徽省血液管理中心,17,主要检查内容释义,2020/8/5,安徽省血液管理中心,18,主要检查内容,共12个要素， 95条检查项，计1000分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,19,要素1、机构和人员,0201是否构建了与业务过程相适应的组织结构，并有组织结构图(10分)。 1、设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和

7、供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门；缺少一个一个功能部门扣1分。 2、织结构图不清晰的，不能体现相关功能部门的扣减2分； 3、无组织结构图的扣2分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,20,要素1、机构和人员,0203是否有数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员（20分） 。 查职工花名册和岗位分配表 1、具备资质的职工总人数不得少于15名，每少1人扣2分；2、其中卫生技术人员不得低于70%，每低10个百分点扣1分，中级职称以上人员占卫技人员30%以上，每低10个百分点扣1分；3、人员资质(至少具备岗位培训合格证书

8、和相关资格证书，具有初级以上技术职务任职资格)不符合要求的，1人扣1分，其中新进人员时间以2007年6月30日后算起，入职1年以上；4、部门负责人的指定没有文件规定的1人扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,21,要素1、机构和人员,0204单采血浆站站长资质是否符合要求（5分） 查学历证书、资格证书及培训经历 1、不具备大专学历的扣1分；2、无中级或以上职称的扣1分；3、未经过省级以上卫生行政部门培训并考核合格的扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,22,要素1、机构和人员,0205实验室负责人资质是否符合要求(5分)。 查学历证书、资格证书及培训和工作经历 1、不具备医

9、学或相关专业大学专科以上学历、初级以上技术职称的扣1分；2、没有5年以上血液检测实验室工作经历的扣1分；3、未接受过血液检测实验室管理培训，不能有效组织和实施血液检测工作，对血液检测过程、检测结果和检测结论不能承担责任的酌减1-2分；4、未经法定代表人任命的扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,23,要素1、机构和人员,0210是否建立了员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测(10分)。 查员工健康档案 1、没有建立员工健康档案的不得分；2、抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（乙肝五项、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP），项目

10、不全酌减1-3分；3、对HBsAb阴性员工在知情同意的前提下免费接种乙肝疫苗，否则1人扣1分；4、发现传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作的1人扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,24,要素2、房屋与设施,0304耗材组装是否在万级背景局部百级条件下进行(10 分)。 现场查看非成套耗材组装间。耗材组装必须在万级背景下局部百级条件下进行，否则不得分。如使用成套耗材不扣分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,25,要素2、房屋与设施,0305是否满足原料血浆采集和储存区域的特殊要求（10分） 现场查看采浆室 1、原料血浆采集区应

11、有防止昆虫和其它动物进入的设施，否则酌减1-2分。2、储存区应有安全设施，防止非授权挪动和使用，否则酌减1-3分；3、原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积不能与原料血浆采集规模相适应的酌减1-3分（血浆采集区面积（）/单采血浆机数量5）；4、低温冷库的制冷力达不到-35以下，酌减1-3分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,26,要素3、仪器与设备,0401是否配备了满足单采血浆站业务工作需要的仪器设备。仪器、设备的生产商和供应商资质是否符合要求。（10分） 查阅设备清单质量管理部门 1、设备不能满足单采血浆站基本标准中规定的，少1台扣1分；2、设备的数量和性能不能与工作量需求一致的

12、，酌减3-5分；3、关键仪器设备的生产商和供应商资质不符合要求的酌减1-3分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,27,要素4、物料,总体要求同血站 物料可以由血液制品生产企业统一采购、供应、确认、质控、评估并提供相关材料。 没有明确要求提供关键物料清单，主要有试剂、耗材、生理盐水等。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,28,要素4、物料,0506 实验用水是否符合规定。（10分） 检验科相关记录 1、外购实验用水质量应提供合格证明，不能提供合格证明的，酌情扣分；2、自制用水应定期检测，不能提供检测合格报告或检测项目不全的酌情扣分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,29,要素5、

13、卫生,同血站,2020/8/5,安徽省血液管理中心,30,要素6、文件和记录,同血站 与血站不同的是有明确的处罚条款,2020/8/5,安徽省血液管理中心,31,要素7、供血浆者的管理,0801是否按规定进行供浆者的动员组织。（15分) 听取汇报和查阅文件,检查浆员管理部门 1、采集非指定区域内供浆者血浆的不得分；2、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册，少1类扣2分。三种名册与计算机内档案名册不同的，酌减1-2分；3、合格供浆者应使用永久、惟一的供血浆卡号，保存至其最大献浆年龄后10年，否则酌减1-3分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,32,要素7、供血浆者的管

14、理,0802是否按规定开展对供浆者身份核实和健康体检。（15分） 现场查看查阅文件浆员管理部门 1、初次供浆者和重复供浆者年度体检和健康检查时需做X光胸片检查并存档，两种类型献浆者各抽查3人，缺1人扣1分；2、随机抽查10例近两年内初次接待供血浆者档案，无公安户籍系统身份核对记录1例扣1分；3、按照2010版药典“血液制品生产用人血浆”要求，对供浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。随机抽查10份献浆档案，1例不符合要求扣1分；4、抽查10份健康体检或血样检测不合格的供血浆者，体检医师应在体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝，否则1例扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,3

15、3,要素7、供血浆者的管理,0803对不合格供浆者的管理是否符合要求。(10分） 查阅文件现场，查看浆员管理部门。 采集不合格供血浆者血浆不得分；不合格供浆者档案中未注明淘汰原因、淘汰日期或者在合格供浆者名册中未删除的发现1例扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,34,要素7、供血浆者的管理,0804对固定供浆者是否按规定开展检查和采浆。（10分） 现场查看浆员管理，抽查 对6个月内按照规定采浆间隔供浆2次及以上的供浆者，每次供浆前都要进行健康征询和体检，合格后才能再次供浆。超过6个月再次供浆的必须按照新供浆者对待。否则发现1例扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,35,要

16、素7、供血浆者的管理,0805是否按规定安排献浆计划，按规定间隔期采浆。（20分） 查阅浆员管理部门文件和记录 1、根据原料血浆需求，合理安排供浆者供血浆。无供浆计划的扣1-2分，计划安排与实际工作承受能力不相符的酌情扣分；2、两次供血浆时间间隔不得少于14天。发现少于14天的1例扣5分（间隔期按T+14计算）。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,36,要素7、供血浆者的管理,0806是否执行献浆前告知和知情同意原则。（10分） 查阅浆员管理部门文件和记录 1、在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。没有告知书少1例扣2分。告知书内容不全的酌情扣分；2、

17、供血浆者在供血浆自愿书上签名，做到知情同意。抽查10份供血浆自愿书，1份未签名扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,37,要素7、供血浆者的管理,0807对特免供血浆者管理是否符合特免程序规定。（10分） 查阅浆员管理部门文件和10份免疫记录 1、对采用未经批准的疫苗或免疫原进行免疫，或者对供血浆者的免疫程序不同于疫苗的常规免疫程序，免疫前又未获得批准证明其安全性的不得分 ；2、未向特殊免疫的供血浆者告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和风险，并取得书面同意，少1例扣2分，告知书内容不全发现1例扣1分；3、特殊免疫的供血浆者免疫记录少1例扣2分，记录不全的发现1例扣1分；4、未向特免

18、供血浆者支付费用的发现1例扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,38,要素8、实验室质量管理,基本同血站； 检测项目增加了每次血浆总蛋白测定和一年一次的血清蛋白电泳检测，不需要每次做血型检测； 只进行1次血液检测，复检由血液制品公司投料前进行； 对血液制品公司复检的阳性结果单采血浆站应当履行处理义务， 包括报废未出库血浆，屏蔽该供血浆者。 对固定供血浆者和新供血浆者的检测时限要求不同。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,39,要素9、血浆采集与储存管理,1001原料血浆的采集和管理是否符合规范要求。（30分） 现场查看血浆采集部门 1、未采用单采血浆机械采集原料血浆不得分；2、采

19、集的原料血浆量每人次大于600g扣4分；3、不能满足一名护士最多负责两台采浆机的扣2分；4、采集前没有核实供浆证和身份证，采集冒名顶替者血浆的扣10分；5、采集血浆前未核对耗材的外观、效期和厂家及批号的扣2分，记录不全的扣1分；6、血浆采集过程有关参数无记录扣2分，记录不全扣1分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,40,要素9、血浆采集与储存管理,1003是否制定血浆贴签、包装、入库、储存程序并严格执行。（15） 查看文件现场查看血浆采集包装部门 1、无程序规定的扣5分；2、贴签时要严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错，并有贴签记录，否则扣2

20、分；3、对固定供浆者先采后检的血浆必须等检测结果全部合格后才能贴合格标签，否则扣3分；4、原料血浆采集编号在一年内不得重复使用（根据编号规则判断），否则扣2分；5、原料血浆没有在6小时内单人份速冻保存，或者发现混血浆的扣2分；6、血浆储存温度未到-20以下，扣2分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,41,要素10、质量管理,基本同血站 没有明确要求管理评审 要求有第二方评审,2020/8/5,安徽省血液管理中心,42,要素10、质量管理,1104血液制品生产单位是否定期对浆站进行质量监督和质量审核。（10） 监督检查记录质量管理部门定期接受与其签订质量责任书的血液制品生产单位的质量监督和质量审核，至少每半年一次，形成书面材料。否则缺少一次扣5分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,43,要素11、原料血浆的运输与追溯,1201原料血浆的运输是否符合要求。（10分） 现场查看冷 库，查看记录 1、原料血浆运输时有完整的外包装，否则酌减1-3分；2、每箱血浆都附上血浆装运单一起启运，血浆装运单包含该箱血浆中每袋血浆标签上所填写的全部详细信息，缺少1项扣1分；3、冰冻原料血浆的运输应每三小时记录一次温度，无运输记录或记录不全的酌减1-3分。运输温度记录达不到-15酌减1-2分。,2020/8/5,安徽省血液管理中心,44,要素11、原料血浆的运输与追溯,1