药品不良反应的填写要求与注意事项.ppt

1、药品不良反应的填写要求和注意事项，吞咽、药品不良反应、药品不良反应，是指合格药品在正常剂量下与用药目的无关的不良反应。药物不良反应是由药物的固有特性引起的，任何药物都可能引起不良反应。一、填写药品不良反应报告的意义填写和收集药品不良反应病例报告是一种手段而不是目的，国家对收集到的药品不良反应病例报告进行分析和评价，并形成相应的药品控制建议，从而采取相应措施确保药品的安全有效使用。报告应真实、完整、准确，并要求报告时限。(1)一般药物不良反应应在发现之日起30天内报告。(2)新的或严重的药物不良反应应在发现之日起15天内报告。死亡病例应及时上报，必要时可越级上报。(3)应以有效的方式(书面、电子

2、文本、传真等)立即报告集团不良反应/事件。)基本信息：患者基本信息：用药情况：不良反应过程描述：相关性评价：报告者与报告单位之间的信息：基本信息：第一次报告：随访报告：如果报告是随访报告，在搜索后修改原报告，补充信息后保存。该代码是申报单位的内部代码，由系统在电子申报后自动形成。申报单位类别、医疗机构、生产企业、经营企业、个人其他，以及申报类型、新药不良反应，均指药品不良反应；药物手册中没有规定；手册中已有描述，但如果不良反应的性质、程度、后果或频率与手册中描述的不一致或比手册中描述的更严重，则应对新的药物不良反应进行治疗。严重药物不良反应(ADRs)是指因服用药物而导致下列损害之一的反应：1

3、)导致死亡；2)致癌、致畸和出生缺陷；3)对生命有危险，可对人体造成永久性或重大残疾；4)器官功能的永久性损伤；5)导致长期住院或住院。(住院需要48小时以上)6)在上述情况下，不采取措施将导致新的严重不良反应。一般来说，药物不良反应是指除新的和严重的不良反应以外的所有不良反应。病人的基本情况，病人的姓名填写病人的真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果记者认为这种出生缺陷可能与孕妇在孕期服用药物有关，则该患者为新生儿。如果不良反应涉及胎儿/哺乳期儿童或母亲，或两者都有，记者认为不良反应的发生与母亲在孕期和哺乳期服药有关：如果不良反应不影响胎儿/哺乳期儿童，则患者为母亲。如果不良反应是胎儿死

4、亡或自然流产，患者就是母亲。如果只有胎儿/儿童有不良反应(自然流产/胎儿死亡除外)，且患者是胎儿/哺乳期儿童，请在可疑药物栏中列出母亲使用的可能导致胎儿/儿童不良反应的药物。如果胎儿/哺乳期儿童和母亲均出现不良反应，应填写两份报告表，并应注意两份报告表之间的相关性。性别根据实际情况选择出生日期4人应填写出生年份，如1987年5月13日。如果无法获得患者的出生日期，应填写发生不良反应的年龄。少数民族应该正确填写，如回族。注意以千克为单位的重量。如果你不知道确切的重量，请做一个最好的估计。如需联系信息，请填写患者的电话号码(例如，座机或小灵通，加0595)或手机/如果您填写患者的邮寄地址，请附上邮

5、政编码。原始疾病是病历中的诊断，疾病诊断应以标准全称书写。急性淋巴细胞白血病、椎肩盘突出、椎肩盘脱垂、股静脉曲张、大隐静脉曲张、右侧输尿管结石、输尿管结石、乙型肝炎、慢性乙型肝炎、泌尿系统感染、尿路感染、肾功能衰竭和肾功能衰竭。案件编号。/OutPut tient no。以前的药物不良反应/事件包括药物过敏史、家庭药物不良反应/事件、相关重要信息的正确选择、吸烟史、饮酒史、妊娠肝病史、肾病史、过敏史，如食物、花粉等。药物使用以及可能与不良反应有关的可疑药物。批准不。药品批准号。是毒品生产合法性的标志。制药企业中每种药物的每种规格都有一个批准号。也就是说，每个批准号对应于药品制造商、药品名称和规

6、格。(如果监测网站上出现的药品名称与输入批准文号时的实际药品名称不一致，请输入国家食品药品监督管理局查询药品批准文号，当重新输入时出现的药品名称仍与实际药品不一致或没有批准文号时，请在下面的备注栏中注明)。如果你没有或者不知道商品名称，那就不清楚了。完整的通用名(包括剂型)，如“阿德福韦酯片”，不能缩写，如“氨苄青霉素”等。生产企业应在药品说明书中填写药品生产企业的全称，而不能在药品包装上填写生产批号，如980324。小心不要与生产日期和有效期混淆。给药和剂量包括每日两次口服给药的剂量、途径和次数，如5毫克。静脉给药时，应注明静脉滴注、静脉注射或“小罐”给药。对于需要缓慢静脉注射的药物，在报告

7、表格的“其他”栏中注明是否缓慢注射。药物治疗的开始和结束时间是指同一剂量药物治疗的开始和停止时间。如果在用药过程中剂量发生变化，应分别填写剂量的开始和结束时间，并注明。填写格式xxxx，xxxx，xxxx，x，x，并填写使用药物的原因，应详细填写。如果患者过去有高血压病史，注射氨苄西林引起肺部感染的不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。用药是指患者在发生药物不良反应时，除可疑药物外的用药，包括患者购买的药物或中草药，包括溶剂等。当发生不良反应时，患者同时使用其他药物(不包括治疗不良事件的药物)，记者认为这些药物与不良反应的发生无关。不合理病例，可疑药物使用和剂量，开始和结束时间(分剂量，途径，每

8、天次数)，吉西他滨1.4g ivgtt d1，D8 11.15 11.22正确书写方法：对药物使用和剂量有疑问，开始和结束时间(剂量，途径，每天次数)，吉西他滨1.4g ivgtt qd 11.15吉西他滨1.4g ivgtt qd 11.22，不良反应名称是不良反应中最重要和最明显的症状。例如：不良反应表现：患者5月开始使用，1.0 g，每天1次，静脉滴注，患者胸部和腹部每天出现丘疹和瘙痒。持续使用后，丘疹面积增加。不良反应的名称可以填写为皮疹。不良反应的名称参照世卫组织药物不良反应术语集选择。错误和正确的肝损伤、肝功能异常、药疹、不良反应时间、不良反应过程描述，4次：开始使用可疑药物的时间

9、；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应的结束时间。三项：首次出现药物不良反应时的相关症状、体征及相关检查；与药物不良反应动态变化相关的症状、体征和检查；药物不良反应后采取干预措施的结果。2尽可能：不良反应/事件的表现应尽可能清晰和具体；与疑似不良反应相关的辅助检查结果应尽可能填写清楚。常见错误：如果4次不良反应的开始和变化过程不清楚，应注明具体时间，如X年、X月、X日，而不是“入院后X日”和“用药后X日”。它可以立即使用，在同一天，等等。治疗结果简单的不良反应可以填写：改善的干预措施过于笼统。例如，在治疗症状和告诉医生医务人员对患者的不良反应采取措施时，如果使用药物，请填写

10、药物的名称和功能，而不是使用简单的药物，如抑酸、降血压、抗炎和降温。不良反应的描述过于简单，如“皮疹，停止服药”。填写不良反应表现时，应当清晰具体。如果是过敏性皮疹，应填写皮疹的类型、性质、位置和面积；如果是心律失常，应填写何种心律失常；如果出现上消化道出血，呕血者需要估计呕血量。在严重病例中，没有体温、血压、脉搏和呼吸的记录。严重不良反应：发生时的生命体征和治疗后的生命体征不完整。与疑似不良反应相关的辅助检查结果应尽可能填写清楚。如果怀疑某药物引起血小板减少，应填写用药前的血小板计数以及用药和治疗后的变化。如果您怀疑某一药物引起药物性肝损害，您应填写用药前后肝功能的变化和肝炎病毒学检测结果。

11、所有检查都应标有检查日期。一般不良反应病例分析，由于社区获得性肺炎，患者于2013年1月15日接受了莫西沙星氯化钠注射液0.4g qd静脉滴注，以预防肺部感染。1月17日，患者胸部、腹部和四肢出现散在皮疹，随瘙痒消退。当天，患者停止了莫西沙星氯化钠注射液，并服用氯雷他定片以抵抗过敏。1月19日，患者的皮疹消退。严重不良反应病例分析，患者因鼻咽癌入院。2013年11月20日，血常规白细胞为5.9109/升，中性粒细胞为3.1%，化疗前，T36.3，P84次/分钟，R19次/分钟，BP120/70毫微克。11月27日给予多西他赛注射液120mg NS 250ml静脉滴注qd和顺铂冻干粉110mg

12、NS200ml静脉滴注qd治疗鼻咽恶性肿瘤。12月3日，患者的血常规白细胞为1.7 109/l，中性粒细胞为0.4%，并有一定程度的骨髓抑制，T36.6，P88次/min，R19次/min。用重组粒细胞集落刺激因子治疗BP120/70 MhG患者，12月6日血常规白细胞为4.62109/l，中性粒细胞为1.97%。患者恢复了血象，生命体征正常，没有其他不适。治疗后，不良反应/事件不能治愈且有后遗症，应注明后遗症的表现。后遗症是永久性或长期的生理功能障碍，其临床表现应具体填写。应注意不要将恢复期或恢复期的某些症状视为后遗症。当患者因不良反应/事件死亡时，应填写死亡的直接原因和死亡时间。对于因不良

13、反应/事件导致后遗症或死亡的病例，应附上详细信息。不良反应/事件不良反应/事件的结果被治愈，但没有改善，并且没有出现带后遗症的死亡。采取相应医疗措施后的不良反应/事件结果并未提及原疾病的后果。例如，如果患者的不良反应已经治愈，后来死于原发病或与不良反应无关的并发症，则应在此栏中选择“治愈”。治疗后不良反应/事件明显减轻，填写报告表时未治愈，选择“较好”。不良反应对原发病的影响不明显。根据实际情况选择不良反应对原发病的影响。停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是的，是否不知道在再次使用可疑药物后是否再次发生相同的反应/事件，而没有停止药物或减少剂量？不知道它是否已经被再次使用？相关性评估。推荐者：毫无疑问，它是不相关的，不能被评估。报告单位：毫无疑问，这是不相关的评估和不能评估。遵循以下五项原则，药物治疗和不良反应/事件之间是否存在合理的时间关系？除了先行结果的前提外，因果之间的间隔也应符合已知的规律。该反应是否符合已知的药物不良反应类型？停止或减少剂量后，反应会消失或减少吗？再次使用可疑药物后，同样的反应/事件会再次发生吗？该反应/事件是否可以用联合用药的效果、患者病情的进展和其他治疗的影响来解释