药事管理学(第一章).ppt

1、药事管理学,药事管理学,主讲人：刘桂林 汤云刚 电 话：663641,第一章 绪论,Question & Thinking,Rx&OTC,新药R&D,临床药师,“药价 虚高？”,基本药物制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？应如何把握它们？,本讲要点,什么是药事管理？ 为什么要学习药事管理？ 药事管理学研究些什么？ 本课程简介,第一讲 绪论,第一讲 绪论,“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（42

2、0589年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。,一、什么是药事管理？,（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）,“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的药事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）,我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、

3、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 “药事”的含义是动态的：其范围根据国家有关药品管理的法律、政策、规范、准则等而定。,（二）药事管理 1951年美国药学院协会将pharmacy administration 作为一门学科名称。 1985年我国华西医大药学院将药事管理学（ pharmacy administration ）作为一门课程名称。之后被广泛使用。,第一讲 绪论,第一讲 绪论,宏观的 药事管理,宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进

4、行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。,微观的 药事管理,微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。,二、为什么要学习药事管理？,第一讲 绪论,（一）药事管理学发展的推动力,二、为什么要学习药事管理？,第一讲 绪论,我们坚信，如果把今天我们使用的所有药物全部倒入海里，那样会对人类健康更有益，却会把海中的鱼统统害死。 1861年马萨诸塞州医学年会,古人云：“是药三分毒。” 黄帝内经对如何用药十分讲究，将药

5、分为大毒、常毒、小毒、无毒。许多中草都有毒性。,二、为什么要学习药事管理？,1、全球反应停事件 太胺呱啶酮 ，也叫反应停； 1958-1960年间，有20多个国家的怀孕妇女使用了反应停； 海豹儿诞生英国有8000多名，德国有5500多名，日本有500多名,第一讲 绪论,美国FDA审批官弗朗西 斯凯尔西(Frances Kelsey)，因对其安全性问 题存在疑问，延迟批准其上 市，这使得美国免于这场药 害的波及。,二、为什么要学习药事管理？,2、中国近期药害事件,第一讲 绪论,二、为什么要学习药事管理？,2006年4月 齐二药事件 亮菌甲素注射液导致肾功能衰竭； 10多人死亡； 原因:使用二甘醇

6、充当辅料丙二醇,第一讲 绪论,二、为什么要学习药事管理？,第一讲 绪论,2006年8月 欣弗事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液； 99例不良反应，11人死亡； 原因：生产过程违反规定,二、为什么要学习药事管理？,2009年2月9日 双黄连注射液事件 双黄连注射液 3例疑似不良反应，一类死亡。 原因：中药注射剂普遍存在安全问题,第一讲 绪论,二、为什么要学习药事管理？,（二）为什么要学习药事管理? 药事管理涵盖的范围很广，学习药事管理目前对于大家来说最少有以下几点好处： 1.药事管理事关用药安全，关系生活的健康与幸福。 2.了解药事管理知识有利于保护自己及家人的权益和健康。 3.掌握药事管理知识，

7、有利于你们将来的工作。,第一讲 绪论,1910年,1916年,1924年,ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。,原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”,ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一,（一） 药事管理学科的法定地位,商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代） （commercial and legal pharmacy） 药物经济学为主阶段（20世纪3050年代） （Pharmaceutical

8、Economics ） 药事管理学科阶段（20世纪5090年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） （Social and Administrative Sciences，简称SAdS）,（二） 美国药事管理学科的发展及影响,三、药事管理学研究些什么？,3、中国药事管理学的发展历,第一讲 绪论,三、药事管理学研究些什么？,1985年华西医科大学药学院

9、给药学各专业本科生开设药事管理学； 当前，全国400多所高校药学各专业普遍开设了药事管理及相关课程； 1996年，中国药科大学和沈阳药科大学招收药事管理相关专业本科生； 当前，9所院校招收药事管理硕士，4所院校招收药事管理博士；,第一讲 绪论,三、药事管理学研究些什么？,第一讲 绪论,我国药事管理研究生招生情况,三、药事管理学研究些什么？,（二）药事管理学科的研究范畴、内容 1、国家药事行政 国家药物政策 药事管理立法和依法管药 药品监督管理体制和机构 药品质量监督管理,第一讲 绪论,三、药事管理学研究些什么？,2、社会和行为药学 应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动

10、药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。 社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。,第一讲 绪论,三、药事管理学研究些什么？,3、药物经济 药品市场营销 药物经济学（pharmacoeconomics） 药物治疗的经济学评价； 医疗保险报销药物目录评价； 新药研究决策等,第一讲 绪论,三、药事管理学研究些什么？,4、药事部门管理 药房管理（包括：社会药房管理 和 医疗机构药房管理） 医药企业管理,第一讲 绪论,三、药事管理学研究些什么？,5、药品信息和信息资源管理 药品信息活动管理 国家对药品信息的监督管理 药事活动计算机信息化,第一讲 绪论,药品监督管理 药事组织 药学技术人员管理 药品管理立法 药品注册管理,药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产、经营管理 医疗机构药事管理 中药管理,（一）本教材的结构,具有“导论”性质,突出以公共利益为导向,以符合药学生培养目标为依据,注重学生的学习兴趣和主动性,以药品的监督管理为主要研究对象,（二）本教材的特点,（二）学习注意事项 学科内容变化快 法规变化快：药品注册管理办法2007年10月1日 管理体制变化快：2008年大部制（2008