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1、1,质量管理体系-概述 品管部,ISO9001,2,什么是ISO？,3,非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO）。 TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会。 创立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦。,什么是ISO？,4,ISO9000是一标准“族”,1987年 第一版,1994年 第二版,2000年 第三版,2008年 第四版,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,IS

2、O9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,精简至四个核心标准,什么是ISO9001？,2015年 第五版,5,产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料,策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标,不合格未满足标准/规定要求,质量一组固有特性满足要求的程度,几个重要的术语/概念,体系若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体,管理通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力物力财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程,过程一组将输入转化为输出

3、的活动,6,质量：一组固有特性 满足要求的程度。,质量,符合产品规格,顾客需要的一些要求在产品规格中找不到,必须履行的、明示的、或隐含的需求或期望,几个重要的术语/概念,产品质量就是产品的适用性，即产品在使用时能成功地满足用户需求的程度。 朱兰 （美国著名的质量管理专家）,7,过程：,活动1,活动2,活动4,活动3,活动5,活动6,输入,输出,过程,过程的三个要素：,1）输入,2）输出,3）活动,有形的产品设备、材料和零件等,无型的产品能源、信息和资金,几个重要的术语/概念,8,管理：通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、 财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。,

4、管理是计划、组织、领导、控制的总和。,管理的基本要素：,1、管理主体 由谁管？,2、管理客体管什么？,3、组织目的为何而管？,4、组织环境或条件在什么情况下管？,几个重要的术语/概念,9,体系：若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系等。,管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系 。,质量管理体系 QMS：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。,几个重要的术语/概念,10,质量 VS 成本,A 满足顾客需要达成顾客满意,成本导向,高质量通常意味“花费更多”,B 减少不良：没有/减少返工或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。,高质

5、量通常会“花费更少”,收益导向,实施 QMS 有什么好处？,11,实施 QMS 有什么好处？,最佳质量成本模式图,12,实施QMS的 目的,证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；,为了增强顾客满意。,QMS的任务为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。,实施 QMS 有什么好处？,QMS好处对内：提高管理水平，降低质量成本；对外：提高客户满意度，增强客户信赖。,13,质量管理体系的重要基础：八项原则,以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 系统管理方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,14,我们依存于顾客，体

6、系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。 系统是管理相互关联的过程，以提高效率。 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进。 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话。 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。,质量管理体系的重要基础：八项原则,15,仔细阅读下面的段落，并判断后面的描述是事实还是推断： 林强是康成公司的设计工程师，被通知上午11点钟到赵娜的办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规范。在去赵娜办公室的路上，

7、林强遇到了事故，受了重伤。赵娜接到林强出事的消息时，林强已被送往医院做X光透视。赵娜给医院打电话想问一下情况，但好象没人知道林强的任何情况，很可能赵娜打错医院的电话了。 1、林强先生是一个设计工程师。 2、林强先生要去见赵娜小姐。 3、林强先生要去参加的会定在上午11点开始。 4、该事故发生在康成公司。 5、林强被送到医院做X光透视。 6、赵娜打电话询问的医院里没有人知道林强的情况。 7、赵娜打错了医院的电话。,质量管理体系的重要基础：八项原则,16,其实，ISO9001就是这一张图：以过程为基础的质量管理体系模式,顾客,要求,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分析 和改进,输入,产品,顾客

8、,满意,质量管理体系的持续改进,增值活动,信息流,输出,17,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，儿子 洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油 盐钱锅,采买,老公： 很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,做菜,上菜,饭菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环 (PDCA),18,1 范围 2 规范性引用文件 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量

9、方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）,上图展开，就是ISO9001质量管理体系要求的内容,我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。,19,QMS四大过程,1）产品实现过程；,2）管理活动过程；,3）资源管理过程；,4）测量、分析和改进过程。,主过程,支持过程,四个过程分别由一系列不同的子过程组成,20,QMS 的过程中: 物流是根本，信息流是关键。, 生产制造型企业的管理一切围

10、绕着“三流”进行。,物流、信息流和资金流。, 物流必需不断增值，企业才能生存与发展。, 信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。, QMS中的支持过程都必须确保产品实现过程内的物流是增值的。,而资源是过程中的活动所必须的条件。,组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下运行。,QMS四大过程,21,质量管理体系理论,帮助企业增进,顾客满意,顾客要求,产品特性满足其需求和期望,产品规范,合同,企业自己确定,产品是否可接受最终由顾客确定,需求和期望是不断变化,+ 竞争的压力和技术的发展,持续改进产品和过程,QMS方法,QMS,分析顾客要求,规定相关 过程,持续受控,顾客能接受的产品

11、,QMS,持续改进的框架,顾客和其他相关方满意的机率,提升,提供,顾客的信任,持续提供满足要求的产品,22,QMS 要求,产品 要求,GB/T 19001 规定了 QMS 的要求通用：适用于所有行业/经济领域,GB/T 19001 本身不规定产品的要求,产品要求,1）顾客规定；,2）预测顾客要求；,3）法规规定。,产品要求,+,相关的过程要求,a) 技术规范,b) 产品标准,c) 过程标准,d) 合同协议,e) 法规要求,质量管理体系要求与产品要求,23,a) 确定顾客的需求和期望；,b) 建立组织的质量方针和质量目标；,c）确定实现质量目标必需的过程和职责；,d）确定和提供实现质量目标必需的

12、资源；,e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；,f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；,g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；,h）建立和应用持续改进QMS的过程。,质量管理体系方法,建立、实施、保持和改进QMS的步骤,24,系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。,1、系统地识别组织所应用的过程 （策划）,系统地识别,a) 从组织运作的总体角度来考虑；,b) 可能涉及的所有过程；,c) 各个过程排列的顺序与结构；,d) 每一个过程。,具体识别每一个过程,1）确定输入的要求与条件；,2）预期的输出要求与标准；,3）为达到预期输出，所需开

13、展的活动的规范；,4）相关的资源；,5）为达预期输出，所需的测量方法和验收准则。,QMS过程方法,25,过程,输入,输出,用什么？,由谁做？,如何做？,如何监视和测量？,机械、物料,责任人,操作规程,测量方法/验收准则,绩效指标,QMS过程方法,过程分析方法,26,识别和确定过程之间的相互作用,相互作用,a) 各个过程之间的联结关系；,b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响;,c) 过程之间衔接的方法与资源需求。,管理过程及过程的相互作用,a)确定管理过程活动的职责、权限；,b)确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；,c)过程使用的资源；,d)过程之间的接口(通过沟通

14、的方法）；,e)监视、测量和分析过程；,f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。,着眼点：过程的绩效,1）是否增值？,2）是否满足顾客 （内/外部）的 要求？,QMS过程方法,管理内容,27,过程方法的优点,1）可以实现对过程的连续控制：,a) 单个过程之间的联系；,b) 过程组合；,c) 过程之间的相互作用。,2）过程方法运用PDCA（策划实施检查改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。,3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到显著的收益。,QMS过程方法,28,A,P,D,C,P,D,C,A,保障机制,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过

15、程；,D实施过程；,C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果：,A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,QMS过程方法,PDCA法,29,1）质量方针和质量目标的建立,为企业提供了关注的焦点；,2）质量方针和质量目标,确定了期望的结果，并帮助企业利用其资源得到这些结果。,1、质量方针和质量目标的作用,2、质量方针与质量目标之间的相互关系,1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；,2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，是可测量的。,3）质量目标的实现对,产品质量,运行的有效性,财务业绩,积极的影响,相关方的满意和信任,质量方针和目标,30,1、文件的

16、价值：沟通意图、统一行动。,使用文件有助于,a) 满足顾客要求和质量改进；,b) 提供适宜的培训；,c) 重复性和可追溯性；,d) 提供客观证据；,e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性。,文件,31,2、质量管理体系使用的文件,1,2,3,层次1: 管理体系手册,层次2: 程序文件,层次3: 管理制度/ 作业指导书/ 操作规程 （含记录）,文件,32,向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。,质量手册,使过程能始终如一完成的信息的文件。,程序文件/ 作业指导书,为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。,记录,文件,33,1、QMS 过程的评价,评价过程的 四个基本问题,1）

17、过程是否已被识别并适当规定？,2）职责是否已被分配？,3）程序是否得到实施和保持？,4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,质量管理体系评价,34,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核准则,一组方针、程序或要求。,a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。,审核发现,将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不符合/改进的机会）。,审

18、核结论,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。,比较,2、QMS 的审核1）有关审核的术语,质量管理体系评价,35,2）审核的类型,质量管理体系评价,36,3）内部审核的必要性,a) 确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）,b) 确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）,c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；,d）是质量管理体系标准要求；,e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；,f）推动企业质量管理体系持续改进。,质量管理体系评价,37,4）审核原则,客观性,指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能

19、偏见、主观的给出审核结论。,独立性,是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。,系统性,是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。,基于证据的方法,得出的审核结论是可信的和可重现的。,质量管理体系评价,38,5)判定不符合,a) 不符合项由以下任一种情况所形成：,文件规定不符合标准；（该说的没说到）,现状不符合文件规定；（说到的没做到）,效果不符合规定的要求。（做到的没效果）,b）不符合的类型：（按严重程度分）,严重不符合；,一般不符合；,观察项。,质量管理体系评价,39

20、,严重不符合,体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控；,体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象；,造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果；,组织违反法律法规或其他要求的行为；,一般不符合项没有按期纠正；,目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。,质量管理体系评价,40,一般不符合,对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然 的、孤立的、性质轻微的不符合。 对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。,观

21、察项,虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更 好，或是证据暂不足；,需向受审核方提出，引起注意；,观察项不纳入任何审核报告发给受审方；,审核组保留观察项记录。,质量管理体系评价,41,3、QMS 的评审管理评审,1）管理评审是最高管理者的任务,3）要求,b)对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价QMS的适宜性、充分性、有效性和效率。,c)评审应包括评价改进的机会和QMS变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求；,d)确定是否需要采取措施；,2）目的:,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。,a) 按策划的时间间隔进行；,e) 保持管理评审的记录。,质量管理体系评价,42

22、,4)评审输入,a) 审核结果；,b) 顾客反馈；,c) 过程的绩效和产品的符合性；,d) 纠正措施和预防措施的状况；,e) 以往管理评审的跟踪措施；,f) 可能影响QMS的变更；,g) 改进的建议。,5)评审输出,应包括以下方面有关的任何决定和措施：,应包括以下方面的信息：,a) QMS有效性及其过程有效性的改进；,b) 与顾客要求有关的产品的改进；,c) 资源需求。,质量管理体系评价,43,4、术语解释：,1)适宜性,b)指QMS与组织所处的客观情况的适宜过程。这种适宜过程应是动态的，即QMS应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现规定的质量方针和质量目标。,外部环境变化

23、：如新的法规颁布、相关法律法规和产品标准的修订、质量管理体系要求的变更、顾客要求和期望的变化、供方情况的改变、市场行情的变化、环保、节能等社会要求的改变、科学技术的不断进步等。,内部环境变化：如组织机构与职能的调整、高层领导人事变动、财务状况的变更、组织规模随人员设施的增加不断壮大、改组、改制等带来的运营机制的变化、产品结构与类型的调整、采用新技术新设备引起的资源与手段的更新、组织的宗旨和自身要求的变化、生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。,由于组织所处的内、外部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化，可能导致质量方针、质量目标的变更，组

24、织应及时调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程，做到你变我也变，使质量管理体系持续地与内、外部环境的变化相适应。,a)要求QMS具有适应组织内外环境变化的特性；,质量管理体系评价,44,2）充分性,a) 就是QMS要达到充分展开和受控的程度。,b)指QMS对组织全部质量活动过程覆盖和控制的过程，即QMS的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。,充分性要求组织的QMS结构合理，过程满足质量管理的需要，程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力。因此，组织在建立、运行和保持QMS时，要考虑体系的结构和过程的合理性，

25、评价是否符合ISO9001：2008标准的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力，以实现持续改进。,1、组织是否识别了所有的QMS过程，是否对已识别的QMS过程进行了适当的表述，是否根据控制的需要对过程予以充分的展开。,2、组织在实施各种持续改进时，可能会发现QMS存在诸多考虑的活动，或者结构不合理、删减标准条款不恰当、职责权限接口规定不明确，资源配置不足、文件不能满足确保其过程有效策划与运行和控制的需要、所需的信息不够，采用的方法不当等，出现这些情况就是没有实现QMS的充分性。,质量管理体系评价,45,3）有效性,b)即通过QMS的运行，完成体系所需的过程或者活动

26、而达到所设定的质量方针和质量目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。,c)产品的符合性，包括与顾客要求、法律法规要求及组织要求的符合程度；,a)完成QMS策划的活动和达到策划的结果的程度。,判定质量管理体系的有效性，将有关的信息与设定的质量方针、质量目标进行对比，判断QMS过程是否达到预定的目标。,有关的信息,a) 顾客的反馈，包括对顾客的满意、不满意程度的测量结果和顾客抱怨；,b) 过程的业绩，即实现直接增值或间接增值而达到预期结果的程度，包括顾客对员工服务态度满意程度的提升、生产效率的提高、市场占有率的增加、成本的降低等；,d) 审核的结果，包括内审和外审发现的产品、过程和体

27、系的不符合等。,质量管理体系评价,46,1）体系中的各项活动是否按规定完成，关键/特殊过程是否按规定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循环模式实施；,2）过程的输出，尤其是产品的质量是否是否稳定地达到各项规定要求，使相应各方（顾客、法律法规等）满意；,3）体系的运行是否协调，是否系统性顺利顺畅、完成既定方针、目标（包括上述两项活动和效果）。,质量管理体系评价,关注点,47,持续改进总体业绩应当是企业的永恒目标,质量管理体系的持续改进,48,持续改进的涵义,持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。,持续改进是一种管理理念、组织的价值观。,持续改进 = 不断创新,持续改进才能满足顾客的需求和期望

28、，才能以顾客为关注焦点。,“PDCA”的方法不仅适用于组织的QMS的持续改进，也适用于所有过程 的持续改进。,质量管理体系的持续改进,没有最好，只有更好！,49,5W3H思維模式(1)Why：为何-为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？ (2)What：何事-什么事？做什么？准备什么？ (3)Where：何处-在何处着手进行最好？在哪里做？（工作地点）？ (4)When：何时-什么时候开始？什么时候完成？ 什么时候检查？ (5)Who：何人-谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？ (6)How：如何-如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？ (7)How much：何价-成本如何？ (8)How do you feel：工作结果预测。,质量管理体系的持续改进,50,质量管理体系的持续改进,8D报告：D1：成立改善小组D2：问题描述D3：暂时围堵行动D4：根本原因D5：制订永久对策D6：实施/确认D7：防止再发生D8：结案与团队激励