2第二章药品药学药师..ppt

1、第二章 药品、药学和药师,Chapter 2: Drugs, Pharmacy, and Pharmacist,Chapter 2: Drugs, Pharmacy, and Pharmacist,1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of drug quality; 4. The social role of pharmacy; 5. Definition of licensed pharmacist; 6. Function and distribut

2、ion of pharmacist; 7. Regulation of licensed pharmacist; 8. Code of ethic of pharmacist; 9. Drug administration and drug standards.,第一节 药品,Section I: Drugs,Medicine,I The definition and properties of drug,1.1 Definition of drugs 1.1.1 Pharmaceuticals and drugs 药物（Pharmaceuticals） -用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正

3、、改变器官功能的物质。,1.1.2 Definition of drugs in “The Drug Administration Law of P.R.C”,Drugs: refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage

4、 have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.,药品（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

5、的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,1.1.3 The difinition of drugs in other countries,USA: -The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品； （2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品； （3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）； （4）用作（1）、（2）

6、、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件,Japan: -藥事法 医藥品 : （1）日本药局方收载的物品； （2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）； （3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外） 医藥部外品：,WHO: 任何生产、出售、推销或提供: 用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的； 或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。,1.2 Characters of this definit

7、ion,(1) It stipulates the purpose and methods of drug use -distinguish from Food and Pharmaceuticals. (2) It is used for human being -distinguish from other country (3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. -developing the national features of China,1、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品 2、规定了

8、是人用药品 区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色,II. Classification of drugs,1. Modern Drugs and Traditional Drugs 现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。 2传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。,问题： 用现代工业生产出

9、来的中药制剂属于哪一类药？如天士力集团的 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？如紫衫醇,例：天麻片 VS 天麻素片,2. New drug and Imitated drug,1新药（new drugs）：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 2首次在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的

10、品种。,3.National essential drugs and Essential drugs of medicare,3.1 国家基本药物(National essential drugs) ： 为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。 来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,3.2 基本医疗保险用药(Essential drugs of medicare)： 为保障职工基本医疗用药，合

11、理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。 分为“甲类目录”和“乙类目录”。 品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应,4 drugs under special control,Narcotic drugs Psychotropic substances Poisons pharmaceuticals radioactive pharmaceuticals 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。,5 Prescription D

12、rugs and Nonprescription Drugs,-处方药和非处方药,Rx PK OTC,地奥心血康 法莫替丁咀嚼片 米非司酮片 六味地黄丸 抗病毒冲剂 中华灵芝宝 咳必清 杜冷丁 灭滴灵（甲硝唑） 病毒唑注射剂,吗叮啉 金施尔康 葡萄糖酸锌口服液 泰诺 黄金搭档 先锋必注射剂 心得安 速可眠 诺氟沙星 鱼腥草注射剂,上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？ 哪些药品不能在药店销售？,5.1 The definition of Rx Part II: chemical drugs, antibiotics, biochemical drugs, radioactive ph

13、armaceuticals, Part III: sera and vaccines, blood products, etc.,4. USP XXIV-美国药典,现行为2000年第24版 5. BP 1998-英国药典,现行为1998年版 6. JP(13)-日本药局方,现行为第13版,第三节 药学,Section III. Pharmacy,I. Concept of Pharmacy,1.1 Several meanings of Pharmacy -制药、配药（Preparing, Dispensing） -药房(Drugstore) Community Pharmacy 社区药房 H

14、ospital Pharmacy 医院药房 Pharmacy Management 药房管理 -药学科学(Pharmacy Science) Pharmacy Administration药（学）事（业）管理 -药学职业(Pharmacy Professions) Pharmacy Professioners 药学专业人员,1.2 Definition of pharmacy,药学：是研究药品的来源、制造、加工、性状、作用、用途、分析鉴定、调配分发及管理的科学，其主要任务是提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全，使人类能更好地同病害作斗争。,II. Development of Phar

15、macy,1. Primitive society( Eolithic)原始社会：巫、医、药结合 -witchcraft, medicine and pharmacy belonged to an organic whole. 2. Ancient times(5th century 13th century )古代医药业和医药学 -medicine separated from witchcraft. 3. Separation pharmacy from medicine医药分业：药学独立-pharmacy became an independent trade 4. Form knowl

16、edge system of pharmacy现代药学：药学科学体系形成-pharmacy developed into a profession,III. Social Role of Pharmacy,1、 Developing new drugs 研制新药; 2、 Manufacturing and supplying drugs 生产供应药品 3、 Ensuring rational drug use 保证合理用药 4、 Training pharmacist, pharmaceutical scientists and pharmaceutical enterpriser 培训药师，

17、药学家和药学企业家 5、 Play the function of pharmaceutical organization 组织药学力量,第四节 药师,Section IV Pharmacist,I The Definition of Pharmacist,英国指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。 1. USA:美国系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。 One who is educated and licensed to dispense drug and to provide drug information. An individual licensed by thi

18、s state to engage in practice of pharmacy.,P.R.C: One who has received higher education of pharmacy, was approved to engage in the job of dispensing, preparing, inspecting, and manu-facturing of drugs 中国通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药学专业人员, 2. Licensed pharmacist One who has passed the uniform examinati

19、ons for the qualification of licensed pharmacist, obtained “credential of licensed pharmacist”, and upon registration, works for drug manufacturing, distribution and utilization organizations. 执业药师：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。,II. Distribution and function of pharmacists,Distr

20、itution of pharmacists (1) Industry pharmacist: (2) Institutional pharmacist: (3) Community pharmacist: (4) Government pharmacist: (5) Pharmacist in researching field : (6) Pharmacist in education institution:,Function of Pharmacist,药师的根本职责； 保证所提供药品和药学服务的质量 2.1 General functions药师的一般性功能 Professional

21、 function药学的专业性功能 Technical function药学基本技术功能 Managing and administering function行政、监督和管理功能 企业家功能,2.2 Function of hospital pharmacists,Ensure rational use of drug 药品使用控制 (1)General service functions(一般服务功能)： 调配处方 提供药物信息 管理药品 (2) Clinical pharmacy functions(临床药学功能) 提供药学保健（Pharmaceutical Care） 开展药物治疗监测

22、； 开展药物利用评价； 进行ADR与药物相互作用监测；等。,2.3 Function of community pharmacists:,1. 供应合格药品 2. 进行用药指导 3. 管理药品 4. 提供相关卫生保健服务,2.4 Function of industry pharmacist,. (1)Quality assurance; (2)Quality control; (3)Supply drugs. 1. 质量保证（QA） 2. 质量控制（QC） 3. 依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品。 4. 追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件,2.5 Function

23、 of distribution pharmacist,(1)Linking with supply and demand (2)Keeping the quality of drugs during distribution. (3)Providing information, educating health professioners. 1、构建药品流通渠道，沟通药品供需环节； 2. 合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量； 3. 保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场； 4. 与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。,2.6 Research field pharmacis

24、t,-R ii. M.S + 1year; iii. B.S+ 3 years; iv. Diploma+5 years; v. secondary school of pharmacy+ 7 years.,(2) Content of exam i. Pharmaceutical professional knowledge1: -pharmacology and pharmaceutical analysis ii. Pharmaceutical professional knowledge2: -pharmaceutics and medicinal chemistry iii. Pha

25、rmacy administration and regulations iv. Synthesis knowledge and skill of pharmacy,(3) Administration of exam 执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。 考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部用印的执业药师资格证书，该证书全国范围内有效 Exam are hold in middle of October every year, Appling time is March or April. One has 2 sequential years to pass the e

26、xam. One has passed the exam obtain “credential of licensed pharmacist”. The credential is valid all over the country.,3.4. Registration for Licensed Pharmacist,国家实行执业药师注册制度。 具有执业药师资格证书的人员，须向注册机构（省药监局）申请注册并取得执业药师注册证。 未经注册者，不得以执业药师身份执业。,3.5. Place, Type and Scope of licensing-执业地点，执业类别，执业范围,执业药师应按照所注

27、册的执业地点、执业类别和执业范围执业。 执业地点：注册所在地的省； 执业类别：执业药师，执业中药师； 执业范围：生产、经营、使用领域,3.6. Duty and Obligation of licensed pharmacist-执业药师的权利和义务,The basic criterion of licensed pharmacist: -The responsibility for drug quality, ensure the safety and effect of drug use by public. 执业药师的基本准则 遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有

28、效为基本准则。 执业药师在各领域的具体职责 ,3.6. Reregistration and Change of registration-再注册和变更注册,Licensed pharmacist should reregistration every 3 years. 执业药师注册有效期3年，3年后需重新注册。 执业药师变更注执业地区、执业单位或执业范围时，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。,3.7. Continuing Education,Licensed pharmacist should receive continuing education every year. This

29、 is an essential condition of reregistration. 执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据,执业药师规划,我国执业药师资格制度20012005工作规划目标 1）执业药师、从业药师数量目标,* 从业药师政策的有效期从2001年7月1日至2004年6月30日。,2）2001年2005年执业药师配备目标 1、2001年12月1日以后新开办生产、经营企业须配备执业药师。 2、实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师。 3、跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人必须是执业药师。 4、通过GS

30、P认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师。 5、通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人必须是执业药师。 6、通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。 7、县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。 8、在2004年6月30日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。2004年6月30日以后，必须在相应岗位上配备执业药师。,我国目前执业药师规模,平均1.1万人中才有名执业药师 在欧美等发达国家，每8001000人配有一名执业药师 我国尚需100万名执业药师,四、药师的职业道德,IV. Ethics of Pharmacist,General p

31、rincipal,1. The responsibility for patient and public 2. The responsibility for pharmacist himself 3. The responsibility for pharmacy profession 4. The responsibility for other health professioners 一般准则 1、对本人的责任 2、对药学事业 3、对药学职业 4、对病人,Oath of a PharmacistAmerican Association of Colleges of Pharmacy,A

32、t this time, I vow to devote my professional life to the service of mankind through the profession of pharmacy. I will consider the welfare of humanity and relief of human suffering my primary concerns. I will use my knowledge and skills to the best of my ability in serving the public and other health professionals. I will do my be