IS09000标准内审员换版培训班

1、8/13/2020,1,IS09000标准内审员换版培训班,讲师： 刘德恒 高级工程师 国际注册高级审核员,8/13/2020,2,培训目的,ISO9001:2008新版标准由09年3月1日实施，为了帮助各企业做好内审员、贯标骨干培训和认证企业的换证准备工作，特举办本次ISO9001:2008版标准内审员换版升级培训班。 本次换版规定 认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。,8/13/2020,3,本次培训预期效果,一 掌握ISO9000-2005 和 ISO9001-2008标准的内容和要点； 二

2、掌握2008版和2000版相比的改动要点； 三 掌握过程的方法； 四 掌握建立实施体系的方法； 五 掌握内审员的基本知识，能进行内审。,8/13/2020,4,本次培训内容,第一部分：标准知识 一 IS09000标准的由来和发展 二 实施IS09000标准的意义 三 ISO9000标准的理论基础-八项质量管理 原则 四 过程方法和PDCA循环 五 常用的术语讲解 六 ISO9001-2008标准及改动讲解 七 质量管理体系的设计和实施要点 第二部分：内审员基本知识,8/13/2020,5,第一部分：标准知识一 IS09000族标准的由来和发展,1 什么是ISO9000族标准 1）ISO是国际标

3、准化组织的代号，它起草的标准均为国际标准； 2）ISO/TC176是ISO下属的委员会，负责起草质量管理标准。 2 ISO9000族标准的由来 1）40年代军火生意产生了对生产商的质量保证的要求； 2）59年美国制定了军工产品质量保证大纲，这是全世界第一部质量保证标准；,8/13/2020,6,3）以后北约、英国、加拿大也相继制定了质量保证标准； 4）对生产组织的质量保证要求已成为产品要求的补充； 5）随着世界贸易的发展，多头的审核和被审核已不适用贸易的要求，能否制定一个国际认同的质量保证标准，由权威的第三方来审核认可，用以证实组织的质量保证能力。因此产生了编制国际质量保证标准的需求。,8/1

4、3/2020,7,6）87年ISO组织公布了87版的ISO9000族标准； ISO8402:1986质量管理和质量保证术语 ISO9000:1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001:1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002:1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003:1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004:1987质量管理和质量体系要素指南,8/13/2020,8,7）94 年ISO组织把87版换为94版标准，该次换版只是一些内容的调整，但还是明显的适用于制造业。 ISO8402:1994质量管理和

5、质量保证术语 ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1994质量管理和质量体系要素指南,8/13/2020,9,8）2000年，ISO组织公布了2000版族标准，它包括四个核心标准 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000质量管理体系要求 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2000质

6、量和或（环境）管理体系审核指南 该标准不再有9002、9003标准，比94版在结构和内容上都有很多变化，更适用于各行各业的组织。 该标准内容上贯彻了八项质量管理原则，结构上采用了PDCA循环。,8/13/2020,10,3 我国的采用情况,1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300； 1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列 标准，GB/T19000-1992 idt ISO9000:1987 1994年发布GB/T19000-ISO9000系列标准； 2000年12月发布等同采用2000版标准。 国家强制标准冠以“GB”。推荐标准 冠以 “GB/T

7、”。等同采用为 “idt”,8/13/2020,11,4 2000版和2008版ISO9000族标准包括以下四个核心标准,ISO9000质量管理体系 基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南,8/13/2020,12,5 2008版比2000版的改变,1）结构上没有改变 2）针对2000版本易发生或已发生误解部分做进一步澄清或增加注解以进一步说明； 3）40余处变更，要求更明确，文件更灵活，更强调效果，更适合服务业。,6 ISO9004-2000将于09年换版 1）ISO9004:2009 质量管理体

8、系 业绩改进指南 2）该标准与2000版没有任何关联； 3）采纳各国卓越绩效模式的思路和内容； 4）不拟用于认证或合同的目的。,8/13/2020,13,二 实施ISO9000标准的意义,1 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策 ， 为提高组织的运作能力提供了有效的方法; 2 以体系的方法保证和提高产品质量，提高组织的经济效益； 3 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; 4 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望，达到和增强顾客满意。,8/13/2020,14,1 八项质量管理原则的产生和作用 1）八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的

9、质量管理规律，是组织做好质量管理工作必须遵循的准则。 2）该“原则”由 ISO/TC176在全世界广泛的调查研究的基础上编制的，并于1997年发布。,三 八项质量管理原则,8/13/2020,15,3）八项质量管理原则作用： 指导组织的管理者完善本组织的质量管理； 指导ISO/TC176编制2000版ISO9000标准； 指导审核员和质量工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。,8/13/2020,16,2.1 以顾客为关注焦点 2.2 领导作用 2.3 全员参与 2.4 过程方法 2.5 管理的系统方法 2.6 持续改进 2.7 基于事实的决策方法 2.8 与供方互利的关系,4

10、）八项质量管理原则的内容,8/13/2020,17,1) 以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解和确定顾客当前和未来的需求，以满足顾客要求并争取超越顾客期望； 组织和顾客之间是一种依存关系； 组织的全员都应关注顾客，都应从本岗位的要求出发，以不同的角度聚焦在顾客的需求和满意上； 为顾客做增值，为顾客做战略，达到和顾客的长期友好的合作关系。,8/13/2020,18,2) 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境； 在体系的建立、实施和有效性改进中，领导层，特别是最高领导者起着决定性的作用； 领导作用的体现，关键在于领导者的

11、意识、对工作的支持和对体系有效性的关注。,8/13/2020,19,3) 全员参与,体系的建立、实施和改进只靠领导不行，关键是全员的参与。全面质量管理最重要的是全员参加的管理； 全员参与的首要问题是提高全员的质量意识； 组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。,8/13/2020,20,4) 过程方法（书151页）,通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程； 一个过程的输出往往是下一个过程的输入；,相互关联相互作用 的活动和控制

12、,输出产品并满 足要求,输入资源和要求 输入支持性资源,8/13/2020,21,5) 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 系统的管理方法管的是系统，关注的是系统的输入和输出，系统内过程之间的关系和作用。如工艺过程的策划和管理，生产过程的策划和管理等。,8/13/2020,22,8/13/2020,23,6）持续改进 持续改进是质量管理永恒的主题； 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等 ； 持续改进的方法是质量环。 7) 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 可靠的信息和数据是决策的基础。 以

13、事实为依据做决策，可防止决策失误。 统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。 在ISO9001标准中的体现是在体系的策划和实施的各章节中。,8/13/2020,24,8) 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 组织与供方或合作伙伴是互相依存的。 组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，并最终使双方都获得效益。 不考虑供方的利益，一味的追求供方降价最后会损失自己的利益。,8/13/2020,25,四 过程方法和PDCA循环,1 过程的概念 一组从输入转化为输出的相互关联相互作用的活动。 2 过程特点 1）

14、一个过程的输出是另一个过程入；,2） 一个大的过程包含着若干个小的过程； 3）过程是一组资源的转换； 4）过程应是直接或间接增值的； 5）为了过程的增值，对过程需要策划和控制； 6）过程的结果是产品；,8/13/2020,26,7）为了使过程受控和稳定，需要建立并实施策划、实施、监视、测量和改进过程的方法； 8）确定过程的方法是文件化的程序； 9）为了支持过程的运行，需要为过程配备必要的资源； 10）一组相互关联相互作用的过程按其作用顺序排列起来即形成了系统。,8/13/2020,27,3 过程方法 1） 过程方法是通过识别过程、分析和策划过程、控制过程的运行来达到过程预期结果的方法； 2）

15、过程方法是质量管理的重要手段，过程方法是ISO9001-2000标准提出的八项管理原则之一； 3） 过程方法是通过控制过程来达到控制产品质量的目的的； 4）过程方法研究和控制的是每个过程和相互关系，管的是过程的目标、活动和资源；控制的是过程特性和产品特性；,8/13/2020,28,4 实施过程方法的步骤 1）识别过程 在现有的多个相互关联和相互作用的活动中把过程识别出来，切分出来，并按其相互作用排列起来。 如果还没有开展活动，应根据项目的目标，策划实现目标的过程。 2）策划过程 策划过程的目标； 策划过程的活动和相互关系； 策划支持过程所需的资源和资源要求； 策划实施、监视、测量过程的方法；

16、 把策划的结果形成文件。,8/13/2020,29,3）验证过程 按策划的方法和资源实施过程，验证过程策划的正 确性，验证能否达到过程的目标，否则，需要重新策 划，直到达到目标。 4）过程的确认 通过过程的验证，当可以达到过程目标时，对实现过 程目标的人员、设备、材料、方法、环境进行确认。 5）过程的实施和控制 过程确认后，过程的实施者应按确认的要求实施过程，按策划的监视方法监视过程，防止过程活动偏离策划的要求,8/13/2020,30,对偏离策划要求的活动进行纠正； 监视和测量过程的目标，当完不成目标时，应分析原因，采取措施，使其达到目标； 对目标的趋势进行统计控制，及时采取措施，使其过程、

17、过程目标处于受控状态。 6）过程的审核和改进 应按策划的时间间隔审核过程的符合性和有效性，提出过程符合性和有效性的改进要求； 实施这些改进要求，使过程的方法、资源、目标得到改进，使过程得到优化。,8/13/2020,31,8/13/2020,32,5 PDCA循环（又称质量环、质量螺旋） 1）质量环的四个阶段 P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 2）质量环体现了持续改进的思想； 3）质量环适用于各类工作； 4）质量环体现了做事

18、的正常思路。,8/13/2020,33,ISO9000：2005 中的主要术语,1 质量 一组固有特性满足要求的程度 注1: 术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 1）符合性质量：符合规定的要求。 2）适用性质量：满足使用的要求。适用性质量会因时、因地、因人而变化。,8/13/2020,34,2 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2: 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、

19、顾客要求。 注3: 规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。 注4: 要求可由不同的相关方提出。,8/13/2020,35,3 组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。,8/13/2020,36,4 顾客 接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 5 供方 提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可

20、以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。,8/13/2020,37,6 相关方 与组织 的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客 、所有者、员工、供方 、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构 成。,8/13/2020,38,7 产品 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料

21、（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,8/13/2020,39,8 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 9 体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素 10 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注: 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。,8/13/2020,40,11 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系

22、。 12 管理 指挥和控制组织的协调的活动 13 组织结构 人员的职责、权限和相互关系的安排 14 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 15 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注: 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。,8/13/2020,41,16 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。 注: 编制质量计划可以是质量策划的一部分。 17 质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 18 质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到

23、满足的信任。 19 质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。,8/13/2020,42,20 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 21 有效性 完成策划的活动并得到策划结果的程度。 22 效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系。,8/13/2020,43,23 特性 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特

24、性，如： 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； 人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 功能的（如：飞机的最高速度）。,8/13/2020,44,24 质量特性 与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。 注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。 25 可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能 力 注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：

25、原材料和零部件的来源； 加工的历史； 产品交付后的发送和所处位置。,8/13/2020,45,六 ISO9001:2008标准及改动讲解,了解ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别 理解ISO9001:2008标准的要求,8/13/2020,46,1 2008版与2000版区别,1）2008版本标准的修订包括三种方式： 标准中新增加或修订部分术语，使标准更容易理解； 对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理； 某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解； 正文涉及40余处变更，使要求更明确，文件更灵活，效果更强调。,8/13/2020,47

26、,3 ISO9001-2008标准内容,1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进,8/13/2020,48,1 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,8/13

27、/2020,49,本节目的： 阐明本标准适用于两种目的的组织，一种是证实本 组织的能力，即“认证”，一种是为了提高本组织的能 力，在于增强顾客满意。 多数组织具有以上两种意图。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不 适用时，可以考虑对其进行删减。,8/13/2020,50,如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且 这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律 法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标 准。 本节目的： 阐明了标准的适用范围和删减要求 2 规范性引用文件 下

28、列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准 的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改 单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。,8/13/2020,51,GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005，IDT） 本节目的： 阐明了标准引用标准的适用期限。 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务” 。 (08B版标准删去了00版的供应链),8/13/2

29、020,52,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成 文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；,8/13/2020,53,e）监视、测量（适用时）和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对

30、这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,8/13/2020,54,2008版增加了： 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a） 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b） 对外包过程控制的分担程度； c） 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。,8/13/2020,55,1

31、本节的目的： 提出了建立、实施、保持、改进质量体系的总要求和实施方法，是整个体系要求的目标价策划。 2 本节要点 1）体系的总要求及目标是 “组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性” 2）下面指出建立、实施、保持、改进质量体系的方法和步骤； 3）注解了外部过程的要求。,8/13/2020,56,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 注1：本标准出现“形成文件的程

32、序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,8/13/2020,57,注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a） 组织的规模和活动的类型； b） 过程及其相互作用的复杂程度； c） 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 本节目的： 因为体系要文件化，所以提出了体系文件的总要求 本节要点： 1）要理解体系应具备的文件； 2）要理解影响文件详略程度的因素。,8/13/2020,58,2008版在注1中增加了： 一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求；一

33、个文件化的程序可被一个或一个以上的文件覆盖。 这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解,8/13/2020,59,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 本节目的： 提出了组织应编制质量手册和手册的内容要求。,8/13/2020,60,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一 种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控

34、 制： a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。 b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别；,8/13/2020,61,f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 本节目的： 通过文件控制，保证文件的适用性，防止文件错 误，防止无效文件的非预期使用。 理解要点： 1）要界定组织的受控和非受控文件，要有识别有效、失效、作废、更改文件的办法；

35、 2）通过文件的审批、更改控制，防止文件错误； 3）通过控制分发，防止失效文件的非预期使用。,8/13/2020,62,4.2.4 记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证 据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标 识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 本节目的： 及时收集和保存质量记录。达到记录收集完整，保存良好，索取方便。,8/13/2020,63,本节要点： 1）要建立记录控制程序，规定要收集的记录和保存方法。 2）应建立受控记录清单，规定记录收集部门、保存期限、归档要求； 3）对各种记录应规定分类、编目

36、、加封面、装订的方法，确定由谁保管，何时归档。这些要求应落实到人； 3）对归档记录应确定保管人和保管方法，借阅记录应有规定。,8/13/2020,64,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,8/13/2020,65,本节目的： 对组织的最高管理者在体系的建立和运行中应开展 的活动提出明确的要求。 本节要点： 1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，不一定由最高管

37、理者亲自传达，但要由他确保做到这件事，以达到员工具有满足顾客和法律法规要求的意识； 2）最高管理者要制定组织的方针和目标，要有他亲自组织制定，还应关注方针目标的落实情况； 3）最高管理者应关注体系过程的有效性，并根据体系的运行情况策划和召开管理评审会议； 4）最高管理者应及时为体系运行提供人力和物力资源。,8/13/2020,66,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾 客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1、8.2.1） 本节目的： 在关注顾客满意方面向最高管理者提出要求。 本节要点： 1）本节的关键词是“确定”和“满足”，最高管理者应确定用什么方法保证顾客的要

38、求得到“确定”，用什么方法保证顾客“满足”，是否得到了落实。 2）最高管理者还要建立渠道，当不能“满足”顾客要求时应能及时知道，并知道采取的方法和效果。 3）各部门也应有“确定”和“满足”的意识和具体的方法。,8/13/2020,67,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 本节目的： 1）最高管理者在组织内建立质量方针； 2）对方针的内容和实施提出明确要求。,8/13/2020,68,本节要点： 1

39、）最高管理者应为组织建立质量方针，以指明组织的当前阶段的质量方向和主要任务； 2）方针的目的和作用在于统一组织的思想，并为目标的制定建立框架； 3）应确定和实施贯彻方针的方法，达到方针的内容变成员工的意识和行动； 4）目前有不少组织的方针存在的问题是： 几句通用口号，没有反映组织当前的宗旨、方向和任务，成为谁都能用、什么时候都能用的口号，不能为目标建立框架； 方针没有得到宣传、贯彻，没有得到广大员工的理解，起不到应有的作用。,8/13/2020,69,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 7.1 a）

40、。质量目标应是可测量的，并与质量方针保 持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,8/13/2020,70,本节目的： 1）对最高管理者为组织建立质量目标、目标的内容提出要求； 2）对最高管理者的体系策划提出要求。 本节要点： 1）要保证在不同部门、不同层次上建立目标，应该人人有目标，有目标才有追求，才能检查和考核； 2）目标的制定内容要正确，要做的层层有目标，要达到下级目标是上级目标的展开和支持； 3）应注意在顾客满意、产品要求、过程要求

41、方面建立目标。目标值应适当，应既能满足顾客和法规要求，又要通过努力可以达到； 4）要注意目标的量化，要明确目标的完成时间、统计周期、统计方法、统计部门，目标的完成要可检查。,8/13/2020,71,5）应建立一套目标管理系统，对目标的实施情况应进行统计和差异分析，要保证目标的完成。 6）为确保目标的完成，应对体系、过程和资源进行策划，策划的结果应进入本部门的业务计划，通过实施计划来保证目标的完成； 7）在进行体系变更策划时应保证体系的完整性和协调性； 8）对目标的完成情况应有考核办法，以激励员工的工作热情，提高员工的责任感。,8/13/2020,72,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职

42、责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规 定和沟通。 本节目的： 对最高管理者的授权提出要求 本节要点： 1）最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规 定和沟通，沟通的目的在于达到相互配合； 2） 最好用文件授权，授权清楚，还要保证职责和权限上不重叠，没有空白。,8/13/2020,73,5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无 论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方 面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

43、注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,8/13/2020,74,本节目的： 明确最高管理者应任命质量体系的管理者代表，提 出代表的要求和职责权限。 本节要点： 1）明确最高管理者在本组织内、在管理层中任命一名管理者为管理者代表。这句话的三个要点是“在本组织内”、“在管理层中”、“管理者”，管理者代表需这三个条件； 2）强调 “在本组织内”任命是08版改动的，不允许外单位兼职，但可以是全日制合同员工。 3）明确管代的四项职责，目前容易发生的问题其一是管代的原职务低，做管代有职无权。其二是对标准的要求不够熟悉，难以开展工作。,8/13/2020,75,5.5.3 内部

44、沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 本节目的： 1）明确最高管理者应在本组织内建立和实施沟通过程； 2）沟通的目的在于全员参与和协调工作。 本节要点： 1）建立沟通过程，应根据本组织的情况建立例会制度，如周例会，月度质量分析会等。还可以利用联系单、宣传工具进行沟通。 2）要注意沟通的有效性。,8/13/2020,76,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包 括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括 质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审

45、的记录（见4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性；,8/13/2020,77,d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,8/13/2020,78,本节的目的： 通过管理评审实现对体系的改进，使体系更适宜、充分、有效。 本节要点： 1）由最

46、高管理者主持； 2）按策划的时间间隔进行，每年最少一次，应放在年末年初，以结合年度总结进行评审； 3）在组织的环境、资源、产品、过程发生较大变化时应进行管理评审； 4）当组织有重大决策时，也应评审体系更改的需求。 5）要注意评审会的输入和输出应符合标准的规定； 6）要注意评审会提出改进的问题的落实，应有改进计划，并有归口部门进行协调和检查。,8/13/2020,79,6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 本节目的： 对组织的资源提供提出了总要求。 本节要点： 组织应为体系

47、的有效运行确定和提供资源。,8/13/2020,80,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品 要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能 力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；,8/13/2020,81,c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见

48、4.2.4）。 本节目的： 通过人员的录用、配备、培训等措施，保证组织的 “影响产品要求符合性”人员的能力能满足岗位的需求。,8/13/2020,82,本节要点： 1）从事影响产品要求符合性工作的人员应能够胜任岗位的要求。 2）要确定以上岗位的能力需求，应建立考核办法衡量岗位人员是否符合要求； 3）对不符合要求之处应通过培训和其他办法，最终要达到要求。 4）08版强调的是“影响产品要求符合性”的岗位，比2000版的“影响产品质量”的岗位多了“符合性”，使要求更具体。,8/13/2020,83,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括： a

49、) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 本节目的： 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的 基础设施，以保证体系的有效运行。 本节要点： 1）确定、提供并维护符合产品要求所需的基础设施； 2）基础设施包括的范围； 3）组织应建立这些设施的管理要求，以对设施的确定、 提供和维护做出规定。,8/13/2020,84,6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作 环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 本节目的： 提出了产品实

50、现环境的提供和管理要求，以保证产 品的符合性。 本节要点： 08版加注明确环境的范围。2000版不够明确。,8/13/2020,85,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的 适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；,8/13/2020,86,d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应

51、适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 本节目的： 提出了产品实现过程的策划和总要求。,8/13/2020,87,本节要点： 1）应掌握(产品)过程策划的步骤和要点 策划(产品)过程的目标； 策划完成目标的活动（过程）、文件和资源； 策划监视、测量过程的方法； 策划实施过程所需的记录。 2）要理解和会用质量计划 特定产品、项目或合同是指具体的或者是没有做过的产品、项目或合同；,8/13/2020,88,质量计划是指完成这个产品（项目或

52、合同）的具体过程、程序、所需资源、负责人、进度要求等。特别是对没有做过的产品（项目或合同）最好策划一个控制计划（质量计划），经论证审批后实施。 不同组织的质量计划的名称不同，如建筑行业叫“施工组织计划”，服务行业的专项服务方案，制造业的产品实现方案和新产品开发计划等。 质量计划是质量策划的结果，可能是一个文件或一套文件，质量计划可能会引用已有的文件，也会有适用于该产品的新策划的文件。 3）注2的意思是可把7.3产品设计开发的方法用于过程的开发，产品开发和过程开发有联系，但是不同的概念。,8/13/2020,89,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)

53、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。,8/13/2020,90,本节目的： 确定产品要求是满足顾客和法规要求的重要 环节，本节明确了确定产品要求的四个方面。 本节要点： 要理解确定产品要求的四个方面： 1）顾客规定的要求。这些“规定”可能反映在合同、协议、规范、来样、来图中。包括对交付及交付后活动的要求，08版做了注解，明确了这些活动的内容。

54、 2）第二条要求指的是隐含的要求，不言而喻的要求，组织也必须识别和达到； 3）第三条是适用的法规的要求，就是该产品有国家或行业法规，出口产品有当地的法规也要识别和遵守。,8/13/2020,91,4）这里强调了法规的适用性。组织应给予识别。法规有强制性的，也有推荐性的。当组织承诺了产品符合哪个法规，该法规就成为强制性要求。 5）当组织的产品没有适用的法规时，组织也需制定本组织的标准，并到当地技术监督局备案。组织不能生产无标准的产品。 6）第四条是指组织为顾客的满意和市场竞争的需要，自己附加的要求，如电动自行车加后备箱、加保险，买房子加装修等。 （08版加注明确了附加要求的内容）,8/13/20

55、20,92,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订 单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修 改，并确保相关人员知道已变更的要求。,8/13/2020,93,注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进

56、行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如，产品目录、产品广告内容等进行评审。 本节目的： 明确产品要求评审的时机和方法以及评审后更改的 要求，以确保产品的实现和合同的圆满交付。 本节要点： 1）评审时机应在向顾客承诺之前进行 2）评审应达到的目标-合同的圆满交付 3）应保持评审结果及评审引起的措施的记录 4）未形成文件的顾客要求应进行确认 5）产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知 有关人员。,8/13/2020,94,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)

57、 顾客反馈，包括顾客抱怨。 本节目的： 组织应建立与顾客沟通的渠道，并与顾客沟通有关 产品和服务的要求、合同履行、顾客需求和抱怨等事 宜，目的是满足顾客的要求，达到顾客的满意。 本节要点： 要点是沟通的安排和实施，建议建立沟通的记录。,8/13/2020,95,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计

58、和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品 和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,8/13/2020,96,本节目的： 提出了产品设计开发的要求和方法，以保证以后活 动的有效开展和开发的成功。 本节要点： 1）要理解策划的目的和意义； 2）要掌握策划的阶段和内容； 3）要理解评审、验证、确认的不同含义； 4）要理解什么是“接口”，怎样管理接口； 5）要理解随着设计开发的进展，适当时应给予更新的要求。,8/13/2020,97,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见4.2.4）。这

59、些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应 完整、清楚，并且不能自相矛盾。,8/13/2020,98,本节目的： 提出对输入的内容 和评审的要求，以保证收入的充 分性和正确性。 本节要点 1）要掌握标识要求的四条输入的内容； 2）要明确输入必须评审的意义，要策划评审的方法。,8/13/2020,99,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的 输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 （本注解是08版增加内容，是内容更明确）,8/13/2020,100,本节目的： 提出了设计开发的输出内容和输出方式，以保证输出 的正确性。 本节要点： 1）输出应能满足输入的要求